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  • [제약·바이오 주간동향] 삼성바이오로직스, 美서 CDO 신규 플랫폼 공개 外
    [제약·바이오 주간동향] 삼성바이오로직스, 美서 CDO 신규 플랫폼 공개 外
    마인드스팀은 경증 및 중등증의 주요 우울장애 치료를 위한 제품으로 2021년 식품의약품안전처의 시판 허가 후 2022년 6월 보건복지부 신의료기술 유예 대상 선정 및 비급여 고시를 받아 2023년부터 비급여 처방이 진행됐다. 마인드스팀은 국내 140처 병원에 도입됐고, 이중 상급조합병원이 12처다. 이로써 와이브레인은 우울증 전자약 마인드스팀, 뇌파...
    2024-09-28 06:00
  • [BioS]알테오젠, ‘아일리아 시밀러’ 모든 적응증 “국내 허가신청”
    [BioS]알테오젠, ‘아일리아 시밀러’ 모든 적응증 “국내 허가신청”
    진행할 예정이다. 아일리아는 리제네론이 개발한 연령관련 습성황반변성(wAMD) 치료제로 지난해 매출이 약 12조 원에 달하는 블록버스터 치료제이다. 알테오젠의 자회사인 알토스바이오로직스(ALTOS Biologics)가 글로벌 12개국에서 진행한 임상3상에서 ALT-L9은 1차종결점을 충족했고, 아일리아와의 치료 동등성을 확인했다. 국내 시판허가 신청은 법령 및...
    2024-09-12 18:28
  • 오스코텍, 레이저티닙 상업화로 마일스톤 320억 원 유입
    오스코텍, 레이저티닙 상업화로 마일스톤 320억 원 유입
    오스코텍/제노스코가 수령할 5억 달러의 총 기술수출금액 가운데 이번 단계적 마일스톤을 포함하면 누적 수령 금액은 8400만 달러(약 1100억 원)가 될 예정이다. 잔여 마일스톤은 앞으로 조건 달성 시 순차적으로 수령 가능하며, 순매출액에 따라 경상기술료도 분배하게 된다. 레이저티닙은 국내에서 2021년 1월 단독으로 시판 허가를 받았다. 미국에서는 올해 8월...
    2024-09-11 12:06
  • [BioS]GC셀, ‘이뮨셀엘씨’ 인니 비파마에 160억 L/O 딜
    [BioS]GC셀, ‘이뮨셀엘씨’ 인니 비파마에 160억 L/O 딜
    이뮨셀엘씨는 지난 2007년 간세포암(HCC) 수술후요법(adjuvant)을 적응증으로 국내에서 승인돼 시판되고 있는 자가유래 T세포 치료제다. 양사는 지난 6월 이뮨셀엘씨의 인도네시아 시장진출을 위한 전략적 업무협약을 체결한 바 있다. 지씨셀에 따르면 내년에 이뮨셀엘씨가 런칭하게 될 경우 인도네시아의 첫 세포치료제 항암신약이 된다. 인도네시아의 신규...
    2024-09-10 14:38
  • 이기원 와이브레인 대표 “내년부터 美서 매출 기대” [메디컬 줌인]
    이기원 와이브레인 대표 “내년부터 美서 매출 기대” [메디컬 줌인]
    이 대표는 “두팡의 시판 절차를 밟고 있다. 절차가 끝나면 파트너사를 선정할 예정이다. 기본적으로 국내와 같이 제약사, 유통사와 공동사업을 우선 검토하고 있다”며 “미국은 한국과 달리 약국에서 진료도 보고 원격의료도 해 관련 채널과 논의하고 있다. 기본 전략은 의료기관을 중심으로 재택까지 확대하는 것이어서 의료시장에 진입할 수 있는 파트너를...
    2024-08-28 05:00
  • "유한양행, 렉라자 FDA 승인으로 M&A·신약 파이프라인 강화 기대"
    "유한양행, 렉라자 FDA 승인으로 M&A·신약 파이프라인 강화 기대"
    이희영 대신증권 연구원은 “이번 FDA 승인은 국산 항암제 최초로 미국 시판 허가를 받은 기념비적 사례로, 오랜 연구·개발(R&D) 투자의 성과물”이라며 “8조 원 규모의 시장을 타깃하는 K-블록버스터 항암제 출시와 이로부터 창출되는 지속적 현금 흐름을 기반으로 향후 인수·합병(M&A) 및 신약 파이프라인 강화가 기대된다”고 분석했다. 전날...
    2024-08-21 09:13
  • 딥바이오, 3년 연속 유럽병리학회 참석…글로벌 시장 집중 공략
    딥바이오, 3년 연속 유럽병리학회 참석…글로벌 시장 집중 공략
    딥바이오는 9월 7일부터 11일까지 이탈리아 피렌체에서 열리는 제36회 유럽병리학회(36th European Congress of Pathology - 36th ECP)에 참석할 예정이라고 21일 밝혔다. 유럽병리학회는 미국-캐나다병리학회(USCAP), 국제병리학회(IAP), 영국병리학회(BDIAP)와 함께 세계적으로 손꼽히는 유럽 최대 규모의 병리학 연례 학술대회다. 매년 유럽 주요 도시에서 개최되는 이...
    2024-08-21 09:05
  • KG모빌리티, 전기차 화재 예방 대책 수립한다
    KG모빌리티, 전기차 화재 예방 대책 수립한다
    전기차 특별 안전 점검은 대상 고객에 개별 통보하여 진행할 예정이다. 또 KGM은 완속 충전기 화재예방을 위해 완성차 업계로는 유일하게 정부 출연 기관과 협력해 배터리 정보제공이 가능한 차량 BMS 및 EVCC(EV Communication Controller) 소프트웨어 개발을 7월 말 개발 완료했다. 한편, 현재 시판중인 토레스 EVX는 개발단계에서부터 극한의 배터리 안전 테스트(관통...
    2024-08-14 16:53
  • 뉴로보 파마슈티컬스, 비만치료제 글로벌 임상 1상 파트1 환자 모집 완료
    뉴로보 파마슈티컬스, 비만치료제 글로벌 임상 1상 파트1 환자 모집 완료
    2024년 3분기에 임상 결과가 공개될 예정이다. 파트2 다중용량상승시험은 비만 환자 및 건강한 성인 36명을 대상으로 4주간 DA-1726 또는 위약 반복 투여 시험으로 진행되며, 올해 6월 첫 환자 투약을 개시했다. 2025년 1분기에 임상 결과가 공개될 예정이다. 뉴로보 파마슈티컬스는 DA-1726 글로벌 임상 1상 파트 1과 파트 2의 결과를 바탕으로 2025년...
    2024-08-14 09:09
  • 파리올림픽, Z세대 패기로 쓴 '반전 드라마'…안세영 진실공방 '본격 시작' [이슈크래커]
    파리올림픽, Z세대 패기로 쓴 '반전 드라마'…안세영 진실공방 '본격 시작' [이슈크래커]
    토마스 바흐 국제올림픽위원회(IOC) 위원장은 시판 하산(네덜란드), 티지스트 아세파(에티오피아), 헬렌 오비리(케냐)에게 각각 금·은·동메달을 걸어줬죠. 대회 폐회 선언 후에는 다음 하계올림픽 개최지인 LA시에 올림픽기가 전달됐는데요. 이 과정에서 눈을 뗄 수 없는 장면이 연출됐습니다. 할리우드 톱배우 톰 크루즈가 스타디움 지붕에서 무대 위로 내려온 뒤...
    2024-08-12 18:12
  • 휴대용 안심벨 ‘헬프미’·1인점포 안심경광등까지…오세훈표 ‘일상안심 3종 세트’ 인기
    휴대용 안심벨 ‘헬프미’·1인점포 안심경광등까지…오세훈표 ‘일상안심 3종 세트’ 인기
    시판 경광등 중 경찰신고가 연계되는 것은 전국 최초로 신청 시작 이틀 만에 5000세트가 조기 마감될 정도로 인기가 높았다. 오 시장은 올해 5월 1인 점포를 운영하는 자영업자들과 간담회를 갖고 1인 점포 사업주의 애로사항을 직접 청취했다. 당시 오 시장은 안심경광등 사업에 대한 필요성을 확인하고 관련 부서에 즉각적인 사업 추진을 지시했다. 전날 2만개가...
    2024-08-06 13:47
  • 에이아이트릭스, ‘바이탈케어’ 美 FDA 510k 인증 획득
    에이아이트릭스, ‘바이탈케어’ 美 FDA 510k 인증 획득
    에이아이트릭스는 자사의 입원 환자 모니터링 소프트웨어 ‘AITRICS-VC(바이탈케어)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) Clearance(시판 전 허가)를 획득했다고 6일 밝혔다. AITRICS-VC는 병원의 전자의무기록 시스템(EHR)과 연동돼 의료진이 실시간으로 입원 환자의 상태 변화를 파악할 수 있도록 도와주는 임상 의사결정지원시스템(Clinical Decision...
    2024-08-06 09:42
  • [제약·바이오 주간동향] 셀트리온·셀트리온제약, 합병 타당성 본격 검토 外
    [제약·바이오 주간동향] 셀트리온·셀트리온제약, 합병 타당성 본격 검토 外
    IDMC는 내년 초 예정된 3차 회의에서 베르시포로신 임상 2상의 안전성을 최종 점검할 예정이다. 대웅제약은 임상 2상을 내년까지 완료할 계획이다. 송영숙·임주현·신동국, 한미사이언스 임시 주총 소집 청구 한미약품그룹 송영숙·임주현 모녀와 신동국 한양정밀 회장 3인(이하 대주주 연합)이 지난달 29일 지주사 한미사이언스의 임시 주주총회 소집을...
    2024-08-03 05:00
  • 씨티씨바이오, 6년간 연구 특허 독점권리…조루증+비아그라 치료 복합제 출시
    씨티씨바이오, 6년간 연구 특허 독점권리…조루증+비아그라 치료 복합제 출시
    씨티씨바이오는 이러한 경쟁력과 출시 후 6년간 연구 특허 독점권리를 갖는 시판 후 조사(PMS) 기간과 특허협력조약(PCT) 국제 출원을 기반으로 조기에 시장을 빠르게 확보할 계획이다. 씨티씨바이오 관계자는 “일차적으로 약 2000억 원 규모의 국내 발기부전 치료제 시장을 목표로 하고 있다”며 “발기부전과 조루증 환자의 절반이 복합 증상을 겪는 것으로...
    2024-07-24 15:11
  • 한국IR협의회 "코아스템켐온, 루게릭병 치료제 임상 3상 종료 임박…기대감↑"
    한국IR협의회 "코아스템켐온, 루게릭병 치료제 임상 3상 종료 임박…기대감↑"
    진행할 예정이다"라고 전했다. 이어 "최근 루게릭병 치료제에 대한 미충족 수요, 규제 당국의 승인규제 완화 추세, 우수한 뉴로나타-알의 임상 2상 및 시판 후 조사(PMS) 데이터 결과를 고려 시 임상 3상 결과 및 신약 허가에 대한 기대감이 높아지고 있다"라고 덧붙였다. 박 연구원은 "코아스템켐온은 의약품, 식품 등 글루카곤 유사 펩타이드...
    2024-07-17 08:31
  • [BioS]티움바이오, ‘지속형 FVIIa’ 혈우병 유럽 1b상 "승인"
    [BioS]티움바이오, ‘지속형 FVIIa’ 혈우병 유럽 1b상 "승인"
    이번 임상에서는 TU7710을 단회 또는 반복 투여해 TU7710의 안전성, 약동학(PK)/약력학(PD)적 특성을 평가하고, 차기 임상2/3상 진행을 위한 적정용량을 확인할 예정이다. 시판 중인 FVIIa 기반 치료제는 노보노디스크(Novo Nordisk)의 ‘노보세븐(NovoSeven)’으로 반감기는 2.3시간이다. 이에 따라 환자들은 출혈 시 지혈까지 2시간 간격으로...
    2024-07-16 10:46
  • [BioS]GC셀, 美체크포인트와 ‘PD-L1 병용’ 공동연구 계약
    [BioS]GC셀, 美체크포인트와 ‘PD-L1 병용’ 공동연구 계약
    이번 공동연구계약을 통해 양사는 두 물질의 시너지 예측을 위한 비임상 병용연구에 중점을 둘 예정이다. 또한 긍정적인 예비 데이터가 도출되면 잠재적인 임상 연구로 이어질 가능성이 있다고 지씨셀은 설명했다. 이번 협력은 이뮨셀엘씨의 실사용데이터(RWD)에 기반해 면역관문억제제(ICI)와의 병용 시너지 탐색을 위한 첫 공식 파트너십이라는 게...
    2024-07-15 09:34
  • [제약·바이오 주간동향] GC녹십자, 혈액제제 ’알리글로’ 미국 첫 출하 外
    [제약·바이오 주간동향] GC녹십자, 혈액제제 ’알리글로’ 미국 첫 출하 外
    알테오젠, ‘테르가제’ 식약처 시판허가 알테오젠은 자사의 재조합 히알루로니다제 단독제품 ‘테르가제(Tergase®)’가 식품의약품안전처로부터 시판허가를 받았다고 8일 밝혔다. 양산 과정을 거쳐 자회사 알테오젠 헬스케어가 연내 시판에 착수한다. 테르가제는 알테오젠의 하이브로자임 기술을 사용해 만든 재조합 히알루로니다제(ALT-B4)를 단독으로...
    2024-07-13 05:00
  • 제이엘케이, 전립선암 진단 AI 솔루션 특허 획득
    제이엘케이, 전립선암 진단 AI 솔루션 특허 획득
    제이엘케이는 미국 식품의약국(FDA) 시판 전 허가(510(k)) 승인에 성공한 전립선암 인공지능(AI) 솔루션이 국내 기술 특허 취득에 성공했다고 9일 밝혔다. 특허청에 따르면 2020년 제이엘케이가 출원한 '인공지능 기반의 전립선암 병리 영상 레포트 시스템'은 이달 초 기술 특허 등록이 최종 결정됐다. 제이엘케이는 이번 결정으로 전립선 MR 영상을...
    2024-07-09 15:36
  • 코어라인소프트, 美 심혈관 학회서 AI 솔루션 연구초록 4편 발표
    코어라인소프트, 美 심혈관 학회서 AI 솔루션 연구초록 4편 발표
    특히 흉부 CT 스캔에서 CAC를 정량적으로 평가해 진단 프로세스를 간소화하고 진단 효과를 높일 수 있는 기능을 중심으로 시판 전 허가(FDA 510(k))도 획득했다. AVIEW CAC는 심장 질환이 아닌 일반 외상과 폐질환 의심으로 촬영한 흉부 CT에서 관상동맥석회화의 정량값을 자동으로 확보하는 기능이 있다. 이 기능은 환자의 심혈관 질환 발생 전 심혈관질환의...
    2024-07-09 09:29
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