약국보다는 대형 체인소매점을 통해 처방약을 판매하고 있어, 완제의약품의 수출 진입 장벽이 높은 국가다. 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 캐나다 의약품 시장은 2020년 기준 238억 달러로 전 세계 10위 규모다.
비보존제약 관계자는 “캐나다는 우리나라와 달리 의약품에 대해 보험혜택 지원이 부족해 완제의약품의 수출 잠재력이 큰 시장이지만 시장 진입이...
한미·녹십자 공동연구 ‘파브리병 신약’, 美FDA 희귀의약품 지정
한미약품은 GC녹십자와 공동 연구하는 파브리병 치료 혁신신약 ‘LA-GLA(코드명 HM15421/GC1134A)’가 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품(ODD)으로 지정됐다고 27일 밝혔다. 세계 최초 월 1회 피하투여 용법으로 개발하는 LA-GLA는 기존 치료제들의 한계점을 개선한 ‘차세대 지속형 효소대체요법...
조아제약은 중동, 아프리카, 중앙아시아, 걸프 지역 인근 국가의 바이어를 대상으로 의약품과 건강기능식품, 특허받은 용기 ‘조아 세피지 앰플(CHO-A SAFEASY Ampoule)’ 등에 대한 상담을 진행해 수출 및 판로 확대에 나설 계획이다.
특히 인도네시아 할랄 인증 기관 무이(MUI)로부터 할랄 인증을 획득한 수출용 잘크톤 스텝1·잘크톤 스텝2에 대한 기대가 높다는...
HLB파나진, 폐암 진단기기 신제품 2종 수출 허가 취득
HLB파나진은 식품의약품안전처로부터 비소세포폐암(NSCLC) 유전자 변이인 RET와 c-Met를 타깃으로 하는 분자진단 기기에 대한 수출 허가를 취득했다고 27일 밝혔다. 인공 DNA(PNA)에 기반을 둬 다양한 변이를 동시적으로 빠르게 검출(multiplex real-time PCR)하는 방식으로, 민감도가 매우 높아 소량의 검체만으로도...
웰스바이오는 수출용 허가를 받아 해외에서 판매 중인 분자진단시약의 국내 허가를 추진하고 있다. 항생제 내성 돌연변이 여부까지 동시에 확인할 수 있다는 특장점이 있으며, 분석 시간은 110분 이내다.
회사 관계자는 “지난해부터 다양한 국가로 수출을 진행 중”이라며 “현재 준비하고 있는 국내 허가도 빠르게 완료하는 것이 목표”라고 말했다.
치료에 쓰이는...
메디톡스는 국내 판매 목적이 아닌 수출용 제품이며, 수출용 의약품은 국가출하승인 대상이 아니라고 반박했다.
국가출하승인은 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제의 안전성과 유효성 확보를 위해 국내에 판매하기 전에 식약처장의 제조·품질관리에 관한 자료 검토와 시험검정 등을 거쳐 제조단위별로 출하승인을 받는 제도다.
한편, 식약처는 메디톡스...
보툴리눔 톡신 제제는 국가출하승인 대상 의약품으로, 허가를 받았더라도 유통 전 식약처에서 품질을 확인하는 일종의 국가검정인 국가출하승인을 받고 통과해야 시판할 수 있다.
메디톡스는 "해외에 내다 팔 목적으로 만든 수출용 제품은 국가출하승인 대상이 아니어서 약사법 적용을 받지 않는다"고 주장하며 메디톡신과 코어톡스에 대한 제조·판매정지...
GC녹십자의 대표 혈액제제인 IVIG-SN은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증 등 다양한 용도로 사용되는 의약품으로, 수출용 혈액제제는 미국 혈장을 이용해 충북 오창에 위치한 GC녹십자의 수출용 혈액제제 전용 생산시설에서 제조된다.
브라질은 남미에서 가장 큰 혈액제제 시장으로 지난 2022년 기준 면역글로블린 시장규모는 약 2억7000만달러라는...
IVIG-SN은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 등 다양한 용도로 사용되는 의약품이다. 수출용 혈액제제는 미국 혈장을 이용해 충북 오창에 위치한 GC녹십자의 수출용 혈액제제 전용 생산시설에서 제조된다.
브라질은 남미에서 가장 큰 혈액제제 시장이다. 2022년 기준 면역글로블린 시장 규모는 약 2억7000만 달러다.
GC녹십자는 2015년부터...
휴젤은 15일 입장문을 통해 “간접 수출한 제품은 국가출하승인 없이도 수입자 요청에 따라 판매가 가능한 수출용 의약품이다. 그간 식약처도 수출용 의약품에 대해서는 국가출하승인 절차가 필요 없다는 입장을 일관되게 유지해왔다. 더욱이 간접수출은 대외무역관리규정에서도 인정하고 있는 무역방식”이라고 주장했다.
간접수출의 경우 국가출하승인 절차를...
1991년 약사법 개정 당시 약사법과 대외무역업에 의한 이중 규제를 완화해 수출을 장려하기 위해 '수출입업 허가제'를 폐지함으로써 수출에 관한 사항을 약사의 범위에서 제외한 바 있다. 식약처 역시 수출용 의약품에 대해선 국가출하승인 절차가 필요 없단 입장이었다.
휴젤은 "간접수출한 제품은 국가출하승인 없이도 수입자의 요청에 따라 판매 가능한...
이번에 개발된 PN필러(셀레인힐러)는 이미 식품의약품안전처로부터 수출용에 대한 허가를 완료한 상태로, 양사는 국내용 PN필러에 대한 임상시험 등을 공동으로 진행할 예정이다. 또 PN과 PDRN기반의 전문의약품을 포함한 의료기기 등에 대해서도 공동으로 업무를 진행할 방침이다.
현재 제론바이오에서는 PDRN을 통해 비염치료제, 치주염 치료제, 과민성 대장 증후군...
회사 측은 “수출용 잘크톤 스텝1·잘크톤 스텝2가 최근 인도네시아 할랄 인증 기관 무이(MUI)로부터 할랄 인증을 획득한 만큼 무슬림 신규 시장 개척에 대한 기대가 높다”고 설명했다.
조아제약은 1995년 베트남을 시작으로 미얀마, 캄보디아, 중국, 미국 등 전 세계 22개국에 80여 가지의 의약품과 건강기능식품을 수출하고 있다. 매년 해외 전시회에 참가해...
제테마 측은 “해당제품은 2020년 6월 식약처로부터 수출용 허가를 받은 톡신 의약품으로 전량 해외수출하고 있고, 또한 국내 임상 3상시험이 진행인 제품으로 식약처가 주장하는 국가출하승인은 근본적으로 받을 수 없을 뿐 아니라 약사법 위반의 대상이 될 수 없다”고 식약처 처분에 반박한 바 있다.
지난달 제테마는 식약처를 상대로 처분무효 및 취소소송...
식품의약품안전처의 보툴리눔 톡신 제제 관련 행정처분에 해당 기업들이 강하게 반발하고 있다. 관행화 된 '간접 수출'에 엄격한 잣대를 들이밀면서 갈등이 증폭되는 모습이다.
2일 본지 취재를 종합하면 수출용으로 허가받은 제품을 국내에 판매했다는 이유로 허가 취소 및 제조업무 정지 처분을 받은 보툴리눔 톡신 제제 제조사들이 식약처의 일관성 없는 태도에...
이어 “해당제품은 2020년 6월 식약처로부터 수출용 허가를 받은 톡신 의약품으로 전량 해외수출하고 있고, 또한 국내 임상 3상시험이 진행인 제품으로 식약처가 주장하는 국가출하승인은 근본적으로 받을 수 없을 뿐 아니라 약사법 위반의 대상이 될 수 없다”고 식약처 처분에 반박했다.
특히 회사 측은 “제테마의 제품은 국내에 유통된 사실이 전혀 없고, 해외에 전량...
한국비엔씨의 수출용 의약품에 대해 약사법 위반 행정처분을 사전통지한 이번 조치는 명백히 부당하다”고 주장했다.
이날 식약처는 한국비엔씨, 제테마, 한국비엠아이 3사가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔 톡신 제제를 국내에 판매했다며 해당 품목에 대한 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다. 아울러 수출 전용 의약품을 국내에 판매한 점에...
국가출하승인 위반 품목은 제테마의 제테마더톡신주100IU(수출용), 한국비엠아이 하이톡스주100단위(수출용), 한국비엔씨 비에녹스주(수출용)다. 해당 품목들은 수출 전용 의약품임에도 국내에 판매한 혐의로 전 제조업무정지 6개월 처분도 받게 된다.
국가출하승인은 생물학적 제제의 안전성과 유효성 확보를 위해 국내 판매 전 제조·품질관리에 관한 자료 등을...
해당 생산시설은 지난해 EMA(유럽의약품청)으로부터 GMP인증을 획득해 수출용 제품 생산과 공급이 가능하다.
셀트리온제약 관계자는 “이번 시설 투어를 통해 국내외 바이오의약품 관련 전문가들에게 자체 보유한 글로벌 수준의 PFS시설과 생산능력을 알릴 수 있는 좋은 계기가 됐다”며 “주력 사업인 케미컬의약품에 이어 PFS생산시설 경쟁력을...
지난 12일 국제백신연구소(IVI)와 공동 개발한 장티푸스백신 ‘스카이타이포이드 멀티주’에 대해 식품의약품안전처로부터 수출용 품목허가를 획득하며 새로운 국산 백신을 선보였다. 글로벌 기구·기업들과 공조해 개발한 합성항원 코로나19 백신 ‘스카이코비원’의 경우 우수한 면역원성 및 안전성 데이터를 바탕으로 식약처 품목허가 신청을 완료...
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