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  • 앱클론, '제2의 HLB?' 초기 단계 유사…“위암 1차 치료제, 로열티 매출 증가 기대”
    앱클론, '제2의 HLB?' 초기 단계 유사…“위암 1차 치료제, 로열티 매출 증가 기대”
    이후 항서제약은 리보세라닙을 간암, 선양낭성암, 대장암 등 다양한 암종의 임상으로 확대했다. HLB가 리보세라닙의 암종을 확대하는 전략을 펼치고 있다면, 앱클론은 뛰어난 이중항체 개발 능력을 바탕으로 파이프라인을 넓히고 있다. 특히 HLB와 앱클론이 모두 올해 글로벌 바이오 시장에서 주목받을 기회가 있다는 점도 주목할 부분이다. HLB는...
    2024-02-26 10:59
  • HLB생명과학, '리보세라닙' 조건부 허가 신청 자진 철회
    HLB생명과학, '리보세라닙' 조건부 허가 신청 자진 철회
    HLB생명과학은 재발성 또는 전이성 선양낭성암에 대한 ‘리보세라닙(rivoceranib)’의 조건부허가 신청을 자진 철회한다고 15일 공시했다. HLB생명과학은 올해 2월 임상 2상 결과를 바탕으로 식품의약품안전처에 리보세라닙에 대한 조건부 품목허가를 신청했다. 품목명은 리보세라닙 메실레이트 100㎎과 200㎎다. 회사 측은 “식약처로부터 선양낭성암 임상만을...
    2023-12-15 18:41
  • [BioS]HLB생과, '리보세라닙' 희귀암 조건부허가신청 "철회"
    [BioS]HLB생과, '리보세라닙' 희귀암 조건부허가신청 "철회"
    HLB생명과학은 15일 재발성 또는 전이성 선양낭성암에 대한 ‘리보세라닙(rivoceranib)’의 조건부허가 신청을 자진철회한다고 공시했다. HLB생명과학은 희귀암인 선양낭성암에 대한 임상2상 결과를 바탕으로 올해 2월 국내 조건부품목허가를 신청해 국내 식품의약품안전처로부터 심사를 받아왔다. HLB생명과학은 식약처로부터 선양낭성암 임상만을 목적으로...
    2023-12-15 17:08
  • “리보세라닙 FDA 허가 확신”…HLB의 자신감 이유는?
    “리보세라닙 FDA 허가 확신”…HLB의 자신감 이유는?
    HLB는 간암에 이어 리보세라닙의 선양낭성암(선낭암) 적응증 허가도 추진 중이다. 선낭암은 통상 침샘암으로 불리는 희귀질환으로 반복적인 수술이나 방사선 치료 외에 마땅한 치료제가 없다. 현재 최종보고서의 막바지 작성 단계로, 조건부 허가를 놓고 FDA와 미팅이 예정돼 있다.
    2023-05-18 17:00
  • [BioS]HLB생과, ‘리보세라닙’ 선낭암 “국내 조건부허가 신청”
    [BioS]HLB생과, ‘리보세라닙’ 선낭암 “국내 조건부허가 신청”
    HLB생명과학은 2일 식품의약품안전처에 재발성 또는 전이성 선양낭성암 환자에 대한 리보세라닙의 조건부 품목허가를 신청했다고 공시했다. HLB생명과학은 표적항암제 리보세라닙의 국내 판권 및 유럽, 일본의 일부 수익권리를 보유하고 있다. 선낭암은 통상 침샘암으로 불리는 희귀질환으로 현재까지 반복적인 수술이나 방사선 치료 외에는 치료옵션이...
    2023-02-03 10:02
  • HLB생명과학, ‘리보세라닙’ 선낭암에 대해 국내 조건부 허가 신청
    HLB생명과학, ‘리보세라닙’ 선낭암에 대해 국내 조건부 허가 신청
    표적항암제 ‘리보세라닙’의 국내 판권 및 유럽, 일본의 일부 수익권리를 보유한 HLB생명과학이 국내 최초로 선양낭성암(선낭암)에 대한 조건부 품목허가를 신청했다. HLB생명과학은 식품의약품안전처에 ‘재발성 또는 전이성 선양낭성암 환자’에 대한 리보세라닙의 조건부 품목허가 신청을 진행했다고 2일 공시했다. 선낭암은 통상 침샘암으로 불리는...
    2023-02-02 13:55
  • [베스트&워스트] 새내기주 청담글로벌, 장밋빛 전망에 74%↑
    [베스트&워스트] 새내기주 청담글로벌, 장밋빛 전망에 74%↑
    HLB 항암신약 리보세라닙의 선양낭성암 임상 2상 결과 80% 이상의 환자에게서 암 성장 억제 효과를 확인했다는 소식 때문으로 풀이된다. 7일 미국 임상종양학회(ASCO 2022)에서 리보세라닙의 선양낭성암 임상2상을 주도한 강현석 캘리포니아대 의대 교수는 “리보세라닙의 높은 약효와 안전성이 확인된 만큼 1차 치료제로 개발될 가능성이 높다”고 발표했다....
    2022-06-11 09:00
  • [개미천국&지옥] 광림, 쌍방울그룹 쌍용차 인수전 참여에 상한가
    [개미천국&지옥] 광림, 쌍방울그룹 쌍용차 인수전 참여에 상한가
    HLB 항암신약 리보세라닙의 선양낭성암 임상 2상 결과 80% 이상의 환자에게서 암 성장 억제 효과를 확인했다는 소식 때문으로 풀이된다. 7일 미국 임상종양학회(ASCO 2022)에서 리보세라닙의 선양낭성암 임상2상을 주도한 강현석 캘리포니아대 의대 교수는 “리보세라닙의 높은 약효와 안전성이 확인된 만큼 1차 치료제로 개발될 가능성이 높다”고...
    2022-06-09 16:47
  • HLB “급격한 선낭암 진행성 환자 80% 이상 치료효과 확인“
    HLB “급격한 선낭암 진행성 환자 80% 이상 치료효과 확인“
    리보세라닙의 선양낭성암 임상 2상을 주도한 강현석 캘리포니아대학 의대교수(UCSF, Medical Center)는 이 자리에서 “6개월 이내 급격히 악화된 환자들을 대상으로 리보세라닙을 투여한 결과, 80% 이상의 환자에게서 암의 성장 억제 효과가 있는 것을 확인했다”면서 세계 최초의 1차 치료제로 개발될 가능성이 높다고 발표했다. 포스트 토론 세션은 다수 임상...
    2022-06-07 10:53
  • 'D-1' 美임상종양학회…출격 K바이오는 어디?
    'D-1' 美임상종양학회…출격 K바이오는 어디?
    HLB의 미국 자회사 엘레바는 '리보세라닙'의 선양낭성암(선낭암) 임상 2상 결과를 '포스터 디스커션 세션'에서 선보인다. 미국과 한국에서 80명의 환자를 대상으로 진행된 임상의 결과로, ORR이 암의 크기변화를 기준으로 하는 반응평가기준(RECIST v1.1) 15.1%, 크기 변화와 함께 밀도를 측정하는 CHOI 평가기준 50.8%에 도달했다고 회사 측은 밝혔다. 침샘암으로...
    2022-06-02 05:00
  • HLB생명과학, 체외진단의료기기 기업 '에임' 인수…"캐시카우 확보"
    HLB생명과학, 체외진단의료기기 기업 '에임' 인수…"캐시카우 확보"
    HLB가 글로벌 권리를 보유한 리보세라닙은 최근 간암 1차 치료제 글로벌 3상 임상과 미국, 한국에서 진행된 선양낭성암 1차 치료제 2상 임상에서 유의미한 데이터를 확보했다. HLB생명과학은 이와 별개로 치료제가 없는 반려동물 유선암을 적응증으로 한 리보세라닙의 동물 임상도 진행하고 있다. 또한 최근 세포주기(Cell Cycle)를 억제해 암세포 사멸을 유도하는...
    2022-05-31 17:03
  • HLB “리보세라닙, 선양낭성암 대규모 임상서 치료효과 확인”
    HLB “리보세라닙, 선양낭성암 대규모 임상서 치료효과 확인”
    HLB의 항암신약 ‘리보세라닙’이 선양낭성암(이하 선낭암)을 적응증으로 한 세계 최초의 신약 허가목적 임상에서 치료효과를 입증했다. HLB는 미국과 한국에서 진행된 선양낭성암 1차 치료제 2상 임상결과가 오는 6월 3일 열리는 미국암학회(ASCO)에서 발표될 예정인 가운데, 27일 임상 주요 데이터에 대한 논문 초록(Abstract)을 공개했다. 미국과 한국에서 80명의...
    2022-05-27 12:57
  • 에이치엘비 "엘레바, '리보세라닙' 상업화 위한 전문가 대거 영입"
    에이치엘비 "엘레바, '리보세라닙' 상업화 위한 전문가 대거 영입"
    엘레바는 2019년 종료한 리보세라닙 위암 임상과 함께 최근 선양낭성암, 간암에 대한 글로벌 임상도 종료함에 따라 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청(NDA)을 위한 협의를 준비하고 있다. 특히 1차 치료제를 목표로 임상 2상이 종료된 선양낭성암은 현재까지 세계적으로 치료약이 없어 가속승인에 따른 NDA 신청이 기대되고 있으며, 1차 치료제로 3상 임상이...
    2022-05-18 11:21
  • HLB, 난소암 치료제 '아필리아' 독일 판매 개시
    HLB, 난소암 치료제 '아필리아' 독일 판매 개시
    리보세라닙은 올해 선양낭성암 1차 2상, 간암 1차 3상 글로벌 임상이 끝나고 신약허가신청(NDA)이 진행될 예정이다. 아필리아는 파클리탁셀의 3세대 개량신약이다. 파클리탁셀과 달리 항암제 주입전 사전처치가 필요 없고, 짧은 주사제 주입시간으로 환자의 편의성을 증대시킨 세포독성 항암제이다. 2020년 1월 유럽에서 난소암 치료제로 허가 받았으며, 독일을...
    2022-05-06 15:33
  • 에이치엘비, 1분기 매출·영업익 '역대 최대'
    에이치엘비, 1분기 매출·영업익 '역대 최대'
    말기 위암 임상 3상을 마치고 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청(NDA)를 준비하고 있는 에이치엘비는 올해 선양낭성암 1차 임상 2상과 간암 1차 글로벌 3상이 완료될 것으로 기대됨에 따라 미국 자회사 엘레바의 대표와 부사장을 FDA 출신 전문가로 신규 선임하고 NDA 준비체제로 전환했다. 앞서 에이치엘비는 1년 이내 2건의 NDA 신청을 진행하겠다고 밝힌 바 있다....
    2022-04-25 13:28
  • 에이치엘비, 불공정 거래 의혹 ‘혐의없음’ 처분…리보세라닙 신약 승인에 집중
    에이치엘비, 불공정 거래 의혹 ‘혐의없음’ 처분…리보세라닙 신약 승인에 집중
    엘레바는 리보세라닙 말기 위암 임상 3상을 마치고 미국 FDA에 NDA 신청을 준비하고 있으며, 선양낭성암에 대한 임상 2상을 마치고 FDA에 신속 프로그램 신청절차를 추진중이다. 리보세라닙은 작년 11월 선양낭성암에 대해 희귀의약품으로 지정 받아 신속 프로그램 승인을 적용 받을 경우 임상 3상없이 NDA를 신청할 수 있다. 에이치엘비는 지난 8일 중국 항서제약으로부터...
    2022-03-15 13:36
  • 에이치엘비 자회사 엘레바, 美 FDA 출신 전문가 영입…NDA 준비체제 전환
    에이치엘비 자회사 엘레바, 美 FDA 출신 전문가 영입…NDA 준비체제 전환
    현재 엘레바는 리보세라닙 말기 위암 임상 3상을 마치고 미국 FDA에 NDA 신청을 준비하고 있으며, 선양낭성암에 대한 임상 2상을 마치고 FDA에 신속 프로그램 신청절차를 추진 중이다. 리보세라닙은 작년 11월 선양낭성암에 대해 희귀의약품으로 지정 받아 신속 프로그램 승인을 적용 받을 경우 임상 3상없이 NDA를 신청할 수 있다. HLB 관계자는 “새로 영입된...
    2022-03-15 08:53
  • 에이치엘비, 中 항서제약서 리보세라닙 로열티 94억 수령
    에이치엘비, 中 항서제약서 리보세라닙 로열티 94억 수령
    에이치엘비는 올해 말기 위암에 대한 NDA(신약허가신청) 절차를 추진함과 동시에 환자모집이 완료된 선양낭성암 임상 2상을 조속히 마무리하고, 미국 FDA(식품의약국)에 패스트트랙(신속처리) 신청절차를 진행할 계획이다. 회사 관계자는 “리보세라닙은 중국에서 7년간 말기 위암 치료제로 1조원 이상 팔린 획기적인 신약으로, 매년 다양한 암종에 대한 수백건의...
    2022-03-08 14:19
  • 에이치엘비 진양곤 회장, 美자회사 엘레바 이사회 의장 선임
    에이치엘비 진양곤 회장, 美자회사 엘레바 이사회 의장 선임
    현재 엘레바는 항서제약과 협의를 통해 리보세라닙의 말기 위암 치료제 승인을 위한 NDA(신약허가신청) 보완자료를 준비 중이며, 글로벌 간암 1차 3상, 선양낭성암 1차 2상, 위암 2차 2상, 대장암 3차 2상을 진행하고 있다. 또한 진 회장은 엘레바 의장직을 맡아 미국 자회사와 관계사 간 원활한 협업을 직접 이끌 예정이다. 미국에는 자회사 이뮤노믹...
    2021-10-27 17:45
  • 에이치엘비, 리보세라닙 중국 간암 2차 임상 결과 발표…생존기간 개선
    에이치엘비, 리보세라닙 중국 간암 2차 임상 결과 발표…생존기간 개선
    에이치엘비가 글로벌 권리를 보유하고 있고, 현재 말기 위암 시판허가신청(NDA) 준비를 비롯해 간암 1차, 선양낭성암 1차, 위암 2차, 대장암 3차 등 다양한 글로벌 임상을 진행하고 있다. 중국 31개 병원에서 400명의 환자를 대상으로 진행된 임상 3상 결과, 1차 유효성지표인 mOS(전체생존기간 중앙값)가 8.7개월을 보여 6.8개월인 위약 대비 개선 효과를 보였다. 주요...
    2021-05-11 09:06
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