• 검색

  • ~ 적용

검색결과 총40건

최신순 정확도순
  • 탄소 배출량 검증 국제 통용성 확보…IAF와 다자간상호인정협정 체결
    탄소 배출량 검증 국제 통용성 확보…IAF와 다자간상호인정협정 체결
    국제상호인정 대상 범위가 확대된다. 이와 함께 국내 기업은 국립환경과학원이 인정한 국내 검증기관에서 검증받으면 검증 의견서의 국제적 통용성과 함께 탄소중립 등 자사 환경정보 선언에 대한 국제적인 신뢰성 및 동등성 확보가 가능해진다. 최근 한 국내 기업은 유럽연합(EU)의 공급망 온실가스 정보 요구에 따라 해외 사업장에 배출량 정보를 제출할...
    2024-04-23 12:00
  • 셀트리온, 두드러기 치료제 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’ 美 품목허가 신청
    셀트리온, 두드러기 치료제 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’ 美 품목허가 신청
    측정 결과 CT-P39는 사전에 정의한 동등성 기준을 충족했으며, 2차 평가지표인 안전성, 면역원성 평가 등에서도 오리지널 의약품과 유사한 결과를 확인했다. 셀트리온은 이번 미국 품목허가 신청에 앞서 지난해 유럽, 캐나다 및 국내에서도 허가 신청을 완료했다. 특히 미국 품목허가 신청은 ‘인터체인저블(상호교환성)’ 바이오시밀러로 허가 절차를...
    2024-03-11 08:43
  • 삼성바이오에피스, 美피부과학회서 자가면역질환 치료제 2종 임상결과 발표
    삼성바이오에피스, 美피부과학회서 자가면역질환 치료제 2종 임상결과 발표
    이를 통해 임상시험 1차 평가 지표와 투여군 간의 생물학적 동등성을 확인함에 따라 상호교환성 충족을 확인했다. SB5는 지난 2019년과 2022년에 각각 저농도(50㎎/㎖)와 고농도(100㎎/㎖) 제형을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가를 받았다. 삼성바이오에피스는 지난해 7월 미국에서 제품명 ‘하드리마(HADLIMA)’를 출시했고, 파트너사 오가논이 판매하고...
    2024-03-10 09:56
  • 셀트리온, ECCO서 램시마SC 글로벌 임상 3상 데이터 공개
    셀트리온, ECCO서 램시마SC 글로벌 임상 3상 데이터 공개
    셀트리온은 지난해 말 휴미라 간 상호교환성 확보를 위한 글로벌 임상 3상 결과를 통해 두 약 사이 동등성을 입증하고, 지난 1월 미국 FDA에 상호교환성 확보를 위한 변경허가 신청서를 제출하며 제품 경쟁력 강화 노력을 지속하고 있다. 셀트리온 관계자는 “글로벌 임상 데이터가 지속적으로 축적되면서 치료 효과와 투약 편의성을 갖춘 램시마SC의 경쟁력이 더욱...
    2024-02-21 10:10
  • 셀트리온 ‘유플라이마’, 미국서 휴미라와 상호교환 변경허가 신청
    셀트리온 ‘유플라이마’, 미국서 휴미라와 상호교환 변경허가 신청
    그 결과 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 통계적 동등성 및 안전성을 입증했다. 셀트리온은 이번 변경허가를 통해 유플라이마와 휴미라의 상호교환성을 인정받으면 유플라이마의 미국 시장 점유율 확대에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대하고 있다. 상호교환 지위를 확보하면 의사 개입 없이 약국에서 유플라이마를...
    2024-01-10 08:51
  • 셀트리온, 유플라이마·휴미라 간 동등성·안전성 확인…“27조 시장 공략”
    셀트리온, 유플라이마·휴미라 간 동등성·안전성 확인…“27조 시장 공략”
    임상 결과에 따르면, 상호교환성 허가를 위한 1차 약동학 평가 변수가 사전에 정의된 동등성 한계 범위 내에 포함돼 동등성이 입증됐으며, 약동학, 유효성 및 안전성을 평가하는 2차 평가지표에서도 두 투여군 간 유사한 결과가 확인됐다. 셀트리온은 해당 임상 결과를 바탕으로 오리지널 의약품과 상호교환이 가능한 바이오시밀러로서 지위를 확보하기 위해...
    2023-12-26 09:09
  • [BioS]HK이노엔, P-CAB ‘케이캡’ PK결과 등 “학회 발표”
    [BioS]HK이노엔, P-CAB ‘케이캡’ PK결과 등 “학회 발표”
    김종률 인제대 부산백병원 임상약리학과 교수가 주도한 이번 임상1상에서 케이캡구강붕해정을 비위관으로 투여한 결과, 경구투여 대비 PK 동등성을 확인했고 안전성 및 내약성도 확인했다. 이번 구강붕해정 연구결과는 비위관을 사용중인 입원실, 중환자실 환자, 의식저하 환자 등 경구 투여가 불가능한 환자에게 비위관으로 케이캡구강붕해정을 투여하는...
    2023-12-12 14:36
  • K바이오, 골다공증치료제 ‘프롤리아’ 바이오시밀러 도전
    K바이오, 골다공증치료제 ‘프롤리아’ 바이오시밀러 도전
    미국 내 CT-P41 허가 완료 시 상호교환성(Interchangeable) 바이오시밀러의 지위도 확보돼 오리지널 의약품에 대한 대체 처방도 가능해질 전망이다. 셀트리온 관계자는 “임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인했다”며 “미국 규제 당국과의 협의를 통해 남은 허가 절차도 차질 없이 진행하는 한편, 향후 골질환 치료제 분야에서 시장 영향력을...
    2023-12-06 05:00
  • 셀트리온, 프롤리아 바이오시밀러 ‘CT-P41’ 美FDA 허가 신청
    셀트리온, 프롤리아 바이오시밀러 ‘CT-P41’ 美FDA 허가 신청
    대비 동등성 및 약력학적 유사성을 확인한 바 있다. 개발 과정부터 FDA 및 유럽의약품청(EMA)과 협의해 해당 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 CT-P41이 프롤리아와 엑스지바의 바이오시밀러로 동시에 승인받을 수 있도록 글로벌 개발 프로그램을 설계했다. 미국 내 CT-P41의 허가가 완료되면 상호교환성(Interchangeable) 바이오시밀러의 지위도 확보돼 오리지널...
    2023-12-01 10:11
  • [제약·바이오 주간동향] GC녹십자, 129억 규모 태국 독감백신 수주 外
    [제약·바이오 주간동향] GC녹십자, 129억 규모 태국 독감백신 수주 外
    셀트리온은 체코, 헝가리, 폴란드, 스페인 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행된 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인한 바 있다. 부광약품, 조현병 치료제 ‘라투다’ 품목허가 승인 부광약품은 23일 식품의약품안전처로부터 조현병 및 제1형 양극성 장애와 관련된 주요 우울 삽화(제1형 양극성...
    2023-11-25 07:00
  • [제약·바이오 주간동향] 폐암 신약 ‘렉라자’, 급여 확대 초읽기 外
    [제약·바이오 주간동향] 폐암 신약 ‘렉라자’, 급여 확대 초읽기 外
    글로벌 8개국에서 503명의 중등도나 중증의 판상 건선 환자를 대상으로 SB17의 임상 3상을 완료한 결과, 오리지널 의약품 간 유효성과 안전성 등의 임상의학적 동등성을 확인했다. 스텔라라(Stelara)는 얀센이 개발한 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 자가면역질환 치료제로 인터루킨(IL)-12, 23의 활성을 억제하는 기전이다. 삼성바이오에피스는...
    2023-10-14 08:00
  • 삼성바이오에피스 “휴미라 바이오시밀러 상호교환성 임상 1차 평가 충족”
    삼성바이오에피스 “휴미라 바이오시밀러 상호교환성 임상 1차 평가 충족”
    삼성바이오에피스에 따르면 임상시험 결과 두 그룹 간 차이는 사전에 정의한 동등성 기준을 충족했다. 유효성, 안전성, 면역원성도 유사한 것으로 나타났다. 회사 관계자는 “휴미라 바이오시밀러 제품의 상호교환성 확인을 위한 임상 시험에서 1차 평가 지표를 충족한 것을 확인했으며, 관련 허가 승인을 위한 후속 절차를 진행할 계획”이라고...
    2023-08-02 09:18
  • 동국제약-GC녹십자, 인슐린 바이오시밀러 ‘글라지아’ 국내 마케팅 ‘맞손’
    동국제약-GC녹십자, 인슐린 바이오시밀러 ‘글라지아’ 국내 마케팅 ‘맞손’
    글라지아의 미국 제품명은 셈글리(Semglee)로 바이오콘의 파트너사가 판매하고 있으며, 다수의 임상시험을 통해 오리지널 의약품 대비 효과와 안전성에 대한 동등성을 확인한 바 있다. 특히 셈글리는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 상호교환 가능한 바이오시밀러로 허가를 취득한 세계 최초의 제품이다. 동국제약 마케팅 관계자는 “전문의약품 시장에서 신성장동력의...
    2023-07-03 11:28
  • [이투데이 말투데이] 위도일손(爲道日損)/테이퍼링 (6월10일)
    전자기(電磁氣)현상과 전기역학 연구에 몰두한 그는 두 전류 간의 상호작용을 조사해 앙페르의 법칙을 확립했다. 원형(圓形) 전류와 자석과의 동등성에서 분자전류에 의해 물질의 자성(磁性)을 설명하는 가설을 세웠다. 그가 생을 마감하기 직전 혼수상태에서 한 말. 오늘은 그가 숨진 날. 1775~1836. ☆ 고사성어 / 위도일손(爲道日損) ‘도(道)란 덜어내는 것이다’라는...
    2021-06-10 05:00
  • [위클리 제약·바이오] 코로나19 자가검사키트 2종 식약처 조건부 허가 外
    [위클리 제약·바이오] 코로나19 자가검사키트 2종 식약처 조건부 허가 外
    아바스틴과의 약동학 및 면역원성, 안전성 비교를 위해 호주에서 진행했던 임상 1상에서 미국 및 유럽산 원약과의 동등성을 입증한 바 있다. 식약처, 코로나19 자가검사키트 2종 조건부 허가 식약처는 코로나19 자가검사가 가능한 에스디바이오센서와 휴마시스의 항원방식 자가검사키트 제품에 대해 추후 자가검사에 대한 추가 임상적 성능시험 자료 등을...
    2021-04-23 17:16
  • [BioS]JW중외, ‘리바로’ 심뇌혈관질환 예방 “동등성 확인”
    [BioS]JW중외, ‘리바로’ 심뇌혈관질환 예방 “동등성 확인”
    이번에 공개된 연구결과는 스타틴 제제 5종 ‘피타바스타틴(pitavastatin)’, ‘아토르바스타틴(atorvastatin)’, ‘로수바스타틴(rosuvastatin)’, ‘심바스타틴(simvastatin), ‘프라바스타틴(pravastatin)’의 예방효과를 상호 비교한 실험이다. 이번 논문은 강희택 충북대 가정의학과 교수연구팀이 2002년부터 2015년까지 심뇌혈관질환 1차 예방군 중...
    2020-12-04 10:12
  • "복제약 불순물 사전 파악"…식약처, 제네릭의약품 안전관리 강화
    "복제약 불순물 사전 파악"…식약처, 제네릭의약품 안전관리 강화
    주성분과 제형이 같고 함량이 다른 의약품의 첨가제 종류·배합비율이 다를 경우에는 비교용출시험 대신 '생물학적동등성시험'으로 동등성을 입증해야 한다. 특히 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 등 불순물 사태를 사전에 방지하기 위해 완제의약품 심사 시 원료의약품에 관한 품질심사를 병행하고, 원료의약품 관련 불순물과 같은 위험요인을 파악하기로 했다....
    2020-07-16 11:06
  • [위클리 제약·바이오] GC녹십자, '코로나19 혈장치료제' 무상 공급 결정 外
    [위클리 제약·바이오] GC녹십자, '코로나19 혈장치료제' 무상 공급 결정 外
    삼성바이오에피스는 루센티스 바이오시밀러 개발 임상 3상의 1차 유효성 평가 기준을 달성, 오리지널 의약품과의 임상의학적 동등성을 입증했다. 이르면 연내 SB11의 미국, 유럽 등 판매허가 신청을 통해 본격적인 제품 허가 단계에 착수할 계획이다. ◇휴메딕스, 코로나19 신속진단키트 수출허가 획득 = 휴메딕스는 식품의약품안전처로부터 코로나19 신속...
    2020-05-22 15:21
  • 삼성바이오에피스, ‘SB11’ 임상 3상 결과 공개…”연내 미국·유럽 허가신청”
    삼성바이오에피스, ‘SB11’ 임상 3상 결과 공개…”연내 미국·유럽 허가신청”
    상호간 차이(-0.8)의 90% 신뢰구간 간격(-1.827 ~ 0.219)은 사전 수립된 동등성 범위(±3)를 충족했다. 4주 중심부 두께(CST) 변화의 최소제곱 평균은 SB11이 -108.4 마이크로미터(μm), 오리지널 의약품이 -100.1 마이크로미터였다. 상호간 차이는(-8.3)의 95% 신뢰구간 간격(-19.446 ~ 2.747)은 사전 수립된 동등성 범위(±36)를 충족했다. 이같은 결과를 통해...
    2020-05-18 09:45
  • [BioS]삼성바이오, 루센티스시밀러 3상 "1차 유효성 지표 충족"
    [BioS]삼성바이오, 루센티스시밀러 3상 "1차 유효성 지표 충족"
    이 때 상호간 차이(-0.8)의 90% 신뢰구간 간격(-1.827 ~ 0.219)은 사전 수립된 동등성 범위(±3)를 충족했다. 4주 중심부 두께(CST) 변화의 최소제곱 평균은 SB11이 -108.4 마이크로미터(μm), 오리지널 의약품이 -100.1 마이크로미터였다. 이 때 상호간 차이는(-8.3)의 95% 신뢰구간 간격(-19.446 ~ 2.747)은 사전 수립된 동등성 범위(±36)를 충족했다. 이번 3상...
    2020-05-18 08:34
12

많이 본 뉴스

최신 영상

최신 뉴스

뉴스발전소

내가 저장한 뉴스 모아보기

한 컷

  • 오늘의 상승종목

  • 07.04 장종료

실시간 암호화폐 시세

  • 종목
  • 현재가(원)
  • 변동률
    • 비트코인
    • 82,993,000
    • -2.95%
    • 이더리움
    • 4,480,000
    • -4.36%
    • 비트코인 캐시
    • 491,000
    • -7.36%
    • 리플
    • 631
    • -4.83%
    • 솔라나
    • 193,000
    • -4.31%
    • 에이다
    • 545
    • -5.38%
    • 이오스
    • 745
    • -7.22%
    • 트론
    • 181
    • -1.09%
    • 스텔라루멘
    • 127
    • -1.55%
    • 비트코인에스브이
    • 54,800
    • -9.65%
    • 체인링크
    • 18,710
    • -7.24%
    • 샌드박스
    • 416
    • -7.76%
* 24시간 변동률 기준