비미란성 검색결과

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“HK이노엔, 국내 영업가치·미국 케이캡 가치 동반 상승…목표가 23% 상향”

케이캡 NDA 신청, 유럽 판권 계약이 있고, 미국 파트너사는 비상장사로 데이터 공개 요구는 없을 수 있다. 핵심은 비미란성 단독 FDA 신약 신청 여부"라며 "단독 적응증 NDA 신청은 결국 우수한 데이터 확보를 방증한다. 또한, 유럽 판권 계약은 비미란성이 핵심으로 데이터 공개 혹은 NDA 신청이 주요 단초가 될 것"이라고 덧붙였다.

2024-10-02 09:04
‘공동판매’로 불붙은 위식도역류질환 치료제 경쟁…승자는?

가장 먼저 시장에 출시된 케이캡의 적응증은 △미란성 위식도역류질환 △비미란성위식도역류질환 △위궤양 헬리코박터 파일로리균 제균 △미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 5개로, 가장 많은 적응증을 보유하고 있다. 펙수클루는 반감기가 9시간으로 위식도역류질환 치료제 가운데 가장 길어 약효의 오랜 지속 시간을 바탕으로 한 ‘야간 속쓰림’과...

2024-09-09 05:00
렉라자 이을 국산 FDA 허가 신약은?…리보세라닙·케이캡 기대

현재 HK이노엔은 미국 파트너사와 비미란성식도염 임상 3상을 진행 중이며 연내 종료할 계획이다. 내년 상반기 중에는 미란성 식도염 임상 3상 종료를 예상하고 있다. HK이노엔 관계자는 “파트너사가 FDA 허가를 담당하고 있어 허가 신청을 언제 할지에 대해 알 수 없다”고 답변했다. 다만 늦어도 미란성 식도염 임상이 끝난 이후인 내년 상반기쯤 FDA...

2024-08-27 05:00
‘HK이노엔, 최단 시간 블록버스터 케이캡 올해도 44% 성장…수익성 개선의 원년’

이 연구원은 실적 외에도 올해 주가를 견인할 긍정적인 요인을 다수 강조했다. 미국에서 진행되고 있는 비미란성 식도염 임상 3상은 하반기 결과 발표가 예상되며, 긍정적인 결과 발표 시 현재 논의하고 있는 유럽 파트너사와의 계약 체결과 내년 미국 허가 신청 등 연이은 R&D 이벤트를 기대해 볼 수 있다.

2024-08-26 08:52
‘1품 1조’ 노리는 대웅제약, 글로벌 사업 속도전

미란성 위식도 역류질환과 급성위염과 만성위염 위점막 병변 개선이 적응증으로, 대웅제약은 헬리코박터 파일로리(Helicobacter pylori, HP) 제균을 위한 항생제 병용요법, 비미란성 위식도역류질환 치료 후 유지 요법 등에 대한 적응증 확대와 함께 주사 제형 개발 등으로 매출 확대에 박차를 가할 예정이다. 올해 예상 매출은 1000억 원이다. 지난해 5월 출시한...

2024-06-20 05:00
대웅제약 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’, 매출 1000억 달성

그 외 염증이 관찰되지 않지만, 증상은 나타나는 질환을 ‘비미란성 역류성식도염’으로 분류한다. 펙수클루의 경우 263명의 환자를 대상으로 1일 1회 식사와 관계없이 투약했을 때, 복용 3일 차에 PPI 제품 대비 가슴쓰림이 없는 환자 비율이 약 3배 높았다. 펙수클루는 식사 여부와 무관하게 복용해도 효과가 일정했다. 식전 또는 식후 펙수클루를 복용해 효과를...

2024-06-11 13:40
HK이노엔, 실적보다 미국 3분기 모멘텀에 주목

NH투자증권은 15일 HK이노엔에 대해 케이캡 미국 비미란성 3상 데이터 3분기 발표가 예상된다고 말했다. 목표주가는 5만2000원, 투자의견은 매수로 유지했다. 한승연 NH투자증권 연구원은 “올해 초부터 시장은 국내 케이캡 관련 두 가지 우려가 제기됐는데, 공동 파트너사 변경(종근당→보령)과 경쟁사 영업 파트너사 추가(종근당)에 따른 국내 처방 실적하락...

2024-04-15 08:09
어제의 동지가 오늘의 적…P-CAB 시장 격돌

케이캡은 △미란성 위식도역류질환 △비미란성 위식도역류질환 △위궤양 △헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 △미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법의 5가지 적응증을 보유해 미란성 위식도역류질환과 위염 2가지 적응증만 가진 펙수클루 대비 우위에 서 있다. HK이노엔은 케이캡의 성장에 힘입어 몸집을 불리고 있다. 지난해부터는...

2024-04-08 05:01
[제약·바이오 주간동향] 알테오젠, MSD에 기술수출 공식 인정 外

칠레 제품명은 ‘키캡(Ki-CAB)’으로, 총 4개의 적응증(△미란성 위식도역류질환의 치료 △비미란성 위식도역류질환의 치료 △위궤양의 치료 △소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법)으로 허가받았다. 케이캡은 중남미 18개 국가에 기술수출 또는 완제품 수출 형태로 진출해있다. 중남미에서는 이번...

2024-02-24 06:00
HK이노엔 “위식도역류질환 신약 ‘케이캡’, 칠레 품목 허가”

키캡은 총 4개의 적응증(△미란성 위식도역류질환의 치료 △비미란성 위식도역류질환의 치료 △위궤양의 치료 △소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법)으로 허가받았다. 케이캡은 미국, 중국, 중남미 등 해외 35개 국가에 기술수출 또는 완제품 수출 형태로 진출했다. 이 중 중남미 시장에서는 의약품...

2024-02-20 09:07
대웅제약 “펙수클루, 출시 2년 차에 위식도역류질환 치료제 2위”

현재 확보된 미란성 위식도역류질환 치료와 급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선 외에도 △미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 △비미란성 위식도역류질환 치료 △비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 인한 궤양예방 △헬리코박터 제균을 위한 항생제 병용요법 등 관련 임상이 진행 중이다. 여기에 복용 편의성을 높이기 위해 물 없이 입에서 녹여...

2023-12-18 08:45
“HK이노엔, 케이캡 성장으로 내년부터 달라질 이익 체력…목표가 5만원 간다”

경쟁 약물인 Phathom Pharmaceuticals의 보노프라잔(vonoprazan)은 올해 6월 미란성(erosive) 위식도 역류질환에 허가를 재 신청한 데 이어, 올해 9월 비미란성(non-erosive) 위식도 역류질환 적응증으로 허가를 신청했다. 박 연구원은 "Vonoprazan은 니트로사민 불순물 이슈로 인허가 절차가 지연돼, 케이캡과의 격차는 줄어든 상황"이라며 "향후 임상...

2023-10-10 08:06
“HK이노엔, 내년 본격적 수익 개선 전망…목표가 상향”

하 연구원은 “1월 중국의료보험의약품 목록(NRDL)에 케이캡(중국명 타이신짠)이 등재된 이후 파트너사인 뤄신사의 공격적인 마케팅 등으로 연말까지 중국 대형 병원의 80% 수준까지 침투가 가능할 것”이라며 “미국 파트너인 세벨라는 내년 신약 허가 신청서(NDA)를 제출할 예정으로 2025년 출시를 목표로 미란성식도염(EE)과 비미란성식도염(NERD)에 대해 임상 3상을...

2023-09-18 08:04
HK이노엔 ‘케이캡’, 페루 품목허가 획득…중남미 시장 선점 박차

해당 적응증은 △미란성 위식도역류질환의 치료 △비미란성 위식도역류질환의 치료 △위궤양의 치료 △소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법이다. HK이노엔은 2018년에 중남미 대형 제약사인 ‘라보라토리어스 카르놋(Laboratorios Carnot)’과 페루를 포함한 중남미 17개국을 대상으로 케이캡정 완제품...

2023-07-24 09:24
[BioS]HK이노엔, P-CAB '케이캡' 보험급여 적용범위 확장

현재 케이캡은 ▲미란성 위식도역류질환 ▲비미란성 위식도역류질환 ▲위궤양 ▲소화성궤양/만성 위축성위염 환자의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 적응증을 표적하고 있다. 이번 보험적용 범위 확장으로 케이캡이 5개 적응증에 대해 모두 보험급여가 적용됐다고 회사측은 설명했다....

2023-07-03 09:45
HK이노엔 ‘케이캡’, 헬리코박터 제균 치료도 보험 적용

케이캡은 △미란성 위식도역류질환 △비미란성 위식도역류질환 △위궤양 △소화성궤양/만성 위축성위염 환자의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 △미란성 위식도역류질환 치료 후 유지 요법 등 국내의 동일계열 치료제 중 가장 많은 적응증을 갖고 있다. 국내에는 정제(25mg∙50mg)와 구강붕해정(50mg) 두 가지 제형으로 출시됐으며 지난해 1321억 원...

2023-07-03 09:19
HK이노엔 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’, 멕시코서 품목허가

멕시코 현지에서 허가 승인된 적응증은 총 4개로 △미란성 위식도역류질환의 치료 △비미란성 위식도역류질환의 치료 △위궤양의 치료 △소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법이다. 현지에서 제품명은 ‘KI-CAB(키캡)’으로 출시된다. 멕시코는 인구 고령화 속도가 빠르고 비만율이 전체 인구의 72%를...

2023-02-14 09:59
HK이노엔, 위식도 역류질환 신약 ‘케이캡’ 싱가포르 허가 획득

허가 승인된 적응증은 △미란성 위식도 역류질환의 치료 △비미란성 위식도 역류질환의 치료 △위궤양의 치료 △소화성 궤양 또는 만성 위축성 위염 환자에게서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 등 총 4가지다. 연내 싱가포르 현지에 출시될 계획이다. HK이노엔은 2020년 싱가포르 파트너사인 ‘UITC’와 수출 계약을 체결한 바 있다....

2023-01-12 09:16
HK이노엔, 위식도역류질환 신약 케이캡정 25mg 출시

약효가 나타나고, 식사와 관계없이 복용 가능한 편의성과 6개월까지 장기 복용 시에도 유효성 및 안전성을 확보한 점이 특징이다. 케이캡의 적응증은 △미란성 위식도역류질환의 치료 △비미란성 위식도역류질환의 치료 △위궤양 △헬리코박터파일로리제균을 위한 항생제 병용요법 △미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법(25mg에 한함) 등 총 5가지다.

2023-01-02 09:31
HK이노엔, 유럽서 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’ 연구결과 공개

한편 케이캡(성분명 테고프라잔)은 P-CAB계열 위식도역류질환 치료제로 △미란성 위식도역류질환 △비미란성 위식도역류질환 △위궤양 △헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 △미란성 위식도역류질환 치료 후 유지 요법 등 국내 동일계열 치료제 중 가장 많은 적응증을 갖고 있다. 정제와 구강붕해정 등 두 가지 제형으로 출시됐고, 내년...

2022-10-26 09:52

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