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  • [시론] 도시건축의 혁신 ‘저탄소 자재’
    [시론] 도시건축의 혁신 ‘저탄소 자재’
    개발사 자체적으로 자재 심사와 조달 기준을 만들고, 외부의 ‘환경 건강 상품 선언’ 기준으로 제조업체들과 새로운 자재를 개발해 사용했다. 시멘트 보조재료에서 독성 소재를 없애고 재활용 유리 소재를 사용했다. ‘PAE 리빙빌딩(Living Building)’은 미국 오리건주 포틀랜드의 지상 4층 사무실 건물로 세계 최초의 상업용 도심형 LBC 인증을 받았다. LBC는...
    2024-06-18 05:00
  • 아스트라제네카에 노바티스까지…글로벌 ‘PNH 신약’ 국내 진출 대기
    아스트라제네카에 노바티스까지…글로벌 ‘PNH 신약’ 국내 진출 대기
    지난해 발간한 희귀질환자 통계연보에 따르면 2021년 국내에서 남성 27명, 여성 20명 등 총 47명의 환자가 신규 등록됐다. 업계 한 관계자는 “기존 정맥투여 제형의 치료제가 건강보험 급여를 적용 받고 있고, 국내외 기업의 바이오시밀러 개발 경쟁도 치열한 상황”이라며 “경구투여제의 시장 점유율 확보를 위해선 허가 이후 급여 등재가 관건”이라고 전망했다.
    2024-06-10 05:00
  • ‘한 달 4000만원’ 비급여 약제비에 좌절하는 유방암 말기 환자들
    ‘한 달 4000만원’ 비급여 약제비에 좌절하는 유방암 말기 환자들
    문제는 건강보험 급여 심사가 좀처럼 속도를 내지 못하고 있다는 점이다. 트로델비는 급여 등재 절차를 밟고 있지만, 지난해 11월 암질환심의위원회를 통과한 이후 진전 소식이 없다. 트로델비에 건강보험 급여가 적용되려면 약제급여평가위원회 심의를 통과한 뒤 건강보험공단과 약가 협상을 거쳐 건강보험정책심의위원회에서 최종적으로 급여 등재를 결정해야...
    2024-05-27 12:00
  • [제약·바이오 주간동향] 식약처, 37호 국산신약 ‘자큐보’ 허가 外
    [제약·바이오 주간동향] 식약처, 37호 국산신약 ‘자큐보’ 허가 外
    건강보험 급여 등재를 거쳐 연내 출시 예정이며, 국내 영업 및 판매유통 파트너는 제일약품이 맡는다. LG화학, 유바이오로직스와 영아용 혼합백신 개발 LG화학은 6가 혼합백신 ‘LR20062’의 핵심 항원인 ‘정제 백일해(acellular Pertussis, aP)’ 원액 생산을 유바이오로직스에 위탁하는 계약을 체결했다고 25일 밝혔다. LR20062는 디프테리아, 파상풍, 백일해...
    2024-04-27 05:00
  • 뷰노, ‘뷰노메드 펀더스 AI’ 혁신의료기기 통합심사 승인
    뷰노, ‘뷰노메드 펀더스 AI’ 혁신의료기기 통합심사 승인
    회사 측은 혁신의료기술로 비급여 사용이 가능해져 의료현장에 빠르게 확산될 수 있는 기반을 마련했다며, 앞으로 건강보험 정식 등재에 대한 기대를 높이게 됐다고 설명했다. 혁신의료기기 통합심사·평가는 혁신의료기기의 신속한 의료현장 진입을 위해 시행된 제도다. 기존에는 각 기관별로 순차적으로 진행되던 혁신의료기기 지정(식약처), 요양급여대상...
    2024-04-23 08:37
  • 4호까지 온 K-디지털치료제…확산까지는 먼 길?
    4호까지 온 K-디지털치료제…확산까지는 먼 길?
    반면, 미국은 민간 보험회사의 보장·급여 중심으로 디지털치료제가 쓰인다. 유럽은 디지털치료제의 비용 보장·급여가 보건당국의 급여 심사와 결정에 따라 공적 건강보험을 중심으로 이뤄지는데, 독일의 경우 3개월간의 평가를 거치면 임시 등재가 가능하고 1년간 효과 검증이 끝나면 영구 등재하는 발 빠른 정책으로 유럽 디지털치료제 시장을 주도하고 있다.
    2024-04-23 05:00
  • 라메디텍, 코스닥 상장예비심사 통과…상장 절차 돌입
    라메디텍, 코스닥 상장예비심사 통과…상장 절차 돌입
    상장예비심사 승인을 받았다고 19일 밝혔다. 2012년 설립된 라메디텍은 세계 최초 초소형 고출력 레이저 원천기술을 기반으로 사업화에 나섰다. △레이저 피부미용 및 의료기기 △레이저 채혈기 △기타 레이저 피부미용 및 의료기기를 주력으로 제조·판매 중이다. 라메디텍은 기업공모(IPO) 공모 이후 △레이저 채혈기 보험등재 △해외 유통망 확대 통한 성장...
    2024-04-19 15:27
  • ‘임핀지 vs 키트루다’…국내 담도암 분야서 블록버스터 맞대결 예고
    ‘임핀지 vs 키트루다’…국내 담도암 분야서 블록버스터 맞대결 예고
    키트루다와 임핀지는 모두 건강보험 급여 등재를 과제로 두고 있다. 허가 시기는 임핀지가 다소 앞섰지만, 지금으로써는 환자들의 접근성 측면에서 두 약물이 차이가 없는 셈이다. 키트루다는 1차 치료제로 적응증을 확보하면서도 급여권 진입에는 미끄러졌다. 전날 건강보험심사평가원 암질환심의위원회(암질심)는 한국MSD가 신청한 키트루다 급여기준 확대에 대해...
    2024-04-19 06:00
  • [제약·바이오 주간동향] 셀트리온, ‘짐펜트라’ 미국 제형 특허 등록 外
    [제약·바이오 주간동향] 셀트리온, ‘짐펜트라’ 미국 제형 특허 등록 外
    건강보험심사평가원에 따르면 지난해 국내 유방암 환자 수는 29만934명으로, 1위인 갑상선암(40만8770명)에 이어 두 번째로 많이 발생했다. 보령은 다양한 포트폴리오 및 독보적인 영업마케팅력, 항암제 국산화 노력 등을 바탕으로 항암제 분야 리더십을 지속해서 강화할 계획이다. HLB, 간암신약 미국 NCCN 가이드라인 등재 신청 HLB는 간암신약의 미국 판매허가를...
    2024-04-13 05:00
  • ‘아일리아’ 고용량 허가 앞둔 바이엘, 원조 아성 지킬까
    ‘아일리아’ 고용량 허가 앞둔 바이엘, 원조 아성 지킬까
    연중 허가를 획득한다고 해도 건강보험 급여 등재 작업이 남았기 때문이다. 제약·바이오 업계 관계자는 “습성 연령성 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 등 아일리아가 필요한 안과 질환은 시력에 타격을 주기 때문에 환자가 투약을 위해 의료기관에 방문하기 불편하고, 보호자의 도움이 필요한 경우가 많다”라며 “또한 아일리아는 주사제인 만큼, 잦은 투약을...
    2024-04-03 06:00
  • HLB, 美FDA와 파이널리뷰 미팅…“특별한 이슈 없이 종료”
    HLB, 美FDA와 파이널리뷰 미팅…“특별한 이슈 없이 종료”
    최근 미국 대형 처방급여 관리업체(PBM)에서도 두 약물의 보험급여 등재에 대해 큰 관심을 보여 엘레바는 신약허가 후 대형 PBM을 우선으로 협상에 나서는 한편, 전문의들이 처방 시 가장 많이 참고하는 NCCN 가이드라인에 선호요법(preferred regimens)으로 등재되기 위한 절차도 함께 진행하고 있다. 정세호 엘레바 대표는 “올해는 2004년 신약물질로 처음...
    2024-03-26 09:11
  • 휴런, 응급 뇌졸중 환자 선별 AI 솔루션 혁신 의료기술 지정
    휴런, 응급 뇌졸중 환자 선별 AI 솔루션 혁신 의료기술 지정
    근거 확보를 위해 최근 순천향대학교 부천병원 영상의학과 이아름 교수, 경기도의료원 이천병원 응급의학과 허재홍 과장 등을 영입해 사내 Medical Affairs팀(의학부문)을 출범했다. 휴런은 뇌졸중과 관련된 유관 임상과 전문의 영입을 통해 혁신의료기술의 임상 근거를 마련하고, 2년 후 신의료기술평가 재평가를 거쳐 정식 건강보험 등재를 추진할 계획이라고 밝혔다.
    2024-03-11 15:52
  • HLB 간암 신약, 미국 3대 PBM ‘처방 예상목록’ 등재
    HLB 간암 신약, 미국 3대 PBM ‘처방 예상목록’ 등재
    여러 보험사와 계약을 맺어 의약품 목록을 선별·유지하고 약제비 청구에 대한 심사와 지급 등을 담당하며, 대가로 관리비와 제약사가 제공하는 리베이트를 받는다. 미국 시장 내 광범위한 판매를 위해서는 PBM이 발간하는 처방집에 등재되는 것이 매우 중요한 이유다. 미국 식품의약국(FDA)은 리보세라닙 병용요법에 대해 늦어도 5월까지 신약허가 여부를...
    2024-03-08 16:44
  • 美FDA 허가 획득 GC녹십자 ‘알리글로’…품질 경쟁력으로 시장 공략
    美FDA 허가 획득 GC녹십자 ‘알리글로’…품질 경쟁력으로 시장 공략
    3월부터는 주요 학회에 참가해 홍보를 진행하고 7월 주요 보험사 처방집(formulary) 등재와 함께 알리글로를 본격 론칭할 계획이다. 미국은 세계 최대 IGIV 시장으로 2022년 85억 달러(약 11조3262억 원)에서 2030년 131억 달러(약 17조4557억 원) 규모까지 커질 것으로 예상한다. 세계 최대 시장이면서 가격도 높다. 한국과 비교해 6.5배 이상 비싸며, 수요가 지속...
    2024-02-28 11:00
  • ‘기적의 약’ 거품일까...기대 반·우려 반 CAR-T 개발 업계
    ‘기적의 약’ 거품일까...기대 반·우려 반 CAR-T 개발 업계
    건강보험심사평가원 ‘고가약 관리 시스템’에 따르면, 킴리아 급여 등재 후 지난해 6월까지 투약 환자 총 146명이 526억 원의 비용을 청구했다. 이들 중 투여 6개월이 지난 림프종 환자 130명이 반응평가를 제출했는데, 환급 대상이 99명에 달했다. 킴리아 투여환자 중 약 75%는 치료 효과가 없어, 제약사가 건강보험공단에 일정 금액을 돌려줘야 한다는 뜻이다. 국내...
    2024-01-25 09:00
  • 이르면 상반기 중 '입덧약' 건강보험 적용
    이르면 상반기 중 '입덧약' 건강보험 적용
    입덧약 건보 등재를 신청한 제약하는 지난해 8월 말 기준 8곳이다. 건강보험심사평가원(심평원)은 제약사들이 입덧약의 효능·효과와 희망 가격 등을 담아 제출한 자료를 바탕으로 ‘급여 적정성 평가’를 진행하고 있다. 현재는 일부 미흡한 자료에 대해 보완 제출을 요구한 상태다. 이와 별개로 관련 학회 전문가들의 의견도 수렴하고 있다. 비급여인 입덧약은...
    2024-01-12 10:39
  • ‘아슬아슬’ 감기약 부족 되풀이…원료 확보·생산 방식 난제
    ‘아슬아슬’ 감기약 부족 되풀이…원료 확보·생산 방식 난제
    약국가와 제약업계에 따르면 이날까지 ‘코푸시럽’, ‘부루펜정’, ‘코대원정’, ‘어린이부루펜시럽’ 외 다수 제품이 건강보험심사평가원 의약품관리종합포털에 수급불안정 의약품으로 신고됐다. 대한약사회 괸계자는 “제품이 조금씩 공급되고 있지만, 약국마다 편차가 크며 수요 대비 공급이 매우 부족한 상황이 지속되고 있다”고 말했다. 정부는 '의약품...
    2024-01-03 15:31
  • [제약·바이오 주간동향] GC녹십자, 혈액제제 美허가 획득 外
    [제약·바이오 주간동향] GC녹십자, 혈액제제 美허가 획득 外
    렉라자·타그리소, 비소세포폐암 1차 치료제 급여 등재 보건복지부는 20일 건강보험정책심의위원회를 열고 유한양행의 ‘렉라자’와 아스트라제네카의 ‘타그리소’에 대한 요양 금액 확대 및 상한금액을 결정했다. 두 제품은 내년 1월 1일부터 1차 치료제로 건강보험이 신규 적용된다. 이번 급여 기준 확대로 환자들은 치료 시작 단계부터 급여를 적용받아...
    2023-12-23 06:00
  • 부광약품, 조현병 치료제 ‘라투다’ 식약처 품목허가 승인
    부광약품, 조현병 치료제 ‘라투다’ 식약처 품목허가 승인
    부광약품은 올해 9월에 식품의약품안전처의 안전성 유효성 심사가 완료됨에 따라 보험급여 등재 신청을 진행했다. 건강보험심사평가원과 요양급여 평가를 마무리하면 그 이후에 건강보험공단과 약가협상을 통해 최종 급여여부 및 약가가 결정된다. 라투다정은 일본 스미토모 파마에 의해 개발된 조현병 및 제1형 양극성 우울증 치료에 허가된 비정형 항정신병약물로...
    2023-11-24 09:04
  • 루닛, 폐암 진단 '루닛 인사이트 CXR' 혁신의료기술 승인…“내년 1분기부터 건강보험 진입”
    루닛, 폐암 진단 '루닛 인사이트 CXR' 혁신의료기술 승인…“내년 1분기부터 건강보험 진입”
    또한 3년 내로 신의료기술평가 재평가를 거쳐 정식 건강보험 등재를 진행할 계획이다. 루닛은 루닛 인사이트 CXR에 대한 혁신의료기기 통합심사·평가를 통해 ▲기존 혁신의료기기 지정 재확인(식품의약품안전처) ▲신의료기술평가 신청대상 확인(건강보험심사평가원) ▲혁신의료기술 신규 승인(NECA) 등을 모두 완료했다. 마지막으로 심평원의 임시등재 신청...
    2023-11-17 08:54
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