바이우비즈 검색결과

검색결과 총17건

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‘셀트리온‧삼바에피스’ 쌍끌이 K바이오, FDA 시밀러 5개 중 1개는 ‘국산’

삼성바이오에피스는 2017년 레미케이드 시밀러 렌플렉시스로 첫 FDA 허가를 받은 뒤 △온트루잔트(허셉틴) △에티코보(엔브렐) △하드리마(휴미라) △바이우비즈(루센티스) △오퓨비즈(아일리아) △피츠치바(스텔라라) 등의 허가를 받았다. 바이우비즈와 오퓨비즈는 국산 바이오시밀러 중 유일하게 오리지널 의약품과 교차 처방할 수 있는 인터체인저블(상호...

2024-07-05 05:00
[오늘의 증시 리포트] 신세계, 양호한 실적, 주가는 다소 억울

이전 전망 대비 증가한 규모 TV는 예상보다 부진했고, IT와 모바일은 예상보다 높은 수준 2024년 LG디스플레이 실적 및 영업환경은 상반기 부진, 하반기 실적 개선 가능할 것으로 예상 김운호 IBK투자증권 연구원 ◇삼성바이오로직스 4분기 매출액 8279억 원, 영업이익 3340억 원으로 컨센서스 부합 하드라마, 에피스클리, 바이우비즈 등 신규제품 출시에 따른...

2024-01-25 07:59
삼성바이오에피스, 2년 연속 ‘아시아-태평양 올해의 기업’ 선정

또 최근 ‘루센티스’ 바이오시밀러인 ‘바이우비즈’는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 상호교환성(Interchangeability) 자격을 승인받았다. 올해 7월에는 미국 시장에서 ‘휴미라’ 바이오시밀러 ‘하드리마’를 출시했으며. 지난 4년간 미국 외 시장에서 약 680만 개의 하드리마 판매 경험을 통해 고품질 의약품을 통한 환자들의 치료 접근성...

2023-10-26 11:52
K바이오시밀러 양대 산맥, 영향력 확대 ‘잰걸음’

‘루센티스’의 바이오시밀러 ‘바이우비즈’를 출시해 안과 질환으로 영역을 넓힌 삼성바이오에피스는 에피스클리를 통해 또 한 번 포트폴리오를 다양화할 수 있게 됐다. 미국 알렉시온이 개발한 솔리리스는 연간 치료 비용이 5억 원에 달하는 것으로 알려진 초고가 제품이다. 그만큼 바이오시밀러가 출시되면 환자들의 접근성을 개선해 더 많은 이들에게 치료...

2023-05-03 05:00
[BioS]삼성에피스, 삼일제약과 '루센티스 시밀러'“국내판권 딜”

삼성바이오에피스는 유럽과 미국(제품명: 바이우비즈), 한국(제품명: 아멜리부)에서 모두 최초로 루센티스 바이오시밀러를 승인받고, 올해 6월에는 미국 시장에 제품을 출시했다. 아멜리부의 한국 시장 판매시점은 아직 미정이다. 고한승 삼성바이오에피스 사장은 “첫 안과질환 치료제의 판매를 전문성 있는 파트너사인 삼일제약과 함께할 수 있게 돼 기쁘며...

2022-06-21 12:16
삼성바이오에피스-삼일제약, ‘아멜리부’ 국내 판권 계약 체결

삼성바이오에피스는 유럽과 미국(이하 '상품명 바이우비즈'), 그리고 한국에서(상품명 '아멜리부') 모두 최초로 루센티스 바이오시밀러의 품목허가를 획득하고 올해 6월 미국 시장에 제품을 출시한 바 있다. 다만 한국 시장에서의 판매 시점은 아직 정해지지 않았다. 삼성바이오에피스와 삼일제약은 이번 계약을 통해 긴밀한 협력 관계를 구축해...

2022-06-21 11:38
[머니있슈] 삼성바이오로직스, 내년부터 본격적 외형 성장 확대…영업이익률 견고할 것

임 연구원은 “바이오시밀러 신제품 출시 확대로 2023년부터 본격적인 외형 성장 확대를 기대한다”며 “1분기 황반변성치료제 루센티스 바이오시밀러 ‘바이우비즈’의 유럽, 미국 판매가 시작됐다”며 “내년 1월 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’ 미국 특허 만료에 앞서 바이오시밀러 ‘하드리마’ 출시 준비 중”이라고 했다. 이어 “휴미라는 2021년 매출액...

2022-06-20 07:50
[BioS]삼성에피스, 'FDA 첫 승인' 루센티스 시밀러 "美 출시"

삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 3일 미국 시장에 루센티스(Lucentis, ranibizumab) 바이오시밀러 '바이우비즈(BYOOVIZ™, SB11)을 출시했다고 밝혔다. 미국 식품의약국(FDA)에서 최초로 승인받은 루센티스 바이오시밀러인 바이우비즈는 단일사용량(0.5mg) 기준 오리지널 의약품 대비 약 40% 저렴한 1130달러의 도매가격(WAC)으로 약가가 책정됐다....

2022-06-03 11:00
삼성바이오에피스, 안과질환 치료 바이오시밀러 '바이우비즈' 美 출시

삼성바이오에피스는 미국 시장에 안과질환 치료제 ‘바이우비즈’(성분명 라니비주맙)를 출시했다고 3일 밝혔다. 바이우비즈는 단일 사용량(0.5mg) 기준 오리지널 의약품 대비 약 40% 저렴한 1130달러의 도매가격으로 미국에 출시됐다. 파트너사 바이오젠이 6월부터 현지 마케팅∙영업 활동에 돌입했다. 이 제품은 다국적 제약사 로슈와 노바티스가 판매하는 습성...

2022-06-03 09:25
존림의 삼성바이오로직스, 올해 연매출 2兆 시대 열리나

삼성바이오에피스는 3월 안과질환 치료제 '아일리아' 바이오시밀러 'SB15'의 임상 3상을 완료했으며, 황반변성 치료제 '루센티스'의 바이오시밀러 '바이우비즈'는 연내 미국에 출시된다. 여기에 환율 효과까지 더해지면서 성과는 더욱 극대화될 전망이다. 삼성바이오로직스는 지난해 기준 매출의 77.9%를 해외에서 올렸다. 김정현 교보증권 연구원은 "올해는...

2022-04-28 15:19
[BioS]삼성에피스, ‘아일리아 시밀러’ 황반변성 3상 “완료”

삼성바이오에피스 관계자는 “미국과 유럽에서 판매 허가를 획득한 루센티스 바이오시밀러 ‘바이우비즈(BYOOVIZ, SB11)’에 이은 두 번째 안과질환 치료제인 SB15의 개발을 통해 더 많은 환자들에게 바이오시밀러를 통한 치료기회를 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. 한편 삼성바이오에피스는 지난해 루센티스 바이오시밀러...

2022-03-31 09:31
삼성바이오에피스, 바이오시밀러 해외 매출 ‘역대 최대’ 1.5조 달성

SB11은 두 지역에서 ‘바이우비즈’(BYOOVIZ)라는 제품명으로 바이오젠을 통해 판매할 예정이다. 삼성바이오에피스는 루센티스 개발사인 제넨텍과의 계약에 따라 미국에서는 오는 6월부터 제품을 판매할 수 있고, 이외 지역에서는 제넨텍의 의약품 추가보호 증명(SPC) 기간이 끝나면 판매가 가능하다. 삼성바이오에피스 관계자는 “지난해의 성과를 바탕으로...

2022-02-18 11:24
특허 만료 임박 ‘오리지널’… ‘퍼스트무버’ 노리는 K바이오

제품명 ‘바이우비즈’로 내년 6월 미국 시장에 진입하며, 유럽에서는 오리지널 제조사와 출시 시점을 협의 중이다. 삼성바이오에피스 관계자는 “바이오시밀러 개발을 시작할 때는 비용과 수익 등을 철저하게 예측해 고려한다”라며 “특히 바이오시밀러의 문을 닫고 있던 미국이 점차 그 문을 열고 있는 과정이기 때문에 미국 시장 진출 확대에 더 힘쓸 예정”...

2021-10-29 16:44
삼성바이오에피스, 美 FDA서 루센티스 바이오시밀러 판매허가 획득

삼성바이오에피스가 미국 식품의약국(FDA)에서 루센티스(Lucentis®)바이오시밀러 '바이우비즈(BYOOVIZTM, 프로젝트명 SB11, 성분명 라니비주맙)의 판매 허가를 획득했다고 22일 밝혔다. 이번 판매 허가는 지난해 11월 바이오의약품 품목허가 신청서(BLA)의 사전 검토 완료 후 본격적인 서류 심사에 착수된 지 약 10개월 만에 이뤄졌다. 이로써...

2021-09-22 09:31
[BioS]삼성바이오에피스, '루센티스 시밀러' “유럽 첫 허가”

삼성바이오에피스가 23일 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 루센티스 바이오시밀러 ‘바이우비즈(BYOOVIZ™, SB11, Ranibizumab)’의 유럽 판매허가를 최종 획득했다고 밝혔다. 이번 승인은 지난 6월 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 긍정의견을 받은 후 2개월 만에 진행된 것이며, 이로써 삼성바이오에피스는 유럽 시장에서 첫 번째로...

2021-08-23 08:55
삼성바이오에피스, 유럽서 안과질환 치료제 ‘루센티스’ 바이오시밀러 최초 승인

삼성바이오에피스는 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 루센티스 바이오시밀러 ‘바이우비즈(성분명 라니비주맙)’의 유럽 판매허가를 최종 획득했다고 23일 밝혔다. 루센티스는 로슈(Roche)와 노바티스(Novartis)가 판매하고 있는 안과질환 치료제로 △황반변성 △당뇨병성 △황반부종 등의 적응증을 보유하고 있다. 2020년 기준 글로벌 매출은 약 4조 원에 달한다....

2021-08-23 08:53
삼성바이오에피스, 유럽서 안과질환 치료제 허가 가시화

삼성바이오에피스의 안과질환 치료용 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '바이우비즈(프로젝트명 SB11·성분명 라니비주맙)'가 유럽 시판 허가를 받을 전망이다. 삼성바이오에피스는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)가 안과질환 치료제인 바이우비즈(프로젝트명 SB11)를 유럽에서 팔 수 있도록 허가하는 데 대한 긍정 의견을 냈다고 26일 밝혔다....

2021-06-26 09:41