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  • [BioS]셀트리온, ‘램시마SC’ 변경허가 “유럽 승인”
    [BioS]셀트리온, ‘램시마SC’ 변경허가 “유럽 승인”
    셀트리온(Celltrion)은 4일 유럽연합집행위원회(EC)로부터 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’의 투여요법 추가 및 용량증량 허용에 대한 최종승인을 받았다고 밝혔다. 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 변경허가 신청에 승인권고 의견을 제시한지 한 달 만이다. 램시마SC는 기존에 정맥주사(IV) 제형으로만 존재하던 자가면역질환 치료제...
    2024-07-04 09:12
  • 셀트리온 ‘램시마SC’, 유럽서 치료 옵션 추가…맞춤 처방 확대
    셀트리온 ‘램시마SC’, 유럽서 치료 옵션 추가…맞춤 처방 확대
    셀트리온은 유럽연합집행위원회(EC)로부터 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’ 투여 요법 추가 및 용량 증량 허용에 대한 최종 승인을 획득했다고 4일 밝혔다. 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 변경 허가 신청에 ‘승인 권고’ 의견을 제시한 지 약 한 달 만이다. 램시마SC는 기존에 정맥주사(IV) 제형으로만 존재하던 자가면역질환 치료제...
    2024-07-04 09:00
  • [특징주] HLB, 간암 신약 美 허가 가능성에 강세
    [특징주] HLB, 간암 신약 美 허가 가능성에 강세
    해당 문서에는 항서제약이 캄렐리주맙 CMC 실사와 관련해 추가로 제출할 서류가 없다는 FDA 측의 입장이 담겼다. 앞서 HLB는 리보세라닙과 중국 항서제약의 면역 항암제 캄렐리주맙의 병용 요법에 대해 미국 FDA에 간암 1차 치료제 신약 허가를 신청했다. 다만 지난해 5월 항서제약이 FDA로부터 보완요구 서한을 받으면서 승인이 불발됐다.
    2024-07-03 10:27
  • 지아이이노베이션, 면역항암제 ‘GI-101A‧GI-102’ 中 물질특허 등록
    지아이이노베이션, 면역항암제 ‘GI-101A‧GI-102’ 中 물질특허 등록
    지아이이노베이션은 면역항암제 GI-101A‧GI-102에 대한 물질특허가 중국에서 등록됐다고 3일 밝혔다. 회사는 미국, 유럽, 일본에 이어 중국에서 GI-101A‧GI-102에 대한 물질특허 등록에 성공하며 글로벌 바이오의약품 시장의 주요 국가에서 독점권리를 확보하게 됐다. 특허권은 신약 개발 및 상업화에 있어 중요한 요소로, 특허권이 미치는 지역에 따라 기술...
    2024-07-03 10:20
  • 진행성 간암, 면역 항암 치료로 간 기능 보존 확인
    진행성 간암, 면역 항암 치료로 간 기능 보존 확인
    가톨릭대학교 서울성모병원은 소화기내과 성필수(교신저자)·한지원(제1저자) 교수가 새로운 표준 치료법인 ‘아테졸리주맙·베바시주맙’ 병용 면역항암요법의 효과를 밝힌 국내 첫 대규모 다기관 임상 연구결과를 공개했다고 2일 밝혔다. 이번 연구결과는 종양학 분야 국제학술지 ‘프론티어스 인 온콜로지(Frontiers in Oncology)’ 최근호에 게재됐다. 아테졸리주맙...
    2024-07-02 09:56
  • [BioS]GC셀, ‘이뮨셀엘씨’ The Liver Week “부스 참가”
    [BioS]GC셀, ‘이뮨셀엘씨’ The Liver Week “부스 참가”
    지씨셀은 이번 The Liver Week에서 부스 운영을 통해 국내 유일하게 시판허가된 면역항암세포치료제인 이뮨셀엘씨주의 인지도를 쌓을 계획이다. 또한 간세포암 수술 또는 RFA(radiofrequency ablation) 치료 후 보조요법과 관련된 임상결과 등에 기반해, 글로벌 KOL(key opinion leader) 및 간질환 전문가들과 활발하게 소통할 예정이다. 이뮨셀엘씨주는...
    2024-06-26 10:34
  • 연세암병원, ‘폐암’도 중입자치료 시작한다
    연세암병원, ‘폐암’도 중입자치료 시작한다
    김경환 연세암병원 방사선종양학과 교수는 “국내 처음으로 폐암 환자에 중입자치료를 진행하면서 환자 상태에 따른 최적의 치료계획을 세웠다”며 “추후 면역항암제 공고 요법 등 환자 치료 성적을 최대로 끌어올릴 수 있는 프로토콜을 개발하고 치료 대상 환자를 계속 넓힐 것”이라고 말했다. 한편, 연세암병원은 이달 초 췌장암과 간암 3기 환자에게...
    2024-06-25 17:43
  • 에이비엘바이오, KAIST과 글로벌 학술지에 ‘ABL503’ 논문 게재
    에이비엘바이오, KAIST과 글로벌 학술지에 ‘ABL503’ 논문 게재
    면역 관문 단백질인 PD-L1과 면역 T 세포 활성화에 관여하는 4-1BB를 동시에 표적한다. ABL503은 기존 PD-(L)1 억제제의 제한적인 반응률과 내성을 극복하고, 4-1BB 단일항체의 오프 타깃 부작용을 개선하기 위해 개발됐다. 현재 미국과 한국에서 고형암 환자를 대상으로 ABL503의 임상 1상이 진행되고 있으며, 해당 임상 1상의 중간 데이터가 올해...
    2024-06-20 09:25
  • [BioS]지씨셀, 칼베와 ‘이뮨셀엘씨’ 동남아 파트너십 MOU
    [BioS]지씨셀, 칼베와 ‘이뮨셀엘씨’ 동남아 파트너십 MOU
    지씨셀(GC Cell)은 19일 동남아 최대 제약그룹 칼베파마(PT Kalbe Farma)의 자회사인 비파마(PT Bifarma Adiluhung)와 자가유래 기반 면역세포치료제인 ‘이뮨셀엘씨주(Immuncell-LC)’의 인도네시아 시장 진출을 위한 전략적 파트너십 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 발표에 따르면 이번 양사간의 업무협약은 간암 수술후요법 치료제로 국내에서 시판허가를 받은...
    2024-06-19 14:27
  • JW중외제약, STAT3 표적 항암제 ‘JW2286’ 임상 1상 진입
    JW중외제약, STAT3 표적 항암제 ‘JW2286’ 임상 1상 진입
    자가면역질환을 유발한다고 알려져 있다. JW중외제약이 2021년 미국암연구학회(AACR) 연례학술회의에서 발표한 비임상 약리시험 평가 결과에 따르면, JW2286은 STAT3 고활성을 바이오마커로 갖는 여러 고형암에서 기존 표준요법 대비 높은 유효성과 안전성을 보였다. 특히 삼중음성 유방암에 강력한 효능을 나타냈다. 삼중음성 유방암은 여성 호르몬과...
    2024-06-19 13:52
  • [BioS]JW중외, ‘STAT3 저해제’ 국내 1상 “IND 승인”
    [BioS]JW중외, ‘STAT3 저해제’ 국내 1상 “IND 승인”
    자가면역질환을 유발한다고 알려져 있다. JW중외제약이 지난 2021년 미국 암연구학회(AACR 2021) 연례학술회의에서 발표한 비임상 약리시험 평가 결과에 따르면, JW2286은 STAT3가 고활성화된 여러 고형암에서 기존 표준요법 대비 높은 유효성과 안전성을 보였다. 특히 삼중음성유방암에서 강력한 효능을 확인했다. 삼중음성유방암은 여성 호르몬과...
    2024-06-19 13:39
  • 비보존제약, 독일 AET 진균 감염치료제 ‘포사코나졸’ 도입
    비보존제약, 독일 AET 진균 감염치료제 ‘포사코나졸’ 도입
    포사코나졸은 항진균 활성을 갖는 2세대 트리아졸 제제로 △암포테리신B 또는 이트라코나졸에 반응하지 않는 환자의 치료 △골수성백혈병이나 골수이형성증후군으로 관해-유도 화학요법을 받는 환자에게서의 침습성 진균 감염증 예방 △이식편대숙주질환(GVHD)으로 고용량 면역억제요법을 받는 조혈모세포 이식 수여자의 침습성 감염 예방에 쓰인다. 항암...
    2024-06-18 09:21
  • [제약·바이오 주간동향] 美 ITC, ‘톡신 진실게임’ 예비판결서 휴젤 손 들어 外
    [제약·바이오 주간동향] 美 ITC, ‘톡신 진실게임’ 예비판결서 휴젤 손 들어 外
    GI-102는 면역세포의 수를 평균 5배 증가시키는 강력한 항암 면역세포 증식능으로 단독요법 용량증량 임상시험에서 5건의 확증된 부분관해(confirmed PR)를 확인했다. 최근 임상시험변경 승인을 통해 피하주사 임상과 정맥주사(IV) 임상 2상, 화학항암제와 키트루다 병용 임상에 돌입할 예정이다. 셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 ‘스테키마’ 국내 허가 획득...
    2024-06-15 06:00
  • [BioS]큐리언트, ‘아드릭세티닙’ 희귀 혈액암 임상 “IND 승인”
    [BioS]큐리언트, ‘아드릭세티닙’ 희귀 혈액암 임상 “IND 승인”
    조직구증은 아드릭세티닙이 저해하는 3가지 인산화효소(Axl, Mer, CSF1R) 중 CSF1R의 활성에 민감한 암종으로, 아드릭세티닙을 단독요법으로 투약 시 효과를 기대한다. 조직구증은 희귀암으로 소규모 환자에게서 약물 효능이 확인되면, 향후 신속심사(accelerated approval)을 추진할 수 있을 것으로 회사측은 기대한다. 큐리언트에 따르면 로슈 제넨텍의 MEK 저해제...
    2024-06-14 08:47
  • 신라젠, 큐리에이터와 항암제 ‘BAL0891’ 공동 연구 계약 체결
    신라젠, 큐리에이터와 항암제 ‘BAL0891’ 공동 연구 계약 체결
    또한, BAL0891과 PD-1 계열 면역관문억제제 병용 요법의 추가 개발을 목적으로 하는 전략적 적응증 선정을 목표로 한다고 밝혔다. 신라젠과 큐리에이터는 이번 공동 연구 계약을 통해 BAL0891의 치료 전략을 최적화하고, 새로운 항암 요법의 개발 가능성을 기대하고 있다. 신라젠 관계자는 “이번 공동 연구를 계기로 혁신적인 항암 치료제를 개발하는 데...
    2024-06-12 09:00
  • 지아이이노베이션, 美 FDA로부터 GI-102 희귀의약품 지정
    지아이이노베이션, 美 FDA로부터 GI-102 희귀의약품 지정
    한편 GI-102는 면역세포의 수를 평균 5배 증가시키는 강력한 항암 면역세포 증식능으로 단독요법 용량증량 임상시험에서 5건의 확증된 부분관해(confirmed PR)를 확인했다. 더불어 최근 임상시험변경 승인을 통해 피하주사 임상 및 IV(정맥주사)임상 2상 및 화학항암제, 키트루다와 병용 임상에 돌입할 예정이다.
    2024-06-11 13:39
  • 평년보다 더운 날씨에 ‘온열 질환’ 주의해야 [e건강~쏙]
    평년보다 더운 날씨에 ‘온열 질환’ 주의해야 [e건강~쏙]
    다만, 오랫동안 저염분 식이요법을 지속한 경우 전해질을 보충해줘야 한다. 땀을 많이 흘렸을 때는 이온음료를 통해 수분과 전해질을 보충할 수 있다. 고온환경에서 일해야 한다면 시원하고 깨끗한 물을 규칙적으로 섭취하고 일하는 장소와 가까운 곳에 그늘진 장소(휴식공간)에서 주기적으로 쉬어야 한다. 온열 질환 의심 증상이 나타난 환자를 발견했을 때는 그늘 등...
    2024-06-08 06:00
  • 지아이이노베이션, SC제형 면역항암제로 기술이전 도전
    지아이이노베이션, SC제형 면역항암제로 기술이전 도전
    3일 지아이이노베이션에 따르면 미국 식품의약국(FDA)으로부터 지난달 말 면역항암제 GI-102를 SC제형으로 개발하고 단독임상, 키트루다 병용, 화학항암제 병용요법이 추가된 임상 1/2상을 승인받았다. 지난달에는 국내 식품의약품안전처에 GI-102의 SC제형 개발을 위한 임상 1/2상 변경 계획을 신청했다. 지아이이노베이션의 GI-102는 종양미세환경에서 조절...
    2024-06-04 05:00
  • [BioS]셀트리온, ‘램시마SC’ 변경허가 "CHMP 승인권고"
    [BioS]셀트리온, ‘램시마SC’ 변경허가 "CHMP 승인권고"
    셀트리온(Celltrion)은 3일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘램시마SC’의 투여요법 추가 및 용량증량 허용을 위한 변경 허가신청에 승인권고 의견을 받았다고 밝혔다. 램시마SC는 기존에 정맥주사(IV) 제형인 자가면역질환 치료제 ‘인플릭시맙’을 셀트리온이 세계에서 처음 피하주사(SC) 형태로 개발한 제품으로, 미국에서는...
    2024-06-03 09:40
  • 셀트리온, 유럽서 ‘램시마SC’ 변경허가 승인 권고 획득
    셀트리온, 유럽서 ‘램시마SC’ 변경허가 승인 권고 획득
    셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)로부터 ‘램시마SC’의 투여 요법 추가 및 용량 증량 허용을 위한 변경 허가 신청에 ‘승인 권고’ 의견을 받았다고 3일 밝혔다. 램시마SC는 기존에 정맥주사(이하 IV) 제형인 자가면역질환 치료제 ‘인플릭시맙’을 셀트리온이 세계에서 처음 피하주사(이하...
    2024-06-03 09:02
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