• 검색

  • ~ 적용

검색결과 총34건

최신순 정확도순
  • 셀트리온, 졸레어 시밀러 ‘옴리클로’ 유럽 이어 국내서도 품목허가
    셀트리온, 졸레어 시밀러 ‘옴리클로’ 유럽 이어 국내서도 품목허가
    셀트리온은 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙) 바이오시밀러 ‘옴리클로(OMLYCLO, 개발명: CT-P39)’가 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인을 받았다고 25일 밝혔다. 셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 6월 옴리클로의 품목허가를 신청, 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 적응증에 대한...
    2024-06-25 08:05
  • [BioS]셀트리온, 졸레어 시밀러 ‘옴리클로’ 국내 “승인”
    [BioS]셀트리온, 졸레어 시밀러 ‘옴리클로’ 국내 “승인”
    옴리클로는 알러지성 천식과 만성 특발성두드러기를 적응증으로 사용이 가능하다. 옴리클로의 오리지널 의약품 졸레어는 알러지성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 약물로 최근에는 미국에서 오리지널 의약품 졸레어에 대해 음식 알러지를 추가 적응증으로 승인받았다. 셀트리온은 향후 보다 많은...
    2024-06-24 18:28
  • [BioS]셀트리온, '졸레어 시밀러' 3상 "EAACI서 포스터 발표”
    [BioS]셀트리온, '졸레어 시밀러' 3상 "EAACI서 포스터 발표”
    셀트리온은 이번 학회에서 옴리클로 300mg과 오리지널 의약품 300mg을 투약한 만성특발성두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 409명을 대상으로 진행한 글로벌 임상3상 24주 결과를 포스터로 공개했다. 임상에 참여한 환자들은 무작위로 배정돼 옴리클로와 오리지널 의약품을 투여받았고, 임상 12주차부터는 오리지널 의약품을 투여하던 환자를 다시...
    2024-06-04 11:33
  • [제약·바이오 주간동향] 佛떼아, 큐라클 ‘망막 혈관질환 치료제’ 반환 外
    [제약·바이오 주간동향] 佛떼아, 큐라클 ‘망막 혈관질환 치료제’ 반환 外
    옴리클로의 오리지널 의약품 졸레어는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 항체 바이오의약품이다. 지난해 기준 글로벌 매출 약 5조 원을 기록했다. 식약처, 광동제약 어린이 해열제 ‘내린다시럽’ 회수 식품의약품안전처는 텔콘알에프제약이 제조하고 광동제약이 판매하는 ‘내린다시럽’...
    2024-05-25 06:00
  • [BioS]셀트리온, 유럽 첫 ‘졸레어 바이오시밀러’ “승인”
    [BioS]셀트리온, 유럽 첫 ‘졸레어 바이오시밀러’ “승인”
    셀트리온은 유럽 6개국에서 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 619명을 대상으로 진행한 옴리클로의 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다. 옴리클로의 오리지널 의약품 졸레어는 알러지성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는...
    2024-05-24 09:16
  • 셀트리온, 천식약 졸레어 시밀러 유럽 첫 허가
    셀트리온, 천식약 졸레어 시밀러 유럽 첫 허가
    셀트리온은 유럽 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다. 옴리클로의 오리지널 의약품 졸레어는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 항체 바이오의약품이다. 2023년 기준...
    2024-05-24 09:01
  • [BioS]셀트리온, 졸레어 시밀러 ‘CT-P39’ “CHMP 승인권고”
    [BioS]셀트리온, 졸레어 시밀러 ‘CT-P39’ “CHMP 승인권고”
    셀트리온에 따르면 CT-P39의 오리지널 의약품 졸레어는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기, 음식 알러지 등에 사용되는 블록버스터 항체 바이오의약품으로, 2023년 기준 글로벌 매출 5조원을 기록했다. 셀트리온 관계자는 “CT-P39의 유럽 허가가 완료되면 시장내 퍼스트무버로 진입이 가능해 선점 효과를...
    2024-03-25 09:28
  • 셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’ 유럽 품목허가 승인 권고 획득
    셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’ 유럽 품목허가 승인 권고 획득
    CT-P39의 오리지널 의약품 졸레어는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 블록버스터 항체 바이오의약품이다. 2023년 기준 글로벌 매출 약 5조 원을 기록했다. 최근에는 음식 알레르기 적응증까지 추가로 승인받아 해당 치료제의 시장 규모는 더 커질 것으로 기대된다. CHMP는 의약품의 과학적 평가 결과를...
    2024-03-25 08:47
  • [제약·바이오 주간동향] HLB, 간암 신약 9월 3일 미국 출시 예정 外
    [제약·바이오 주간동향] HLB, 간암 신약 9월 3일 미국 출시 예정 外
    셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 미국 품목허가 신청 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘졸레어’(성분명: 오말리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 품목허가 신청을 완료했다고 11일 밝혔다. 미국은 ‘인터체인저블(상호교환성)’ 바이오시밀러로 허가 절차를 진행함에 따라 승인 시 오리지널 제품과 대체 처방으로 빠른...
    2024-03-16 05:00
  • [BioS]셀트리온, 졸레어 시밀러 'CT-P39' “美 허가신청”
    [BioS]셀트리온, 졸레어 시밀러 'CT-P39' “美 허가신청”
    셀트리온(Celltrion)은 11일 미국 식품의약국(FDA)에 천식, 만성특발성두드러기 치료제 ‘졸레어(XOLAIR, omalizumab)’ 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 허가신청을 완료했다고 밝혔다. 셀트리온은 만성특발성두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로 천식, 만성 비부비동염, 식품 알레르기...
    2024-03-11 08:55
  • 셀트리온, 두드러기 치료제 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’ 美 품목허가 신청
    셀트리온, 두드러기 치료제 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’ 美 품목허가 신청
    셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 품목허가 신청을 완료했다고 11일 밝혔다. 셀트리온은 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로, 천식, 만성 비부비동염, 식품 알레르기, 만성 특발성 두드러기 등...
    2024-03-11 08:43
  • “유한양행, 美 FDA 레이저티닙 우선 심사 승인으로 출시 시점 앞당겨…목표가↑”
    “유한양행, 美 FDA 레이저티닙 우선 심사 승인으로 출시 시점 앞당겨…목표가↑”
    특히 IgE 수치가 높은 아토피 환자(Xolair는 아토피 적응증에 대해 미승인)에서 YH35234 효과를 기대할 수 있다"며 "아토피성 건강한 환자 및 중등도의 알러지 환자 대상 진행 중인 임상 1b상 및 만성 특발성 두드러기 환자 대상 진행 중인 임상 1b상 결과도 연내 발표가 기대된다"고 했다. 임상 1b상 결과는 다음 달 13일 종료 예정이다....
    2024-02-27 08:32
  • [제약·바이오 주간동향] 레고켐바이오, 얀센에 2.2兆 기술수출 성공 外
    [제약·바이오 주간동향] 레고켐바이오, 얀센에 2.2兆 기술수출 성공 外
    이번 허가 신청은 유럽 내 6개국 총 619명의 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자를 대상으로 진행한 CT-P39 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인한 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 졸레어는 제넨테크와 노바티스가 개발한 항체 바이오의약품으로, 알레르기성 천식과 비용종을 동반한...
    2023-12-30 07:00
  • 셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 CT-P39 캐나다 품목허가 신청
    셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 CT-P39 캐나다 품목허가 신청
    셀트리온은 유럽 내 6개국 총 619명의 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자를 대상으로 진행한 CT-P39 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다. 셀트리온은 해당 임상 결과를 바탕으로 알레르기성 천식, 만성 비부비동염, 만성 두드러기 등 오리지널 의약품에 승인된 전체 적응증에...
    2023-12-27 09:04
  • [BioS]셀트리온, ‘졸레어 시밀러’ 캐나다 “시판허가 신청”
    [BioS]셀트리온, ‘졸레어 시밀러’ 캐나다 “시판허가 신청”
    발표에 따르면 셀트리온은 유럽내 6개국에서 총 619명의 만성 특발성두드러기(chronic spontaneous urticaria) 환자를 대상으로 진행한 CT-P39 글로벌 임상3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 확인하고 안전성에서도 유사성을 확인했다. 셀트리온은 해당 임상결과를 바탕으로 알러지성 천식, 만성 비부비동염, 만성 두드러기 등 오리지널 의약품에...
    2023-12-27 08:57
  • 셀트리온, 미국 알러지학회서 CT-P39 글로벌 임상 3상 결과 발표
    셀트리온, 미국 알러지학회서 CT-P39 글로벌 임상 3상 결과 발표
    셀트리온은 미국 알레르기 천식 면역 학회(ACAAI 2023, American College of Allergy, Asthma and Immunology)에서 알레르기성 천식 및 만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어(성분명: 오말리주맙) 바이오시밀러 'CT-P39'의 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다고 13일 밝혔다. 올해 81회를 맞이한 ACAAI는 미국의 저명한 알레르기, 천식 및 면역 학회로 이달 9일부터...
    2023-11-13 10:48
  • [BioS]셀트리온, ACAAI서 ‘졸레어 시밀러’ 3상 “포스터 발표”
    [BioS]셀트리온, ACAAI서 ‘졸레어 시밀러’ 3상 “포스터 발표”
    셀트리온은 폴란드, 불가리아 등 총 6개국가에서 만성 특발성두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 619명을 대상으로 첫 투약 후 40주간 임상을 진행했다. 이번 학회에서는 무작위 배정된 CT-P39와 졸레어 투여군에서 300mg 용량을 투여한 409명에 대한 12주 관찰 결과를 포스터로 공개했다. 셀트리온은 임상에 참여한 환자를 CT-P39 투여군과...
    2023-11-13 09:33
  • 지오영, ‘지르텍’ 출시 6개월만에 100만 개 판매 돌파
    지오영, ‘지르텍’ 출시 6개월만에 100만 개 판매 돌파
    알레르기질환 치료제인 지르텍은 계절성 알레르기성 비염, 다년성 알레르기성 비염, 알레르기성결막염, 만성특발성 두드러기를 비롯해 피부염 및 습진 등 다양한 적응증을 가지고 있다. 지르텍과 같은 2세대 항히스타민 제제는 기존 1세대 항히스타민제제에 비해 졸음, 피로감, 기억력 감퇴, 집중장애 등의 중추신경계 부작용이 상대적으로 낮은 것이 강점으로...
    2023-07-13 09:42
  • 셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’ 국내 품목허가 신청
    셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’ 국내 품목허가 신청
    셀트리온은 30일 식품의약품안전처에 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘졸레어(XOLAIR, 성분명 오말리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 품목허가 신청을 완료했다고 밝혔다. 셀트리온은 CT-P39의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 적응증에 대해 국내 품목허가를 신청했다. 셀트리온은 이번 국내 허가...
    2023-06-30 14:00
  • [BioS]셀트리온, ‘졸레어 바이오시밀러’ 국내 “허가신청”
    [BioS]셀트리온, ‘졸레어 바이오시밀러’ 국내 “허가신청”
    졸레어는 제넨텍(Genentech)과 노바티스(Novartis)가 개발한 항체 바이오의약품으로 알러지성 천식, 만성 특발성두드러기 등의 치료제로 사용된다. 2022년 기준 글로벌 매출 5조원을 기록한 블록버스터 제품으로 물질특허는 이미 만료됐으며 제형특허는 유럽에서 2024년 3월, 미국에서 2025년 11월 각각 만료될 예정이다. 셀트리온 관계자는 “CT-P39의 글로벌...
    2023-06-30 11:43
12

많이 본 뉴스

최신 영상

최신 뉴스

뉴스발전소

내가 저장한 뉴스 모아보기

한 컷

  • 오늘의 상승종목

  • 07.05 장종료

실시간 암호화폐 시세

  • 종목
  • 현재가(원)
  • 변동률
    • 비트코인
    • 80,230,000
    • -2.02%
    • 이더리움
    • 4,226,000
    • -4.78%
    • 비트코인 캐시
    • 464,000
    • +0.06%
    • 리플
    • 609
    • +0.16%
    • 솔라나
    • 190,500
    • +3.36%
    • 에이다
    • 498
    • -0.8%
    • 이오스
    • 688
    • -1.01%
    • 트론
    • 181
    • +0.56%
    • 스텔라루멘
    • 123
    • +2.5%
    • 비트코인에스브이
    • 50,250
    • -2.14%
    • 체인링크
    • 17,530
    • -0.28%
    • 샌드박스
    • 401
    • +2.82%
* 24시간 변동률 기준