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  • FDA 뚫은 K바이오, 하반기 미국서 노다지 캔다
    FDA 뚫은 K바이오, 하반기 미국서 노다지 캔다
    셀트리온은 짐펜트라의 적응증을 염증성장질환(IBD)에서 류마티스 관절염(RA)까지 넓혀 공략할 수 있는 시장 규모를 더욱 확대할 계획이다. 미국 RA 시장 규모는 304억8700만 달러(약 40조 원)에 이르며, IBD 시장의 3배에 달한다. 보툴리눔 톡신 제제의 미국 시장 침투도 기대된다. 휴젤은 올해 3월 ‘레티보’의 FDA 허가를 획득, 국산 보툴리눔 톡신 중 두 번째로...
    2024-06-25 05:00
  • 셀트리온, 美서 ‘짐펜트라’ 류마티스 관절염 임상 3상 IND 신청
    셀트리온, 美서 ‘짐펜트라’ 류마티스 관절염 임상 3상 IND 신청
    셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘짐펜트라(프로젝트명: CT-P13 SC, 성분명: 인플릭시맙)’의 류마티스 관절염 적응증 확장을 위해 미국 식품의약국(FDA)에 임상 3상 임상시험계획(IND)을 제출했다고 19일 밝혔다. 해당 임상은 총 189명의 류마티스 관절염 환자를 대상으로 CT-P13 SC 투약군과 위약(플라시보) 투약 대조군으로 나눠 진행할 예정이며, 유효성...
    2024-06-19 09:02
  • [BioS]셀트리온, ‘램시마SC’ 류마티스관절염 美3상 “IND 신청”
    [BioS]셀트리온, ‘램시마SC’ 류마티스관절염 美3상 “IND 신청”
    셀트리온(Celltrion)은 19일 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC(CT-P13 SC, 미국 제품명: 짐펜트라)‘의 류마티스관절염(Rheumatoid Arthritis, RA) 적응증 확장을 위해 미국 식품의약국(FDA)에 임상3상 임상시험계획(IND)을 제출했다고 밝혔다. 해당 임상은 총 189명의 RA 환자를 대상으로 짐펜트라 투약군과 위약(플라시보) 대조군으로 나눠 진행할 예정이며 유효성...
    2024-06-19 08:55
  • 고령 심장판막 환자, 수술 피하는 게 답일까? [e건강~쏙]
    고령 심장판막 환자, 수술 피하는 게 답일까? [e건강~쏙]
    나이가 65세 이상 이거나 고혈압, 류마티스 심장질환을 앓고 있다면 대동맥 판막 협착증 발생 위험이 크다. 노년에서 주로 진단되는 대동맥 판막 협착증은 약물로 치료하는 방법이 없다. 중증으로 좁아져 있거나 증상이 있으면 손상된 판막을 제거하고 인공판막을 삽입하는 수술이 유일한 치료법이다. 문제는 대동맥 판막 협착증의 가장 흔한 원인이 퇴행성...
    2024-06-15 07:00
  • 셀트리온, 유럽류마티스학회서 악템라 바이오시밀러 임상 결과 발표
    셀트리온, 유럽류마티스학회서 악템라 바이오시밀러 임상 결과 발표
    EULAR는 전 세계 전문가들이 모여 최신 임상 결과와 치료제 개발 동향 등 연구 정보를 공유하는 세계 최고 권위의 류마티스 질환 학회 중 하나다. 올해는 오스트리아 빈에서 6월 12일(현지시간)부터 6월 15일까지 진행된다. 셀트리온은 이번 학회에서 RA 환자 471명을 대상으로 52주간 진행한 CT-P47 정맥주사(IV) 제형 글로벌 임상 3상 중 32주까지의 결과를...
    2024-06-14 09:25
  • [BioS]셀트리온, EULAR서 ‘악템라 시밀러’ 임상결과 “2건 발표”
    [BioS]셀트리온, EULAR서 ‘악템라 시밀러’ 임상결과 “2건 발표”
    EULAR는 전 세계 전문가들이 모여 최신 임상 결과와 치료제 개발 동향 등 연구 정보를 공유하는 세계 최고 권위의 류마티스 질환 학회 중 하나다. 올해는 오스트리아 빈에서 6월 12일부터 6월 15일까지 진행된다. 셀트리온은 이번 학회에서 RA 환자 471명을 대상으로 52주간 진행한 CT-P47 정맥주사(IV) 제형 글로벌 임상3상 중 32주까지의 결과를 포스터로...
    2024-06-14 08:59
  • [BioS]에이프릴, ‘IL-18 타깃’ 자가염증 호주 1상 “안전성 확인”
    [BioS]에이프릴, ‘IL-18 타깃’ 자가염증 호주 1상 “안전성 확인”
    에이프릴은 APB-R3를 성인 발병 스틸병(adult-onset still's disease, AoSD), 류마티스 등 자가염증성 질환을 적응증으로 개발중이다. 공시에 따르면 에이프릴은 건강한 성인 31명을 대상으로 APB-R3의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 등을 분석했다. 임상참여자는 5그룹으로 나뉘어 APB-R3과 위약을 각각 0.1mg/kg, 0.3mg/kg, 1mg/kg, 3mg/kg, 10mg/kg 용량으로 1회...
    2024-06-07 14:35
  • 의대정원 이슈 학회에도 여파…대한류마티스학회 참석자 감소
    의대정원 이슈 학회에도 여파…대한류마티스학회 참석자 감소
    이 이사장은 “과거보다 수술 수가 줄면서 약물치료가 주가 됐다”라면서 “생물학적 제제 등 효과가 좋은 새로운 약물이 많이 나오고 있으나, 효능만큼 부작용 이슈가 있을 수 있으므로 류마티스질환은 류마티스내과 의사로부터 진료받아야 한다”고 강조했다. 이어 “관절 질환을 일으키는 질환이 100여 가지가 넘는다. 그 중 류마티스 질환을 감별하고 진단하는...
    2024-05-16 15:19
  • 인벤티지랩 “다발성경화증 장기지속형 주사제, 표준 치료제와 동등한 효과”
    인벤티지랩 “다발성경화증 장기지속형 주사제, 표준 치료제와 동등한 효과”
    IVL4002은 앞서 류마티스 관절염에 대해 대표적인 질환 동물 모델인 CIA에서 염증 지표 및 관절 파괴 정도가 대폭 감소하는 결과를 얻었고, 일부 항목에서는 표준치료제인 휴미라보다 더 큰 효능이 있는 점도 확인됐다. 회사는 우수한 효능 데이터와 장기지속형 주사제의 편의성을 살려 류마티스 관절염 뿐만 아니라 다발성 경화증 등 자가면역질환으로 적응증을...
    2024-05-08 08:56
  • 젊다고 방심했다간…모르는 새 척추 굳는 ‘강직성 척추염’ [e건강~쏙]
    젊다고 방심했다간…모르는 새 척추 굳는 ‘강직성 척추염’ [e건강~쏙]
    대한류마티스학회는 2019년 강직성척추염을 진단받기까지 약 3년이 걸린다는 설문 결과를 발표하기도 했다. 전문가들은 허리 통증이 3개월 이상 이어지거나 아침 기상 시 뻣뻣하게 굳는 느낌이 들거나 허리 통증 외 증상이 동반되면 강직성 척추염을 의심해야 한다고 조언한다. 중요한 것은 꾸준한 치료와 추적 관리다. 조기 진단받아 적절한 치료를 이어가면 무리...
    2024-05-03 12:00
  • [기고] ‘STSS’, 걸린 줄 몰랐는데 치사율 30%?
    [기고] ‘STSS’, 걸린 줄 몰랐는데 치사율 30%?
    일부 환자에서 급성 류마티스열, 사구체신염, 괴사성 근막염, 균혈증, 중이염 등 합병증이 발생하며, 이중 일부가 ‘연쇄상구균 독성쇼크증후군’으로 진행한다. ‘연쇄상구균 독성쇼크증후군’은 빠르게 쇼크 및 장기부전이 진행되며, 혈압 저하, 빈맥, 발열, 의식 저하와 신부전, 간부전, 호흡부전, 파종성 혈관 내 응고 등이 나타날 수 있다. Q. 국내에도 자주...
    2024-05-01 08:00
  • 셀트리온 “美 3대 PBM 중 한 곳과 ‘유플라이마’ 등재 계약 완료”
    셀트리온 “美 3대 PBM 중 한 곳과 ‘유플라이마’ 등재 계약 완료”
    셀트리온은 이번 계약으로 아달리무맙의 또 다른 주요 적응증인 류마티스 관절염(RA) 질환으로 유플라이마 타깃 시장을 확대할 수 있는 교두보를 마련했다. 이를 통해 유플라이마는 휴미라가 미국에서 점유하고 있는 186억1900만 달러(약 24조2047억 원) 규모의 시장을 확보할 수 있게 됐다. 셀트리온 관계자는 “남은 한 곳의 대형 PBM을 비롯해 중소형 PBM들과도 빠르게...
    2024-04-12 09:19
  • ‘글로벌 1위’ 휴미라도 피하지 못한 바이오시밀러 공세
    ‘글로벌 1위’ 휴미라도 피하지 못한 바이오시밀러 공세
    스카이리치는 건선과 염증성 장질환(IBD) 치료제로 지난해 77억6300만 달러(약 10조 원)의 매출을 올려 전년 대비 50.3% 증가했다. 류마티스, IBD, 아토피 피부염 치료제 린보크는 전년 대비 57.4% 증가한 39억6900만 달러(약 5조 원)의 매출을 기록했다. 애브비는 “2027년까지 스카이리치와 린보크의 매출이 270억 달러를 넘어서고, 향후 10년 동안 빠르게 성장할 것...
    2024-03-24 06:00
  • 셀트리온, 악템라 바이오시밀러 ‘CT-P47’ 국내 허가 신청
    셀트리온, 악템라 바이오시밀러 ‘CT-P47’ 국내 허가 신청
    셀트리온은 식품의약품안전처에 자가면역질환 치료제 ‘악템라’(성분명 토실리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 품목허가 신청을 완료했다고 28일 밝혔다. 셀트리온은 CT-P47의 오리지널 의약품 악템라가 한국에서 보유한 전체 적응증(Full Label)인 류마티스 관절염(RA), 거대세포 동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA)...
    2024-02-28 14:44
  • [BioS]셀트리온, 악템라 시밀러 ‘CT-P47’ 국내 “허가신청”
    [BioS]셀트리온, 악템라 시밀러 ‘CT-P47’ 국내 “허가신청”
    셀트리온(Celltrion)은 28일 식품의약품안전처에 자가면역질환 치료제 ‘악템라(Actemra, tocilizumab)’ 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 허가신청을 완료했다고 밝혔다. 셀트리온은 CT-P47의 오리지널의약품인 악템라(유럽 브랜드명: 로악템라)가 한국에서 보유한 전체 적응증(Full Label)인 류마티스 관절염(RA), 거대세포 동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA)...
    2024-02-28 14:15
  • 앱클론, '제2의 HLB?' 초기 단계 유사…“위암 1차 치료제, 로열티 매출 증가 기대”
    앱클론, '제2의 HLB?' 초기 단계 유사…“위암 1차 치료제, 로열티 매출 증가 기대”
    앱클론의 주요 파이프라인은 △CAR-T 혈액암 치료제(AT101) △난소암 치료제(AT501) △자가면역질환(류마티스 관절염) 치료제(AM201) △면역세포, 항암세포 동시 작용 이중항체 치료제(AM105) △난치성 전립선암 치료제(AM109) 등이 있다. 가장 관심받는 파이프라인은 AT101이다. 앱클론은 6월 AT101 임상 1상 환자의 추적관찰데이터를 ASCO에서 발표하고, 하반기 임상...
    2024-02-26 10:59
  • 콕콕 쑤시는 엉덩이…내버려 두면 ‘이 질환’ 키운다 [e건강~쏙]
    콕콕 쑤시는 엉덩이…내버려 두면 ‘이 질환’ 키운다 [e건강~쏙]
    등의 질환이 생기기도 한다. 진단을 위해서는 통증 내역을 확인한 후 관절의 운동범위를 측정한다. 이와 함께 엑스선 촬영(X-ray)이 시행되는데, 초기에는 X-ray 검사만으로 이상이 발견되기 어려워 컴퓨터단층촬영(CT)이나 자기공명영상(MRI) 검사가 필요할 수 있다. 최종적으로는 혈액검사로 HLA- B27 유전자 양성을 확인한다. 이상훈 강동경희대학교병원 류마티스내과...
    2024-02-18 07:00
  • [제약·바이오 주간동향] SK케미칼, 제약사업부 매각 철회 外
    [제약·바이오 주간동향] SK케미칼, 제약사업부 매각 철회 外
    셀트리온, ‘악템라’ 바이오시밀러 유럽 품목허가 신청 셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에 자가면역질환 치료제 ‘악템라’(성분명: 토실리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P4’의 품목허가 신청을 완료했다고 13일 밝혔다. 악템라가 유럽에서 보유한 전체 적응증인 △류마티스 관절염(RA) △거대세포동맥염(GCA) △전신형 소아 특발성 관절염(sJIA) △다관절형...
    2024-02-17 06:00
  • 美 DSMB “JW중외제약 통풍치료제 ‘에파미뉴라드’ 글로벌 임상 3상 지속” 권고
    美 DSMB “JW중외제약 통풍치료제 ‘에파미뉴라드’ 글로벌 임상 3상 지속” 권고
    미국 류마티스학·약리학·신장학·통계학 전문학자들로 구성된 DSMB는 지난달 31일(현지시간) 에파미뉴라드의 임상 3상 데이터를 토대로 임상시험 지속 여부를 논의했다. 위원회는 에파미뉴라드 임상시험에서 현재까지 등록된 통풍 환자의 안전성 데이터를 검토하고 기존 계획대로 연구를 진행할 것을 만장일치로 권고했다. JW중외제약은 이번 제1차 DSMB...
    2024-02-14 09:50
  • [BioS]JW중외, 통풍치료제 글로벌 3상 “DSMB 지속 권고”
    [BioS]JW중외, 통풍치료제 글로벌 3상 “DSMB 지속 권고”
    발표에 따르면 미국 류마티스학·약리학·신장학·통계학 전문학자들로 구성된 DSMB는 지난달 31일(현지시간) 에파미뉴라드의 임상3상 데이터를 토대로 임상시험 지속 여부를 논의했다. 위원회는 에파미뉴라드 임상시험에서 현재까지 등록된 통풍 환자의 안전성 데이터를 검토하고 기존 계획대로 연구를 진행할 것을 만장일치로 권고했다....
    2024-02-14 09:36
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