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  • 에이비온, 바바메킵 임상 2상 환자등록 막바지…"FDA 가속승인 추진"
    에이비온, 바바메킵 임상 2상 환자등록 막바지…"FDA 가속승인 추진"
    바바메킵의 3등급 이상 부작용 비율 결과는 FDA 가속승인 가능성을 높인다”고 말했다. 이어 “바바메킵이 국내 식약처와 미국 FDA에 승인 및 허가될 경우 유한양행의 레이저티닙에 이은 국내 개발 두 번째 글로벌 폐암 신약이 될 것”이라며 “글로벌 임상에서 입증한 효능을 기반으로 파이프라인의 높은 가치를 인정받을 수 있도록 노력하겠다”고 강조했다.
    2024-06-17 14:52
  • 유한양행 폐암 신약 '렉라자' FDA 허가 코앞…8월 중 결정
    유한양행 폐암 신약 '렉라자' FDA 허가 코앞…8월 중 결정
    유한양행의 폐암 신약 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)와 미국 얀센의 ‘리브리반트’(성분명 아미반타맙) 병용요법에 대한 미국 식품의약국(FDA) 허가 결과가 8월 중 나올 것으로 전망된다. 최근 열린 미국임상종양학회(ASCO)에서 긍정적인 임상결과를 공개해 허가 가능성이 높아졌다는 분석이다. 16일 업계에 따르면 렉라자와 리브리반트 병용요법 FDA 허가...
    2024-06-17 05:01
  • 차바이오텍, 남수연 R&D 총괄사장 영입
    차바이오텍, 남수연 R&D 총괄사장 영입
    유한양행에서 비소세포폐암 치료제 '렉라자'(성분명 레이저티닙) 개발을 주도했으며, 지아이이노베이션에서는 면역항암제 'GI-101', 알레르기 치료제 'GI-301' 등 조 단위 기술 수출 성과를 냈다. 차바이오텍은 "남수연 사장이 미래성장동력인 신약후보물질을 확보하고, 개발 중인 세포치료제 파이프라인의 글로벌 사업화를 가속화 하는 등...
    2024-05-31 13:19
  • K-제약바이오, 미국임상종양학회 출격…항암 신약 임상결과 공개
    K-제약바이오, 미국임상종양학회 출격…항암 신약 임상결과 공개
    유한양행은 올해 ASCO를 통해 파트너사 존슨앤드존슨(J&J) 이노베이티브 메디슨(전 얀센)에 기술이전한 국산 폐암 신약 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)와 존슨앤드존슨의 ‘리브리반트’(성분명 아미반타맙) 병용요법과 관련해 5건의 임상결과를 공개한다. 이번 발표에서 유한양행은 렉라자+리브리반트 병용요법의 활용도를 높일 수 있을 것으로 기대한다....
    2024-05-13 05:00
  • ‘바이오 기대주’ 제노스코·오름테라퓨틱, 기술력 앞세워 기술성평가 통과
    ‘바이오 기대주’ 제노스코·오름테라퓨틱, 기술력 앞세워 기술성평가 통과
    플랫폼을 통해 발굴한 대표 약물은 비소세포폐암 치료제 레이저티닙(상품명 렉라자)이다. 레이저티닙은 유한양행을 거쳐 미국 존슨앤존슨(Johnson & Johnson)의 자회사 얀센에 2018년 기술이전 됐다. 제노스코는 글로벌 매출에 대해서 유한양행과 모회사인 오스코텍과 기술료를 나눠 갖는다. 2021년에는 식품의약품안전처로부터 국산 31호 신약으로 허가를...
    2024-04-29 05:00
  • [제약·바이오 주간동향] 식약처, 37호 국산신약 ‘자큐보’ 허가 外
    [제약·바이오 주간동향] 식약처, 37호 국산신약 ‘자큐보’ 허가 外
    GENO-K는 비소세포폐암 치료제 ‘레이저티닙’(제품명 렉라자), 면역 혈소판 감소증 치료제 ‘세비도플레닙’, 특발성 폐 섬유증 치료제 ‘GNS-3545’등을 발굴하는데 핵심적인 역할을 했다. 에이비엘바이오, 기술이전 항암제 美 FDA 패스트트랙 지정 에이비엘바이오의 파트너사 콤패스 테라퓨틱스는 미국 FDA로부터 ABL001(CTX-009)에 대한 패스트트랙 지정을...
    2024-04-27 05:00
  • 제노스코, 기술성 평가 AA·AA 등급 획득…3분기 내 상장 예심 청구
    제노스코, 기술성 평가 AA·AA 등급 획득…3분기 내 상장 예심 청구
    비소세포폐암 치료제 ‘레이저티닙’(상품명 렉라자), 면역 혈소판 감소증 치료제 ‘세비도플레닙’, 특발성 폐 섬유증 치료제 ‘GNS-3545’등을 발굴하는데 핵심적인 역할을 했다. GENO-D 플랫폼을 통해서는 분자접착분해제(Molecular Glue Degrader)를 발굴해 폐암 및 간암 치료제 등을 개발 중이다. 발굴한 화합물은 동물모델에서 우수한 효능을 보여 회사의...
    2024-04-25 14:55
  • [오늘의 증시 리포트] 삼성바이오로직스, 올해도 상저하고 실적 전망
    [오늘의 증시 리포트] 삼성바이오로직스, 올해도 상저하고 실적 전망
    인건비 증가 및 자회사들의 성수기 효과 소멸로 OP 컨센 하회 예상 부진한 1분기 실적 영향으로 실적 시즌 주가 횡보 전망 이후 자회사 및 광고 업황 반등에 따른 이익 성장에 주가 우상향 가능 판단 이지은 대신증권 연구원 ◇오스코텍 가만히 있어도 돈이 들어와요 레이저티닙 성공으로 안정적 현금 흐름 확보 세비도플레닙 기술이전 목표, 알츠하이머...
    2024-04-02 07:57
  • "유한양행, 마리포사 FDA 승인 앞두고 약가 주목"
    "유한양행, 마리포사 FDA 승인 앞두고 약가 주목"
    타그리소의 약가, 타그리소 대비 우월한 임상 데이터 등이 고려될 것”이라고 판단했다. 그러면서 “얀센 입장에서 레이저티닙 단독요법의 활용성과 TROP2 ADC(아미반타맙 대체) 등 레이저티닙 추가 병용 가능성은 레이저티닙 약가에 무게를 실어줄 이유”라며 “이번 ELCC 데이터 또한 레이저티닙 약가에 조금이라도 긍정적 영향이 가능하다”고 덧붙였다.
    2024-03-25 08:40
  • 유한양행 제2의 렉라자 찾는다…국내 바이오기업과 오픈이노베이션 확대
    유한양행 제2의 렉라자 찾는다…국내 바이오기업과 오픈이노베이션 확대
    유한양행이 국내 바이오기업과 협업을 강화하는 건 31호 신약인 렉라자(성분 레이저티닙) 성공사례 때문이다. 유한양행은 2015년 오스코텍으로부터 비소세포폐암 신약 ‘렉라자’를 도입했고, 2018년 글로벌 제약사 얀센에 12억5500만 달러(1조4047억 원) 규모로 기술수출하며 성과를 냈다. 유한양행은 렉라자를 오스코텍의 자회사 제노스코에서 후보물질로...
    2024-03-13 05:00
  • “유한양행, 美 FDA 레이저티닙 우선 심사 승인으로 출시 시점 앞당겨…목표가↑”
    “유한양행, 美 FDA 레이저티닙 우선 심사 승인으로 출시 시점 앞당겨…목표가↑”
    삼성증권은 27일 유한양행에 대해 레이저티닙(Lazertinib) 우선 심사 승인으로 미국에서 빠른 출시가 기대된다며 투자의견 '매수'를 유지하고 목표주가를 기존 8만 원에서 8만3000원으로 3.75% 상향 조정했다. 전일 기준 현재 주가는 69900원이다. 레이저티닙은 유한양행이 개발한 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 신약으로 제품명 렉라자(Leclaza)로 유통되고...
    2024-02-27 08:32
  • [오늘의 증시 리포트] KT, 아직도 PBR이 0.5배이네?
    [오늘의 증시 리포트] KT, 아직도 PBR이 0.5배이네?
    장기적 호흡이 필요 최승호 상상인 ◇크래프톤 깨져버린 하향안정화 공식, 가장 매력있는 대형주 4Q23 Review: 비수기도 벗어난 호실적 논리적으로 생각하면 크래프톤 만한 대형주가없다 최승호 상상인 ◇유한양행 신약판매로 기업가치 증명 구간 진입 2023년 실적은 안정적 성장, 영업이익률은 낮은 수준 2조원에 근접하는 매출, 레이저티닙의...
    2024-02-13 08:00
  • 유한양행 ‘렉라자’, 새해 첫날 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료 ‘급여 확대’
    유한양행 ‘렉라자’, 새해 첫날 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료 ‘급여 확대’
    유한양행은 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙 메실산염일수화물)에 2024년 1월 1일부터 1차 치료에서 건강보험 급여가 적용된다고 27일 밝혔다. 1차 치료 급여 확대로 렉라자는 ‘EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료’도...
    2023-12-27 10:42
  • 새해 ‘세계 최대’ 美시장에 깃발 꽂을 K바이오는 누구?
    새해 ‘세계 최대’ 美시장에 깃발 꽂을 K바이오는 누구?
    미국 존슨앤드존슨(J&J)은 이달 FDA에 ‘리브리반트’(성분명 아미반타맙)와 유한양행의 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙) 병용요법을 상피세포성장인자수용체(EGFR) 변이 비소세포폐암 1차치료제로 허가 신청했다. 내년 하반기 승인 여부가 판가름난다. 이번 허가 신청은 렉라자+리브리반트 병용요법의 유효성을 평가한 MARIPOSA 임상 3상 연구결과를 기반으로...
    2023-12-26 05:01
  • 美FDA 허가 절차 밟는 렉라자+리브리반트 병용요법…내년 판가름
    美FDA 허가 절차 밟는 렉라자+리브리반트 병용요법…내년 판가름
    글로벌 제약사 존슨앤드존슨이 유한양행의 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)와 이중항체 신약 ‘리브리반트’(성분명 아미반타맙) 병용요법의 미국과 유럽 허가를 신청했다. 계획대로 허가 절차를 밟으면서 내년 하반기 승인 여부가 판가름 날 전망이다. 존슨앤드존슨은 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에 렉라자와 리브리반트 병용요법을...
    2023-12-22 15:10
  • 렉라자·타그리소 나란히 1차 치료제 급여 등재…본격 경쟁 시작된다
    렉라자·타그리소 나란히 1차 치료제 급여 등재…본격 경쟁 시작된다
    비소세포폐암 치료제인 유한양행의 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)와 아스트라제네카의 ‘타그리소’(성분명 오시머티닙)가 내년 초부터 1차 치료 급여 시장에 진입한다. 보건복지부는 20일 건강보험정책심의위원회를 열고 타그리소와 렉라자에 대한 요양 금액 확대 및 상한금액을 결정했다. 내년 1월 1일부터 렉라자와 타그리소 모두 1차 치료제로...
    2023-12-21 05:00
  • 소아 희귀병 '총상신경섬유종' 치료제 등 건강보험 적용
    소아 희귀병 '총상신경섬유종' 치료제 등 건강보험 적용
    비소세포폐암 환자 치료제는 한국아스트라제네카의 타그리소정(성분명 오시머티닙메실산염)과 유한양행의 렉라자정(성분명 레이저티닙메실산염일수화물)에 급여가 적용된다. 적용 기준은 ‘특정 유전자 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 1차 치료’다. 본인부담 5% 적용 시 1인당 연간 투약비용은 약 6800만 원에서 340만 원으로 낮아지게 된다. 이와...
    2023-12-20 18:14
  • [오늘의 증시리포트] “2024년 합병 셀트리온 출범”
    [오늘의 증시리포트] “2024년 합병 셀트리온 출범”
    연구원 ◇유한양행 레이저티닙이제시작이다 투자의견 매수, 목표주가 92,000원으로 커버리지 개시 이희영 대신증권 연구원 ◇셀트리온 24년합병셀트리온출범 투자의견 매수, 목표주가 200,000원으로 커버리지 개시 이희영 대신증권 연구원 ◇한미약품 토종비만치료제 출시가 기대된다 투자의견 매수, 목표주가 420,000원으로 커버리지 개시...
    2023-12-01 08:30
  • “렉라자 병용 임상, 타 임상과 비교 불가…고속도로서 50㎞마다 속도 측정한 수준”
    “렉라자 병용 임상, 타 임상과 비교 불가…고속도로서 50㎞마다 속도 측정한 수준”
    최근 스페인 마드리드에서 열린 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2023)에서 공개된 렉라자(성분명 레이저티닙)+리브리반트(성분명 아미반타맙) 병용 임상 ‘마리포사(MARIPOSA)’에 대해 해당 임상시험 책임자인 조병철 연세암병원 폐암센터장이 다른 임상과 비교할 수 없을 만큼 철저하게 진행됐다고 밝혔다. 27일 조 센터장은 한국제약바이오협회 회관...
    2023-10-27 16:50
  • [오늘의 증시 리포트] 두산, 극도의 저평가 영역 진입...3분기 컨센 상회 전망
    [오늘의 증시 리포트] 두산, 극도의 저평가 영역 진입...3분기 컨센 상회 전망
    성공했으나 레이저티닙에겐 다소 아쉬운 결과 박병국 NH투자 ◇이마트 3Q23 Preview: 낮아진 시장 눈높이에는 부합할 전망 목표주가 95,000원 유지. 본업의 경쟁력 회복이 확인되어야 주가도 의미 있는 반등 가능 3Q23 Preview: 영업이익이 컨센서스를 6% 하회 예상. 비용 절감 노력으로 할인점 영업이익이 당초 기대치를 상회할 전망 박신애 KB증권 ◇엘앤에프...
    2023-10-24 08:04
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