EUL은 긴급한 보건 위기 상황에서 미사용 승인 상태의 의약품이나 진단 기기 등의 신속한 사용을 허용하는 제도다. 코로나19 팬데믹 당시 백신과 진단 기기 등에 대해 EUL 절차에 등재된 바 있다.
이번에 긴급 승인된 진단법은 미국 바이오기업인 애보트 몰큘러(Abbott Molecular)이 개발한 것으로, WHO가 엠폭스 진단 테스트를 긴급 승인한 건 처음이다. 해당 검사법은...
대웅제약은 최근 5년간 식품의약품안전처의 의약품 등재목록에 등재한 특허 중 신약 관련 특허 비율이 88%에 달한다고 26일 밝혔다. 이는 제약업계에서 이례적으로 높은 비중으로 신약 특허 비율이 높다는 것은 국내 시장을 넘어 글로벌 시장에서 경쟁력을 갖추었다는 것을 의미한다.
식약처의 의약품 등재목록 현황에 따르면 2020년부터 2024년 9월 2일까지 대웅제약이...
LG화학은 현장 기술 인력이 역량을 인정받고, 지속적으로 성장할 기회를 열어주기 위해 2022년부터 ‘LG화학 명장’과 ‘LG화학 전문가’ 제도를 도입했다.
올해는 고영춘 전문과장과 성기욱 계장이 명장으로, 전문 지식과 경험을 갖춘 임직원 22명이 전문가로 선발됐다.
고 전문과장은 30년이 넘는 숙련된 기술을 바탕으로 설비 자동화를 비롯한 국내외 프로젝트에서...
특히 최상위 안전원료 인정제도인 미국 식품의약국(FDA) 안전원료인증(GRAS) 세계 최다 등재, 유산균을 활용한 대장암 혁신신약 ‘PP-P8’ 임상 1상 승인 등 세계 최고 수준의 유산균 기술력이 전 세계의 주목을 받았다.
쎌바이오텍 관계자는 “이번 비타푸드 아시아 2024는 대한민국 대표 유산균 듀오락이 기존 파트너십을 강화하고, 아시아 시장에서 수출을 더욱...
롯데호텔 제주의 야외정원 ‘원생정원(原生庭園)’이 국내 호텔업계 최초로 국가가 인정하는 ‘민간정원’에 등재됐다.
11일 롯데호텔앤리조트(롯데호텔)에 따르면, 롯데호텔은 올해 4월 산림청 산하 한국수목원정원관리원의 사전인증제도 검토를 거쳐 제주시에 민간정원 등록을 신청했다. 이후 현장심사를 거쳐 제주 제8호 민간정원으로 등록됐다. 민간정원은...
우수규제기관 등재, 유럽의약품청(EMA)과 허가 공동평가 등을 통해 글로벌 규제 리더로 인정받아 의약품 심사의 국제 표준을 선도할 계획이다.
오유경 식약처 처장은 “앞으로 신약 및 신개발의료기기의 개발과 신속한 허가를 지원하고 현장과 적극 소통하며, 새로운 산업현장 수요와 환경변화에 맞춰 허가부터 시판 후 사용까지 제도 전반을 점검하고, 구체적이고...
양국은 한일 국민 간 왕래가 연간 1000만 명에 달하는 현실을 반영해 ‘사전 입국 심사제도’를 포함한 출입국 절차 간소화 등 인적 교류 증진 방안을 적극 논의하기로 했다. 또 정부는 일본 측으로부터 우키시마호 승선자 명부가 담긴 19권의 자료를 전달받아 피해자 구제와 진상파악에 활용할 계획이다.
이외에도 두 정상은 북한 핵·미사일 문제 대응을 위한 한일...
특히 양국은 제3국에서의 분쟁 발생시 자국민 대피 협력을 강화하는 내용의 ‘재외국민 보호 협력 각서’를 체결하고, ‘사전 입국 심사제도’를 포함한 양국 간 출입국 절차 간소화도 추진하기로 했다.
윤 대통령은 이날 한국을 찾은 기시다 총리와 용산 대통령실에서 오후 3시 35분부터 약 100분간 정상회담을 진행했다. 이번 회담은 윤 대통령 취임 후 기시다 총리와...
산업부 관계자는 "이번 SAF 급유 상용운항을 계기로 ICAO 홈페이지에 우리나라는 전 세계 20번째 SAF 급유 국가로 등재될 예정"이라고 설명했다.
2027년부터는 'SAF 혼합의무화 제도'를 도입한다.
산업부와 국토부는 ICAO의 ‘국제항공 탄소상쇄․감축제도(CORSIA)’가 193개 모든 회원국을 대상으로 의무화되면서 국제항공 탄소 규제가 강화되는 2027년부터...
이 대표는 “2년 연장된 신의료기술평가 유예제도가 하반기에 나올 예정이라 관련 법을 기다리고 있다. 약을 쓸 수 없는 산모를 위한 우울증 치료 실증 사업도 하고 있어 이 근거를 기반으로 보험 등재 작업을 진행할 예정”이라고 말했다.
최근 성과를 낸 제품은 편두통 전자약 두팡이다. 이 제품은 국산 기술 최초로 254명에 대한 재택 임상에 성공해 올해 6월 FDA...
회사는 올해 2월 기준 미국 식품의약국(FDA)의 안전 원료 인정 제도인 ‘FDA GRAS(Generally Recognized As Safe)’에 세계에서 가장 많은 11종의 한국산 유산균을 등재했다.
쎌바이오텍은 듀오락 매출을 기반으로 사업 영역을 신약 개발로 확장했다. 한국산 유산균을 활용한 경구용 대장암 치료제 ‘PP-P8’이 올해 3월 식품의약품안전처로부터 임상 1상을 승인받았다. PP...
올해 등재된 한국 기업은 61개였다. 2014년 명단에 없다가 새로 이름을 올린 기업은 이 중 16개로 26.2%였다.
같은 기간 2000대 기업 중 33.8%인 676개가 신규 진입했다. 중국(59.3%), 인도(42.3%), 미국(37.5%) 순으로 신규 진입률이 높았다. 신규 진입률이 높다는 것은 기업 생태계의 신진대사가 활발하다는 뜻이다. 2000대 기업을 가장 많이 보유한 나라는 미국(621개)이다. 중국...
등재된 한국 기업의 순위가 하위권에 집중됐을 뿐만 아니라 주요국에 비해 사업 수익성도 낮은 것으로 분석됐다.
대한상공회의소가 미국 경제지 포브스에서 발표하는 ‘2024 세계 2000대 기업 명단’을 분석한 결과 한국 기업은 61개 등재돼 미국, 중국, 일본, 인도, 영국에 이어 6위를 기록했다고 22일 밝혔다. 한국 기업 61개 중 10년 전인 2014년 명단에는...
그러나 이 제도가 도입된 후에는 오리지널 의약품의 제약사가 식약처 특허목록에 등재한 특허에 대한 분쟁이 해결된 후에야 비로소 제네릭 또는 바이오시밀러의 시판 허가가 가능하기 때문에 후발 의약품의 시장 진입은 그만큼 늦어지게 된다. 미 FTC는 아스트라제네카, GSK 등 10개 제약사가 부적절한 특허목록을 등재함으로써 후발 의약품의 시장 진입을...
FDA GRAS는 미국 FDA의 최상위 안전성 인정 제도로 검증 절차가 까다로워 진입장벽이 매우 높다. 현재까지 등재된 유산균은 단 70여 종에 불과하며, 이 중 11종이 쎌바이오텍의 한국산 유산균이다.
이외에도 쎌바이오텍은 29년간 축적한 연구기술력을 바탕으로 한국산 유산균을 활용한 대장암 혁신 신약 ‘PP-P8’을 개발하는 등 세계 최고 수준의 유산균 개발 기술력...
우리은행 측은 이와 관련해 "여신심사 소홀 등 부적절한 대출 취급행위가 있었던 데 대해 통렬하게 반성한다"면서 "부실대출의 재발방지를 위해 관련 제도개선을 조속히 완료하고 취급 여신의 회수 및 사후관리 강화 등 부실 규모를 줄이기 위해 최선의 노력을 다하겠다"고 말했다.
이번 사건 내용을 자세히 살펴보면 손 전 회장 친인척 대상 대출...
해당 친인척이 전·현대표 또는 대주주로 등재된 사실이 있는 법인 및 개인사업자가 11개 차주를 대상으로 454억 원(23건)의 대출을 취급했다. 원리금 대납사실 등 고려 시 해당 친인척이 대출금의 실제 자금사용자로 의심되는 9개 차주 대상 162억 원(19건)의 대출이 실행됐다.
이중 8건, 350억 원 규모의 대출이 대출심사 및 사후관리 과정에서 통상의 기준·절차를...
영국의 국가의료제도 기관인 NHS(National Health Service)에 따르면 영국 내 노인 11명당 한 명꼴인 약 95만 명이 치매를 앓고 있다.
셀트리온, ‘짐펜트라’ 美 PBM 등 26개 처방집 등재 완료
셀트리온은 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 치료제 ‘짐펜트라’가 미국 주요 처방약급여관리업체(PBM) 및 보험사 등 처방집 26개에 등재됐다고 9일 밝혔다. ESI 등 대형 PBM...
올해 2월에는 전 세계에서 인정받는 안전성 검증 제도인 ‘FDA GRAS(Generally Recognized As Safe)’에 세계에서 가장 많은 11종의 한국산 유산균을 등재했다. 또한, 한국산 유산균을 활용한 경구용 대장암 혁신신약 ‘PP-P8’을 개발하고 있다.
이상훈 쎌바이오텍 경영전략본부 이사는 “더욱 안전한 제품을 생산하기 위해 글로벌 스탠다드 기준을 준수하고 있으며...
그 결과를 기반으로 효과가 입증되면 영구등재 심사를 받아 정식 수가 여부가 정해진다. 효과가 불충분하면 1년의 유효성 입증 기회를 더 준다.
반면 우리나라는 허가 후 첫 처방까지 1년 넘게 걸릴 정도로 제도가 미완성이다. 관련 업계에 따르면 처방 건수도 생각보다 저조하다. 국내 디지털 치료기기 기업이 해외에 진출하는 가장 큰 이유다.
디지털 치료기기 업계...
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