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[제약·바이오 주간동향] 美 ITC, ‘톡신 진실게임’ 예비판결서 휴젤 손 들어 外

메디톡스, 보툴리눔 톡신 허가취소 2심 일부 승소 대전고등법원 제1행정부는 메디톡스가 대전지방식약청을 상대로 제기한 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신’ 전 단위(50, 100, 150, 200단위)와 코어톡스주(100단위)에 대한 허가취소 및 판매업무정지 등의 처분을 모두 취소한 1심 판결을 전부 취소해 달라는 식약처 항소에 대해 1심과 같이 품목허가취소 처분...

2024-06-15 06:00
메디톡스, 식약처 행정소송 항소심 ‘승소’…“품목허가취소 처분 위법”

대전고등법원 제1행정부는 메디톡스가 대전지방식약청을 상대로 제기한 메디톡신 전 단위(50, 100, 150, 200단위)와 코어톡스주(100단위)에 대한 허가취소 및 판매업무정지 등의 처분을 모두 취소한 1심 판결을 전부 취소해 달라는 식약처 항소에 대해 1심과 같이 품목허가취소 처분, 회수폐기 명령 및 회수폐기 사실 공표 명령을 취소하는 판결을 선고했다고 13일 밝혔다....

2024-06-13 15:35
종근당건강, ‘건강기능식품 스마트GMP’ 국내 최초 인정

종근당건강은 충남 당진공장의 관할지방청인 대전식약청의 GMP 조사평가 결과 최근 신설된 스마트 GMP 관리기준 및 평가항목에서 가점을 받아 제도 출범 이후 국내 최초로 스마트 GMP 업체로 선정됐다. 스마트 GMP 인증은 식약처가 식품 안전에 대한 소비자의 기대 수준이 높아지고 산업현장이 자동화·디지털화되면서 건강기능식품의 품질 및 안전관리를 고도화하기...

2024-02-21 09:22
‘보툴리눔 톡신’ 간접수출 법적 공방 승자 ‘메디톡스’

대전지방법원 행정2부는 6일 메디톡스가 대전식약청장을 상대로 낸 제조판매중지명령 등 취소 청구소송에서 메디톡스의 청구를 인용해 원고 승소 판결했다. 식품의약품안전처는 2020년 11월 13일 메디톡스의 ‘메디톡신’ 등 5개 품목에 대해 제조·판매·사용 중지와 품목허가 취소를 결정했다. 국가출하승인 대상 의약품을 승인받지 않고 판매했다는 이유다. 또...

2023-07-06 15:18
[특징주] 메디톡스, 식약처 상대 ‘메디톡신’ 판매 허가 승소에 8%대 급등

이날 대전지법 행정2부(최병준 부장판사)는 메디톡스가 대전식약청장을 상대로 낸 제조판매중지 명령 등 취소 청구 소송에서 메디톡스의 청구를 인용했다. 앞서 식약처는 메디톡스가 국가 출하승인을 받지 않은 보툴리눔 톡신 제제(보톡스) '메디톡신'에 대해 판매한 사실에 대해 해당 제품의 회수와 폐기를 명령했다. 보툴리눔 톡신 제제는 국가출하승인 대상...

2023-07-06 14:39
제약협동조합, 상근부회장에 김관성 전 서울식약청장 선임

대전식약청장, 의약품 안전국장, 서울식약청장 등 요직을 두루 거치고, 지난 2018년부터 올해 2월까지 의약품수출입협회 상근부회장을 역임했다. 한편, 조합은 올해 2월 최종 이사회에 이어 총회에서 제약환경 변화 속에서 조합사들의 지속 가능 경영을 위해 공동 물류센터 건립 및 공동 시험센터를 운영함으로써 선제적이고 능동적 대응방안을 마련해 제약산업을...

2022-05-19 11:14
메디톡스 “메디톡신 품목허가 취소, 처분 통지서 접수 안돼”

메디톡스는 18일 식품의약품안전처가 메디톡스 보툴리눔톡신 '메디톡신'의 품목허가 취소를 확정했다는 언론 보도에 대해 “아직 당사에 처분통지서가 접수되지 않았다”고 공시했다. 이 회사는 “상기의 사항에 대해 처분청인 대전식약청의 처분통지서 접수 등 구체적인 내용이 확인되는 시점에 즉시 재공시하겠다”고 밝혔다.

2020-06-18 09:00
법원, '메디톡신주' 판매 재개 결정…허가취소 뒤집힐까

또한, 피신청인(대전식약청장)이 제출한 소명자료만으로는 메디톡신주가 제조·판매될 경우 국민의 건강 등 공공복리에 중대한 영향을 미칠 우려가 있다고 보기 부족하다고 설명했다. 식품의약품안전처는 이날 오후 2시 대전식약청에서 메디톡신주 허가취소 청문회를 열었다. 이번 청문회는 약사법 77조에 따라 허가취소 결정 전 메디톡스의 소명을 듣는 자리다....

2020-05-22 16:03
[위클리 제약·바이오] GC녹십자, '코로나19 혈장치료제' 무상 공급 결정 外

◇식약처, '메디톡신주' 허가취소 청문회 = 허가취소가 예고된 메디톡스의 보툴리눔 톡신 '메디톡신주'의 최종 절차인 청문회가 22일 오후 대전식약청에서 열렸다. 식품의약품안전처는 지난달 17일자로 무허가 원액으로 제품을 생산하고 원액 및 역가정보를 조작하는 등 약사법 위반 행위로 메디톡신주 50단위, 100단위, 150단위의 제조･판매･사용을 잠정...

2020-05-22 15:21
'메디톡신주' 운명의 날…식약처, 허가취소 청문회

식품의약품안전처는 22일 오후 대전식약청에서 메디톡신주 허가취소 청문회를 연다. 지난 4일 열릴 예정이었던 이번 청문회는 청문 주재자의 사정으로 한 차례 연기됐다. 식약처는 무허가 원액으로 제품을 생산하고 원액 및 역가정보를 조작하는 등 약사법 위반 행위로 지난달 17일자로 메디톡신주 50단위, 100단위, 150단위의 제조･판매･사용을 잠정 중지하고 품목...

2020-05-22 11:21
[설경진의루머속살] 아…모래(?) 서경배 회장의 ‘숙제’

다수 매체에 따르면 지난해 5월 아모레퍼시픽이 일부 제품을 표시 용량보다 2% 적게 해서 팔다가 대전식약청에 적발됐다. 지난 2013년에는 이니스프리가 과대광고로 제재를 받았고, 올해 2월에는 에뛰드하우스가 화장품 오인광고로 식약처 행정처분을 받았다. 지난해에는 제조일자를 허위로 표기한 초콜릿을 시중에 납품하려다 식약처에 덜미가 잡히기도 했다....

2016-01-07 10:23
샘표식품 국수제품서 ‘금속’ 발견

22일 식품의약품안전처 대전식약청에 따르면 샘표식품이 유통·판매하고 있는 ‘진공에서 반죽하여 더욱 쫄깃한 소면’(유통기한 2015.01.27.)에서 약 0.4㎝ 크기의 금속조각이 발견됐다. 대전식약청은 제조과정 중 반죽을 압연하는 공정에서 주변에 있는 금속 조각이 혼입된 것으로 조사돼 제품을 판매 중지하고 회수 조처했다고 전했다. 해당 제품의 제조사는 충남...

2013-08-22 09:32
발모제 성분 ‘미녹시딜’ 검출 건강기능식품 회수 조치

9.7.)’에서 미녹시딜이 캡슐(400mg) 당 2.470 mg 검출됐다. 미녹시딜는 식품에 사용할 수 없으며, 탈모증와 고혈압 치료에 사용하는 의약품 성분이다. 대전식약청 관계자는 “시중에 유통 중인 제품을 지속적으로 회수 중에 있다”며, “해당 제품을 구입한 소비자는 사용을 중단하고 구매처를 통해 반품해 줄 것”을 당부했다.

2013-01-25 15:23
식약청, 한국원자력연구원과 MOU 체결

특히 식약청은 이번 업무협약에 앞서 지난해 말 한국원자력연구원의 협력을 통해 플루토늄, 스트론튬 등 고위험 방사성 핵종 분석 장비와 실험실을 구축한 바 있다. 식약청 관계자는 “이번 한국원자력연구원과 업무협약 체결을 통해 방사능 관련 정보교류, 전문인력 양성, 장비 공동 활용이 원활해짐에 따라 선진국 수준의 방사능 안전관리 체계를 갖출 것으로...

2013-01-24 09:33
왕소라형 과자서 금속 물질 발견 ‘판매중지’

철심 형태의 금속 이물질이 발견된 ‘왕소라형’ 과자 제품을 판매 중단 및 회수 중이라고 3일 밝혔다. 회수 대상은 대전 동구 소재 블루원푸드㈜가 제조한 제품으로 유통기한이 2013년 7월 18일까지로 표시된 제품이다. 식약청은 시중에 유통 중인 이들 제품을 회수 중에 있으며, 해당 제품을 구매한 소비자는 판매업체나 구입처에 반품해 줄 것을 당부했다.

2013-01-03 19:49
건강기능 식품에서 ‘발모제 성분’ 검출

미녹시딜는 탈모증과 고혈압 치료에 사용하는 의약품 성분이다. 해당 제품은 유통기한별 검사결과 미녹시딜이 1캡슐(400mg) 당 각각2.59mg, 3.35mg 검출됐다. 대전식약청 관계자는 “시중에 유통 중인 제품을 회수 중에 있다”고 밝히고 “해당 제품을 구입한 소비자는 사용을 중단하고 구매처를 통해 반품할 것“을 당부했다.

2012-12-31 10:45
음식점 식품위생법 위반…상반기만 1만315건 적발

지역별로는 경기도가 2542건으로 위반업소가 제일 많았고 △서울 2481건 △경남 694건 △대구 645건 △인천 564건 △부산 508건 △전북 412건 △경북 397건 △전남 361건 △광주 347건 △충남 304건 △충북 287건 △대전 250건 △강원 237건 △울산 178건 △제주 108건 순으로 그 뒤를 이었다. 이목희 의원은 “식품위생법 위반 적발건수 매해 2만여건으로 줄지 않고...

2012-10-02 09:37
산후조리원 부실 합동점검 도마위

복지부는 지난 6월20일부터 7월3일까지 식약청·지자체와의 합동점검을 통해 16개 시·도 83개 산후조리원을 선정, 시설·인력 및 위생관리 상태 등에 대한 점검을 실시했다. 이에 대해 25일 국회 보건복지위원회 김현숙(새누리당) 의원은 복지부가 이번 조사를 진행하면서 빈번히 발생하고 있는 질병감염에 대한 조사는 하지 않은 채 육안으로 관찰 가능한 선에서...

2012-09-25 14:14
메디포스트, ‘카티스템’ 첫 종합병원 수술 실시

‘카티스템’은 퇴행성 또는 반복적 외상으로 인한 골관절염 환자의 무릎 연골 결손 치료제다. 자가골수세포농축시술과 달리 의약품이기 때문에 식약청의 엄정한 생산·품질관리 기준에 따른 안전성과 일관된 치료 효과를 확보하고 있고 투여 줄기세포의 수량이 많고 농도가 높은 것이 장점이다.

2012-06-07 13:49
비아그라 물질특허만료…복제약 전쟁 막 올랐다

용도특허 무효소송과 용도특허 권리범위 확인소송을 진행 중이어서 아직 분쟁의 불씨가 남아있다. 제품 출시 전부터 뜨거워지고 있는 마케팅·판촉 경쟁에 식약청도 감시 강화에 나섰다. 식품의약품안전청은 17일 비아그라 제네릭을 허가받은 30여개 업체를 충북 오송 식약청에 소집해 과당경쟁을 자제하고 판매질서를 지켜달라고 주문할 계획인 것으로 전해졌다.

2012-05-17 09:40

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