우선 국내 시장 안착을 위해 자큐보의 국내 공동판매사로 동아에스티를 선정하고, 국내 영업·마케팅을 공동 진행한다.
이번 파트너십을 기점으로 제일약품은 P-CAB 점유율 확대와 함께 기업의 성장을 이끌 계획이다. 또한 온코닉테라퓨틱스는 자큐보의 적응증을 미란성 위식도역류질환뿐만 아니라 위궤양 및 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 유도성...
이번에 취득한 미국 분할특허에는 항체를 포함해 AT101 구성 요소를 총괄하는 내용이 추가됐다.
앱클론은 국내에서 혈액암의 일종인 미만성 거대B세포림프종(DLBCL)을 적응증으로 임상 2상을 진행하고 있다. 지난달 식품의약품안전처로부터 AT101의 무균시험, 복제가능바이러스 부정시험의 신속검사법 변경을 승인받았다. 이에 임상 중인 환자의...
이어 올해 3월 유럽에서 aHUS 적응증을 추가로 획득했다.
PNH와 aHUS는 연간 치료 비용이 수억 원대에 달하는 질환이다. 삼성바이오이페이스에 따르면 국내 기준(올해 1월) 에피스클리 출시 이전 솔리리스의 약가는 동일 용량에 513만2364원이었고, 이를 성인기준 용량·용법에 적용하면 연간 처방 액수가 약 4억 원에 달한다. 삼성바이오에피스는...
다양한 적응증으로 신약 개발을 확장할 계획이다.
삼일제약, 베트남 점안제 CDMO 공장 GMP 인증
삼일제약은 베트남 호치민시에 위치한 글로벌 점안제 위탁개발생산(CDMO) 공장이 베트남 의약품청(DAV)으로부터 ‘우수의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)’ 인증을 받았다고 26일 밝혔다. ?국내 식약처의 KGMP 인증 절차도 진행하고 있으며, 2026년 말을 목표로 미국...
이날 먼저 발표에 나선 문한림 메디라마 대표는 “다수의 신약 허가 및 새로운 적응증 추가로 인한 표준 치료제의 급격한 변화에 발 빠른 대응이 필요하다. 약물 개발 속도가 점점 빨라지고 있다”라면서 “시간은 줄이고 임상의 질은 높여서 신약허가신청(NDA)을 빨리하는 것이 비용을 줄이는 비결”이라고 밝혔다.
문 대표는 글로벌 블록버스터인 MSD의...
공시에 따르면 알테오젠은 습성 연령관련황반변성(wAMD), 망막정맥폐쇄(RVO)성 황반부종(macular edema), 당뇨병성 황반부종(DME) 등 오리지널 제품이 허가받은 모든 적응증에 대해 허가를 신청했다. 앞서 알테오젠은 지난 7월 유럽(EU)에도 ALT-L9의 허가신청서를 제출한 바 있으며, 향후 추가적인 국가별 허가신청을 진행할 예정이다.
아일리아는 리제네론이...
정형외과(OS)와 면역내과(IM) 분야의 추가 후보군을 발굴하고 있으며, 전신성 홍반성 루푸스(SLE)와 건선(Psoriasis) 적응증에 대한 추가 연구도 진행 중이다. 국내에서 유일한 면역질환 전문 유효성 평가 플랫폼을 제공하는 글로벌 수준의 비임상 CRO인 프리클리나와 공동연구를 통해 SLE 동물모델에서 전임상평가를 수행해 우수한 약효를 확인했다고 한다. 또 봉독에...
올해 7월에는 확증된 심혈관계 질환이 있으면서 BMI가 27㎏/㎡ 이상인 과체중 또는 비만 환자에서 주요 심혈관계 사건(심혈관계 질환 사망, 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중)의 위험을 감소시키기 위해 투여하는 것으로 추가적응증을 허가받았다.
위고비는 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체에 선택적으로 결합하고 활성시키는 GLP-1 수용체...
및 비소도세포 종양 저혈당증 등 과도한 인슐린 증가를 특징으로 하는 여러 질환의 치료 효과를 확인하고 추가적응증을 개발하는 것을 검토하고 있다.
레졸루트는 희귀, 대사 질환 표적 치료제를 개발하는 바이오벤처이다. RZ358 외에도 경구용 당뇨병성 황반부종 치료제 ‘RZ402’ 등을 개발 중이며, 한독은 RZ358과 RZ402의 국내 상업화 권리를 갖고 있다.
국내 영업과 마케팅을 위한 파트너로 제일약품과 동아ST를 선택하고 공동 판매 계약을 체결했다고 5일 밝혔다. 제일약품과 동아ST가 파트너십을 맺은 건 이번이 처음이다.
자큐보정은 올해 4월 대한민국 37호 신약으로 허가받았다. 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스는 위궤양 및 비스테로이드성 소염진통제(NSAID) 유도성 소화성 궤양 예방 등 다양한 적응증...
것으로 기대되는 차세대 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열 약물 중 하나인 자큐보는 37번째 국산 신약으로 올해 4월 식품의약품안전처로부터 품목 허가 승인을 받았으며, 건강보험 급여 등재를 거쳐 연내 출시될 전망이다.
이와 함께 미란성 위식도역류질환 치료제뿐만 아니라 위궤양을 비롯한 다양한 추가적응증 확대를 위해 연구개발에 속도를 내고 있다.
HLB는 FDA의 간암 1차치료제의 허가 이후 간암 보조 요법, 간암·동맥 화학색전술(TACE) 병용 요법 등 간암 전반에 걸쳐 세부 적응증 확대를 계획하고 있다. 아울러 파트너사 항서제약이 유방암, 위·식도암 등 다양한 암종에 대해 임상 3상을 진행 중으로, HLB는 이를 활용해 글로벌 3상으로 빠르게 확대해 갈 방침이다.
또 한미약품은 2015년 얀센에 기술이전된 비만·당뇨 후보물질 ‘에피노페그듀타이드’를 2020년 대사이상관련지방간염(MASH)으로 적응증을 바꿔 글로벌 제약사 머크에 다시 기술이전하는 성과를 냈다.
올해 기술 반환을 경험한 큐라클과 올릭스도 반환된 물질에 대한 개발을 지속해서 이어간단 방침이다.
업계 한 관계자는 “기술이전에 성공했던 물질이라면 충분히...
적응증은 습성 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등으로, 유럽에서는 2025년 5월 물질 특허가 만료된다.
삼천당제약은 SCD411의 유럽 허가 신청에 따라 파트너사로부터 추가 마일스톤을 받았다. 6월에는 아일리아 고용량 바이오시밀러 개발을 위해 609억 원 규모의 자사주를 처분하기도 했다.
알테오젠의 자회사 알토스바이오로직스도 아일리아 바이오시밀러 ‘ALT...
곽병주 지엔티파마 대표이사(연세대학교 생명과학부 겸임교수)는 “크리스데살라진은 노인을 포함한 건강한 성인 72명을 대상으로 완료한 임상 1상에서 안전성이 검증됨에 따라 연내에 인지기능장애와 일상활동장애가 있는 중증 알츠하이머병 환자를 대상으로 임상 2상을 진행할 예정”이라며 “확인된 추가적응증에 대해서도 비임상과 임상을 연계하는 정밀...
이번 계약에 따라 지씨셀은 이뮨셀엘씨주의 국내 임상 실사용데이터(real world data, RWD) 등을 제공하고 루카스측은 대만에서 확보된 면역 세포치료제 ‘LuLym-T’의 연구∙임상 자료를 상호 공유하고 향후 추가 공정개발 및 임상 적응증 확대 등을 협력할 예정이다.
루카스는 지씨셀의 자회사인 GC LTEC과 일본 국립암센터에서 기술을 이전받아 자가 CIK T세포를...
이번 계약에 따라 지씨셀은 이뮨셀엘씨주의 국내 임상 실사용 데이터(Real World Data, RWD) 등을 제공하고 루카스 바이오메디칼 측은 대만에서 확보된 LuLym-T의 연구·임상 자료를 상호 공유하고 향후 추가 공정개발 및 임상 적응증 확대 등을 협력할 예정이다.
이번 협력을 통해 지씨셀과 루카스 바이오메디칼은 면역 세포치료제 개발 및 파이프라인 확장, 상용화에...
하지만 임상시험에서 목표하는 체질량지수(BMI)에 도달하지 못한 경우도 다수 보고됨에 따라 추가적인 체중감소에 대한 의학적 미충족 수요가 많은 상황이다.
10일 서울 코엑스에서 막을 올린 ‘바이오플러스-인터펙스코리아 2024(BIX 2024)’의 GLP-1: 비만치료제 시장의 적응증 확대 흐름’ 주제 학술행사에선 국내 주요 기업들은 이러한 내용으로 개발 현황과...
이를 토대로 셀트리온은 국내와 미국, 캐나다, 유럽에서 허가신청을 완료했으며, 지난 5월과 6월 각각 유럽과 국내에서 첫 번째 졸레어 바이오시밀러로 허가를 받아 ‘퍼스트무버(First Mover)’ 지위를 확보했다. 이번 허가로 영국에서도 퍼스트무버의 지위를 추가하게 됐다.
옴리클로의 오리지널 의약품 졸레어는 알러지성 천식, 만성 특발성...
가장 먼저 올해 5월 유럽, 지난달 국내에서 첫 번째 졸레어 바이오시밀러로 허가를 받아 ‘퍼스트무버(First Mover)’ 지위를 확보한 바 있다. 이번 허가로 영국에서도 퍼스트무버의 지위를 추가하게 됐다.
옴리클로의 오리지널 의약품 졸레어는 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 항체 바이오의약품이다. 2023년 기준 글로벌 매출 약 5조 원을...
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