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  • 제이앤피메디, 美 FDA 엑스퍼트 솔루션 출범
    제이앤피메디, 美 FDA 엑스퍼트 솔루션 출범
    제이앤피메디의 FDA 엑스퍼트 솔루션은 임상 및 비임상 데이터 준비, 문서 작성, 임상시험 관리, 규제 전략 수립 등 FDA와 소통하는 전 과정을 지원하는 앤드 투 앤드(End-to-End) 서비스를 제공한다. 이를 통해 국내 제약 및 바이오텍 기업의 신속하고 효율적인 FDA 승인 및 성공적인 미국 시장 진출은 물론 글로벌 시장에서의 성과 창출을 전방위로 지원한다. 전담팀은...
    2024-07-02 16:32
  • 진행성 간암, 면역 항암 치료로 간 기능 보존 확인
    진행성 간암, 면역 항암 치료로 간 기능 보존 확인
    가톨릭대학교 서울성모병원은 소화기내과 성필수(교신저자)·한지원(제1저자) 교수가 새로운 표준 치료법인 ‘아테졸리주맙·베바시주맙’ 병용 면역항암요법의 효과를 밝힌 국내 첫 대규모 다기관 임상 연구결과를 공개했다고 2일 밝혔다. 이번 연구결과는 종양학 분야 국제학술지 ‘프론티어스 인 온콜로지(Frontiers in Oncology)’ 최근호에 게재됐다. 아테졸리주맙...
    2024-07-02 09:56
  • 분당서울대병원, REDCap 한국어 매뉴얼 국내 최초 발간
    분당서울대병원, REDCap 한국어 매뉴얼 국내 최초 발간
    분당서울대병원 의학연구협력센터가 임상연구 자료관리 시스템 ‘레드캡(REDCap)’의 한국어 매뉴얼인 ‘직접 만들고 바로 활용하는 임상연구 자료관리 REDCap 매뉴얼 Quickstart’를 국내 최초로 발간했다고 2일 밝혔다. REDCap은 2004년 미국 밴더빌트대학교가 개발한 인터넷 기반 임상연구 자료관리 시스템이다. 연구자 맞춤형 데이터베이스 구축이 가능한...
    2024-07-02 09:09
  • ADC 사업 진출하는 CDMO…ADC 툴박스 시대 온다
    ADC 사업 진출하는 CDMO…ADC 툴박스 시대 온다
    론자는 국내 링커 기업 앱티스와 기술협약을 맺고 자사 툴박스에 앱티스 링커 플랫폼 앱클릭을 탑재했다. 국내에선 삼성바이오로직스가 ADC 툴박스 출시를 앞두고 있다. 존림 삼성바이오로직스 대표는 지난달 초 미국 샌디에이고에서 열린 ‘2024 바이오인터내셔널컨벤션(바이오USA)’ 간담회에서 올해 말 ADC 툴박스를 구축할 것이라고 밝혔다....
    2024-07-02 06:00
  • 美FDA 바이오시밀러 문턱 대폭 완화…K바이오에 호재?
    美FDA 바이오시밀러 문턱 대폭 완화…K바이오에 호재?
    개정안에 따르면 기업들은 제품의 상호교환성을 입증하기 위해 더는 추가 임상을 진행할 필요가 없어진다. 지금까지는 오리지널과 바이오시밀러 간의 스위칭 시험(switching study)을 실시하고 결과 자료를 제출해야 했다. 반면 개정안이 시행되면 시험을 실시하지 않고 추가 서류만 제출해 상호교환성을 인정받을 수 있게 된다. 상호교환성을 입증한...
    2024-07-02 05:00
  • 그룹은 허리띠 졸라매는데…SK바사, 3000억 투자한 이유는?
    그룹은 허리띠 졸라매는데…SK바사, 3000억 투자한 이유는?
    공정‧분석법 개발과 함께 임상부터 상업 단계까지 백신‧바이오 전 영역의 원액 및 완제 의약품을 생산하고 있다. SK바이오사이언스는 이번 인수로 새로운 동력을 확보하고 글로벌 기업으로 도약한다는 계획이다. 회사는 △2배 수준의 매출 신장 △선진국 기준의 품질을 충족하는 생산 역량과 고객 네트워크 확보 △글로벌을 잇는 통합 인프라 구축...
    2024-07-01 16:41
  • 미래에셋 “에이비온, ABN401 계열 내 최고신약 가능성…빅파마의 높은 요구 예상”
    미래에셋 “에이비온, ABN401 계열 내 최고신약 가능성…빅파마의 높은 요구 예상”
    김 연구원은 “연내 식품의약청(FDA) 희귀 의약품 지정을 기대하고 있다”며 “최근 임상 2상 환자 등록이 막바지에 접어들었고, 국내 식품의약품안전처 조건부허가 및 FDA 가속승인을 추진할 계획”이라고 말했다. 이어 “식약처 치료목적 승인(EAP)을 받고 교모세포종 환자에게 투여한 사례에 따르면, 투약 16일차 뇌 MRI에서 종양 크기 90% 감소를 확인해...
    2024-07-01 11:31
  • [BioS]대웅제약-LG화학, 휴미라 시밀러 ‘젤렌카’ “국내 출시”
    [BioS]대웅제약-LG화학, 휴미라 시밀러 ‘젤렌카’ “국내 출시”
    대웅제약(Daewoong Pharmaceutical)은 1일 LG화학의 휴미라(Humira, adalimumab) 바이오시밀러 ‘젤렌카(Xelenka)’를 국내 출시했다고 밝혔다. 젤렌카는 LG화학이 개발해 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득한 국내 세번째 휴미라 바이오시밀러다. 앞서 대웅제약과 LG화학은 젤렌카의 국내 유통을 위한 총판 계약을 체결했다. 계약에 따라 LG화학은...
    2024-07-01 10:33
  • 알리코제약, 이희자 전 동국제약 연구개발 전무 영입
    알리코제약, 이희자 전 동국제약 연구개발 전무 영입
    국내 배합 신약의 특허 및 허가 취득과 초기마케팅을 진행한 경험이 있으며, 국내 개량신약들의 허가를 위한 생동 및 임상 등 신약 및 개량신약 임상 및 허가 진행 업무 다수를 수행한 제품개발분야의 전문가이다. 회사는 영업 마케팅 업무 경험을 기반으로 다양한 국내외 네트워크를 활용해 특화 제품들의 적극적인 사업개발(BD)업무를 수행하고 기업의 매출 증대에...
    2024-07-01 10:26
  • 루닛, 강북삼성병원에 ‘AI 유방암 검진 솔루션’ 공급
    루닛, 강북삼성병원에 ‘AI 유방암 검진 솔루션’ 공급
    보건복지부 산하 한국보건의료연구원(NECA)으로부터 '평가 유예 신의료기술'로 선정돼 올해 3분기부터 의료 현장에서 비급여로 사용할 수 있다. 루닛은 지속적인 임상 근거 창출을 통해 신의료기술 평가를 거쳐 건강보험 정식 등재를 추진할 예정이며, 이를 통해 연간 약 1200억 원 규모로 추산되는 국내 유방암 검진 및 진단 시장에서의 선점을 도모한다는 계획이다.
    2024-07-01 10:09
  • 대웅제약, LG화학과 휴미라 바이오시밀러 ‘젤렌카’ 출시
    대웅제약, LG화학과 휴미라 바이오시밀러 ‘젤렌카’ 출시
    한국, 일본 공동 임상개발을 통해 국내 의료진의 사용 경험도 축적했다. 이창재 대웅제약 대표는 “이번 젤렌카의 출시로 국가와 환자의 의료비 부담을 완화하고, 의료 현장에서 합리적인 선택 기회를 제공할 수 있게 되어 기쁘게 생각한다”라면서 “대웅제약 또한 바이오시밀러를 포함한 바이오의약품 시장의 확대를 통해 글로벌 제약 기업으로 성장하기 위한...
    2024-07-01 09:51
  • 시지바이오, 담관용 스텐트 ‘아리스텐트’ 일본 진출 본격화
    시지바이오, 담관용 스텐트 ‘아리스텐트’ 일본 진출 본격화
    시지바이오는 아리스텐트에 대한 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 품목 허가를 획득하고, 최근 개최된 일본 소화기내시경학회(Congress of the Japan Gastroenterological Endoscopy Society) 런천 심포지엄에서 임상 증례를 소개했다. 소화기용 스텐트는 담관, 식도, 십이지장, 대장 등 소화기관에서 발생하는 문제를 해결하기 위해 사용되는 의료장비다. 유연한 금속...
    2024-07-01 09:35
  • [BioS]유한양행, “첫 희귀” 고셔병 신약 “국내 1상 IND 승인”
    [BioS]유한양행, “첫 희귀” 고셔병 신약 “국내 1상 IND 승인”
    유한양행(Yuhan)은 식품의약품안전처로부터 지난달 28일 고셔병 치료제로 개발하고 있는 GCS 저해제 ‘YH35995’의 임상1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 1일 밝혔다. 이번 임상1상은 건강한 성인 남성에게 YH35995를 경구 투여한 후 안전성, 내약성, 약동학적, 약력학적 등 특성을 평가하는 ‘first-in-human’ 시험이다. YH35995는 글루코실세라마이드...
    2024-07-01 08:57
  • ‘에이피알, 메디큐브 화장품·디바이스 동반 글로벌 고성장…52만원 간다’
    ‘에이피알, 메디큐브 화장품·디바이스 동반 글로벌 고성장…52만원 간다’
    에이피알은 국내 홈뷰티 디바이스 시장에서 1위를 차지하고 있으며, 시장 점유율은 작년 기준 약 32%로 추정된다. 임상, 연구개발(R&D), 제조생산을 통합한 밸류체인 덕분에 가능한 결과로 에이피알은 기술개발 및 공정 최적화를 통해 합리적인 원가 구조를 달성하고 있다. 이승은 유안타증권 연구원은 "부스터프로(BoosterPro) 제품을 기준으로 기존 기술...
    2024-07-01 08:14
  • “글로벌 항체 R&D허브 목표”, 정연호 스크립스코리아항체연구원장 [바이오 줌인]
    “글로벌 항체 R&D허브 목표”, 정연호 스크립스코리아항체연구원장 [바이오 줌인]
    때에 따라서 전임상 또는 임상 중개연구까지 영역을 넓힐 예정이다. 정연호 스크립스코리아항체연구원장은 최근 강원도 춘천시 강원대에 있는 연구원에서 본지와 만나 “SKAI는 국내 유일의 항체 연구소로 항체치료제 개발을 위한 핵심 기술을 확보하는 데 심혈을 기울이고 있다”며 “천연물을 접합한 항체약물접합체(ADC) 연구, 항체전문대학원 추진 등 다양한...
    2024-07-01 06:00
  • “경쟁 치열해진다”, 제약업계 ‘기억력 감퇴 개선제품’ 속속 출시
    “경쟁 치열해진다”, 제약업계 ‘기억력 감퇴 개선제품’ 속속 출시
    여기에 대웅제약, 동국제약, 종근당 등 국내 제약사가 새로운 제품을 선보이며 시장에 발을 들였다. 동국제약은 올해 1월 인삼40%에탄올건조엑스 100㎎과 은행엽건조엑스 60㎎의 생약복합성분 일반의약품 ‘메모레인캡슐’을 출시했다. 두 성분에 대한 임상연구에 따르면 건강한 중장년층에 12주 동안 투여 시, 기억 품질지수가 유의미하게 향상되는 것으로 확인했다....
    2024-07-01 05:00
  • 대상웰라이프, 전북대병원과 마이크로바이옴 사업 협력 나선다
    대상웰라이프, 전북대병원과 마이크로바이옴 사업 협력 나선다
    전북대병원 기능성식품임상시험지원센터는 산업통상자원부가 지정한 국내 유일의 기능성식품∙건강기능식품 임상시험수행 기관이다. 인체적용시험 전용 연구공간과 전문 인력, 첨단 연구시설을 기반으로 다양한 임상과제 및 시험, 건강기능식품 개별인정원료 개발 등을 수행하고 있다. 대상웰라이프 관계자는 “향후 균형영양식 선도기업으로서 전문성을 갖춘...
    2024-06-30 09:22
  • “한국을 간 질환 연구·진료 선도 국가로”
    “한국을 간 질환 연구·진료 선도 국가로”
    학회의 공식 학술지 ‘임상 및 분자 간학(CMH)’은 지난해 피인용지수(IF) 14점을 달성했다. CMH는 2020년 과학인용색인(SCIE)에 등재됐는데, 불과 4년 만에 IF가 3.987에서 14까지 급상승했다. 이에 따라 CMH는 세계적으로도 권위를 인정받게 됐다. CMH의 2023년 피인용지수는 국내에서 발행하는 국제 학술지 중 가장 높았으며, 전 세계 소화기·간장학 분야 143개 SCIE 학술지...
    2024-06-28 14:42
  • [특징주] 씨엔알리서치, 마이크로소프트와 AI 임상시험 솔루션 공동 개발...‘애저 오픈AI·코파일럿’ 활용 강세
    [특징주] 씨엔알리서치, 마이크로소프트와 AI 임상시험 솔루션 공동 개발...‘애저 오픈AI·코파일럿’ 활용 강세
    이는 지난해 30억원 수준이었던 수주 규모 대비 10배가량 늘어난 수준이다. 한승연 NH투자증권 연구원은 "글로벌 매출은 올해 씨엔알리서치의 전체 매출액의 10% 이상을 기여할 것으로 전망한다"며 "글로벌 수주 확대는 로피바이오 등 국내 바이오텍의 북미, 유럽, 동남아 임상 CRO 성과 덕분"이라고 분석했다.
    2024-06-28 11:40
  • 크레오에스지 "세계 최초 SFTS·HFRS 동시예방 백신 개발 성공"
    크레오에스지 "세계 최초 SFTS·HFRS 동시예방 백신 개발 성공"
    특히 진드기로 전염되는 SFTS는 올해 첫 국내 사망자가 발생한 후 전국적으로 발병이 보고되고 있어 국내외 백신 수요가 높은 상황이라고 한다. 회사 관계자는 “기존 재조합 수포성 구내염바이러스(rVSV) 기반 백신은 신경독성 우려로 허가가 지연되는 경우가 많은 것이 단점으로 꼽히지만, 이뮤노백스바이오의 rVSV 백신은 약독화를 통해 독성을 최소화해...
    2024-06-28 11:30
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