국가안전처 검색결과

검색결과 총1,852건

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비보존제약, ‘알자틴캡슐’ 캐나다 수출 본격화

2019년 일부 니자티딘 제제에서 허용 기준치를 초과한 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출되며 식품의약품안전처의 자진 회수 권고에 따라 비보존제약 또한 알자틴캡슐 전 제품에 대한 자진 회수를 결정한 바 있다. 이후 비보존제약은 알자틴캡슐150㎎의 안전성 관리 기준을 강화했다. 제조일로부터 6개월 미만의 원료만 사용하며 원료 단계부터 엄격한 품질관리에...

2024-07-02 08:57
[BioS]대웅제약-LG화학, 휴미라 시밀러 ‘젤렌카’ “국내 출시”

또 휴미라를 24주간 투여한 후 젤렌카로 교체투여한 환자군에서도 유효성과 안전성에서 유의미한 차이가 없음을 확인했다. 이창재 대웅제약 대표는 “이번 젤렌카의 출시로 국가와 환자의 의료비 부담을 완화하고, 의료현장에서 합리적인 선택 기회를 제공할 수 있게 되어 기쁘게 생각한다. 젤렌카는 국내 바이오시밀러 시장에 새로운 변화를 가져올...

2024-07-01 10:33
대웅제약, LG화학과 휴미라 바이오시밀러 ‘젤렌카’ 출시

젤렌카는 지난해 12월 식품의약품안전처 품목허가를 획득한 국내 세 번째 휴미라 바이오시밀러다. 앞서 대웅제약과 LG화학은 젤렌카의 국내 유통을 위한 총판 계약을 체결했다. 계약에 따라 LG화학은 젤렌카를 대웅제약에 공급하고, 대웅제약은 젤렌카의 국내 판매와 마케팅을 담당한다. 젤렌카는 출시와 동시에 보험급여가 적용돼 22만390원(40mg)에 판매된다. 이는...

2024-07-01 09:51
[BioS]셀트리온, 스텔라라 시밀러 '스테키마' "CHMP 승인권고"

식품의약품안전처로부터 스테키마를 승인받고 국내 판매를 위한 세부 절차 준비에 돌입했다. 셀트리온은 그 밖에 글로벌 주요국 허가 절차를 진행해 시장 공략에 최선을 다할 계획이다. 셀트리온 관계자는 “국내에 이어 유럽에서도 스테키마의 승인이 가시화되면서 글로벌 우스테키누맙 시장 공략에 대한 기대감이 커지고 있다”며 “글로벌 주요 국가에...

2024-07-01 08:58
셀트리온, ‘26조 원’ 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’ 유럽 승인 권고 획득

셀트리온은 지난달 12일 국내에서 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증에 대해 식품의약품안전처로부터 스테키마의 허가를 획득, 국내 판매를 위한 세부 절차 준비에 돌입했다. 셀트리온은 그 밖에 글로벌 주요국 허가 절차도 순조롭게 진행해 시장 공략에 최선을 다한다는 방침이다. 셀트리온 관계자는 “국내에 이어 유럽에서도 스테키마의 품목허가 승인이...

2024-07-01 08:52
[BioS]삼성에피스, ‘스텔라라 시밀러’ 내달 “국내 출시”

더불어 국가 건강보험 재정 절감에 기여할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 한편 삼성바이오에피스는 지난 2021년 7월부터 2022년 11월까지 판상건선 환자 503명을 대상으로 진행한 글로벌 임상3상을 통해, 에피즈텍과 오리지널 의약품간 유효성(efficacy), 안전성(safety) 등의 임상의학적 동등성을 확인한 바 있다. 또한 지난 4월에는 유럽연합 집행위원회...

2024-06-27 09:52
삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 ‘에피즈텍’ 7월 국내 출시

안전성 등의 임상의학적 동등성을 확인한 바 있다. 올해 4월에는 유럽연합 집행위원회로부터 '피즈치바(PYZCHIVA)®' 라는 제품명으로 품목 허가를 획득했다. 삼성바이오에피스 관계자는“에피즈텍 출시를 통해 자가면역질환 환자들에게 다양한 치료 기회를 제공할 수 있게 됐으며, 합리적인 약가를 바탕으로 의료 현장의 미충족 수요 해소와 더불어 국가...

2024-06-27 08:42
식약처, 제38회 세계마약퇴치의 날 기념식 개최

윤석열 대통령은 서면 축사를 통해 마약 퇴치와 마약류 의약품 오남용 방지에 힘쓴 관계자들의 노고에 감사를 전하며 “마약범죄는 국경을 초월한 문제로 모두가 한마음으로 함께 할 때, 마약으로부터 안전한 국가를 만들 수 있다”라고 강조했다. 이어 한국마약퇴치운동본부 경기지부 이정근 지부장에게 국민훈장 동백장, 부산지방검찰청 김보성 검사에게...

2024-06-26 14:19
셀트리온, 졸레어 시밀러 ‘옴리클로’ 유럽 이어 국내서도 품목허가

셀트리온은 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙) 바이오시밀러 ‘옴리클로(OMLYCLO, 개발명: CT-P39)’가 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인을 받았다고 25일 밝혔다. 셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 6월 옴리클로의 품목허가를 신청, 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 적응증에 대한...

2024-06-25 08:05
홍두선 전 기재부 차관보 등 26명ㆍ4개 단체 정부업무평가 유공자 선정

또 철저한 방사능 검사로 수입식품 안전을 보장한 식품의약품안전처 강백원 국장, 특별단속 강화 및 위성·드론 활용으로 불법 외국어선 조업질서 개선에 기여한 해양경찰청 안철준 과장, 국정과제점검회의 운영을 통해 120대 국정과제 추진에 기여한 국무조정실 이순아 과장이 근정포장 대상자로 선정됐다. 대통령표창은 폴란드 방산 수출 계약 이행을 통해 우리나라...

2024-06-24 15:30
[제약·바이오 주간동향] 아이엠바이오, 이중항체 신약 1.3조 기술수출 外

JW중외제약, STAT3 표적 항암제 ‘JW2286’ 임상 1상 진입 JW중외제약은 고형암 치료제로 개발하고 있는 STAT3 억제제 ‘JW2286’의 1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 19일 밝혔다. 이번 임상시험은 서울대학병원에서 70여 명의 건강한 한국인 및 코카시안 성인을 대상으로 JW2286의 안전성, 내약성, 약동학적 특성 평가를 목적으로 한다....

2024-06-22 05:00
큐렉소, 인공관절 수술로봇 수출 국가 확대…매년 증가세

이번 4개국에 수출되는 ‘큐비스-조인트’는 해당 국가의 의료기기 기업을 통해 병원에 설치될 예정이다. 큐비스-조인트는 2020년 국내 식품의약품안전처(MFDS)로부터 인허가 획득 후 인도 메릴 헬스케어와 장기 공급계약으로 첫 수출에 성공했다. 이후 해마다 수출 대수를 증가해 큐비스-조인트의 전체 공급 대비 수출 대수의 비중은 2020년 50%(수출 대수 3대)를...

2024-06-20 09:40
JW중외제약, STAT3 표적 항암제 ‘JW2286’ 임상 1상 진입

식품의약품안전처로부터 승인받았다고 19일 밝혔다. JW2286은 STAT3을 선택적으로 저해하는 새로운 기전의 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다. 먹는 약(경구제)으로 개발하고 있으며, 삼중음성 유방암, 위암, 직결장암 등 고형암이 적응증이다. 이번 임상시험은 서울대학병원에서 70여 명의 건강한 한국인 및 코카시안 성인을 대상으로 JW2286의 안전성...

2024-06-19 13:52
[BioS]JW중외, ‘STAT3 저해제’ 국내 1상 “IND 승인”

JW중외제약(JW Pharmaceutical)은 19일 고형암 치료제로 개발하고 있는 STAT3 저해제 ‘JW2286’의 임상1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 밝혔다. 이번 임상시험은 서울대병원에서 70여명의 건강한 한국인 및 코카시안 성인을 대상으로 JW2286의 안전성, 내약성, 약동학적 특성 평가를 목적으로 한다. JW2286은 STAT3을 선택적으로...

2024-06-19 13:39
KGC인삼공사, 아시아 10개국에 건기식 ‘안전 관리 노하우’ 전수

KGC인삼공사는 국내 건강기능식품(건기식) 기업을 대표해 아시아 10개 국가에 안전 관리 노하우를 전수한다고 19일 밝혔다. KGC인삼공사는 식품의약품안전처(식약처)에서 주관하는 한·아시아 농축수산물 안전 관리 기술협력 세미나에 참석한 식품 안전 정책 담당 공무원들에게 한국 건강기능식품 안전 관리 시스템을 소개했다. 식약처는 한·아세안...

2024-06-19 10:39
대상웰라이프, '천안2공장'에 아시아 10개국 공무원 초청

대상웰라이프 관계자는 “신흥시장으로 떠오르고 있는 아시아 국가를 대상으로 대상웰라이프의 철저한 식품안전관리체계를 알릴 수 있는 뜻깊은 시간을 마련해 기쁘다”며 “앞으로도 균형 잡힌 영양설계는 물론 스마트 설비를 통한 안전성 고도화로 제품 경쟁력을 강화해 나갈 예정”이라고 말했다. 한편 대상웰라이프 천안2공장은 2021년 준공 이후 품질...

2024-06-18 17:32
[BioS]앱클론, 新에피토프 ‘CD19 CAR-T’ 2상 “KDDF 선정”

앱클론은 이번 과제 선정을 바탕으로 식품의약품안전처 품목허가 승인까지 속도를 낼 계획이다. 앱클론이 이용하는 CD19 에피토프(h1218)는 기존 FMC63과 비교해 막에 가까운(membrane-proximal) 곳이 위치하며, 더 빠른 on/off 결합특성을 가져 CAR-T의 안전성과 효능을 개선할 것으로 기대한다. 해당 메커니즘을 밝힌 연구 결과는 지난해 12월 몰리큘러캔서...

2024-06-17 09:13
앱클론, 국가신약개발사업단과 AT101 임상 2상 협약

AT101은 임상 1상 시험에서 국가신약개발사업의 지원을 받은 이력이 있으며, 1상에서 확인한 안전성을 기반으로 국내 7개 병원에서 임상 2상을 진행 중이다. 회사 측은 AT101은 CD19를 대상으로 하는 기존 CAR-T 치료제 대비 높은 초기 반응률과 추적관찰 데이터를 보이며 효과 및 지속력 측면에서 글로벌 카티치료제 대비 우월성을 입증했다고 설명했다. h1218...

2024-06-17 08:22
[제약·바이오 주간동향] 美 ITC, ‘톡신 진실게임’ 예비판결서 휴젤 손 들어 外

셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 ‘스테키마’ 국내 허가 획득 셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘스테키마(STEQEYMA)’가 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인을 받았다고 13일 밝혔다. 이에 따라 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증에 대해 국내 판매가 가능하다. 국내 판매허가를 시작으로...

2024-06-15 06:00
메디톡스, 식약처 행정소송 항소심 ‘승소’…“품목허가취소 처분 위법”

메디톡스와 식품의약품안전처 간 ‘보툴리눔 톡신’ 허가 취소 소송에서 메디톡스가 일부 승소했다. 대전고등법원 제1행정부는 메디톡스가 대전지방식약청을 상대로 제기한 메디톡신 전 단위(50, 100, 150, 200단위)와 코어톡스주(100단위)에 대한 허가취소 및 판매업무정지 등의 처분을 모두 취소한 1심 판결을 전부 취소해 달라는 식약처 항소에 대해 1심과 같이...

2024-06-13 15:35

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