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  • 덴티스, 서지컬 테이블 FDA 등록…글로벌 시장 진출 본격화
    덴티스, 서지컬 테이블 FDA 등록…글로벌 시장 진출 본격화
    덴티스가 자체 연구·개발한 서지컬 테이블 ‘LUVIS(루비스) ST500’에 대해 16일 자로 미국 식품의약국(FDA) 최종 신고 절차를 마무리했다고 19일 밝혔다. 서지컬 테이블은 수술테이블로도 불리며 수술 케이스 및 환경에 따라 집도의가 가장 이상적인 각도에서 수술할 수 있도록 도와주는 제품이다. LUVIS ST500은 덴티스가 전략사업으로 추진하고 있는 OR(수술실)...
    2024-08-19 09:08
  • 대웅제약, ‘호주’에 보툴리눔 톡신 출시…오세아니아까지 5대륙 진출
    대웅제약, ‘호주’에 보툴리눔 톡신 출시…오세아니아까지 5대륙 진출
    2019년 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받으며 미국 진출에 성공한 대웅제약 보툴리눔 톡신은 북미·남미·유럽·아시아 및 오세아니아 대륙까지 진출하게 됐다. 대웅제약과 에볼루스는 지난해 1월 호주 식품의약품청(TGA)으로부터 누시바 100유닛(Unit) 품목 허가를 획득했다. 에볼루스는 이달 1일(현지시간)부터 4일간 호주 시드니에서 진행된 에스테틱스(Aesthetics)...
    2024-08-19 08:58
  • CTT리서치 "바이넥스, 미국 생물보안법 최대 수혜 예상"
    CTT리서치 "바이넥스, 미국 생물보안법 최대 수혜 예상"
    이어 "동사는 2021년 11월 셀트리온과 바이오시밀러 생산 및 공급에 대한 위탁생산 업무협약 이후 여러 개의 임상 샘플들을 생산해오고 있으며, 곧 상업 생산을 시작할 예정"이라며 "올 초 셀트리온은 미국 식품의약처(FDA)와 유럽의약품청(EMA)에 CT-P47 품목허가 신청을 했고, 6월 동사의 송도 공장 FDA 실사가 진행됐으며 조만간 미국 의약품...
    2024-08-19 08:05
  • 50조원 시장 잡아라…글로벌 빅파마 ‘차세대 ADC’ 경쟁
    50조원 시장 잡아라…글로벌 빅파마 ‘차세대 ADC’ 경쟁
    올해 3월 기준 13개의 ADC 치료제가 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 가운데, 기존 ADC의 단점은 개선하고 장점을 극대화하는 새로운 ADC 개발에 관심이 쏠린다. 18일 시장조사기관 글로벌 데이터에 따르면 글로벌 ADC 시장 규모는 2029년 360억 달러(약 50조 원)에 달할 전망이다. ADC는 항체, 페이로드(약물), 링커(연결물질)로 구성된 항암제로 암세포를 정밀 타깃해...
    2024-08-19 05:00
  • 펩트론, 신공장 건립에 650억 투자…“약효지속성 의약품 생산 10배 확대”
    펩트론, 신공장 건립에 650억 투자…“약효지속성 의약품 생산 10배 확대”
    미국 식품의약국(FDA)의 cGMP 기준에 맞춰 건립하는 신공장은 연 최대 1000만 바이알의 약효지속성 의약품을 생산할 수 있도록 지상 3층, 연면적 8000㎡ 규모의 최첨단 제조 시설을 조성할 계획이다. 펩트론은 2018년 가동 후 유럽의약품청(EMA)의 EU GMP QP(Qualified Person) 인증을 획득한 오송바이오파크 공장의 연 최대 100만 바이알에 더해 10배 이상의 약효지속성...
    2024-08-16 17:15
  • 에스티팜, 글로벌 제약사와 860억 원 규모 ‘올리고’ 공급계약
    에스티팜, 글로벌 제약사와 860억 원 규모 ‘올리고’ 공급계약
    아시아에서는 최초로 올리고 생산설비에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 의약품 제조 및 품질관리기준 기준(cGMP) 인증을 받는 등 생산부터 설비까지 모든 측면에 있어 글로벌 경쟁력을 갖춘 기업으로 평가받고 있다. 약 1500억 원이 투입되는 에스티팜 제2올리고동은 지난해 기공식을 마쳤으며 공사가 한창인 것으로 전해진다. 증설을 마치게 되면 에스티팜의...
    2024-08-16 08:36
  • 씨티케이, 2분기 매출 231억…“본격적 실적 개선 시작”
    씨티케이, 2분기 매출 231억…“본격적 실적 개선 시작”
    한편 최근 씨티케이는 북미지역의 수요에 맞춘 일반의약품(OTC) 화장품 개발 서비스를 런칭해, 미국 FDA 기준의 엄격한 규정들을 반영하면서도 빠르게 제품을 생산 및 개발할 수 있는 서비스를 제공하기 시작했다. 정인용 씨티케이 대표이사는 “씨티케이클립(CTKCLIP) 플랫폼 위에서 지속적인 신규 브랜드를 창출하는 한편, 글로벌 브랜드 고객사들로부터의...
    2024-08-14 17:34
  • ‘의료 AI 2강’ 루닛‧뷰노, 상반기 역대급 실적…하반기 퀀텀점프 노린다
    ‘의료 AI 2강’ 루닛‧뷰노, 상반기 역대급 실적…하반기 퀀텀점프 노린다
    2분기 매출, 나란히 전년 동기 대비 100% 이상 성장루닛, 분기 최대 매출 기록…뷰노는 6분기 연속 상승세하반기 루닛은 볼파라와 시너지‧국내 수가 제도 기대뷰노, 美·日 시장 공략…연내 2개 제품 FDA 허가 목표 국내 의료 인공지능(AI) 강자 루닛과 뷰노의 상반기 매출이 크게 증가하며 호실적을 기록했다. 하반기에도 긍정적인 모멘텀이 있어 상반기 실적을...
    2024-08-14 15:02
  • [특징주] 오상헬스케어, 코로나19 진단키트 수요 10배 급증 소식에 강세
    [특징주] 오상헬스케어, 코로나19 진단키트 수요 10배 급증 소식에 강세
    진단키트 수요가 줄어 재고를 많이 확보해두지 않은 상태였는데 주문이 갑자기 10배 이상 늘면서 생산량을 빠르게 늘렸다”고 전했다. 지난 3월 코스닥 시장에 상장한 오상헬스케어는 코로나19 분자 진단 시약이 국내 기업 가운데 처음으로 미국 FDA EUA를 받았고, 이어 개발한 면역 진단(자가진단키트)도 FDA EUA를 받아 체외진단 전 분야의 포트폴리오를 구축했다.
    2024-08-14 13:54
  • 랩지노믹스, 1호 LDT ‘RPP 에센셜’ 미국 출하…“국내 최초”
    랩지노믹스, 1호 LDT ‘RPP 에센셜’ 미국 출하…“국내 최초”
    LDT 제품은 미국 식품의약국(FDA) 허가 없이 진단 서비스가 가능하다. RPP 에센셜은 단 한 번의 실시간 역전사 중합효소연쇄반응(RT-PCR)을 통해 인플루엔자A∙B, 코로나19, 오미크론 변종, 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 등 다양한 호흡기 질환을 진단할 수 있다. 기존 제품보다 세밀하게 바이러스가 검출되고, 자체개발로 90% 이하의 원가 절감이 가능하다....
    2024-08-14 13:50
  • 랩지노믹스, 국내 최초 1호 LDT 'RPP 에센셜' 미국 출하…“글로벌 진단 시장 탄력”
    랩지노믹스, 국내 최초 1호 LDT 'RPP 에센셜' 미국 출하…“글로벌 진단 시장 탄력”
    LDT 제품은 미국 식품의약국(FDA) 허가 없이 진단 서비스가 가능하다. RPP 에센셜은 단 한 번의 실시간 역전사 중합효소연쇄반응(RT-PCR)을 통해 인플루엔자A∙B, 코로나19, 오미크론 변종, 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 등 다양한 호흡기 질환을 진단할 수 있다. 기존 제품보다 세밀하게 바이러스가 검출되고, 자체개발로 90% 이하의 원가 절감이 가능하다. 랩지노믹스...
    2024-08-14 10:14
  • [BioS]동아 뉴로보, ‘GLP-1/GCG’ 비만1상 파트1 “모집완료”
    [BioS]동아 뉴로보, ‘GLP-1/GCG’ 비만1상 파트1 “모집완료”
    뉴로보는 지난 1월 DA-1726의 글로벌 임상1상을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다. 임상1 상은 DA-1726의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하며, 두 파트로 나뉘어 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 실시된다. 파트1 단일용량상승시험(SAD)은 비만 환자 및 건강한 성인 45명을 대상으로 DA-1726 또는 위약 단회투여...
    2024-08-14 09:50
  • 뉴로보 파마슈티컬스, 비만치료제 글로벌 임상 1상 파트1 환자 모집 완료
    뉴로보 파마슈티컬스, 비만치료제 글로벌 임상 1상 파트1 환자 모집 완료
    뉴로보 파마슈티컬스는 올해 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 DA-1726의 글로벌 임상 1상을 승인받았다. DA-1726 글로벌 임상 1 상은 DA-1726의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 확인하기 위해 두 파트로 나뉘어 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 실시된다. 파트1 단일용량상승시험은 비만 환자 및 건강한 성인 45명을...
    2024-08-14 09:09
  • 뷰노, 2분기 매출 64억 원…전년 比 113% 증가
    뷰노, 2분기 매출 64억 원…전년 比 113% 증가
    또한 국내 의료AI 업계 최초 미국 식품의약국(FDA) 혁신의료기기로 지정된 뷰노메드 딥카스™를 포함해 AI 기반 흉부 X-ray 판독 보조 솔루션 뷰노메드 체스트 엑스레이™도 연내 FDA 인허가 획득을 목표로 하고 있다. 이외에도 일본에서 파트너사와 함께 의료 현장에 퍼지고 있는 AI 기반 흉부 CT 판독 보조 솔루션 뷰노메드 흉부 CT AI™의 현지 영업에 속도를 낼...
    2024-08-14 08:58
  • 셀트리온, 코센틱스 바이오시밀러 ‘CT-P55’ 美 3상 IND 승인
    셀트리온, 코센틱스 바이오시밀러 ‘CT-P55’ 美 3상 IND 승인
    셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 코센틱스(COSENTYX, 성분명: 세쿠키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 글로벌 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND) 승인을 획득했다고 14일 밝혔다. 이번 글로벌 임상은 판상형 건선 환자 총 375명을 대상으로, 오리지널 의약품과 CT-P55 간의 유효성 및 안전성 동등성 입증을 위한 비교연구를 진행할 예정이다....
    2024-08-14 08:45
  • [BioS]셀트리온, ‘코센틱스 시밀러’ 美 3상 "IND 승인"
    [BioS]셀트리온, ‘코센틱스 시밀러’ 美 3상 "IND 승인"
    셀트리온(Celltrion)은 14일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘코센틱스(COSENTYX, Secukinumab) 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 글로벌 임상3상 임상시험계획서(IND)를 승인받았다고 밝혔다. 이번 글로벌 임상은 판상형 건선 환자 총 375명을 대상으로, 오리지널 의약품과 CT-P55 간의 유효성 및 안전성, 동등성을 비교분석한다. 코센틱스는 인터루킨(IL)-17A 억제제로...
    2024-08-14 08:37
  • 오스테오닉, 2분기 영업이익 18억 원…전년比 108.3%↑
    오스테오닉, 2분기 영업이익 18억 원…전년比 108.3%↑
    BRAUN)'과 정형외과 의료기기 글로벌 2위 기업인 '짐머 바이오메트'에 OEM(주문자 상표부착 생산)·ODM(제조자 개발생산) 방식으로 글로벌 독점 공급을 진행하고 있다"면서 "올해 하반기 중 스포츠메디신 제품군의 미국 FDA(식품의약국) 허가와 CMF(두개·구강악안면) 제품군의 중국 허가를 예상하고 있으며, 허가 이후 두 파트너사들을 통한 매출...
    2024-08-13 16:12
  • 덴티스, 2분기 영업익 20억…전년比 72.8% 증가
    덴티스, 2분기 영업익 20억…전년比 72.8% 증가
    말레이시아 신규 법인도 현지 인증절차를 마친 후 연내 본격적으로 활동을 전개할 예정이다. 또한 주요 신제품은 미국식품의약국(FDA) 허가 및 유럽 CE 인증 절차를 마무리한다. 특히 서지컬 테이블은 회사가 추진하는 새로운 수술실(Operation Room, OR) 토탈 솔루션 사업의 본격화를 알리는 제품으로, 허가 및 인증 절차 완료 후 매출 증가를 견인할 것으로 기대하고 있다.
    2024-08-13 14:58
  • 이근영 메디웨일 CPO “의료AI 활용 점점 늘 것…실력 있는 개발자 필수”
    이근영 메디웨일 CPO “의료AI 활용 점점 늘 것…실력 있는 개발자 필수”
    메디웨일, ‘닥터눈’ 내년 美FDA 허가 목표…“해외 진출할 것” “의사들이 자기가 발견하지 못했던 것을 인공지능(AI)을 통해 확인하게 된다면, 점점 활용이 늘어날 것입니다.” 이근영 메디웨일 최고제품책임자(CPO)는 “이제 의료현장에서 AI 기술은 당연히 자주 쓰이게 될 것이다. 의료기기에 AI가 붙어있는 게 당연한 시대가 올 것”이라고 의료 AI 산업에 대해...
    2024-08-13 12:00
  • 휴런, 태국 대형병원‧AI 유통업체와 협약
    휴런, 태국 대형병원‧AI 유통업체와 협약
    걸쳐 휴런의 뇌졸중 응급 환자 선별 AI 솔루션 휴런 스트로케어 스위트(Heuron StroCare Suite™)와 MRI 기반 뇌 위축도 정량 분석 솔루션 휴런AD(Heuron AD), PET 정량 분석 솔루션 휴런BrainPET(Heuron Brain PET)을 태국 전국 병원에 유통 및 판매한다. 하반기에는 휴런 스트로케어 스위트와 휴런AD, 휴런BrainPET의 태국 FDA 획득을 위해 협력할 계획이다.
    2024-08-13 10:40
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