fda 검색결과 - 이투데이

검색결과 총9,876건

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제이엘케이, 美 진출 박차…사우스캐롤라이나 대학병원 알 카사브 교수팀과 계약

뇌졸중 AI 솔루션 ‘메디허브 스트로크’(MEDIHUB STROKE)의 FDA 승인 및 보험수가 획득으로 점유율을 확대한다는 포부도 밝혔다. 사미 알 카사브 교수는 “미국에 많은 뇌졸중 환자가 존재한다. 그들의 예후를 좋게 하고, 오진율을 줄이는 데 제이엘케이의 AI 솔루션이 큰 역할을 할 것으로 기대한다”라며 “이번 계약으로 미국 뇌졸중 환자들에게 더욱 신속하고...

2024-07-11 10:31
코오롱티슈진, 골관절염 치료제 TG-C 미국 임상 3상 투약 완료

코오롱티슈진은 골관절염 세포유전자 치료제 TG-C의 미국 식품의약국(FDA) 무릎 임상 3상 투약을 성공적으로 마쳤다고 11일 밝혔다. 2006년 FDA 임상 1상에 착수한 지 18년에 걸친 노력 끝에 거둔 성과로, 추적관찰과 품목허가를 남겨두고 있다. 코오롱티슈진은 글로벌 시장 공략을 목표로 1999년 미국에 본사를 설립하고, 2006년 골관절염 세포유전자 치료제 TG-C의...

2024-07-11 10:10
파월 9월 금리 인하 시사에 힘 받는 바이오·이차전지

HLB그룹주, 간암 신약 미국식품의약국(FDA) 승인 기대감↑국내외 비만치료제 관심…인벤티지랩·삼천당제약·펩트론↑테슬라 주가 급등세에…이차전지 관련주 바닥 딛고 반등 제롬 파월 미 연방준비제도(Fed·연준) 의장이 고금리를 너무 오랜 기간 유지하면 경제가 위태로워질 수 있다면서 연내 금리 인하를 사실상 기정 사실화 하면서, 금리 인하 수혜를...

2024-07-10 15:53
제이엘케이, 전립선암 진단 AI 솔루션 특허 획득

제이엘케이는 미국 식품의약국(FDA) 시판 전 허가(510(k)) 승인에 성공한 전립선암 인공지능(AI) 솔루션이 국내 기술 특허 취득에 성공했다고 9일 밝혔다. 특허청에 따르면 2020년 제이엘케이가 출원한 '인공지능 기반의 전립선암 병리 영상 레포트 시스템'은 이달 초 기술 특허 등록이 최종 결정됐다. 제이엘케이는 이번 결정으로 전립선 MR 영상을...

2024-07-09 15:36
“혁신만 외쳐선 안돼”…K의료기기 기업 살아남으려면

임상시험은 어떻게 할 것인지, 파트너를 어떻게 찾을 것인지 고민이 필요하다”라면서 “힘들게 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았는데 의료 작업 흐름(Clinical workflow)이 크게 변하면 시장에서 외면받을 수 있다”라고 조언했다. 혁신을 강조하느라 완전히 새로운 제품을 시장에 출시하면 어려움을 겪을 수 있다는 점도 지적했다. 김 상무는 “이미 시장에 나온...

2024-07-09 14:32
재활로봇 기업 피앤에스미캐닉스, 코스닥 노크…“FDA·CE MDR 인증 획득”

더불어 "회사는 미국의 식품의약국(FDA) 인증을 포함해 수출을 위한 인증도 대부분 취득했다"라며 "받기 어렵다고 알려진 유럽 의료기기 규정(CE MDR) 인증을 국내 업계에서 유일하게 획득했는데, 이는 기술경쟁력을 보여줄 뿐만 아니라 다른 나라에 진입할 때 디딤돌 역할을 해줄 것으로 기대한다"라고 밝혔다. 피앤에스미캐닉스는...

2024-07-09 14:07
압타머사이언스, 양정수 박사 영입…‘바이오의약품 종합 분석 서비스사’ 목표

국내 CRO에서 운영책임자로 근무하며 미국 FDA와 다양한 업무를 수행하는 등 26년간 폭넓은 경험을 쌓은 분석 전문가로 꼽힌다. 회사는 양 전무의 합류로 ‘바이오의약품 분석 명가’로 거듭날 수 있도록 제반 역량을 강화한단 목표다. ISS는 식품의약품안전처로부터 GLP·GCLP 인증을 받은 비임상 시험기관 및 임상검체 분석기관으로, 여러 제약바이오 기업과 다양한...

2024-07-09 11:00
[BioS]프리시젼 美자회사, ‘독감·코로나19 진단’ “美 EUA”

프리시젼바이오(Precision Biosensor)는 9일 미국 자회사 나노디텍이 코로나19와 독감(인플루엔자) 콤보 진단키트 ‘Nano-Check™ Influenza+COVID-19 Dual Test’에 대해 미국 식품의약국(FDA)로부터 긴급사용승인(EUA)을 받았다고 밝혔다. Nano-Check™ Influenza+COVID-19 Dual Test는 코로나19와 인플루엔자 A, B를 동시에 진단하는데 도움을 줄 수 있는 신속진단제품이다....

2024-07-09 09:59
코어라인소프트, 美 심혈관 학회서 AI 솔루션 연구초록 4편 발표

특히 흉부 CT 스캔에서 CAC를 정량적으로 평가해 진단 프로세스를 간소화하고 진단 효과를 높일 수 있는 기능을 중심으로 시판 전 허가(FDA 510(k))도 획득했다. AVIEW CAC는 심장 질환이 아닌 일반 외상과 폐질환 의심으로 촬영한 흉부 CT에서 관상동맥석회화의 정량값을 자동으로 확보하는 기능이 있다. 이 기능은 환자의 심혈관 질환 발생 전 심혈관질환의...

2024-07-09 09:29
라메디텍 "'레이저 채혈기 유효성 확인' 논문 발표"

그러면서 “출혈 시간이 짧고, 통증이 적고 환자의 만족도가 높아 자가혈당측정을 촉진시킬 수 있을 것으로 기대된다”며 “유럽 CE와 미국 FDA 등 글로벌 인증과 더불어 국내 보건복지부 신의료 기술 등재를 완료한 것을 시작으로 보험 등재 기반이 마련돼 향후 라메디텍의 외형성장이 가속화될 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

2024-07-08 15:49
[BioS]GC녹십자, 면역결핍증 혈액제제 ’알리글로’ 美 첫 출하

GC녹십자(GC Biopharma)는 지난해말 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 받은 자사의 혈액제제 ‘알리글로(Alyglo)’의 초도 물량을 선적 완료했다고 8일 밝혔다. 이날 출하된 물량은 미국내 물류창고와 유통업체를 거쳐 전문약국(specialty pharmacy)으로 전달되고, 이달 중순부터 실질적인 처방이 가능할 것으로 회사는 예상하고 있다....

2024-07-08 14:05
GC녹십자, 혈액제제 ’알리글로’ 미국 첫 출하

GC녹십자는 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 혈액제제 ‘알리글로(ALYGLO)’의 초도 물량을 선적 완료했다고 8일 밝혔다. 이날 출하된 물량은 미국 내 물류창고와 유통업체를 거쳐 전문 약국(Specialty Pharmacy)으로 전달되고, 이달 중순부터 실질적인 처방이 가능할 것으로 전망된다. 알리글로는 선천성 면역 결핍증으로도 불리는 일차...

2024-07-08 13:40
메드팩토 ‘백토서팁’, 국제학술지에 골육종 치료 효과 논문 게재

백토서팁은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 동정적 사용 승인(Compassionate Use) 승인을 받아 소아 골육종 환자에게 투여해 생존 기간 연장과 우수한 치료 효과를 확인했다. 미국과 한국에서 재발·난치성 골육종 환자를 대상으로 단독요법에 대한 임상 1/2상을 진행 중이다. 리포터오션 자료에 따르면 골육종 치료제 시장은 2021년 약 8604억 원에서 연평균...

2024-07-08 13:36
삼정KPMG “글로벌 제약·바이오 M&A 규모, 5년간 9632억 달러”

현재 빅파마는 희귀질환 시장 선점을 위해 혁신 신약을 포함한 미 식품의약국(FDA) 승인 제품 등 상업화 단계의 바이오테크 기업에 투자하고 있다. 상업화 단계 뿐만 아니라 임상 후보물질부터 플랫폼 기술까지 희귀질환 전 영역의 바이오테크 기업에 대한 투자가 진행되고 있다. 아울러 ADC(Antibody Drug Conjugate, 항체-약물 접합체) 기반의 신성장 동력을 확보해...

2024-07-08 11:51
전세계 주목하는 ‘ADC’, 1조원 기대 후보 어디 [목마른 K블록버스터]

현재까지 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 품목은 15개이며, 아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 공동 개발한 유방암 치료제 ‘엔허투’가 가장 성공한 ADC 치료제로 평가받는다. 시장조사기관 글로벌 데이터에 따르면 2029년 글로벌 ADC 시장 규모는 360억 달러(약 50조 원)에 달할 전망이다. 국내에서는 리가켐바이오사이언스가 ADC 개발에 두각을...

2024-07-08 05:02
‘5년 전 결과 반복’ 강스템, 향후 R&D 성장 동력은?

특히 24주에서 EASI-75는 30.42%를 달성했는데, 트랄로키누맙(제품명 애드트랄자)이라는 아토피 피부염 치료제도 16주차 ESAI-75 달성률 30%로 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)의 허가를 받았다”고 말했다. 나 대표는 “1차 평가 지수를 달성하지 못해도 해외에서는 허가받은 사례가 있고, 퓨어스템-에이디주가 일반적인 의약품과 다른 줄기세포 치료제이기...

2024-07-08 05:00
[베스트&워스트] 휴림네트웍스, 400억 원 규모 사모 전환사채권 발행 결정에 83%↑

미국 식품의약청(FDA)이 간암 신약 '리보세라닙'의 병용약물인 항서제약의 캄렐리주맙에 대해 재심사 신청을 권고했다는 소식에 영향을 받은 것으로 풀이된다. HLB는 지난 2일(현지시각) 미국 현지에서 간암 신약 허가 심사 재개를 위한 미팅에서 FDA가 "재심사 신청서를 제출할 것을 강력히 권고한다"는 입장을 전했다고 밝혔다. 이 자리에서...

2024-07-06 10:04
[베스트&워스트] HLB글로벌, 간암 신약 ‘캄렐리주맙’ 미국 FDA 승인 기대감에 48%↑

미국 식품의약청(FDA)이 간암 신약 '리보세라닙'의 병용약물인 항서제약의 캄렐리주맙에 대해 재심사 신청을 권고했다는 소식에 영향을 받은 것으로 풀이된다. HLB는 지난 2일(현지시각) 미국 현지에서 간암 신약 허가 심사 재개를 위한 미팅에서 FDA가 "재심사 신청서를 제출할 것을 강력히 권고한다"는 입장을 전했다고 밝혔다. 이 자리에서...

2024-07-06 10:03
[제약·바이오 주간동향] 삼성바이오, 1.46兆 ‘역대 최대’ 수주 外

삼성바이오에피스, ‘피즈치바’ 미국 허가 획득 삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 스텔라라 바이오시밀러 ‘피즈치바’의 품목허가를 획득했다고 2일 밝혔다. 이번 허가를 통해 미국 시장에서 총 7번째 허가를 획득했다. 지난해 삼성바이오에피스는 산도스(Sandoz)와 피즈치바의 북미 및 유럽 판매를 위한 파트너십 계약을 체결했다....

2024-07-06 06:00
[급등락주 짚어보기] HLB파나진, 美 간암신약 허가 재개에 ‘上’…에이프로젠바이오↑

이날 HLB그룹주들은 미국식품의약국(FDA) HLB간암신약의 허가심사 재개 신청을 권고했다는 소식에 일제히 상승 마감했다. HLB는 "전날(현지시각) 리보세라닙 허가심사 재개를 위해 FDA와 미팅을 완료했다”며 “지난해 12월 간암 신약 병용약물인 캄렐리주맙에 대한 화학·제조·품질관리(CMC) 현장실사 후 제기됐던 지적사항에 대해 이미 항서제약이 충실히...

2024-07-05 17:38

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