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  • 셀트리온, 덴마크서 자가면역치료제 램시마SC 출시…“1년간 공급”
    셀트리온, 덴마크서 자가면역치료제 램시마SC 출시…“1년간 공급”
    셀트리온이 덴마크에서 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 치료제 ‘램시마SC’ 국가 입찰 수주에 성공했다고 18일 밝혔다. 계약에 따라 램시마SC는 이달부터 향후 1년간 덴마크에 공급할 예정이다. 셀트리온은 올해 2월 국가 입찰 수주에 성공하면서 노르웨이에 램시마SC를 출시한 이후, 2개월여 만에 덴마크 시장에 진출하며 북유럽 지역에서 시장 확장의 기반을 마련했다....
    2024-04-18 08:54
  • K-제약바이오, 1분기 기술수출 4건…최근 3년간 가장 저조
    K-제약바이오, 1분기 기술수출 4건…최근 3년간 가장 저조
    LB54640은 세계 최초의 경구제형 MC4R(포만감 신호 유전자) 작용제로 임상 1상 결과 용량 의존적 체중 감소 경향성과 안전성이 확인됐다. 지난해 10월 희귀비만증 환자 대상으로 미국 임상 2상에 돌입했고, 리듬파마슈티컬스가 이를 기술이전 받아 시험자 모집을 본격화할 계획이다. 알테오젠은 2월 미국 머크(MSD)에 인간재조합 히알루로니다제 엔자임 ‘ALT-B4’...
    2024-04-16 05:01
  • [제약·바이오 주간동향] 셀트리온, ‘짐펜트라’ 미국 제형 특허 등록 外
    [제약·바이오 주간동향] 셀트리온, ‘짐펜트라’ 미국 제형 특허 등록 外
    앞서 유럽과 캐나다, 한국, 일본, 호주, 대만 등 아시아 주요 국가에서도 램시마SC 제형 특허를 확보했다. 이번에 등록한 특허는 경쟁사의 SC 제형 인플릭시맙 바이오시밀러의 시장 진입을 방어할 수 있도록 하기 위한 특허로, 해당 특허 만료 시점인 2038년까지 미국 시장에서 짐펜트라의 독점적 권리를 확보했다. 이미 출원을 마친 투여법 특허까지 등록하면...
    2024-04-13 05:00
  • [BioS]셀트리온, 램시마SC ‘짐펜트라’ 제형특허 “美 등록”
    [BioS]셀트리온, 램시마SC ‘짐펜트라’ 제형특허 “美 등록”
    셀트리온 관계자는 “이번 짐펜트라의 제형특허 등록으로 미국 내 독점적 지위는 물론 글로벌 경쟁력도 강화하게 됐다“며 “높은 치료 편의성에 따라 짐펜트라를 비롯한 SC제형 치료제의 관심이 확대되는 만큼, 글로벌 특허 전략에 집중해 시장 지배력을 공고히 하고 안정적인 매출을 올릴 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
    2024-04-11 09:54
  • 셀트리온, ‘짐펜트라’ 美 제형 특허 등록…최대 2040년까지 특허 보호
    셀트리온, ‘짐펜트라’ 美 제형 특허 등록…최대 2040년까지 특허 보호
    셀트리온 관계자는 “이번 짐펜트라의 제형 특허 등록으로 미국 내 독점적 지위는 물론 글로벌 경쟁력도 한층 더 강화하게 됐다“며 “높은 치료 편의성에 따라 짐펜트라를 비롯한 SC제형 치료제의 관심이 빠르게 확대되는 만큼, 글로벌 특허 전략에 집중해 시장 지배력을 공고히 하고 안정적인 매출을 올릴 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
    2024-04-11 09:48
  • 나이벡 "재생기전 염증성 장질환 치료제 국제학회 발표"
    나이벡 "재생기전 염증성 장질환 치료제 국제학회 발표"
    글로벌 임상에서는 총 32명의 건강한 성인을 대상으로 피하주사(SC) 제형의 NP-201과 위약을 병용 투여했다. 투약 용량은 환자군 별로 100mg, 200mg, 300mg, 400mg 투여가 진행됐다. 시험결과 NP-201은 고농도에서 흡수, 분포, 배설까지 전혀 이상이 없었으며, 반감기 또한 적정시간 유지되는 것으로 나타났다. 전임상 시험에서도 NP-201은 효능이 확인됐다고 회사...
    2024-04-09 10:54
  • 지아이이노베이션, 면역항암제 ‘GI-102’ SC제형 임상 1/2상 신청
    지아이이노베이션, 면역항암제 ‘GI-102’ SC제형 임상 1/2상 신청
    지아이이노베이션이 차세대 면역항암제 GI-102의 피하주사(SC) 제형 개발을 포함한 임상 1/2상을 위한 임상시험계획(IND) 변경을 한국 식품의약품안전처에 신청했다고 8일 밝혔다. 이번 IND는 피하주사 단독요법 추가뿐 아니라 기존 정맥주사 제형의 화학 항암제 등 병용요법 임상 2상 추가에 따른 적응형 임상 설계 변경 건이다. 회사 측에 따르면 GI-102의...
    2024-04-08 13:41
  • [BioS]지아이이노, 면역항암 ‘GI-102 SC’ “국내 1/2상 신청”
    [BioS]지아이이노, 면역항암 ‘GI-102 SC’ “국내 1/2상 신청”
    지아이이노베이션은 향후 미국 식품의약국(FDA)에도 GI-102의 SC제형을 평가하는 임상을 신청할 계획이다. 장명호 지아이이노베이션 임상전략총괄(CSO)는 “GI-102 단독요법 임상 결과만으로도 빅파마들의 관심이 이어지고 있다”며 “글로벌 개발 트렌드에 발맞춘 피하주사 제형 개발로 약물의 기술이전 밸류가 더욱 상승할 것”이라고 말했다. 한편...
    2024-04-08 11:57
  • [BioS]셀트리온, 美 환우회와 "IBD 질환 인지도 제고 활동"
    [BioS]셀트리온, 美 환우회와 "IBD 질환 인지도 제고 활동"
    짐펜트라는 인플릭시맙(infliximab) 피하주사(SC) 제형으로 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)에서 중등도에서 중증 성인 활성 궤양성대장염(UC)와 크론병(CD) 환자 대상으로 신약으로 허가받은 제품이다. 또 셀트리온은 지난해말 개최된 크론병 및 대장염 인식 주간(Crohn's and Colitis Awareness Week, CCAW) 공식 사이트를 비롯해 CCF에서 운영하는 SNS(social network...
    2024-04-05 15:53
  • 알테오젠, SC제형 의약품 혼합제형 국내특허 등록
    알테오젠, SC제형 의약품 혼합제형 국내특허 등록
    알테오젠은 특허법인이 인간 히알루로니다제 PH20의 변이체인 ALT-B4와 항체의약품 및 저분자 화합물, 압타머, RNAi 등 다양한 의약품과의 혼합제형에 대한 국내특허 등록을 마쳤다고 29일 밝혔다. 알테오젠은 이번 발명의 등록을 통해 하이브로자임(Hybrozyme™) 플랫폼 기술이 다방면으로 확장될 가능성을 확보했다고 분석했다. 이번 특허는 여태까지 5개 국가에...
    2024-03-29 10:50
  • [BioS]알테오젠, ‘SC제형 의약품 혼합제형’ “국내특허 등록”
    [BioS]알테오젠, ‘SC제형 의약품 혼합제형’ “국내특허 등록”
    알테오젠(Alteogen)은 특허법인이 인간 히알루로니다제(hyaluronidase) PH20의 변이체인 ‘ALT-B4’와 항체의약품, 저분자 화합물, 압타머, RNAi 등 다양한 의약품과의 혼합제형에 대한 국내특허 등록을 마치고 이를 통지했다고 29일 밝혔다. 알테오젠은 히알루로니다제 기반 제형변경 기술인 ‘하이브로자임(Hybrozyme™)’ 플랫폼의 지적재산권을 보호하고, 독점적...
    2024-03-29 08:35
  • 셀트리온, 소아 환자 대상 유플라이마 20mg 美 출시
    셀트리온, 소아 환자 대상 유플라이마 20mg 美 출시
    현재 미국에서 판매 중인 ‘인플렉트라’(램시마 미국 제품명)를 비롯해 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 신약인 ‘짐펜트라’(램시마SC 미국 제품명)가 이달 15일(현지시간) 미국에 출시되면서 셀트리온 자가면역질환 치료제는 총 3개 제품으로 확대됐다. 또한 오리지널 제품과 상호교환성 확보를 위한 변경 허가가 진행되고 있는 점도 유플라이마의...
    2024-03-28 08:47
  • 셀트리온도 가세한 ‘인간 히알루로니다제’ 뭐길래…K-바이오도 개발 나서
    셀트리온도 가세한 ‘인간 히알루로니다제’ 뭐길래…K-바이오도 개발 나서
    국내 제약바이오, 인간 히알루로니다제 개발에 '눈독'SC제형 핵심 기술로 세계서 알테오젠‧할로자임 개발셀트리온, 정기주총서 개발 발표…아미코젠‧휴온스도 국내 제약‧바이오 기업이 ‘인간 히알루로니다제’ 기반 피하주사(SC)제형 개발에 속도를 내고 있다. SC제형은 기존 정맥주사(IV)보다 효능과 편의성이 높고 오리지널 특허 만료와 상관없이 시장에...
    2024-03-28 05:00
  • 셀트리온, 짐펜트라 영업에 총력…올해 매출 3조5000억 원 목표
    셀트리온, 짐펜트라 영업에 총력…올해 매출 3조5000억 원 목표
    셀트리온이 최근 미국에 출시한 램시마SC 제형 짐펜트라를 앞세워 올해 매출 3조5000억 원 에 도전한다. 3사 합병에 대해서는 셀트리온과 셀트리온제약 주주들이 동의할 때 하겠다고 밝혔다. 관심이 쏠렸던 이사 보수 한도 증액은 상정한 200억 원보다 60억 원 감액된 120억 원으로 확정했다. 셀트리온은 26일 인천 연수구 송도컨벤시아에서 제33기 정기 주주총회를...
    2024-03-26 14:32
  • "유한양행, 마리포사 FDA 승인 앞두고 약가 주목"
    "유한양행, 마리포사 FDA 승인 앞두고 약가 주목"
    박 연구원은 “이상 반응이 높은 환자에서 아미반타맙 중단으로 관리가 가능했고, 아미반타맙 중단군과 유지군의 유효성 차이도 없었다”며 “올해 공개될 예정인 팔로마(PALOMA)-3 3상(SC제형 변경)을 통해 최다 이상 반응인 주입 관련 이상 반응 또한 해결될 것”이라고 전망했다. 이어 “올해 중반 미국 식품의약국(FDA) 가속 승인이 예정돼 이제는 약가에...
    2024-03-25 08:40
  • ‘글로벌 1위’ 휴미라도 피하지 못한 바이오시밀러 공세
    ‘글로벌 1위’ 휴미라도 피하지 못한 바이오시밀러 공세
    셀트리온은 이달 존슨앤드존슨의 자가면역질환 치료제 레미케이드의 바이오시밀러 램시마의 SC제형(제품명 짐펜트라)을 미국에 출시했다. 짐펜트라를 앞세워 올해 실적 퀀텀점프에 도전한다. 바이오 업계 관계자는 “글로벌 제약사의 오리지널 의약품에 대한 특허가 만료되며 바이오시밀러 시장 규모가 앞으로 계속 커지고, 국내 바이오시밀러 개발...
    2024-03-24 06:00
  • [제약·바이오 주간동향] 셀트리온, 신약 ‘짐펜트라’ 미국 출시 外
    [제약·바이오 주간동향] 셀트리온, 신약 ‘짐펜트라’ 미국 출시 外
    짐펜트라는 현재 출원된 SC제형과 투여법에 대한 특허가 등록되면 최대 2040년까지 특허 보호를 받을 수 있다. 셀트리온은 출시 2년 차인 2025년을 목표로 타깃 환자 처방률을 10% 이상 달성해 짐펜트라를 연 매출 1조 원 이상의 글로벌 블록버스터 제품으로 키울 계획이다. 에이비엘바이오, 오버행 이슈 해소 이중항체 전문기업 에이비엘바이오는 자사의 오버행...
    2024-03-23 05:00
  • “올해 성장 자신”…자사주 매입 나선 바이오기업 수장들
    “올해 성장 자신”…자사주 매입 나선 바이오기업 수장들
    GI-102는 이를 피하주사(SC) 제형으로 개발하는 것이다. 임상 1/2a상 단계인 GI-102는 단독요법 용량 증량 시험에서 현재까지 심각한 독성 없이 5명의 부분관해(PR)을 확인했다. 지아이이노베이션은 4월 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2024) 및 5월 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2024)에서 글로벌 제약사들과 미팅을 진행할 계획이다. 지난해 알레르기...
    2024-03-20 05:00
  • 아미코젠, 피하주사 제형 히알루로니다제 개발 착수
    아미코젠, 피하주사 제형 히알루로니다제 개발 착수
    이어 “아미코젠은 송도공장 GMP시설에서 SC 제형 히알루로니다제를 생산할 수 있다”며 “자회사 로피바이오가 개발 중인 키트루다 바이오시밀러에 당사의 히알루로니다제를 적용해 피하주사형 키트루다 제품을 개발하면 머크와 대적할 수 있는 세계적인 ‘피하주사 제형 키트루다’ 회사로 성장하게 될 것”이라고 말했다. 글로벌 시장조사 기관 리서치...
    2024-03-19 10:53
  • 셀트리온, 첫 미국 신약 ‘짐펜트라’ 출시…내년 매출 1兆 목표
    셀트리온, 첫 미국 신약 ‘짐펜트라’ 출시…내년 매출 1兆 목표
    짐펜트라는 현재 출원된 SC제형과 투여법에 대한 특허가 등록되면 최대 2040년까지 특허 보호를 받을 수 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 인플릭시맙을 포함한 미국 TNF-α 억제제 시장은 2022년 기준 약 62조 570억 원 규모다. 이 가운데 짐펜트라가 주력하는 IBD 시장 규모는 12조8000억 원에 이른다. 셀트리온은 출시 2년 차인 2025년을 목표로...
    2024-03-18 09:08
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