SC제형 검색결과, 16페이지

검색결과 총405건

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셀트리온제약, 3분기 매출액 474억…영업익·순익 흑자전환

셀트리온제약은 4분기에도 기존 사업에 주력하는 한편, 셀트리온그룹의 글로벌 케미컬 프로젝트 제품인 ‘테믹시스 정’ 생산과 ‘램시마SC’ 생산을 위한 프리필드 시린지(Prefilled Syringe) 라인 증설에 노력해 포트폴리오 다변화에 적극 나선다는 방침이다. 2월 582억 원 규모의 피하주사 제형 생산을 위한 PFS라인 증설 투자를 결정하고 현재 셀트리온제약...

2019-11-14 17:22
[BioS]셀트리온, '고농도 휴미라 시밀러' "내년초 EMA 허가신청"

한편 셀트리온은 이번 학회를 통해 세계 최초 인플릭시맙 피하주사 제형인 '램시마SC'의 류마티스 관절염(RA) 적응증에 대한 1년여에 걸친 1·3상 장기 임상 결과도 함께 발표했다. 셀트리온 관계자는 "EMA 허가를 앞둔 램시마SC의 경우, 램시마IV와 함께 인플릭시맙 시장의 의료계 니즈를 바탕으로 한 듀얼 포뮬레이션 전략으로 포지셔닝하는 만큼...

2019-11-11 09:53
셀트리온, 美학회서 휴미라 바이오시밀러 ‘CT-P17’ 임상 결과 첫 공개

연구진은 “류마티스 관절염 환자 357명을 대상으로 램시마(IV, 정맥주사 제형)와 램시마SC를 투여한 결과, 1년 기간의 두 투여군 사이 안전성과 유효성이 유사한 것으로 나타났다”며 “램시마SC가 연내 EMA 승인을 받고 유럽 판매가 시작되면 자가면역질환 환자에게 의료계에서 선호하는 인플릭시맙 치료 옵션으로 자리매김할 것으로 기대된다”고 밝혔다....

2019-11-11 09:27
셀트리온, 신제품 매출 확대 기대 ‘매수’-유안타

서 연구원은 “램시마SC 제형은 9월 유럽 약물사용자문위원회(CHMP) 판매 승인 권고로 빠르면 11월 유럽 승인이 예상되고, 연말 트룩시마와 내년 초 허쥬마의 미국 론칭도 준비 중으로 바이오시밀러 매출 확대는 4분기에도 이어질 것”이라며 “파트너사의 9개월 재고 물량 확보 이후 2020년 추가적인 생산물량은 론칭 후 시장 점유율에 따라 조정될 것”이라고...

2019-11-07 08:01
[BioS]셀트리온, 3Q 영업익 1천억 돌파..전년比 40.1%↑

셀트리온은 기존 램시마IV와 SC의 제형 개발 기간을 비교 시, SC가 IV 대비 약 30% 감소된 환자 수 및 임상 결과 확보 기간이 소요됐다고 강조했다. 셀트리온 관계자는 “램시마SC의 EMA 승인 후 조기 론칭 및 트룩시마의 미국 론칭 계획에 따른 공급 물량 증가로 이번 3분기 매출과 영업이익이 모두 증가했다”며 “셀트리온 제품의 글로벌 시장점유율이...

2019-11-06 16:29
한올바이오파마, 우려를 잠재운 호실적 ‘매수’-유안타

서 연구원은 “SC 제형으로 개발 중인 HL161은 희귀자가면역질환 적응증으로 임상 2상 중이고 내년 1분기 그레이브스안병증 2a상 톱라인 결과, 2분기 중증근무력증 임상 2상 톱라인 결과 도출이 가능할 것으로 보인다”며 “또 HL036(안구건조증치료제)은 10월 14일 중국 하버바이오메드가 중국 임상 2상 톱라인 결과 발표에서 1차 지표의 유의성을 확보했다고...

2019-10-29 07:52
[BioS]셀트리온 램시마SC 확산, '1.5세대 치료제' 전략은

TNF-α계열 최초 치료제인 인플릭시맙은 오랜 누적 처방 데이터와 우수한 효과에도 불구하고 편의성과 의료비 절감 효과를 내세운 SC제형에 시장을 잠식당해왔다. 이에 따라 인플릭시맙의 약점을 보강한 램시마SC의 등장은 새로운 치료옵션으로 시장에 자리매김할 수 있다는 설명이다. 안 상무는 "치킨게임으로 치닫는 바이오시밀러간의 경쟁에...

2019-10-25 09:11
글로벌 바이오시밀러 시장서 어깨 펴는 셀트리온·삼성바이오에피스

램시마SC는 셀트리온의 대표적인 바이오시밀러 ‘램시마’를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 바꾼 바이오의약품이다. 정맥주사 투약의 불편함을 개선한 첫 번째 인플릭시맙 피하주사로 주목받고 있다. 셀트리온은 램시마SC가 전 세계 45조 원 규모의 TNF-α 억제제(자가면역치료) 시장에서 약 10조 원가량의 신규 시장을 창출할 것으로 기대한다....

2019-10-23 18:00
[BioS]셀트리온, 바이오베터 '램시마SC'+IV 콤비 "구도 변화"

그는 "램시마SC는 기존 치료제 대비 편리성, 안전성, 효과성 측면에서 나은 점이 있다"면서 "SC제형은 의료진의 환자에 대한 개인 맞춤형 치료가 가능해지는 것은 물론 환자에게 치료의 유연성과 편의성을 가져다 줄 것"이라고 설명했다. 심포지엄 두번째 세션에서는 이스라엘 텔아비브 대학 셰바 메디컬센터의 숌론 벤 호린(Shomron...

2019-10-23 08:04
셀트리온, ‘램시마SC’ 임상 결과 유럽장질환학회서 발표

이번 임상은 크론병 및 궤양성 대장염 환자 136명을 대상으로 램시마 피하주사 제형(SC)과 정맥주사 제형(IV)을 투여한 후, 약동학적으로 IV 대비 SC의 비열등성을 확인하고 30주 동안 유효성, 안전성 등을 비교했다. 그 결과 램시마SC 투여군과 램시마IV 투여군에서 모두 유사한 결과를 확인했다. 램시마SC 임상 결과를 발표한 독일 슐레스비히홀슈타인 대학병원의...

2019-10-22 09:34
[BioS]셀트리온 "램시마SC, 내년 상반기 'IBD' 적응증 확장"

셀트리온이 램시마SC(피하주사제형)의 염증성 장질환(IBD) 환자 대상 한 주요(pivotal) 임상 결과를 공개하고 적응증 확장 전략에 본격 시동을 걸었다. 램시마SC 허가 후 6개월이 되는 내년 상반기까지 적응증을 류마티스관절염(RA)에서 강직성 척추염(AS), 크론병(CD), 궤양성대장염(UC) 등 램시마의 주요 적응증으로 확장한다는 계획이다. 셀트리온은...

2019-10-22 08:02
셀트리온, 외형ㆍ수익성 개선 지속 ‘매수’-이베스트투자

최 연구원은 “셀트리온은 현재 4분기 트룩시마, 내년 1분기 허쥬마 등 항암제에 대한 미국 진출과 램시마SC 제형에 대한 유럽 진출을 앞두고 있다”며 “이는 단순 Q의 증가뿐만 아니라 ASP의 개선을 의미하기 때문에 외형 성장과 동시에 수익성의 개선까지 동시에 기대해 볼 수 있는 내용”이라고 설명했다.

2019-10-16 07:58
[위클리 제약·바이오] 헬릭스미스, ‘엔젠시스’ 임상 3상 실패 外

램시마SC는 ‘램시마’를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 바이오의약품이다. 전 세계 45조 원 규모의 TNF-α 억제제 시장에서 약 10조원 가량의 신규 시장을 창출할 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 램시마SC가 최종 승인을 획득하면 셀트리온헬스케어는 영국, 독일, 프랑스 등 주요 국가를 포함한 유럽 전역에 램시마SC의 약가...

2019-09-27 16:11
[BioS]셀트리온, '램시마SC'로 '바이오베터'로 영역 확장

셀트리온이 임박한 램시마 피하주사제형(SC)의 유럽 허가로 바이오베터라는 새로운 시장을 개척한다. 램시마 등 다수의 바이오시밀러 개발과 허가를 통해 얻은 노하우와 기술력, 규제 대응전략이 램시마SC 탄생에 일조했으며 이를 바탕으로 미국 시장 진출에도 속도를 내고 있다. 램시마SC는 '램시마'를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을...

2019-09-26 13:33
서정진 셀트리온그룹 회장, ‘램시마SC’로 직판 시스템 본격화

셀트리온 관계자는 “인플락시맙 SC 제형 개발은 오리지널 회사도 성공하지 못한 의미 있는 도전”이라며 “기존 램시마 IV의 제형에 SC 제형의 편리성을 결합한 램시마SC가 기존 시장 침투를 넘어 TNF-α 억제제 시장 자체를 확대할 수 있을 것”이라고 내다봤다. 서 회장은 이미 여러 차례 글로벌 직판에 대한 성공 의지를 드러냈다. 연초 미디어간담회에서...

2019-09-23 17:05
셀트리온, ‘램시마SC’ 유럽 판매 초읽기…45조 원 시장 공략 본격화

램시마SC는 인플릭시맙 성분 최초의 SC제형 의약품인 만큼 개발 단계부터 선제적으로 130여 개국에 특허 출원을 완료, 특허출원일로부터 20년 동안인 2038년까지 인플릭시맙 피하주사 시장을 독점할 전망이다. 셀트리온은 레미케이드, 휴미라, 엔브렐 등 3개 제품이 이끌고 있는 전 세계 45조 원 규모의 TNF-α 억제제 시장에서 기존 램시마 IV 제형의 빠른 투약 효과에...

2019-09-23 09:24
[BioS]셀트리온 램시마SC 유럽 판매허가 '초읽기'

셀트리온이 개발한 램시마(성분명 인플릭시맙) 피하주사제형 '램시마 SC'가 유럽 허가를 눈 앞에 두게 됐다. 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 19일(현지시간) 회의를 열어 램시마SC에 대해 허가를 권고하는 '긍정 의견(Positive recommendations)'을 채택했다. CHMP는 120mg의 프리필드 시린지 및 오토인젝터 제형의 램시마SC에 대해 류마티스...

2019-09-22 09:21
[BioS]램시마IV·SC, 듀얼 포뮬레이션의 확장 가능성은?

유 교수는 "초기에는 IV제형으로 치료 효과를 극대화하고 이후에는 SC제형으로 안정적인 약효를 유지할 수 있다"면서 "단일 성분 제형 변경을 통해 두 제품의 약물 처방 기간(Drug Survival)도 연장될 수 있을 것으로 예상한다"고 말했다. 실제 램시마SC의 글로벌 3상도 두 제형의 병용 전략으로 설계됐고 그 결과에서도 시너지가 확인됐다....

2019-09-09 10:21
[BioS]셀트리온, '램시마SC' 3상 결과 韓·中·日에 소개

램시마SC가 승인 받게 되면 인플릭시맙 성분 시장 최초의 피하주사 제형(SC) 의약품으로 등재된다. 셀트리온 임상개발본부의 이상준 수석부사장은 "국내외 학회에서의 잇따른 임상결과 발표를 통해 램시마SC의 성공 가능성을 확인했다"며 "램시마SC는 의료계의 니즈를 바탕으로 개발을 시작하게 됐으며 피하주사 제형으로 환자 편의성을 크게...

2019-09-09 06:42
셀트리온, "피하주사형 '램시마SC' 정맥주사형 램시마와 효과·안전성 유사"

셀트리온은 램시마SC를 주력 제품으로 삼아 올 하반기 유럽 허가를 위해 모든 역량을 집중할 방침이다. 램시마SC가 승인받게 되면 인플릭시맙 성분 시장 최초의 피하주사제형(SC) 의약품으로 등재됨과 동시에 경쟁제품이 없어 거대 신규 시장을 창출할 것으로 기대하고 있다.

2019-09-08 14:16

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