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  • 다올투자증권 “앱클론, 항체부터 CAR-T까지…‘계열 내 최고신약’ LO 기대”
    다올투자증권 “앱클론, 항체부터 CAR-T까지…‘계열 내 최고신약’ LO 기대”
    AT101은 임상 1상 중간결과에서 CR(완전관해) 75%로 ORR(객관적반응률) 91.7%를 기록했다. 안전성 측면에서는 3등급 이상 CRS(사이토카인방출 증후군) 8%, ICANS(신경 독성) 8%를 기록했고 추적관찰 결과 재발 없이 장기간 효과가 유지되는 것도 확인됐다. 이지수 다올투자증권 연구원은 “AT101은 지난해 10월 임상 2상을 시작해 올해 하반기 중 중간결과 발표가...
    2024-03-20 10:33
  • [제약·바이오 주간동향] 휴젤, ‘레티보’ 미국 품목허가 획득 外
    [제약·바이오 주간동향] 휴젤, ‘레티보’ 미국 품목허가 획득 外
    1차 평가 변수인 객관적반응률(ORR)은 75.3%이었다. 최종 결과는 임상시험 설계 당시 가정했던 통계적 유의성을 확보했다. 큐로셀은 이번 임상 결과를 토대로 올해 하반기 국내 신약 허가를 신청할 예정이다. SK바이오사이언스, 사노피와 안동L하우스 증축 SK바이오사이언스는 경북 안동에 있는 백신 공장 ‘안동L하우스’ 증축 공사에 착수한다고 7일...
    2024-03-09 06:00
  • 큐로셀, 국내 최초 CAR-T 치료제 ‘안발셀’ 임상 2상 성공
    큐로셀, 국내 최초 CAR-T 치료제 ‘안발셀’ 임상 2상 성공
    또한 1차 평가 변수인 객관적반응률(ORR, 전체 환자에서 약물의 객관적 반응이 나타난 환자 비율)은 75.3%이었다. 최종 결과는 임상시험 설계 당시 가정했던 통계적 유의성을 확보했다. 큐로셀은 이번 임상 결과를 토대로 올해 하반기 국내 신약 허가를 신청할 예정이다. 안발셀의 신약허가 획득 시, 우리나라는 미국, 중국, 인도에 이어 자체적으로 CAR-T...
    2024-03-07 08:53
  • 메드팩토, 백토서팁 병용요법 논문 국제학술지 게재
    메드팩토, 백토서팁 병용요법 논문 국제학술지 게재
    객관적 반응률(ORR)은 25.9%, 1년 차 무진행생존률(PFS)은 81.0%로 우수한 항암 효능을 보였다. 또한, 연구에서 치명적인 부작용이 확인되지 않아 안전성도 입증됐다. 메드팩토 관계자는 “이번 논문은 종양에서 TGF-β 신호 전달이 폭넓게 활성화되는 것이 과학적으로 다시 한번 입증된 것”이라고 설명했다.
    2024-02-23 09:31
  • 루닛 “AI로 면역항암제 치료효과 예측 가능”
    루닛 “AI로 면역항암제 치료효과 예측 가능”
    분석 결과, 면역활성 환자들은 비면역활성 환자들과 비교해 면역항암제 치료 시 더 높은 객관적 반응률(ORR, 26.3% 대 15.8%), 개선된 무진행 생존기간(PFS, 5.3개월 대 3.1개월) 및 전체 생존기간(OS, 25.3개월 대 13.6개월)을 나타냈다. 또한 치료의 예후적 가치를 다방면으로 평가하기 위해 면역항암제 단독요법 등 치료방법, PD-L1 발현율(TPS), 조직 채취 부위 등을...
    2024-02-19 09:02
  • [BioS]신라젠, ‘TTK/PLK1 저해제’ 고형암 美1상 “IND 변경신청”
    [BioS]신라젠, ‘TTK/PLK1 저해제’ 고형암 美1상 “IND 변경신청”
    유효성을 평가하는 파트2의 1차지표는 전체반응률(ORR)이다. 이번 임상1상은 2026년 3월 완료할 예정이다(NCT05768932). 신라젠 관계자는 "이번 임상시험 변경신청은 사전에 계획된 임상 계획이며 현재 진행중인 임상에서 특이한 문제점이나 이상 사항이 발견되지 않아 계획대로 변경 및 확대를 신청하는 것"이라고 말했다. 한편 BAL0891은...
    2024-02-01 16:52
  • 아이디언스, 美 학회서 항암신약 ‘베나다파립’ 연구성과 발표
    아이디언스, 美 학회서 항암신약 ‘베나다파립’ 연구성과 발표
    발표에 따르면, 베나다파립과 이리노테칸의 적정 용량 조합을 탐색해 병용 투여한 평가 가능 환자군(11명)에서 객관적 반응률(ORR)이 36.4%, 무진행 생존 기간 중간값(mPFS)은 5.6개월로 확인됐다. 또한, 임상 참여 전체 환자 중 항암 치료의 표지자 역할을 하는 상동재조합결핍(Homologous Recombination Deficiency, HRD)을 가진 위암 환자군(5명)의 경우에는 ORR이 60%로...
    2024-01-22 14:08
  • 에이비온, 바바메킵 세계 최대 암 치료센터서 임상 첫 환자 투약 “LO 적극 논의”
    에이비온, 바바메킵 세계 최대 암 치료센터서 임상 첫 환자 투약 “LO 적극 논의”
    임상 2상 중간 결과 객관적반응률(ORR)은 약 53%로 집계됐으며, 최초 치료 환자군 대상으로는 75%의 반응률을 보였다. 이는 경쟁약인 노바티스의 타브렉타(Tabrecta)와 머크의 텝메코(Tepmetko)보다 우수한 수치다. 텍사스 대학교 엠디앤더슨 암센터는 1971년 미국 국립 암 치료 프로그램 (United Cancer Action Program)에서 지정한 최초의 종합 암 치료 센터 중 하나이며...
    2024-01-08 13:55
  • 파로스아이바이오, 급성 골수성 백혈병 치료제 임상 1상 발표
    파로스아이바이오, 급성 골수성 백혈병 치료제 임상 1상 발표
    이밖에 PHI-101 투여를 통해 종양 크기가 줄거나 사라지는 객관적 반응률(Overall Response Rate, ORR)은 80%로 나타났다. FLT3 돌연변이 환자에 대한 객관적 반응률은 60%다. 흔히 ‘골수이식’으로 알려진 조혈모세포이식은 암세포가 제거된 후 자기 또는 타인의 건강한 조혈모세포를 이식해 건강한 혈액 기능을 회복하는 AML 치료법이다. PHI-101...
    2023-12-12 14:05
  • 글로벌 제약사 주목 ‘대장암 3차 시장’, 도전자 메드팩토 기대감↑
    글로벌 제약사 주목 ‘대장암 3차 시장’, 도전자 메드팩토 기대감↑
    ESMO에서 발표된 임상 데이터를 보면 백토서팁과 키트루다를 병용 투여한 환자군 105명의 전체 생존 기간 중간값(mOS)과 객관적 반응률(ORR)은 각각 15.8개월, 13.33%였다. 2021년 미국종양학회(ASCO)에서 발표한 데이터와 비교할 때 환자 수가 2배 이상 증가했음에도 mOS가 15.8개월로 비슷한 수준이었다. 특히 이번에 새로 공개된 백토서팁 300㎎과 키트루다를 병용...
    2023-12-01 07:00
  • 메드팩토, 美FDA에 전이성 대장암 임상 2/3상 IND 신청
    메드팩토, 美FDA에 전이성 대장암 임상 2/3상 IND 신청
    이 중 백토서팁 300mg과 펨브롤리주맙을 병용 투여한 환자군의 mOS는 17.35개월, ORR은 18.75%이다. 이는 기존 표준치료요법과 비교해 월등한 치료 효과라고 회사 측은 설명했다. 아울러 백토서팁과 펨브롤리주맙을 병용 투여한 전이성 대장암 환자에서 양호한 안정성 프로파일을 보였다. 메드팩토 관계자는 “전이성 대장암 환자에서 백토서팁과 키트루다...
    2023-11-30 14:55
  • “백토서팁, 월등한 치료효과 보여”…김성진 메드팩토 대표 자신감 확인
    “백토서팁, 월등한 치료효과 보여”…김성진 메드팩토 대표 자신감 확인
    올해 ESMO에서 공개된 데이터에 따르면, 백토서팁과 키트루다를 병용 투여한 환자군 105명의 전체생존기간 중앙값(mOS)과 객관적 반응률(ORR)은 각각 15.8개월, 13.33%였다. 이 중 백토서팁 300㎎과 키트루다를 병용 투여한 환자군의 mOS는 17.35개월, ORR은 18.75%로 확인됐다. 또 백토서팁과 펨브롤리주맙을 병용투여한 전이성 대장암 환자에서 양호한 안정성 프로파일도...
    2023-11-23 16:29
  • 한독, 담도암 치료제 ‘HDB001A’ 글로벌 2/3상 임상 승인
    한독, 담도암 치료제 ‘HDB001A’ 글로벌 2/3상 임상 승인
    HDB001A 임상 2상에서 유효성을 평가한 결과, HDB001A와 파클리탁셀을 병용투여한 환자 대상 객관적반응율(ORR)이 2차 및 3차 치료에서 37.5%로 나타났다. 12개월 이상 추적 관찰 결과에서 무진행생존기간(mPFS)은 9.4개월, 전체생존기간(mOS)은 12.5개월로 확인됐다. 현재 미국 종합 암 네트워크(National Comprehensive Cancer Network, NCCN) 가이드라인에서 진행성...
    2023-11-10 14:05
  • 한미약품 “급성골수성백혈병 신약, ‘완전관해’ 확인”…혁신 신약 가능성↑
    한미약품 “급성골수성백혈병 신약, ‘완전관해’ 확인”…혁신 신약 가능성↑
    앱토즈 발표에 따르면, 현재까지 TUS와 VEN 병용요법에서 평가 가능한 환자 31명의 객관적 반응률(Overall Response Rate, ORR)은 48%로 나타났다. 이들 중 VEN 저항성을 가지고 있는 환자는 81%다. FLT3 돌연변이 환자의 ORR은 60%, FLT3 야생형의 ORR은 43% 였다. 앱토즈는 대부분 환자들이 최근 2~6주 사이에 투약을 시작해 치료 초기에 있는 만큼, 시간이 지남에...
    2023-10-31 11:28
  • 에이비엘바이오, ‘ABL111’ 임상 1상 중간 데이터 발표
    에이비엘바이오, ‘ABL111’ 임상 1상 중간 데이터 발표
    치료제의 효과를 평가하는 주요 지표인 ORR(Overall Response Rate, 객관적 반응률)에서도 졸베툭시맙 단독요법의 임상 결과와 비교할 때 ABL111은 우수한 성적을 받았다. ABL111은 17명을 대상으로 한 임상 1상 중간 데이터 분석에서 24%의 ORR을 보였으며, 후속 임상을 위한 최적 용량인 12mg/kg을 투여 받은 환자군에서는 40%에 달하는 ORR이 나타났다....
    2023-10-26 15:54
  • 메드팩토 “대장암 대상 백토서팁 병용요법 표준 대비 2배 생존 기간 연장”
    메드팩토 “대장암 대상 백토서팁 병용요법 표준 대비 2배 생존 기간 연장”
    또한, 전체 환자의 객관적 반응률(ORR)은 13.3%였다. 이는 현재 표준치료법으로 활용되는 레고라페닙과 트리플루리딘·티피라실의 mOS가 각각 6.4개월, 7.1개월인 것을 고려하면 월등히 높은 수치다. 최근 발표된 트리플루리딘·티피라실+베바시주맙 병용요법(Sunlight study)의 전체 생존 기간(OS) 10.8개월과 비교해도 5개월 가까이 길다. 안전성도 확인됐다고...
    2023-10-18 12:34
  • 한독, 담도암 치료제 HDB001A 글로벌 2/3상 IND 제출
    한독, 담도암 치료제 HDB001A 글로벌 2/3상 IND 제출
    임상 2상에서 유효성을 평가한 결과, HDB001A와 파클리탁셀을 병용투여한 환자 대상 객관적반응율(ORR)이 2차 및 3차 치료에서 37.5%로 나타났다. 12개월 이상 추적 관찰 결과에서 무진행생존기간(mPFS)은 9.4개월, 전체생존기간(mOS)은 12.5개월로 확인됐다. 미국 종합 암 네트워크(NCCN) 가이드라인이 진행성 담도암의 2차 치료로 권고하는 폴폭스(FOLFOX) 기반의...
    2023-09-27 09:07
  • [오늘의 증시 리포트] “SK오션플랜트, 하반기부터 본격화될 수주와 생산능력 보강에 주목”
    [오늘의 증시 리포트] “SK오션플랜트, 하반기부터 본격화될 수주와 생산능력 보강에 주목”
    50%이상의 ORR과 안전성이 확인되면 L/O 기대감 및 기업가치 상승 기대 한송협 대신증권 연구원 ◇JW중외제약 제자리 찾아가는 실적과 주가 고마진 제품 매출 고성장으로 원가율 대폭 하락 3분기 실적도 좋다, 리바로 고성당, 헴리브라 성장성 기대 이상 전망 하태기 상상인증권 연구원 ◇SK오션플랜트 기대 이상의 성과가 나타나는 중 2분기 영업이익 301억...
    2023-08-17 07:52
  • 34兆 시장 열린다…글로벌 빅파마 홀린 ADC [스페셜리포트]
    34兆 시장 열린다…글로벌 빅파마 홀린 ADC [스페셜리포트]
    위암과 비소세포폐암까지 적응증을 넓혔으며, 올해 6월 미국암학회(ASCO)에서는 자궁경부암, 난소암, 방광암 등에서 HER2가 과발현한 환자에게 객관적반응률(ORR)이 높아지는 성과를 공개했다. 다이이찌산쿄는 이렇듯 강력한 엔허투의 확장성을 토대로 2025년까지 63억 달러(8조3000억 원)의 항암제 매출을 달성하겠단 계획을 공개했다. 하지만 글로벌...
    2023-08-14 05:00
  • 130兆 마이크로바이옴 시장…노다지 캘 K바이오는?
    130兆 마이크로바이옴 시장…노다지 캘 K바이오는?
    위암 임상 2상의 경우 중간분석 결과 객관적 반응률(ORR)이 목표치를 넘겨 독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC)로부터 임상 진행 지속 권고를 받았다. 톱라인 데이터는 내년 하반기 공개할 전망이다. 고바이오랩은 ‘KBL697’의 궤양성대장염 치료제 임상 2a상 단계다. KBL697은 전임상에서 항염증 면역조절 기전을 가진 락토바실러스 가세리(Lactobacillus gasseri)...
    2023-07-26 05:00
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