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  • [제약·바이오 주간동향] 셀트리온, ‘짐펜트라’ 미국 26개 처방집 등재 外
    [제약·바이오 주간동향] 셀트리온, ‘짐펜트라’ 미국 26개 처방집 등재 外
    피플바이오, 알츠하이머 혈액검사 영국 보건당국 등록 피플바이오는 알츠하이머병 혈액검사 수출용 제품 ‘알츠온 플러스’가 영국 의약품 및 의료제품 규제청(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA)에 정식 등록을 완료했다고 7일 밝혔다. 이에 따라 현지 수입유통 업체와 파트너십 계약을 체결하고 대규모 민간 임상 검사실(private clinical...
    2024-08-10 05:00
  • CSL 시퀴러스 ‘플루셀박스 쿼드’ 식약처 허가
    CSL 시퀴러스 ‘플루셀박스 쿼드’ 식약처 허가
    플루셀박스 쿼드는 세계보건기구(WHO)에서 권고하는 세포 후보 백신 바이러스(Cell-CVV)를 사용했으며, 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA) 및 영국 의약품 및 보건의료제품 규제청(MHRA), 호주 연방의료제품청 (TGA)의 허가를 받은 유일한 세포배양 인플루엔자 백신이다. 특히 영국의 백신면역공동위원회(JCVI)에서는 만성 호흡기 질환, 만성 심장 질환, 당뇨병...
    2024-08-08 11:03
  • 피플바이오, 알츠하이머 혈액검사 영국 보건당국 등록 완료
    피플바이오, 알츠하이머 혈액검사 영국 보건당국 등록 완료
    피플바이오는 알츠하이머병 혈액검사 수출용 제품 ‘알츠온 플러스’가 영국 의약품 및 의료제품 규제청(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA)에 정식 등록을 완료했다고 7일 밝혔다. 이에 따라 현지 수입유통 업체와 파트너십 계약을 체결하고 대규모 민간 임상 검사실(private clinical laboratory) 및 대형병원을 먼저 공략, 검사 서비스를...
    2024-08-07 16:19
  • [BioS]셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 ‘옴리클로’ “英 승인”
    [BioS]셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 ‘옴리클로’ “英 승인”
    셀트리온(Celltrion)은 9일 알러지성 천식, 만성 특발성두드러기 치료제 ‘졸레어(XOLAIR, omalizumab)’ 바이오시밀러 ‘옴리클로(OMLYCLO, CT-P39)’가 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 승인을 받았다고 밝혔다. 셀트리온은 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로 옴리클로의 품목허가를 신청, 알레르기성 천식(Allergic asthma), 비용종을 동반한...
    2024-07-09 09:38
  • 셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 ‘옴리클로’ 영국 품목허가 승인
    셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 ‘옴리클로’ 영국 품목허가 승인
    셀트리온은 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙)’ 바이오시밀러 ‘옴리클로(OMLYCLO, 개발명: CT-P39)’가 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 품목허가 승인을 받았다고 9일 밝혔다. 셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 옴리클로의 품목허가를 신청, 알레르기성 천식, 비용종을 동반한...
    2024-07-09 08:43
  • 유전자가위 치료제 잇단 허가…국내 개발 동향은?
    유전자가위 치료제 잇단 허가…국내 개발 동향은?
    이에 앞선 지난달 16일에는 영국 의약품‧의료기기안전관리국(MHRA)가 해당 치료제를 승인했다. 카스거비는 12세 이상 겸상 적혈구 빈혈증과 베타 지중해빈혈 환자를 위한 치료제로 크리스퍼 유전자가위 기술이 적용됐다. 유전자가위는 DNA 절단 기능을 가진 도구로, 비정상적 유전자를 잘라내거나 편집할 수 있어 희귀·난치병 등의 유전 질환을 근본적으로...
    2023-12-14 05:03
  • 유전자가위 치료제 美FDA 첫 승인…암·희귀질환 정복 성큼
    유전자가위 치료제 美FDA 첫 승인…암·희귀질환 정복 성큼
    앞서 지난달 16일 영국 의약품·건강관리 규제기구(MHRA)가 처음으로 승인했다. 카스거비의 승인이 업계 이목을 끈 이유는 치료 효과와 고가의 가격에 있다. 유전자가위는 인체에 문제를 유발한 유전자를 편집해 암과 희귀질환 등 난치병을 치료한다. 환자의 몸에서 줄기세포를 채취해 내부의 유전자 일부를 삭제하거나 변형시켜 재주입하는 방식이다. '치료제'로 불리고...
    2023-12-14 05:00
  • [급등락주 짚어보기] 툴젠ㆍ마크로젠, 유전자가위 기술 부각 상한가
    [급등락주 짚어보기] 툴젠ㆍ마크로젠, 유전자가위 기술 부각 상한가
    영국 의약품·건강관리 규제기구(MHRA)는 유전자 편집 기술 크리스퍼(CRISPR)를 사용하여 허가된 최초의 의약품 카스거비(Casgevy)를 승인했다고 밝혔다. 카스거비는 버텍스 파마슈틱컬스와 CRISPR 테라퓨틱스가 개발했다. 2세 이상의 겸상 적혈구 및 이 질환으로 인한 재발성 통증 위기 또는 정기적 수혈이 필요할 정도로 심각한 베타 지중해 빈혈을 앓고 있는...
    2023-11-17 15:35
  • SK바이오사이언스 ‘스카이코비원’, WHO 긴급사용목록 등재
    SK바이오사이언스 ‘스카이코비원’, WHO 긴급사용목록 등재
    스카이코비원은 이에 앞서 지난달 이미 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA) 등과 더불어 의약품 승인에 까다로운 영국 의약품 규제당국(MHRA)에서 18세 이상 성인에 대한 기초 접종(1, 2차)용으로 정식 품목 허가 승인을 받았다. 대한민국에서 개발된 백신 중 영국서 정식 품목 허가를 받은 백신은 스카이코비원이 최초다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은...
    2023-06-19 17:48
  • [오늘의 주요공시] SK바이오사이언스·POSCO홀딩스·한미반도체 등
    [오늘의 주요공시] SK바이오사이언스·POSCO홀딩스·한미반도체 등
    △SK바이오사이언스, COVID-19 백신 스카이코비온(GBP510)의 영국 MHRA 품목허가(Marketing Authorisation) 승인 △태영건설, 백현마이스 도시개발사업 우선협상대상자 선정 △POSCO홀딩스, 미국 증권거래법 규정에 따라 콜탄, 주석원석, 철망간 중석과 해당 원석의 파생 광물인 탄탈륨, 주석, 텅스텐 그외 금(분쟁광물, 3TGs) 사용여부와 해당 광물의 분쟁지역에서...
    2023-05-30 17:20
  • [BioS]SK바사, '코로나19 백신' 기초접종 “英 정식승인”
    [BioS]SK바사, '코로나19 백신' 기초접종 “英 정식승인”
    SK바이오사이언스(SK Bioscience)는 30일 자체 개발한 재조합단백질 코로나19 백신 ‘스카이코비원(유럽명 스카이코비온)’이 영국 의약품규제당국(MHRA)으로부터 영국, 스코틀랜드, 웨일즈지역에서 18세이상 성인에 대한 기초접종용으로 정식 허가승인을 받았다고 밝혔다. 국내 개발 코로나19 백신으로는 첫 영국 승인이다. SK바이오사이언스에 따르면 이번...
    2023-05-30 10:13
  • SK바이오사이언스 ‘스카이코비원’, 첫 글로벌 승인 획득
    SK바이오사이언스 ‘스카이코비원’, 첫 글로벌 승인 획득
    SK바이오사이언스는 자체 개발한 코로나19 백신 ‘스카이코비원(유럽명 스카이코비온)’이 영국 의약품 규제당국(MHRA)으로부터 영국·스코틀랜드·웨일스 지역에서 18세 이상 성인에 대한 기초 접종(1, 2차)용 정식 허가 승인을 획득했다고 30일 밝혔다. 스카이코비원은 영국에서 8번째로 정식 승인받은 코로나19 백신으로 이름을 올리며 대한민국 백신의 글로벌...
    2023-05-30 08:10
  • 유럽위원회, CSL B형 혈우병 유전자 치료제 ‘햄제닉스’ 승인
    유럽위원회, CSL B형 혈우병 유전자 치료제 ‘햄제닉스’ 승인
    부담은 여전하다”며 “국내 B형 혈우병 환자들에게도 헴제닉스와 같은 획기적인 치료 옵션이 제공돼, 환자들이 치료 부담을 덜고 삶의 질을 높일 수 있게 되기를 기대한다”고 말했다. 한편, 현재 영국에서 의약품 및 보건의료제품규제청(MHRA)이 헴제닉스에 대한 CSL의 승인 신청서를 검토 중이다. 헴제닉스는 2022년 11월 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다.
    2023-02-28 10:22
  • 에이티센스 ‘에이티패치’, 중소벤처기업부 혁신제품 지정
    에이티센스 ‘에이티패치’, 중소벤처기업부 혁신제품 지정
    에이티패치는 국내 장기 연속 웨어러블 심전도 검사기 최초로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았으며, 일본 후생노동성 의약품 및 의료기기 관리청(PMDA) 인증, 유럽 CE 의료기기 인증, 영국 의약품규제국(MHRA) 의료기기 등록 등도 완료했다. 한편, 에이티센스는 영국 국민건강서비스(NHS)의 공식 공급 파트너십을 체결한 최초의 국내 웨어러블 심전도 검사기 제조...
    2023-01-09 10:12
  • 셀트리온제약, 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마’ 국내 판매 시작
    셀트리온제약, 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마’ 국내 판매 시작
    지난 9월에는 영국 의약품규제국(MHRA), 일본 후생노동성을 비롯해 미국 식품의약국(FDA)에서 각각 판매 허가를 획득했다. 국내에서는 올해 9월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다. 이어 보건복지부 약제 급여 상한금액 고시에 따라 1일부터 건강보험급여 적용이 시작됐다. 이번에 국내 출시된 ‘베그젤마 0.1g/4mL’와 ‘베그젤마0.4g/16mL’의 약가는 각각...
    2022-12-01 17:11
  • 포스트 코로나 대비하는 SK바이오사이언스, 해외서 돌파구 찾는다
    포스트 코로나 대비하는 SK바이오사이언스, 해외서 돌파구 찾는다
    지난 7월 영국 의약품규제당국(MHRA)과 유럽 의약품청(EMA)에 조건부 허가를 신청했고, 9월에는 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록 등재를 신청했다. 다만 현재까지 승인은 받지 못한 상태다. 스카이코비원에 대한 부정적인 전망만 있는 것은 아니다. SK바이오사이언스는 29일 콜롬비아 보건당국에 스카이코비원 이종 부스터샷(추가접종) 임상 3상 시험계획을...
    2022-11-30 15:17
  • 국산 1호 코로나19 백신 ‘스카이코비원’ 생산 중단 수순 밟나
    국산 1호 코로나19 백신 ‘스카이코비원’ 생산 중단 수순 밟나
    계속하고 있고, 추가 공급 시 완제 백신을 생산할 수 있는 만큼 생산 중단은 아니라는 의미로 해석된다. SK바이오사이언스는 해외판매를 위한 글로벌 허가 절차를 진행 중이다. 지난 7월 영국 의약품 규제당국(MHRA)과 유럽 의약품청(EMA)에 조건부 허가를 신청한 바 있으며, 9월에는 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록 등재를 신청하기도 했다. 다만 아직 승인을 받지 못했다.
    2022-11-23 17:52
  • [특징주] 셀트리온 3형제, 항암제 '베그젤마' 美 FDA 이어 국내 허가에 나란히 '급등'
    [특징주] 셀트리온 3형제, 항암제 '베그젤마' 美 FDA 이어 국내 허가에 나란히 '급등'
    이로써 베그젤마는 국내 상피성 난소암, 전이성 직결장암 등 오리지널 의약품 아바스틴이 쓰였던 모든 치료범위에 쓰일 수 있게 됐다. 베그젤마는 앞서 8월에도 유럽연합집행위원회(EC)를 시작으로 이달에는 영국 의약품규제당국(MHRA)과 일본 후생노동성, 미국 식품의약국(FDA)에서 판매 허가를 획득했다.
    2022-09-29 14:02
  • 셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마’ 식약처 품목허가
    셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마’ 식약처 품목허가
    앞서 지난 8월 유럽연합집행위원회(EC), 이달에는 영국 의약품규제당국(MHRA), 일본 후생노동성을 비롯해 미국 식품의약국(FDA)에서 각각 베그젤마의 판매허가를 획득했다. 글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 글로벌 베바시주맙 시장 규모는 64억3530만 달러(한화 약 8조9700억 원)로 이 중 한국은 9100만 달러(한화 약 1270억 원) 규모로...
    2022-09-29 09:45
  • 셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마’ 日판매허가 획득
    셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마’ 日판매허가 획득
    이에 따라 지난 8월 유럽연합집행위언회(EC)와 이달 중순 영국 의약품규제당국(MHRA)에 이어 일본 허가를 받으며 유럽 주요 시장과 아시아 시장 공략에 나섰다. 셀트리온은 자체 의약품 개발 및 생산 노하우에서 오는 원가 경쟁력과 일본에서 오리지널 의약품보다 높은 점유율을 유지하고 있는 유방암·위암 치료제 허쥬마의 브랜드 파워를 앞세워 베그젤마를...
    2022-09-27 08:58
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