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  • 나이벡, 2분기 흑자 유지…“해외 수출 견조하게 성장할 것”
    나이벡, 2분기 흑자 유지…“해외 수출 견조하게 성장할 것”
    매출 규모가 가장 큰 유럽지역에서는 ‘MDR(Medical Device Regulation)’인증에 따른 공급이 지연되면서 임플란트 핵심 소재인 골재생 바이오소재의 판매가 일시적으로 감소했다. 하지만, 대부분 이연 수요로 하반기 공급 물량으로 인식될 예정이기 때문에 하반기 및 연간 실적전망은 긍정적이다. 유럽을 제외한 미국과 중국 등 다른 글로벌 국가와 국내에서는 2분기...
    2023-08-16 08:53
  • 메디프론-퀀타메트릭스, 알츠하이머 병 진단 2.5시간만에 끝낸다
    메디프론-퀀타메트릭스, 알츠하이머 병 진단 2.5시간만에 끝낸다
    메디프론은 알츠하이머성 치매 치료제 파이프 라인들인 'MDR-1339(베타 아밀로이드)'와 'MDR-0214(OGA/타우 단백질)' 등의 원천특허를 보유하고 있다. 메디프론 관계자는 "현재 알츠하이머성 치매의 새로운 기전인 뇌염증 가설에 따른 치료제(NLRP3 억제제)의 개발이 마무리되고 있다"며 "내년 초 해당 기술의 특허가 신청될 것"이라고 말했다.
    2023-08-07 08:16
  • 메디프론 "비마약성 진통제 신약 라이선스 아웃 본격 추진"
    메디프론 "비마약성 진통제 신약 라이선스 아웃 본격 추진"
    올해 3월 식품의약품안전처에 임상1상 시험결과보고서(CSR)가 제출된 비마약성 진통제 물질인 MDR-652(바닐로이드 수용체 리간드 II로서의 치환된 옥사졸계 및 싸이아졸계 카복스아미드 및 우레아 유도체)의 해외 라이선스 아웃이 주목된다. MDR-652는 'TRPV1'로 알려진 통각수용체의 강력한 효현제로서, 신경병증성 통증을 목표 질환으로 개발됐다. 한림대학교...
    2023-07-17 08:24
  • 김현철 KTR 원장 “유럽 의료ㆍ의약 규제 극복 적극 지원…기업 부담도 완화”
    김현철 KTR 원장 “유럽 의료ㆍ의약 규제 극복 적극 지원…기업 부담도 완화”
    이번 협약에 따라 의료기기 및 의약품 유럽 수출 기업은 KTR을 통해 폴란드 현지에서 임상시험을 진행하고, 그 결과를 유럽 의료기기 규제 제도(MDR) 신청에 활용할 수 있게 됐다. 임상시험을 중복 진행하지 않아도 돼 인증 획득 소요 시간 및 비용을 크게 줄일 수 있어 유럽 수출이 더 원활해 질 것으로 예상된다. 강화된 MDR에 따르면 일정 등급 이상의 의료기기와...
    2023-07-14 20:19
  • 기재차관 "바이오의약품, 국가전략기술로 지정해 높은 세액공제 지원"
    기재차관 "바이오의약품, 국가전략기술로 지정해 높은 세액공제 지원"
    관계부처는 의료기기 인증제도 강화에 따른 유럽 '의료기기 규정(MDR)' 대응 지원사업과 MDR 관련 설명회․기술자문 등 지원계획을 소개했다. 식의약 분야 규제혁신 현황도 안내했다. 제약‧의료기기‧화장품 수출지원제도, 식의약 분야 규제개선 과제, 소비재 수출활성화 방안, 해외인증 종합지원체계 등 다양한 수출지원 프로그램도 설명했다. 아울러 바이오‧헬스...
    2023-07-11 11:00
  • 리메드, 전자약 브레인스팀 식약처 의료기기 제조품목 인증…미 FDA도 추진
    리메드, 전자약 브레인스팀 식약처 의료기기 제조품목 인증…미 FDA도 추진
    이후 강박장애, 불안장애, 두통, 흡연중독 치료 등의 임상적 유용성이 더욱 확대되고 있다. 리메드 관계자는 “브레인스팀의 국내 허가를 기초로 다양한 코일을 적용해 다양한 정신질환에 적용이 가능한 장비를 유럽의 CE/MDR 및 미국의 FDA 추진을 계획하고 있다”고 말했다.
    2023-06-20 10:21
  • 메디프론디비티, 새로운 알츠하이머 치매치료물질 특허 취득
    메디프론디비티, 새로운 알츠하이머 치매치료물질 특허 취득
    알츠하이머 치매치료 연구기업 메디프론은 알츠하이머성 치매 치료제 선도물질인 'O-GlcNAcase(OGA) 억제제(MDR-0214)'의 국내 특허를 취득했다고 14일 밝혔다. 메디프론이 개발한 OGA 억제제는 알츠하이머성 치매의 주요 원인으로 알려진 타우(tau) 단백질의 변성과 응집을 막는 물질로서, 자체 동물시험에서 손상된 인지능력과 기억력이 향상되는 결과를...
    2023-06-14 08:34
  • LG CNS, 美하니웰과 스마트팩토리 사업 맞손…해외 진출 확대
    LG CNS, 美하니웰과 스마트팩토리 사업 맞손…해외 진출 확대
    이 시스템에는 AI기반 위협 탐지 기술 및 통합 위협 탐지/대응 서비스(MDR, Managed Detection Response)도 연계돼있다. 이를 통해 고객은 공장내 가스 유출, 화재 발생 등 긴급상황 발생 여부를 파악해 사고를 미연에 방지하고, 신속하게 대응할 수도 있다. 미국 뉴욕 증권거래소에 상장된 하니웰은 △공장자동화 △우주항공 △빌딩제어 △생산 솔루션 등 4대...
    2023-06-07 09:49
  • LG CNS, MS와 보안협력 강화…생성형 AI 보안 사업 나선다
    LG CNS, MS와 보안협력 강화…생성형 AI 보안 사업 나선다
    LG CNS는 마이크로소프트와의 협력을 바탕으로 생성형 AI 보안 아키텍처 설계 △고객 맞춤형 탐지대응(MDR) 플랫폼 개발 △클라우드 보안사업 강화 등 다각적인 협업을 추진한다. LG CNS는 마이크로소프트 애저 오픈AI 서비스를 기반으로 생성형 AI를 위한 보안 아키텍처를 설계·구축한다. 생성형 AI를 활용하고 싶지만, 데이터 유출 등으로 주저하는 기업들의...
    2023-05-03 14:46
  • “핵에는 핵”…美 당국자 “北이 핵공격하면 우리도 핵보복”
    “핵에는 핵”…美 당국자 “北이 핵공격하면 우리도 핵보복”
    힐 차관보는 미사일방어검토보고서(MDR) 내용을 거론하면서 “북한에 비용을 부과하는 미국의 역량에는 핵무기 대응도 포함되며 그건 항상 대북 억제 태세의 한 부분이었다”고 답했다. 바이든 행정부가 지난해 10월 공개한 MDR은 중국과 러시아의 핵·ICBM(대륙간 탄도 미사일) 위협에는 전략적 억제수단으로 대응한다고 기술하면서 북한에 대해서는 미사일 방어를...
    2023-04-19 10:33
  • 덴티스 ‘세라핀’, 국내 최초 투명교정 유럽 의료기기 규정 인증 획득
    덴티스 ‘세라핀’, 국내 최초 투명교정 유럽 의료기기 규정 인증 획득
    덴티스가 자회사 티에네스를 통해 투명교정장치 세라핀(SERAFIN)에 대한 유럽 의료기기 규정(CE MDR) 인증을 획득했다고 21일 밝혔다. 덴티스는 올해 안으로 유럽 및 동남아 시장을 필두로 한 해외 시장에서의 세라핀 출시 계획에 속도를 낸다는 전략이다. 이번 인증은 덴티스의 자회사인 교정전문기업 티에네스(대표이사 장원건)가 주도해 진행됐으며, 지난...
    2023-03-21 10:14
  • 메디프론, 신경병성진통제 임상1상 성공
    메디프론, 신경병성진통제 임상1상 성공
    코스닥상장사 메디프론이 신경병성 통증에 작용하는 비마약성 진통제 ‘MDR-652’의 성공적인 임상1상 결과를 확인했다고 13일 밝혔다. 메디프론은 MDR-652의 임상시험기관인 한림대 성심병원과의 주요 임상시험 내용과 임상시험결과보고서(CSR)를 확인했다. 캡사이신 대비 월등히 강력한 TRPV1 효현제인 레지니페라톡신(resiniferatoxin) 기반으로 개발된 MDR-652는...
    2023-03-13 09:53
  • 조선 수주 확대 위해 RG 특례보증 지원...무역금융 2조 추가 투입
    조선 수주 확대 위해 RG 특례보증 지원...무역금융 2조 추가 투입
    아울러 바이오헬스 수출 활성화를 위해 유럽연합(EU)의 의료기기 강화규제(MDR) 대응 지원(임상평가, 시험평가, 인증 등)을 확대하고, MDR 인증이 가능하도록 수출 바우처를 활용한 의료기기 해외 인허가 컨설팅도 활성화한다. 콘텐츠의 경우에는 민간 주도의 K-콘텐츠 해외진출 협업체계를 구축해 콘텐츠 수출 활성화를 꾀한다. 원전 수출 확대를 위한 금융지원도...
    2023-03-13 09:00
  • 오유경 식약처장, “K-의료기기 세계 시장 수출 확대 필요”
    오유경 식약처장, “K-의료기기 세계 시장 수출 확대 필요”
    간담회에 앞서 오 처장은 메가젠임플란트를 방문해 지난해 의료기기 ‘1억불 수출의 탑’을 달성하고, 국내 처음으로 임플란트 유럽 의료기기 규정(MDR) 인증을 받은 임직원을 격려했으며 주요 수출 제품에 대한 설명을 들었다. 오 처장은 업체 관계자들에게 “의료기기 산업발전과 K-의료기기의 국제적 위상 향상을 위한 노력에 감사드리며, 식약처도 행정적·정책적...
    2023-02-28 16:37
  • 큐리언트, TB얼라이언스와 결핵 치료제 ‘텔라세벡’ 기술이전 계약
    큐리언트, TB얼라이언스와 결핵 치료제 ‘텔라세벡’ 기술이전 계약
    남기연 큐리언트의 대표는 “마이코박테리움의 에너지 대사를 차단하는 텔라세벡의 고유한 작용기전은 내성 결핵을 포함한 모든 유형의 결핵을 치료할 수 있어 새로운 병용요법의 필수 구성 요소가 될 것으로 기대한다”면서 “다제내성(MDR) 및 광범위약제내성(XDR) 결핵과 결핵 팬데믹을 퇴치하기 위한 세계적인 노력에 크게 기여할 것”이라고 말했다....
    2023-02-03 16:53
  • [BioS]루닛, 남미최대 종합병원 ‘AI 솔루션’ “라이선스계약”
    [BioS]루닛, 남미최대 종합병원 ‘AI 솔루션’ “라이선스계약”
    루닛 인사이트 CXR은 AI를 기반으로 폐암, 기흉 등 10가지 흉부 질환을 97~99%의 정확도로 진단하는 제품으로, 최근 새로운 유럽 의료기기 규정인 'MDR(Medical Device Regulation)'에 따른 CE 인증을 획득하는 등 제품 경쟁력을 강화했다. 시드니 클라즈너(Sidney Klajner) 아인슈타인 병원 이사장은 "루닛 인사이트 CXR이 의료진의 의사결정을 지원하는...
    2022-12-19 09:05
  • 오스템임플란트, 美 필라델피아 공장 증설 착공…내년 9월 양산 시작
    오스템임플란트, 美 필라델피아 공장 증설 착공…내년 9월 양산 시작
    안길태 미국생산본부장은 “심혈을 기울이는 중점 과제는 품질 개선을 통해 제조 경쟁력을 강화하고 수출을 확대하는 것”이라며 “유럽시장의 까다로운 ‘MDR(Medical Device Regulation)’ 인증을 올해 12월 갱신, 미국뿐 아니라 유럽에서도 하이오센 제품의 품질 우수성을 인정받고 영업 발판을 마련하겠다”라고 말했다. 미국 법인의 올해 상반기 매출은 내수...
    2022-11-15 16:04
  • 메디프론디비티, 알츠하이머 관련 연구…“신경염증 억제제 개발 관련 특허 진행중”
    메디프론디비티, 알츠하이머 관련 연구…“신경염증 억제제 개발 관련 특허 진행중”
    회사 관계자는 “메디프론디비티는 베타아밀로이드 응집억제를 통한 알츠하이머 치매 치료제(MDR-1339)를 개발, 임상 1상을 수행했다”며 "해당 약물에 대한 추가적인 연구를 통해 성능개선 작업을 진행해 왔다"고 설명했다. 이어 “임상시험을 계획하고 있다”며 “베타아밀로이드 기전을 통한 알츠하이머 치매 치료제 개발 소식에 힘을 받아 가속화될 예정”...
    2022-10-12 09:54
  • 메디아나, 자동심장충격기 국내 최초 유럽 MDR CE 인증 획득
    메디아나, 자동심장충격기 국내 최초 유럽 MDR CE 인증 획득
    메디아나는 자사 자동심장충격기(AED) A16이 국내 처음으로 유럽 의료기기인증(MDR) CE 인증을 3등급 제품으로 획득했다고 4일 밝혔다. MDR CE 인증은 유럽 통합 기구 CE(Conformité Européenne)에서 1993년에 만든 기존 의료기기 지침(MDD)을 품질과 안전 기준을 높여 2017년에 새롭게 법제화해 2021년 5월부터 시행한 제도다. 기존 MDD보다 안전성, 성능 유효성 등...
    2022-10-04 15:32
  • 이루다, 美 큐테라와 공급계약 연장…북미·유럽 매출 확대 추진
    이루다, 美 큐테라와 공급계약 연장…북미·유럽 매출 확대 추진
    이에 따라 이루다는 큐테라에 유럽 4개 국에 대한 고주파 의료기기 시크릿 알에프(Secret RF) 판매권을 추가로 부여하고, 복합의료기기 시크릿 프로(Secret PRO)는 유럽 의료기기 인증(CE-MDR) 완료 후 런칭한다. 또한 이루다는 지난 6월 미국 식품의약국(FDA) 인증을 완료한 복합의료기기 시크릿 듀오(Secret DUO)는 현지 키 오피니언 리더(KOL, Key Opinion Leader)...
    2022-07-08 14:38
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