IND 검색결과, 35페이지

검색결과 총2,205건

최신순 정확도순

유틸렉스 “국내 최초 고형암 CAR-T치료제 임상 개시 예정”

유틸렉스는 하반기 CAR-T 치료제 파이프라인 임상시험계획(IND)를 신청할 예정으로 이미 비임상 효력 데이터를 확보했다고 10일 밝혔다. 국내 기업 가운데 고형암 CAR-T 치료제 임상은 처음이란 것이 회사 측의 설명이다. 임상 개시를 앞둔 ‘EU307(GPC3-IL18 CAR-T치료제)’은 고형암 중에서도 간암 환자의 70~80%에서 과발현되는 물질인 GPC3을 타깃으로...

2022-06-10 11:29
[BioS]셀트리온, ‘흡입형’ 코로나항체 루마니아 3상 “IND 승인”

셀트리온(Celltrion)은 7일 루마니아 국립 의약품의료기기청으로부터 흡입형 코로나19 항체칵테일(CT-P63+CT-P66)의 임상 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 공시했다. 공시에 따르면 셀트리온은 글로벌 임상으로 2200명의 경증 또는 중등도 코로나19 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 분석한다. 셀트리온은 루마니아 뿐만 아니라 지난 2월 보스니아...

2022-06-07 18:18
지엔티파마, 뇌졸중약 ‘넬로넴다즈’ 임상 3상 환자등록 100명 넘어

지엔티파마는 연내에 미국 식품의약국(FDA)에 넬로넴다즈 뇌졸중 임상 3상 임상시험계획(IND)을 추가로 신청한다는 계획이다. 이와 함께 넬로넴다즈 중국 임상 3상도 현지 39개 대학병원에서 진행 중이다. 발병 후 8시간 이내에 혈전용해제를 투여받는 중등도 및 중증 허혈성 뇌졸중 환자 948명을 대상으로 하며, 회사 측에 따르면 현재까지 314명이 등록돼 33.1%의...

2022-06-07 09:27
[BioS]티움바이오, ‘면역항암’ 병용 "머크 키트루다 무상지원"

티움바이오는 미국 식품의약국(FDA)과 식약처로부터 임상1/2상 시험계획(IND)을 승인받아 현재 TU2218 단독투여 임상1a상의 코호트2를 진행중이다. 이번 공동연구개발 계약으로 키트루다 병용투여 임상1b/2a상은 오는 4분기 시작될 예정이다. 티움바이오는 TU2218이 면역관문억제제의 효과를 낮추는 TGF-ß와 VEGF 신호를 동시에 저해, 키트루다의 작용기전과...

2022-06-02 11:46
[BioS]셀트리온, '악템라' 시밀러 3상 "美 IND 신청"

셀트리온(Celltrion)은 2일 류마티스관절염 치료제 '악템라(Actemra, tocilizumab)' 바이오시밀러인 'CT-P47'의 미국 임상 3상 임상시험계획서(IND)를 제출했다고 공시했다. 공시에 따르면 셀트리온은 중등도에서 중증의 활동성 류마티스관절염 환자 448명을 대상으로 악템라와 CT-P47간 유효성, 약동학, 안전성을 비교해 유사성(biosimilarity)를 입증할 예정이다....

2022-06-02 09:29
온코닉테라퓨틱스, 위궤양 치료제 'JP-1366' 임상 3상 승인

온코닉테라퓨틱스는 위궤양 치료제 신약 후보물질인 'JP-1366'에 대해 식품의약품안전처로부터 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 2일 밝혔다. 이번 임상시험은 위궤양 환자를 대상으로 JP-1366 20mg 또는 란소프라졸(Lansoprazole) 30mg 투여해 유효성 및 안전성을 비교 평가할 계획이다. 고려대학교 구로병원 등 30여 개 기관에서 무작위 배정, 이중 눈가림...

2022-06-02 08:58
국산 코로나 백신 개발사, 돌파구는 '부스터샷'?

30일 이투데이 취재를 종합하면 바이러스벡터 기반 코로나19 백신을 개발하는 셀리드는 지난 27일 식품의약품안전처에 오미크론 변이 전용 백신 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’의 1/2상 임상시험계획(IND)을 변경 신청했다. 셀리드는 이번에 제출한 IND에서 대상군은 확대하고 대상자 규모는 축소해 임상시험 속도를 당길 것으로 기대하고 있다. 이에 따라 화이자와...

2022-05-30 15:25
[BioS]한독, 'ABL001' 담도암 2상 다국가 확대 "식약처 승인"

한독(Handok)이 지난 26일 식약처로부터 DLL4xVEGF-A 이중항체 'ABL001(CTX-009)'의 임상2상을 다국가로 확대 진행하는 것에 대한 임상시험계획서(IND) 변경을 승인받았다고 30일 밝혔다. 이번 승인으로 한독은 ABL001(CTX-009)의 글로벌 임상에 속도를 낼 수 있게 됐다. 한독은 에이비엘바이오와 라이선스 계약을 체결해 ABL001의 국내 권리를 보유하고 있으며...

2022-05-30 10:20
한독, 담도암 환자 대상 ABL001 글로벌 임상 2상 본격화

한독은 식품의약품안전처로부터 차세대 항암 치료제 ABL001(CTX-009)의 임상 2상을 다국가로 확대 진행하는 것에 대한 임상시험계획(IND) 변경을 승인 받았다고 30일 밝혔다. ABL001(CTX-009)은 이중항체 플랫폼 기술을 활용해 개발 중인 차세대 항암 치료제이다. 한독은 에이비엘바이오와 라이선스 계약을 체결해 한국 내 권리를 보유하고 있으며, 2021년...

2022-05-30 09:36
K제약바이오, 신약·백신 개발 통해 글로벌 강자 노린다

당뇨병치료제 DA-1229(슈가논)는 합작사 레드엔비아가 대동맥판막석회화증치료제로 개발하기 위해 국내 임상2상을 진행 중이며, 미국 임상2b/3a상 임상시험계획(IND) 승인 및 임상연구심사위원회(IRB)를 통과해 임상 개시를 준비 중이다. 과민성방광 치료제 ‘DA-8010’은 국내 임상 2상 결과에서 유효성·안정성·복용편의성 입증에 성공했고, 올해 1월 국내 임상 3상...

2022-05-25 14:39
[BioS]메드팩토, ‘백토서팁 병용’ 데스모이드 2상 “자진철회”

공시에 따르면 메드팩토는 지난해 11월 국내 식품의약품안전처로부터 임상 2상에 대한 임상시험계획(IND)을 승인받았으나, 현재까지 임상환자 모집 및 투약을 실시하지 않은 상황이었다. 메드팩토는 이와관련, 개발계획 변경에 따른 임상 2상에 대한 IND 자진철회라고 설명했다.

2022-05-23 16:38
메디포스트 “무릎 골관절염 치료제 글로벌 임상에 핵심역량 집중”

현재 국내 임상 2상이 순조롭게 진행 중인 주사형 무릎골관절염 치료제 SMUP-IA-01도 FDA와의 Pre-IND미팅을 통해 국내 1상 결과를 인정받아 미국 1상을 생략하고 2상 진행이 가능하다는 답변을 받았다. 메디포스트는 지난 3월 북미소재 세포유전자치료제 위탁개발생산(CDMO)기업 인수 및 줄기세포치료제의 미국 임상추진 목적의 대규모 투자 유치에 성공했다....

2022-05-19 11:26
[BioS]셀트리온, 악템라 시밀러 'CT-P47' "3상 IND 제출"

셀트리온은 류마티스관절염 치료제 '악템라(Actemra, 성분명 토실리주맙)' 바이오시밀러인 'CT-P47'의 임상3상 임상시험계획(IND) 제출을 완료하고 본격적인 글로벌 3상에 들어간다고 17일 밝혔다. 셀트리온은 앞서 지난해 7월 CT-P47 임상1상을 시작해 현재 진행중이며, 동시에 글로벌 임상 3상을 이달 착수해 임상결과 확보와 허가에 속도를 낸다는 방침이다....

2022-05-17 16:00
에스씨엠생명과학, 아토피피부염 치료제 임상 2상 환자 등록 완료

에스씨엠생명과학 관계자는 “임상 2상 시험 결과를 바탕으로 내년 3상 임상시험계획(IND)을 승인 받아 한독을 통한 국내 임상 3상 및 품목허가를 추진할 계획”이라며 “만성이식편대숙주질환 치료제를 비롯해 회사가 현재 임상2상을 진행 중인 3개의 파이프라인 중 2건은 연내에, 나머지 1건은 내년 초에 연이어 임상 결과를 발표할 수 있을 것”이라고 말했다.

2022-05-13 09:52
백영옥 유바이오로직스 대표 "코로나 백신 국내 3상 어려워…해외서 진행"

올해 1월 식품의약품안전처로부터 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 임상 3상은 총 4000명의 건강한 성인을 대상으로 아스트라제네카 백신을 대조백신으로 이용하는 비교임상 방식으로 진행된다. 국내에서는 이 가운데 195명을 모집하는 것을 목표로 삼았다. 그러나 국내 접종완료율이 86.8%에 달하는 것은 물론 오미크론 변이의 확산으로 전체 인구의 3분의...

2022-05-12 16:09
셀리드, 오미크론 전용 백신 임상 1/2상 IND 신청

셀리드는 오미크론 변이 전용 코로나19 백신 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’의 임상 1/2상 시험계획서를 12일 식품의약품안전처에 제출했다. AdCLD-CoV19-1 OMI의 임상 1상은 기 허가된 코로나19 백신인 화이자의 ‘BNT162b2’ 또는 모더나의 ‘mRNA-1273’을 접종 완료한 후 최소 24주 이상 48주 미만 경과한 만 19세 이상 성인 약 20명을 대상으로 AdCLD-CoV19-1 OMI를 추가...

2022-05-12 13:55
[BioS]SK바이오팜, 1Q 매출 411억 "전년比 71% 감소"

또한 SK바이오팜의 첫 표적항암 신약 ‘SKL27969’가 IND 승인을 획득해 미국 임상 1상에 진입했다. SK바이오팜은 오픈 이노베이션도 적극 추진하고 있다고 강조했다. 국내외 유망 제약·바이오 기업들로부터 신규 파이프라인 및 혁신 기술을 도입하거나 공동 연구 협약을 체결하는 등 전략적 관계를 구축하며 R&D 경쟁력을 높여가고 있다는 설명이다....

2022-05-12 11:22
[BioS]GC셀, 셀렙메드와 임상용 CAR-T "CDMO 계약"

현재 국내에서는 혈액암 대상 CAR-T 치료제만 허가 및 임상 승인되어 있는 상태이며, 셀랩메드는 국내 최초로 고형암(뇌암) 환자 대상 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 이에 앞서 양사는 1년 이상 기술이전 및 제품 생산에 대한 협의를 진행하였으며, 이번에 본계약을 체결하여 즉시 임상시험용 의약품 생산에 돌입한다. 이용석 셀랩메드...

2022-05-11 11:19
GC셀, 국내 최초 고형암 CAR-T 치료제 CDMO 계약 체결

현재 국내에서는 혈액암 대상 CAR-T 치료제만 허가 및 임상 승인되어 있는 상태이며, 셀랩메드는 국내 최초로 고형암(뇌암) 환자 대상 1상 임상시험계획(IND)을 승인을 받았다. 국내에서 고형암 타깃 CAR-T 치료제 임상시험용의약품을 위탁개발생산으로 성공한 사례는 아직 없다. 양사는 1년 이상 기술이전 및 제품 생산에 대한 협의를 진행했으며, 이번에...

2022-05-11 10:56
[BioS]앱클론, 'CD19 CAR-T' KDDF 과제선정.."1상 진행"

다양한 치료 기회를 제공하고, 기존 글로벌 CAR-T 치료제 시장에 도전할 수 있는 계기를 마련할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 앱클론은 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 AT101의 재발성 또는 불응성 B세포 비호지킨림프종 국내 임상1/2상 임상시험계획서(IND)를 승인받았으며 올해 상반기 내에 첫 환자투여를 시작한다고 밝힌 바 있다.

2022-05-10 11:59

31 32 33 34 35 36 37 38 39 40