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  • [베스트&워스트] 코로나19 재확산에 관련주 급등… 한국비엔씨 51.14%↑
    [베스트&워스트] 코로나19 재확산에 관련주 급등… 한국비엔씨 51.14%↑
    한국비엔씨는 지난 11일 협력사인 대만 골든바이오텍사가 미국 FDA에 코로나19 치료 임상신약 긴급사용승인신청 사전상담(IND149841, eCTD Sequence number 0025) 접수를 완료했다는 소식에 급등했다. 사전상담신청은 코로나 19로 인한 경증 내지 중등증의 입원환자의 임상시험을 마무리한 안트로퀴노놀의 긴급사용승인 신청을 위한 목적으로 이뤄졌다고 회사 측은...
    2022-07-16 09:39
  • GC녹십자, 호중구감소증 치료제 ‘뉴라펙’ 당일투여 연구자 임상 승인
    GC녹십자, 호중구감소증 치료제 ‘뉴라펙’ 당일투여 연구자 임상 승인
    GC녹십자는 항암요법 치료 후 ‘뉴라펙’ 당일 투여에 대해 식품의약품안전처로부터 연구자 주도 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 14일 밝혔다. 국내에서 이와 같은 임상을 진행하는 것은 이번이 처음이다. ‘뉴라펙’은 GC녹십자가 자체 개발한 2세대 호중구감소증 치료제다. 기존 G-CSF(Granulocyte Colony-Stimulating Factors, 호중구 생성 자극 인자) 제제 대비...
    2022-07-14 13:29
  • [BioS]GC녹십자, ‘뉴라펙’ 호중구감소증 당일투여 "연구자임상"
    [BioS]GC녹십자, ‘뉴라펙’ 호중구감소증 당일투여 "연구자임상"
    GC녹십자는 14일 ‘뉴라펙(Neulapeg)’의 항암요법 치료 후 24시간내 투여(당일 투여)에 대한 연구자 주도 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 밝혔다. 뉴라펙은 G-CSF(granulocyte colony-stimulating factors) 약물로 GC녹십자가 개발한 호중구감소증 치료제다. 뉴라펙은 항암요법 후 체내 호중구 수치 감소로 인한 발열, 감염 등의 부작용을...
    2022-07-14 11:10
  • 에이피알지, 경구용 코로나 치료제 임상 2a상 승인
    에이피알지, 경구용 코로나 치료제 임상 2a상 승인
    에이피알지는 경구용 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 후보물질 ‘APRG64’의 국내 2a상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 13일 밝혔다. 이 후보물질은 용아초와 오배자의 혼합 추출물로, 퀘르세틴(Quercetin), 우르솔산(Ursolic acid), 펜타 갈로일 글루코스(PGG) 등 다양한 유효 성분을 함유하고 있다. 코로나19 바이러스의...
    2022-07-13 13:03
  • [특징주] 바이오톡스텍, 아리바이오 세계최초 다중방식 치매치료제 미FDA 임상3상 기대감에 상승세
    [특징주] 바이오톡스텍, 아리바이오 세계최초 다중방식 치매치료제 미FDA 임상3상 기대감에 상승세
    AR1001은 뇌혈관을 확장해 혈류를 개선하고 신경세포의 사멸 억제, 장기기억 형성 단백질과 뇌세포 증식 단백질의 활성화, 뇌의 독성 단백질을 제거하는 등 다중 작용 기전의 치매 치료제다. 매일경제에 따르면 아리바이오는 올해 3분기 또는 4분기에 FDA에 임상시험계획서(IND)를 신청하고 연내 글로벌 임상3상 환자 투약을 시작한다는 계획을 세웠다.
    2022-07-13 10:59
  • HLB “이뮤노믹 백신 플랫폼, 교모세포종 백신 비임상서 면역반응 재입증”
    HLB “이뮤노믹 백신 플랫폼, 교모세포종 백신 비임상서 면역반응 재입증”
    이뮤노믹은 비임상 결과를 토대로 지난달 24일 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다. 난치성 희귀 피부질환인 메르켈세포암 치료제 ITI-3000의 임상 1상 등록도 진행 중이다. 임상 종료 후 데이터 분석이 끝나는 대로 FDA에 혁신의약품지정(Breakthrough therapy designation)을 신청할 방침이다. 회사 관계자는 “일반적으로 면역항암제가...
    2022-07-12 09:19
  • [머니있슈] 셀트리온, 바이오시밀러 품목 허가 기대…목표주가 22만원 ↑
    [머니있슈] 셀트리온, 바이오시밀러 품목 허가 기대…목표주가 22만원 ↑
    셀트리온 실적에 올해 연말 및 내년 초부터 반영될 것으로 파악된다"라고 설명했다. 이어 "지난 5월 31일 악템라 바이오시밀러 CT-P47 미국 임상3상 IND를 신청해, 외형성장을 더해갈 차세대 파이프라인을 순조롭게 진행하고 있으며, 코로나19 흡입형 치료제 임상 중단을 발표해 사업성에 따라 파이프라인 선별작업을 진행 중이다"라고 덧붙였다.
    2022-07-12 08:15
  • 한국비엔씨 "안트로퀴노놀, 코로나19 치료제 미FDA 긴급사용승인 신청… 사전상담접수 완료 통지"
    한국비엔씨 "안트로퀴노놀, 코로나19 치료제 미FDA 긴급사용승인 신청… 사전상담접수 완료 통지"
    한국비엔씨는 협력사인 대만 골든바이오텍사가 미국 FDA에 코로나19 치료 임상신약 긴급사용승인신청 사전상담(IND149841, eCTD Sequence number 0025) 접수를 완료했다고 11일 밝혔다. 사전상담신청은 코로나 19로 인한 경증 내지 중등증의 입원환자의 임상시험을 마무리한 안트로퀴노놀의 긴급사용승인 신청을 위한 목적으로 이뤄졌다고 회사 측은 설명했다....
    2022-07-11 10:44
  • 메드팩토, ‘백토서팁’ 단독요법 美 FDA 임상승인계획 신청
    메드팩토, ‘백토서팁’ 단독요법 美 FDA 임상승인계획 신청
    바이오마커(생체표지자) 기반 신약 개발기업 메드팩토는 지난 8일(현지시간)자로 미국 식품의약국(fDA)에 재발 난치성 혹은 진행성 골육종 환자 대상 백토서팁 단독요법에 대한 임상승인계획(IND)을 신청했다고 11일 밝혔다. 이번 임상은 골육종 환자를 대상하는 백토서팁 단독요법에 대한 1/2상이다. 메드팩토에 따르면 케이스웨스턴 리저브대학교 UH...
    2022-07-11 10:44
  • [BioS]메드팩토, ‘TGF-β 저해제’ 골육종 “美1/2상 IND 신청”
    [BioS]메드팩토, ‘TGF-β 저해제’ 골육종 “美1/2상 IND 신청”
    메드팩토는 11일 재발성/난치성 골육종 환자 대상 백토서팁 단독요법에 대한 임상승인계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 공시했다. 이번 임상은 골육종 환자 대상 백토서팁 단독요법에 대한 1/2상으로, 케이스웨스턴 리저브대 UH 무지개 어린이병원(Case Western Reserve University School of Medicine, UH Rainbow Babies and Children’s Hospital) 등에서...
    2022-07-11 10:01
  • [BioS]큐리언트, ‘면역항암제+키트루다’ “국내 1b/2상 신청”
    [BioS]큐리언트, ‘면역항암제+키트루다’ “국내 1b/2상 신청”
    큐리언트(Qurient)가 식품의약품안전처로부터 면역항암제 후보물질 Axl/Mer/CSF1R 삼중저해제 'Q702'와 ‘키트루다(Keytruda, pembrolizuman)’를 병용투여하는 임상1b/2상 임상시험계획서(IND)를 신청했다고 지난 8일 공시했다. 앞서 큐리언트는 지난해 11월 미국 머크(MSD)로부터 임상에 필요한 키트루다를 무상공급받는 계약을 체결한 바 있다. 이번 임상1b/2상은...
    2022-07-10 14:34
  • 티움바이오, 혈우병 치료제 ‘TU7710’ 임상 1상 신청
    티움바이오, 혈우병 치료제 ‘TU7710’ 임상 1상 신청
    티움바이오는 식품의약품안전처에 혈우병 치료제 ‘TU7710’의 1상 임상시험계획(IND)을 신청했다고 8일 밝혔다. TU7710 임상1상은 건강한 성인 남성을 대상으로 안전성 및 내약성 등을 평가하고 최대 내약 용량의 확인과 임상 2상 권장 용량을 산출할 예정이다. 임상 시료 공정개발은 위탁개발(CDO) 전문회사 프로티움사이언스에서 수행했으며, 임상시료 생산은 미국...
    2022-07-08 14:25
  • [공시] 큐라클, 당뇨병성 신증 치료제 식약처 2b상 임상시험계획 승인
    큐라클은 당뇨병성 신증 치료제 CU01-1001의 식품의약품안전처 2b상 임상시험계획(IND)이 승인됐다고 7일 밝혔다. 회사 측은 임상목적에 대해 "알부민뇨가 나타나는 제2형 당뇨병성 신증 환자에게 24주간 CU01-1001을 투여해 적절한 투여용량과 유효성, 안전성을 평가하고자 한다"고 설명했다. 그러면서 "이번 임상시험을 통해 CU01-1001의...
    2022-07-07 11:34
  • [BioS]큐라클, 당뇨병성신증 2b상 국내 “IND 승인”
    [BioS]큐라클, 당뇨병성신증 2b상 국내 “IND 승인”
    난치성 혈관질환 치료제를 개발하고 있는 큐라클은 7일 당뇨병성신증 치료제 CU01의 임상 2b상 임상시험계획(IND)이 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 공시했다. 공시에 따르면 큐라클은 국내 20여개 기관에서 알부민뇨가 나타나는 제2형 당뇨병성신증 환자 240명을 대상으로 임상을 진행한다. 큐라클은 CU01-1001 일일 240mg, 360mg 용량을 투여해 유효성과...
    2022-07-07 08:59
  • 신약 노다지 찾는 대웅제약, 오픈이노베이션 '활력'
    신약 노다지 찾는 대웅제약, 오픈이노베이션 '활력'
    2024년 1상 임상시험계획(IND) 승인을 목표로, 대웅제약은 편도 유래 중간엽 줄기세포의 배양과 세포은행(MCB) 구축 등 난청 치료제 임상 1상 시료 제작을 위한 초기 단계 확립을 담당한다. 줄기세포 치료제 연구개발 경험을 바탕으로 나노바이오융합기술을 접목하고 의약품 제조시설(GMP) 운영 노하우를 기반으로 기술 정립 및 표준화 등 선진 기술의 산업화 및 상용화를...
    2022-07-04 16:17
  • 올릭스, 노인성 황반변성 치료제 美FDA 임상 1상 신청 완료
    올릭스, 노인성 황반변성 치료제 美FDA 임상 1상 신청 완료
    RNA 간섭 플랫폼 기술 기반 혁신신약을 개발 기업 올릭스는 건성 및 습성 황반변성 치료제 프로그램 OLX301A(물질명 OLX10212)의 1상 임상시험계획서IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 1일 공시했다. 이번 임상 시험은 미국 내 의료기관들에서 중증 노인성 황반변성 환자를 대상으로 OLX301A의 안전성과 내약성을 확인하는 것을 목적으로 한다. 노인성...
    2022-07-01 14:18
  • [BioS]올릭스, 'siRNA 신약' 황반변성 "美 1상 IND 제출"
    [BioS]올릭스, 'siRNA 신약' 황반변성 "美 1상 IND 제출"
    RNAi(RNA interference) 플랫폼 기술을 개발하는 올릭스(Olix pharmaceuticals)는 1일 siRNA 약물 ‘OLX301A(OLX10212)’의 건성 및 습성 황반변성 임상1상에 대한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 공시했다. 공시에 따르면 이번 임상은 미국에서 중증 노인성 황반변성 환자를 대상으로 OLX301A의 단회(파트 A) 및 반복투여(파트 B)에 대한...
    2022-07-01 13:24
  • 대웅제약·연세대청각재활연구소, 난청 치료 줄기세포 CDMO 계약
    대웅제약·연세대청각재활연구소, 난청 치료 줄기세포 CDMO 계약
    나노입자로 자극된 줄기세포 유래 엑소좀 형태의 난청 치료제로 급성 난청의 주 원인인 손상된 유모세포를 치료하는 비임상 연구에서 성과를 확인해, 오는 2024년 임상 1상 임상시험계획(IND) 승인을 신청할 계획이다. 양 측은 이번 계약에 따라 임상 1상 시료 제작을 위한 편도 유래 중간엽 줄기세포의 세포은행(MCB, Master Cell Bank) 구축에 협업하게 된다. 대웅제약은...
    2022-06-30 11:49
  • '국산 1호' 코로나19 백신 탄생했는데…먹는 약 '국산 1호'는 언제?
    '국산 1호' 코로나19 백신 탄생했는데…먹는 약 '국산 1호'는 언제?
    지난해 9월 경구용 치료제 'GLS-1027'의 2상 임상시험계획(IND) 승인을 받았지만, 국내 환자 모집에 어려움을 겪으면서 내린 결정이다. 회사는 미국과 북마케도니아, 불가리아에서 글로벌 임상 2상 대상자 등록을 완료했다. 현재 막바지 투약을 진행 중이다. 진원생명과학 관계자는 "3분기 중 임상 2상 결과를 확인하고, 연내 긴급사용신청이나 글로벌 임상 3상 등...
    2022-06-30 05:00
  • 이뮨메드, 코로나19 치료제 ‘버피랄리맙’ 인도네시아 임상 3상 승인
    이뮨메드, 코로나19 치료제 ‘버피랄리맙’ 인도네시아 임상 3상 승인
    이뮨메드는 인도네시아 식약처(BPOM)로부터 버피랄리맙(burfiralimab)의 코로나19 치료제 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 29일 밝혔다. 회사 관계자는 “이번 인도네시아 승인이 글로벌 임상 3상의 시작이 될 것”이라며, “재유행에 대비해 인도네시아 국영기업인 인도파르마와 협업, 인도네시아 식약처에 임상 3상 조건부 판매허가까지 적극 어필해...
    2022-06-29 08:41
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