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  • [BioS]지놈앤컴퍼니, ‘마이크로바이옴’ 담도암 2상 "변경 승인"
    [BioS]지놈앤컴퍼니, ‘마이크로바이옴’ 담도암 2상 "변경 승인"
    지놈앤컴퍼니(Genome & Company)는 마이크로바이옴 기반 면역항암제 후보물질 ‘GEN-001’의 담도암(biliary tract cancer, BTC) 대상 국내 임상2상 임상시험계획(IND) 변경신청에 대해 식품의약품안전처의 승인을 받았다고 2일 밝혔다. 지놈앤컴퍼니는 지난해 11월 진행성 혹은 불응성 담도암을 대상으로 GEN-001과 미국 머크(MSD)의 ‘키트루다(Keytruda)...
    2023-06-02 09:59
  • [급등락주 짚어보기] 삼성제약, ‘GV1001’ 판권 취득에 ‘상한가’…상신전자↑
    [급등락주 짚어보기] 삼성제약, ‘GV1001’ 판권 취득에 ‘상한가’…상신전자↑
    GV1001은 현재 국내에선 3상 임상시험계획(IND)을 승인받아 진행 중이다. 국내 및 글로벌(미국, 유럽 7개국) 임상시험도 동시에 진행 중이다. 같은 날 코스닥시장에선 CSA코스믹, 네오팩트, 상신전자, 소룩스, 피델릭스 5곳이 상한가를 기록했다. 하한가는 없었다. CSA코스믹은 전날보다 503원(29.82%) 상승한 2190원에 장을 마쳤다. CSA코스믹은 운영자금 등 250억 원을...
    2023-05-26 15:52
  • 큐라티스 “세계최초 성인·청소년용 결핵백신으로 지속 성장할 것…코스닥 상장으로 백신 사업화 가속”
    큐라티스 “세계최초 성인·청소년용 결핵백신으로 지속 성장할 것…코스닥 상장으로 백신 사업화 가속”
    QTP101은 2021년 국내에서 성인용 임상 2a상과 청소년용 임상 1상을 완료했고, 지난해 식품의약품안전처로부터 글로벌 통합 2b·3상에 대한 임상시험계획(IND) 승인을 받았다. QTP104는 현재 국내 임상 1상을 마무리하고 있다. 코로나19 백신에 대해서 조 대표는 “큐라티스의 차세대 mRNA 백신은 부작용을 유발하는 것으로 알려진 PEG 성분이 없어 비교적...
    2023-05-26 14:41
  • 젬백스, 알츠하이머병 치료제 GV1001 삼성제약에 기술이전
    젬백스, 알츠하이머병 치료제 GV1001 삼성제약에 기술이전
    국내에서 진행된 중등도에서 중증의 알츠하이머병 환자 대상 2상 임상시험을 통해 유효성과 안전성을 입증했으며, 현재 3상 임상시험계획(IND)을 승인받아 임상시험 진행을 준비 중이다. 미국과 유럽 7개국에서 진행되고 있는 글로벌 2상 임상시험은 미국 식품의약국(FDA)의 적응증 확대 제안을 받아 경증 및 중등증의 알츠하이머병 환자를 대상으로 진행하고 있다....
    2023-05-26 08:45
  • [BioS]셀트리온, 고농도 ‘휴미라 시밀러’ “FDA 승인”
    [BioS]셀트리온, 고농도 ‘휴미라 시밀러’ “FDA 승인”
    이를 위해 지난해 미국과 유럽에 유플라이마와 휴미라 간 교체처방(interchangeability)을 위한 글로벌 임상3상 임상시험계획(IND)을 승인받고 임상을 진행 중이다. 셀트리온 관계자는 "이번 품목허가를 통해 유플라이마가 아달리무맙 최대 시장인 미국에서 고농도 제형 바이오시밀러로 선도적 지위를 확보할 수 있는 계기가 마련됐다”며...
    2023-05-24 10:20
  • 셀트리온, 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마’ 美 FDA 품목허가
    셀트리온, 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마’ 美 FDA 품목허가
    이를 위해 지난해 미국과 유럽에 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 (interchangeability) 확보를 위한 글로벌 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받고 임상을 진행 중이다. 셀트리온 관계자는 “이번 품목허가를 통해 유플라이마가 아달리무맙 최대 시장인 미국에서 고농도 제형 바이오시밀러로 선도적 지위를 확보할 수 있는 계기가 마련됐다”며...
    2023-05-24 09:55
  • 셀리드, 코로나19 오미크론 전용 백신 임상 3상 신청
    셀리드, 코로나19 오미크론 전용 백신 임상 3상 신청
    기반으로 최근 글로벌백신기술선도사업단에서 주관하는 ‘코로나19 범용 다가백신 개발 국책과제’에 선정된 바 있다. 회사 관계자는 “효율적인 IND 신청과 승인을 위한 규제기관과의 사전심사과정이 길어짐으로 인해 목표했던 신청 일정이 지연됐으나 국내외 환자 등록에 전사적인 노력을 기울여 최대한 신속히 임상을 진행해 나가겠다”라고 말했다.​
    2023-05-23 14:12
  • CJ바이오사이언스, 649억 규모 유상증자…“마이크로바이옴 신약 개발 강화”
    CJ바이오사이언스, 649억 규모 유상증자…“마이크로바이옴 신약 개발 강화”
    CJRB-101은 면역항암 타깃 신약후보물질로, 올해 초 미국 식품의약국(FDA)에서 1/2상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다. CJ 바이오사이언스 관계자는 "미생물 데이터베이스 정밀분석 플랫폼인 ‘Ez-Mx 플랫폼’과 4D파마의 플랫폼 기술을 접목해 차별적인 신약 후보물질 발굴 역량을 확보하고 있다"라면서 "마이크로바이옴 데이터베이스 분석을 통한...
    2023-05-22 16:55
  • 큐라클, 궤양성 대장염 치료제 美FDA 임상 2a상 신청
    큐라클, 궤양성 대장염 치료제 美FDA 임상 2a상 신청
    난치성 혈관질환 신약개발 전문기업 큐라클은 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis) 치료제 신약 후보물질 ‘CU104’의 2a상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 22일 공시했다. 이번 임상 시험은 중등도 또는 중증의 궤양성 대장염 환자 45명을 대상으로 8주간 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조 방식으로 CU104의 효능과 안정성을 평가할 예정이다....
    2023-05-22 15:38
  • 큐라티스, 결핵백신 신약 2a상 임상 결과 국제학술지 게재
    큐라티스, 결핵백신 신약 2a상 임상 결과 국제학술지 게재
    큐라티스는 국내 성인 대상 2a상 임상시험 결과와 청소년 대상 1상 임상시험 결과를 바탕으로 QTP101 결핵백신 신약의 다국가 2b/3상 연속적 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 대규모 건강한 청소년과 성인을 대상으로 장기 안전성을 입증하고 면역원성 및 유효성 평가를 수행할 계획이다. 임상을 총괄한 최유화 큐라티스 전무는 “이번 해외저널 발표를...
    2023-05-22 09:48
  • 메드팩토, 美 FDA와 대장암 대상 백토서팁 병용요법 타입 C미팅 완료
    메드팩토, 美 FDA와 대장암 대상 백토서팁 병용요법 타입 C미팅 완료
    지난해 Pre-IND(임상시험계획) 미팅에 이어 이번 타입C 미팅을 성공적으로 마친 만큼 준비 중인 글로벌 2b/3상 임상시험계획(IND) 신청도 차질 없이 진행될 전망이다. 또한 메드팩토는 최근 공개된 백토서팁과 키트루다 1b/2a 탑라인 데이터에서 월등한 치료효과가 확인되면서 IND 승인도 무난할 것으로 기대하고 있다. 탑라인 데이터를 분석한 결과...
    2023-05-18 08:56
  • 빅파마도 실패한 NASH 신약개발…한미약품 도전 성공할까
    빅파마도 실패한 NASH 신약개발…한미약품 도전 성공할까
    LG화학은 지난해 FDA로부터 IND 승인을 받아 VAP-1 저해제 ‘LG303174’ 임상 1상을 진행하고 있고, 올해 3월 중국 기업에서 도입한 NASH 신약후보물질 ‘LG203003’의 美 임상 1상에 진입했다. 한편, 건강보험심사평가원이 집계한 국내 NASH 환자 수는 2017년 28만3038명에서 2021년 40만5950명으로 꾸준히 증가하고 있다. 미국·일본·독일 등 의료시장이 큰 주요 7개...
    2023-05-17 05:00
  • 넥스트젠바이오사이언스, 우시앱텍과 섬유증 치료제 신약개발 업무협약 체결
    넥스트젠바이오사이언스, 우시앱텍과 섬유증 치료제 신약개발 업무협약 체결
    이번 협약을 통해 넥스트젠바이오사이언스는 개발 중인 다수의 신약 후보물질의 임상 진입을 위해 우시앱텍의 시료 생산, 공정개발, 독성시험 등 임상시험계획서(IND) 제출에 필요한 전임상 서비스를 보다 효율적으로 활용 및 확대해 갈 예정이다. 넥스트젠바이오사이언스는 섬유증 치료제 전문 신약개발 바이오벤처로, 유한양행과 대웅제약, SK케미칼...
    2023-05-16 09:22
  • [BioS]셀트리온, ‘오크레부스 시밀러’ 3상 “美 IND 제출”
    [BioS]셀트리온, ‘오크레부스 시밀러’ 3상 “美 IND 제출”
    셀트리온(Celltrion)은 16일 다발성경화증 치료제 '오크레부스(Ocrevus, ocrelizumab)' 바이오시밀러인 'CT-P53'의 임상 3상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 밝혔다. 이번 CT-P53의 글로벌 임상3상에서는 총 512명의 재발 완화형 다발성경화증(Multiple sclerosis) 환자들을 대상으로 CT-P53과 오크레부스 간의 유효성과 약동학, 안전성 등의...
    2023-05-16 08:59
  • 셀트리온, 오크레부스 바이오시밀러 ‘CT-P53’ 임상 3상 IND 美 제출
    셀트리온, 오크레부스 바이오시밀러 ‘CT-P53’ 임상 3상 IND 美 제출
    셀트리온은 15일 다발성경화증 치료제 ‘오크레부스(성분명 오크렐리주맙)’ 바이오시밀러인 ‘CT-P53’의 임상 3상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 16일 밝혔다. 이번 CT-P53의 글로벌 임상 3상에서는 총 512명의 재발 완화형 다발성경화증(Multiple sclerosis) 환자들을 대상으로 CT-P53과 오크레부스 간의 유효성과 약동학, 안전성...
    2023-05-16 08:49
  • 애스톤사이언스, 위암 환자 대상 AST-301 대만 임상 2상 승인
    애스톤사이언스, 위암 환자 대상 AST-301 대만 임상 2상 승인
    항암 백신 연구개발 기업 애스톤사이언스는 HER2 발현 위암 환자 대상 치료용 암 백신 AST-301의 대만 2상 임상시험계획(IND)이 승인됐다고 15일 밝혔다. 이번 연구는 HER2 발현이 되는 위암 환자 중 표준보조요법을 완료한 환자를 대상으로 한 조기 개념증명 연구로, 안전성 및 면역 효능 평가를 위한 무작위 배정 임상시험이다, 연구 참가자는 AST-301 치료를 총 3회...
    2023-05-15 16:01
  • [BioS]셀트리온, '램시마SC' UC·크론병 소아3상 "美 IND 신청"
    [BioS]셀트리온, '램시마SC' UC·크론병 소아3상 "美 IND 신청"
    셀트리온(Celltrion)은 15일 '램시마SC(CT-P13 SC)'의 궤양성대장염(UC)과 크론병 소아환자를 대상으로 하는 각각의 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 공시했다. 공시에 따르면 셀트리온은 중등도~중증의 활성 궤양성대장염 소아 환자의 유지요법으로 램시마SC의 유효성과 안전성을 평가하는 임상3상을 진행한다. 임상시험 대상자는...
    2023-05-15 10:57
  • 463억 날린 주문실수…대법 “증권사 잘못, 취소 못해” [‘한맥證 사태’ 10년 만의 결론①]
    463억 날린 주문실수…대법 “증권사 잘못, 취소 못해” [‘한맥證 사태’ 10년 만의 결론①]
    43억 원 가량을 취한 홍콩 소재 증권회사 IND-X 등 역시 한맥 측의 이익금 반환 요청을 거절했다. 한맥증권은 ‘한맥 사태’가 터진지 약 1년 뒤인 2014년 11월 캐시아 캐피탈이 불법거래로 부당이득 360억 원을 취했다는 취지를 담은 고소장을 서울남부지검에 냈다. 한맥증권은 2번의 영업정지 기간을 거치면서 432일이 흐른 2015년 2월 16일 최종 파산해 시장에서 영구...
    2023-05-14 09:00
  • [BioS]휴젤, 올릭스에 비대흉터 'CTGF asiRNA' "권리반환"
    [BioS]휴젤, 올릭스에 비대흉터 'CTGF asiRNA' "권리반환"
    휴젤은 OLX101A의 국내 임상진행 및 아시아지역 독점판권을 보유하고 있었으며, 지난 2018년에는 식품의약품안전처로부터 OLX101A(BMT101)의 임상2상 임상시험계획(IND)을 승인받은 바 있다. 이번 계약해지에 따라 올릭스는 OLX101A 치료제 개발에 대한 글로벌 독점권을 모두 확보하게 됐다. 올릭스는 지난 2020년 미국 식품의약국(FDA)에서 OLX101A의...
    2023-05-10 18:15
  • 옵티팜, 대형 국책과제 잇따라 수주...“내년 이종췌도 임상 신청”
    옵티팜, 대형 국책과제 잇따라 수주...“내년 이종췌도 임상 신청”
    1단계(2023~2025년)로 영장류 대상 비임상 시험을 진행하고, 2단계(2026~2027년)는 비임상 데이터를 취합, 임상시험계획(IND) 승인을 거쳐 임상 연구에 돌입하는 일정이다. 김현일 옵티팜 대표는 “이번 수주는 이종혈액에 이은 두 번째 쾌거로 국내 최고의 진료, 교육, 연구를 수행하는 6개 병원과 정부 산하 기관들이 참여하는 다면적인 협력이 필요한 사업”이라며...
    2023-05-10 13:43
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