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  • “ADC 넘을 ApDC 시장 개화…압타머사이언스 주목”
    “ADC 넘을 ApDC 시장 개화…압타머사이언스 주목”
    올해 3월 식품의약품안전처에 임상시험계획(IND)을 신청한 간암 치료제 파이프라인 ‘AST-201’에도 주목했다. AST-201은 압타머 기술을 이용해 항암제를 암세포에 직접 전달하는 표적치료제로, 동물실험에서 단순 항암제 사용 때보다 독성이 적고 효과가 높은 점을 확인했다. 황 연구원은 “AST-201이 올해 임상에 진입하면서 본격적으로 압타머사이언스가...
    2024-07-04 10:43
  • ‘ADC에 진심’ 에이비엘바이오, 이중항체 ADC개발에 4000억원 투자
    ‘ADC에 진심’ 에이비엘바이오, 이중항체 ADC개발에 4000억원 투자
    내년까지 현재 개발 중인 파이프라인의 임상시험계획(IND)을 준비해 2026년 미국에서 임상 1상에 진입한다는 계획이다. 이상훈 에이비엘바이오 대표는 3일 오전 열린 ‘이중항체 ADC 개발 전략과 파이프라인 데이터 공유’를 위한 온라인 간담회에서 “기술료‧기술이전‧유상증자를 통해 이중항체 ADC 개발을 위한 자금을 마련할 것”이라며 “아직 초기...
    2024-07-03 14:10
  • 제이앤피메디, 美 FDA 엑스퍼트 솔루션 출범
    제이앤피메디, 美 FDA 엑스퍼트 솔루션 출범
    의료 데이터 플랫폼 기업 제이앤피메디는 미국 식품의약국(FDA)의 임상시험계획(IND) 승인 및 신약승인신청(NDA)을 위한 종합 컨설팅을 담당하는 ‘FDA 엑스퍼트 솔루션’을 구축한다고 2일 밝혔다. 제이앤피메디의 FDA 엑스퍼트 솔루션은 임상 및 비임상 데이터 준비, 문서 작성, 임상시험 관리, 규제 전략 수립 등 FDA와 소통하는 전 과정을 지원하는 앤드 투 앤드(End-to...
    2024-07-02 16:32
  • [BioS]셀트리온, 코센틱스 시밀러 ‘CT-P55’ 美 3상 “IND 신청”
    [BioS]셀트리온, 코센틱스 시밀러 ‘CT-P55’ 美 3상 “IND 신청”
    셀트리온(Celltrion)은 2일 코센틱스(COSENTYX, secukinumab) 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 글로벌 임상3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 밝혔다. 이번 글로벌 임상은 판상형 건선 환자 총 375명을 대상으로, 오리지널 의약품과 CT-P55 간의 유효성과 안전성, 동등성 확인을 위한 비교연구를 진행할 예정이다. 코센틱스는...
    2024-07-02 08:58
  • 셀트리온, 코센틱스 바이오시밀러 ‘CT-P55’ 美 3상 IND 신청
    셀트리온, 코센틱스 바이오시밀러 ‘CT-P55’ 美 3상 IND 신청
    셀트리온은 코센틱스(COSENTYX, 성분명: 세쿠키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 글로벌 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 2일 밝혔다. 이번 글로벌 임상은 판상형 건선환자 375명을 대상으로 진행되며, 오리지널의약품과 CT-P55간의 유효성·안전성·동등성 입증을 위한 비교연구다. 코센틱스는 인터루킨(IL)-17A...
    2024-07-02 08:15
  • 한미약품, 차세대 면역조절 항암 혁신신약 美 임상 1상 승인
    한미약품, 차세대 면역조절 항암 혁신신약 美 임상 1상 승인
    한미약품은 지난달 29일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 면역조절 항암 혁신신약 ‘HM16390’의 1상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 1일 밝혔다. 이번 임상 시험에서는 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 HM16390의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가한다. HM16390은 면역세포의 분화와 증식을 통해 면역 기능을 조절하는 것으로...
    2024-07-01 17:20
  • 유빅스테라퓨틱스, 유한양행에 표적단백질분해 신약 1500억 기술이전
    유빅스테라퓨틱스, 유한양행에 표적단백질분해 신약 1500억 기술이전
    UBX-103은 지난해 국가신약개발사업단의 2023년 제2차 국가신약개발사업 비임상 과제로 선정된 바 있으며, 2025년 상반기까지 임상 1상 임상시험계획(IND) 승인을 목표로 비임상 연구가 진행 중이다. 조욱제 유한양행 대표이사는 “표적단백질분해 기술을 활용한 차세대 치료법 개발을 위해 양사는 기술교류 및 협력을 강화해 나갈 것이다. 이를 통해 기존...
    2024-07-01 16:35
  • 유한양행, 고셔병 치료제 ‘YH35995’ 임상 1상 진입
    유한양행, 고셔병 치료제 ‘YH35995’ 임상 1상 진입
    유한양행은 고셔병 치료용 신약으로 개발 중인 YH35995의 1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 1일 밝혔다. 이번 임상 1상은 건강인 성인 남성에게 YH35995를 경구 투여한 후 안전성, 내약성, 약동학적 및 약력학적 특성을 평가한다. 고셔병은 유전적 돌연변이의 영향으로 특정 효소 결핍으로 인해 생기는 리소좀 축적 질환(Lysosomal...
    2024-07-01 09:27
  • [BioS]유한양행, “첫 희귀” 고셔병 신약 “국내 1상 IND 승인”
    [BioS]유한양행, “첫 희귀” 고셔병 신약 “국내 1상 IND 승인”
    유한양행(Yuhan)은 식품의약품안전처로부터 지난달 28일 고셔병 치료제로 개발하고 있는 GCS 저해제 ‘YH35995’의 임상1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 1일 밝혔다. 이번 임상1상은 건강한 성인 남성에게 YH35995를 경구 투여한 후 안전성, 내약성, 약동학적, 약력학적 등 특성을 평가하는 ‘first-in-human’ 시험이다. YH35995는 글루코실세라마이드...
    2024-07-01 08:57
  • [제약·바이오 주간동향] SK바이오사이언스, 독일 백신 CMO 기업 인수 外
    [제약·바이오 주간동향] SK바이오사이언스, 독일 백신 CMO 기업 인수 外
    SK바사·사노피, 차세대 폐렴구균 백신 글로벌 임상 3상 진입 SK바이오사이언스와 사노피는 공동 개발 중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질 ’GBP410‘의 3상 임상시험계획(IND)을 호주 인체연구 윤리위원회(HREC)로부터 최종 승인받았다고 24일 밝혔다. 이는 GBP410 다국가 임상 3상 계획의 첫 번째 승인이다. 양사는 글로벌 임상 3상을 통해 생후 6주...
    2024-06-29 06:00
  • 신라젠, 'BAL0891' 임상 1상 IND 변경 식약처 승인
    신라젠, 'BAL0891' 임상 1상 IND 변경 식약처 승인
    신라젠은 식품의약품안전처(MFDS)로부터 항암후보물질 'BAL0891' 임상 1상 IND(임상시험계획) 변경 승인을 받았다고 28일 밝혔다. BAL0891은 유사분열 체크포인트 억제제(MCI)계열 항암제로 TTK와 PLK1둘을 동시에 저해하는 혁신 신약(first-in-class)으로 미국과 한국에서 임상을 진행 중이다. 변경 승인 내용은 하위 연구 추가로 올해 2월 미국 식품의약국(FDA)...
    2024-06-28 14:29
  • [BioS]에이비엘, World ADC Asia서 “이중항체 ADC 발표”
    [BioS]에이비엘, World ADC Asia서 “이중항체 ADC 발표”
    이상훈 에이비엘바이오 대표는 “이중항체 ADC의 미래 가치는 매우 크다”며 “현재 내부에서 진행 중인 이중항체 ADC의 임상 진입을 가속화해 2025년까지 3개 파이프라인에 대한 임상시험계획서(IND)를 제출하고, 이중항체 ADC 시장을 이끄는 글로벌 선두 주자가 되겠다”고 말했다. 에이비엘바이오는 ADC 전문기업 시나픽스(Synaffix)와...
    2024-06-28 11:24
  • 에이비엘바이오, 월드 ADC 아시아 2024서 이중항체 ADC 소개
    에이비엘바이오, 월드 ADC 아시아 2024서 이중항체 ADC 소개
    에이비엘바이오는 2025년까지 최소 3개의 이중항체 ADC에 대한 임상시험 신청서(IND) 제출을 목표로 연구개발을 진행하고 있다. 이상훈 에이비엘바이오 대표는 “이중항체 ADC의 미래 가치는 매우 크다. 글로벌 제약사 브리스톨 마이어스 스큅(BMS)은 미국 임상 1상 단계의 이중항체 ADC에 대한 글로벌 권리(중국 제외)를 계약금만 약 1조 원을 들여 확보했다....
    2024-06-28 09:09
  • [BioS]한미-GC녹십자, ‘월1회’ 파브리병 치료제 전임상 “발표”
    [BioS]한미-GC녹십자, ‘월1회’ 파브리병 치료제 전임상 “발표”
    파브리병 환자에게 발생하는 신경성 통증, 감각 이상 등의 신경 증상과 심근병증, 판막 질환 등 심혈관계 질환을 예방할 수 있을 것으로 기대된다는 게 한미약품 설명이다. LA-GLA는 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품(ODD)으로 지정됐으며, 두 회사는 R&D 협력을 통해 LA-GLA의 글로벌 임상시험계획(IND) 신청을 공동으로 준비하고 있다.
    2024-06-27 14:40
  • [BioS]대웅제약, ‘SGLT-2 저해제’ 당뇨병성 신질환 3상 “승인”
    [BioS]대웅제약, ‘SGLT-2 저해제’ 당뇨병성 신질환 3상 “승인”
    대웅제약(Daewoong Pharmaceuticals)은 25일 SGLT-2 저해제 ‘엔블로(Envlo, enavogliflozin, DWP16001)’의 당뇨병성 신장질환에 대한 임상3상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 공시했다. 대웅제약은 중등증 만성 신장질환을 동반한 제2형 당뇨병성 신장질환 환자 348명을 대상으로 엔블로와 위약을 투여해 효능과 안전성을 분석한다....
    2024-06-25 15:16
  • 한미약품, 미국당뇨병학회서 ‘비만치료 삼중작용제’ 체중 감소 효과 발표
    한미약품, 미국당뇨병학회서 ‘비만치료 삼중작용제’ 체중 감소 효과 발표
    한미약품은 올해 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 HM15275의 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았고, 6월 중순부터 HM15275의 임상 시험에 참여하는 환자 등록을 시작해 첫 투약을 완료했다. 최인영 한미약품 R&D센터장은 “올해 ADA 발표는 ‘차세대 비만 신약’을 국제 학회에서 처음 선보이며 비만치료 분야의 선도적 입지를 공고히 했다는 점에서 남다른...
    2024-06-25 14:12
  • 차바이오텍, NK세포치료제 ‘CBT101’ 국가신약개발사업 지원 과제 선정
    차바이오텍, NK세포치료제 ‘CBT101’ 국가신약개발사업 지원 과제 선정
    차바이오텍은 이번 과제를 수행해 CBT101의 대량생산 공정을 개발하고, 임상2상을 진행하는데 기반이 되는 자료와 근거를 확보해 임상2상 임상시험계획(IND) 승인을 받는 것이 목표다. CBT101은 환자의 혈액에서 선천적 면역력에 중요한 역할을 하는 NK세포를 추출한 뒤, 체외에서 증식해 제조한 면역세포치료제다. 연구자주도 임상시험을 통해 재발성 교모세포종...
    2024-06-24 18:36
  • [BioS]SK바사-사노피, 21가 폐렴구균백신 3상 “호주 IND 승인”
    [BioS]SK바사-사노피, 21가 폐렴구균백신 3상 “호주 IND 승인”
    SK바이오사이언스(SK Bioscience)와 사노피(Sanofi)는 24일 공동개발중인 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질 ‘GBP410(사노피 과제명: SP0202)의 임상3상 임상시험계획(IND)을 호주 인체연구윤리위원회(HREC)로부터 승인받았다고 밝혔다. 이는 GBP410 다국가 임상3상의 첫번째 승인으로 미국, 유럽, 한국, 온두라스 등에서도 현재 임상3상 IND에 대한 신청 및 승인...
    2024-06-24 17:53
  • SK바사·사노피, 차세대 폐렴구균 백신 글로벌 임상3상 시험 승인
    SK바사·사노피, 차세대 폐렴구균 백신 글로벌 임상3상 시험 승인
    SK바이오사이언스와 사노피는 공동 개발 중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질 ‘GBP410(사노피 과제명 ‘SP0202’)의 임상 3상 시험 계획(IND)을 호주 인체연구 윤리위원회(HREC)로부터 최종 승인받았다고 24일 밝혔다. 이는 GBP410 다국가 임상 3상 계획의 첫 번째 승인으로 미국·유럽·한국·온두라스 등에서도 3상 IND에 대한 신청 및 승인 절차가 진행...
    2024-06-24 17:36
  • [BioS]차바이오텍, 'NK세포 치료제' “KDDF 과제선정”
    [BioS]차바이오텍, 'NK세포 치료제' “KDDF 과제선정”
    차바이오텍은 이번 과제를 수행해 CBT101의 대량생산 공정을 개발하고, 임상2상을 진행하는데 기반이 되는 자료와 근거를 확보해 임상2상 임상시험계획(IND) 승인을 받는 것이 목표다. 회사에 따르면 CBT101은 환자 자신의 혈액에서 선천적 면역력에 중요한 역할을 하는 NK세포를 추출한 뒤, 체외에서 증식해 제조하는 면역세포치료제다. 연구자주도 임상시험을...
    2024-06-24 14:37
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