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"'리팜피신' 함유 의약품, 불순물 초과 검출됐지만…환자 건강 큰 영향 없어"

제조업체에서 MNP 시험검사 결과를 제출받아 기준 이하인 경우에만 시중 유통하도록 허용했는데 이는 일반적인 복용기간(1년 이하)과 하루 최대 복용량(600mg)을 고려해 국제 가이드라인(ICH M7)에 따라 계산한 값으로 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 정했다. 다음으로 좀 더 높은 수준의 원료의약품 제조공정 개선이 필요한 2단계 저감화(0.16ppm) 목표도 최대한...

2021-01-21 11:00
제약바이오협회, 하반기 GMP교육 수강생 모집

하반기 GMP교육은 9월 10~11일 ‘R&D를 위한 GMP교육’을 시작으로 △GMP일반과정 △품질보증(QA)과정 △품질관리(QC)과정 △ICH 가이드라인 해설과정 △GMP제조관리과정 △밸리데이션 과정(총론) 등 7개 과정이 예정돼 있다. 교육신청은 협회 홈페이지의 ‘알림&신청’→‘교육’ 항목을 통해 들어갈 수 있는 GMP교육 홈페이지에서 가능하며 신청기한은 각...

2020-08-12 14:13
발암물질 검출 당뇨병약 '메트포르민' 26만명 복용중…'대란' 재현될까

국제의약품규제조화위원회(ICH)는 추가 암 발생 가능성이 10만 명 가운데 1명 이하일 경우 무시 가능한 수준이라고 가이드라인을 제시하고 있다. 발사르탄의 추가 암 발생 가능성은 10만 명 중 0.5명이었다. 식약처 관계자는 "초과 검출된 의약품을 장기간 복용했더라도 인체에 미치는 위해 우려는 거의 없다"면서 "의·약사의 상담 없이 현재 처방받은...

2020-05-26 14:10
[출근길] 천명훈, 故 김환성 추모곡 공개·'설국열차' '기생충' 미드로 리메이크·심은진 악플러 2심서 징역 4개월·유재석, 예술의전당서 하프 연주·전현무 '돌연사 위험 경고' 받은 이유는? (문화)

턱시도 차림으로 등장한 유재석은 지휘자 여자경, 코리안심포니오케스트라와 함께 베토벤의 '이히 리베 디히(Ich liebe dich)'를 연주했습니다. 유재석은 무사히 무대를 마치고 관객들의 큰 박수를 받았는데요. 무대를 마치고 유재석은 "클래식을 1도 모른 채 시작했지만, 클래식을 더욱 사랑하고 아끼겠다"라고 소감을 밝혔습니다. ◇전현무, '돌연사...

2020-02-14 06:00
뉴지랩, 독일 머크와 대사 항암제 API 생산 MSA 계약 체결

Buchs Site는 API에 대한 EU GMP Guide, FDA compliance, ICH Q7 등 최고의 규제수준을 충족하고 있는 시설이다. 현재 30개의 다목적 리액터(50~1600L)를 보유하고 있으며 5000여 가지 제품을 생산하고 있다. 회사 관계자는 “뉴지랩파마는 글로벌 최고 수준의 시설과 품질기준을 충족하는 머크사의 스위스 Buchs Site에서 생산한 API로 대사항암제 개발을 위한 임상...

2020-01-21 14:11
[위클리 제약·바이오] 식약처, 수출용 '메디톡신' 일부 회수 명령 外

캐나다는 주요선진 7개국(G7)의 회원국이자 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 미국, 유럽연합, 일본, 스위스에 이어 5번째로 가입한 의약품 규제 관련 선진국이다. 대웅제약이 자체 개발, 제조한 보툴리눔 톡신 제제는 5월 '주보'란 이름으로 미국에 출시된 바 있다. 지난달에는 유럽연합 집행위원회의 품목허가를 획득, 2020년 유럽 출시를 앞두고 있다....

2019-10-18 17:13
대웅제약, 국산 보툴리눔 톡신 최초 美 이어 캐나다 출시

캐나다는 주요선진 7개국(G7)의 회원국이자 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 미국, 유럽연합, 일본, 스위스에 이어 5번째로 가입한 의약품 규제 관련 선진국이다. 누시바의 캐나다 현지 판매는 에볼루스의 파트너사인 클라리온 메디컬이 담당한다. 클라리온 메디컬은 캐나다 온타리오에 본사를 둔 대형 의료기기 전문회사로, 현지 미용성형 시장에서 강력한...

2019-10-17 08:50
국산 의약품 베트남 수출확대 ‘청신호’…공공입찰 2그룹 유지

이에 따라 우리나라와 같이 의약품실사상호협력기구(PIC/S)와 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 모두 가입한 국가는 2그룹을 유지한다. 또한, 이번 개정을 통해 1그룹에 포함될 수 없었던 국내 제약사가 유럽이나 미국으로부터 GMP 인증을 받으면 1그룹에 포함될 길이 열렸다. 우리나라 의약품이 기존 입찰등급을 유지하면서, 국내 기업의 베트남 공공의료시장 진출을...

2019-07-18 15:47
대웅제약, 의약품 안전관리 위해 '오라클 아거스 클라우드 서비스' 도입

특히, 국제의약품규제조화위원회(International Council for Harmonisation: ICH)의 이상사례 보고 관련 실행/절차에 대한 가이드라인(E2B R3) 국제 기준을 시스템적으로 자동 업데이트해 최신 기준의 준수 등 효율적인 관리기능을 제공한다는 것이 장점이다. 박현진 대웅제약 개발본부장은 “의약품 안전관리 첨단 IT 시스템은 클라우드시스템을 통해 의약품...

2019-01-17 10:56
식약처 “발사르탄 고혈압약 추가 발암 가능성 10만 명 중 0.5명”

식약처 관계자는 “이는 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인 기준인 10만명 중 1명 이하보다 낮은 것”이라고 설명했다. 또한, 식약처는 국내 유통되는 발사르탄 의약품 전체에 대한 N-니트로소디에틸아민(NDEA) 검사 결과, 스페인 퀴미카 신테티카의 원료 의약품이 NDEA 잠정 관리기준을 초과했으나 해당 품목은 NDMA 검출로 이미 판매 중지 등 조치된...

2018-12-19 15:58
식약처, 사르탄류 고혈압약 불순물 관리 기준 공개

식약처 식품의약품안전평가원은 N-니트로소디에틸아민(NDEA) 잠정관리기준을 설정해 시험법을 공개하고, 시험검사기관 및 업체 등에 시험법 교육을 실시한다고 21일 밝혔다, 식약처가 설정한 NDEA 기준은 국제의약품규제조화위원회(ICH)가 권고하는 가이드라인(ICH M7)과 외국 규제당국과의 논의를 거쳐 설정했으며, 중앙약사심의위원회의 자문을 통해...

2018-11-21 17:17
지난해 의약품 수출 40억 달러 돌파 '역대 최고'… 'K바이오' 약진

류영진 식약처장은 “최근 의약품 생산·수출 증가는 제약업계의 노력과 함께 정부가 국제의약품규제조화위원회(ICH)와 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입 등 정부의 다양한 기술적·정책적 지원이 결실을 맺고 있는 것”이라며, “앞으로도 해외 규제기관과 협력 체계를 구축을 위한 노력과 함께 국내 제약산업 경쟁력 강화를 위한 맞춤형 기술...

2018-09-06 10:12
중국, 의약품 안전문제 잇따라 발생 '국제적 신뢰 추락'…“규제시행 허점있어”

2015년 중국 식품의약처는 선진국 수준의 규제를 도입했고 지난해 국제의약품규제조화위원회(ICH)의 8번째 회원국이 됐다. 규정에 따라 당국은 제약 회사를 무작위로 조사해 작년에만 32개 회사의 제조 인증을 박탈했다. 그러나 여전히 지방 관리들은 소규모 생산 업체들의 기준 미달을 눈감아주고 있으며 감시관의 봉급이 적어 뇌물 수수가 잦다. 데이비드 디어...

2018-08-07 14:28
국내 의약품, 베트남 의약품 공공입찰 2등급 유지

그러나 베트남 정부는 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 및 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 모두 가입한 국가를 2등급으로 인정하기로 결정했다. 개정안에 따라 우리나라 의약품이 베트남 공공의료시설에 공급 입찰 시 2등급으로 인정받게 되며, 국내 제약사 가운데 유럽 GMP 인증을 받았거나 미국 GMP 인증을 받았으면 1등급에도 포함될 수 있다. 다만, 2등급은 개별...

2018-08-01 09:38
진매트릭스, 지카 바이러스 백신 특허 출원

회사 관계자는 "위험 지역과 여행자에게 충분히 공급하기 위한 효과적인 백신 개발의 첫 단추가 꿰어진 셈"이라며 "국제의약품규제조화위원회(ICH) 및 GMP(의약품 제조나 품질관리에 관한 규칙) 수준의 생상공정 수립을 거쳐 본격적인 백신 개발을 진행할 계획이다"고 밝혔다. 2000년 설립된 진메트릭스는 2009년 코스닥에 상당했다. 자체개발...

2018-07-18 11:42
[BioS] 베트남 의약품 수출 쉬워진다더니..현지 규제강화로 ‘빨간불’

기존에는 ‘ICH 가입국 또는 호주 소재 제약사로서 EU GMP 또는 PIC/S GMP 적용 의약품, 베트남 보건부로부터 WHO GMP 인정 후 호주 또는 ICH 가입국에 판매되는 의약품’을 1등급으로 분류됐다. PIC/S(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, 의약품실사상호협력기구)는 의약품 제조‧품질관리기준(GMP)과 GMP 실사에 대한 국제 조화를 주도하는 유일한 국제협의체로...

2017-06-15 13:28
[BioS] 동국제약 등 8곳, 베트남 복제약 공공입찰 수월해진다

베트남 정부가 의약품 입찰등급을 올해 초 발표해 식약처의 ICH 정회원국 가입이 반영되지 않아 ICH 가입이 반영되면 등급 상승 가능성이 있다는 게 식약처 관측이다. ICH는 의약품 안전성, 유효성, 품질 등에 대한 가이드라인을 제·개정하는 의약품 규제분야 국제협의체로 미국, 유럽위원회, 일본, 스위스, 캐나다 등 5개 의약품 규제당국자와 미국·유럽...

2017-02-22 09:45
[BioS] 제약협회가 소개하는 '2017년 주요 달라지는 제도'

CTD는 ICH(국제의약품규제조화위원회)에서 의약품 승인심사자료의 국제적 조화를 도모하기 위해 통일화한 표준문서양식으로, 자료양식과 순서에 관한 지침이다. CTD는 허가신청서 등 행정정보와 품질자료전체요약·임상 및 비임상자료 개요 및 요약·품질보고서·비임상시험보고서·임상시험보고서 등으로 구성된다. 관련 규정 개정에 따라 기존 신약에서 2016년...

2017-01-24 08:58
[BioS] 손문기 식약처장 "유전자 교정기술 등 허가심사 체계 구축"

국제 의약품 규제 정책을 주도하는 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 가입하고, 세계보건기구(WHO)와 백신 사전적격성(PQ) 약정 체결하는 등 우리나라 의약품 인허가 시스템이 세계 최고 수준이라는 점을 인정받아 국내 의약품이 해외로 수출 될 경우 실사나 허가 절차 등의 간소화가 가능해졌습니다. 식품과 의료제품분야 전반에서 국민들의 편리한 삶과 다양한 요구를...

2017-01-01 12:28
[BioS] 이경호 제약協 회장 "매경한고(梅經寒苦), 위기를 기회로"

아울러 식약처가 세계 6번째로 ICH 정회원에 가입하는 성과를 거두며 우리 제약산업의 위상을 드높였습니다. 이는 우리 제약산업이 국가성장동력 산업으로서의 잠재력을 보여준 좋은 성과입니다. 제약인 여러분! 2016년은 신약개발의 어려움과 신약개발에 대한 국민의 기대를 피부로 느낀 한 해였습니다. 우리가 겪은 성장통은 글로벌 제약강국으로 나아가는 소중한...

2016-12-26 15:52

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