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  • 지아이셀, 동종유래 NK 세포치료제 국내 임상 1상 승인
    지아이셀, 동종유래 NK 세포치료제 국내 임상 1상 승인
    지아이셀은 1000평 규모의 자체적인 GMP 시설을 갖춰 임상 시료의 신속한 생산과 공급이 가능하다. 지난해 1월 세계 최초로 NK세포 200리터 배양에 성공한 이 시설은 면역세포치료제의 대량생산이 가능한 스마트 팩토리로 첨단바이오의약품 제조업 허가 및 인체세포 등 관리업 허가를 취득했다.
    2023-04-17 09:12
  • 유틸렉스, AACR서 고형암 CAR-T치료제 연구 포스터 발표
    유틸렉스, AACR서 고형암 CAR-T치료제 연구 포스터 발표
    유틸렉스 자체 GMP시설에서 생산된 EU307은 체내 생존 및 활성도가 높은 줄기세포기억T세포(TSCM)와 중앙기억T세포(TCM) 표현형으로 대부분 구성돼 있으며, 비임상 연구에서 사이토카인 방출 증후군(cytokine release syndrome) 위험은 확인되지 않았다고 회사는 설명했다. 특히, 유틸렉스는 EU307의 간세포암(HCC) 대상 치료 가능성을...
    2023-04-14 10:56
  • 이연제약, 테라베스트와 고형암 치료 NK세포치료제 개발 ‘맞손’
    이연제약, 테라베스트와 고형암 치료 NK세포치료제 개발 ‘맞손’
    iPSC 유래 세포치료제에 특화된 cGMP 기준의 GMP 시설도 보유하고 있다. 전 세계적으로 고형암을 적응증으로 하는 면역세포치료제는 아직 허가 제품이 없다. NK세포치료제는 T세포와 달리 수여자의 정상세포는 공격하지 않고 암세포와 같은 비 정상 세포만을 선택적으로 사멸시키는 특성을 보여 기성품 형태의 동종 치료제 개발이 쉽다. 계약에 따라 양사는...
    2023-04-11 09:59
  • [BioS]HK이노엔, 에이인비와 AI 신약개발 MOU 체결
    [BioS]HK이노엔, 에이인비와 AI 신약개발 MOU 체결
    HK이노엔은 CAR-T 등 세포유전자치료제 연구뿐만 아니라 경기도 하남에 구축한 첨단바이오의약품 GMP시설을 활용하여 다양한 기업과 위탁생산(CMO), 위탁개발생산(CDMO)도 진행하고 있다. HK이노엔은 백신 개발을 위한 항원 디자인 플랫폼을 구축하는 데에도 에이인비의 AI 기술을 활용할 계획이다. HK이노엔은 에이인비와 AI 기술을 활용한 구조 기반 데이터로...
    2023-04-05 11:40
  • 삼진제약, 베트남 제약사와 업무협약…“글로벌 시장 진출 교두보 마련”
    삼진제약, 베트남 제약사와 업무협약…“글로벌 시장 진출 교두보 마련”
    베트남 호치민에 본사를 둔 OPC Pharmaceutical JSC는 GMP(우수의약품제조기준), GLP(우수실험실관리기준), GSP(유통품질관리기준) 등 국제 표준 제조시설을 갖추고 있는 베트남의 대표 제약회사이다. 현지에서 의약품과 건강기능식품 제조 및 유통 사업을 하고 있으며, 특히 천연물의약품 분야에서 강점을 가지고 있다. 삼진제약과 OPC Pharmaceutical JSC은 이번...
    2023-04-05 09:46
  • HK이노엔·에이인비, AI 활용한 바이오의약품 공동 개발 나선다
    HK이노엔·에이인비, AI 활용한 바이오의약품 공동 개발 나선다
    HK이노엔은 CAR-T 치료제 등 세포유전자치료제 연구뿐만 아니라 경기도 하남에 구축한 첨단바이오의약품 GMP시설을 활용해 다양한 기업과 위탁생산(CMO), 위탁개발생산(CDMO)도 진행하고 있다. HK이노엔은 백신 개발을 위한 항원 디자인 플랫폼을 구축하는 데에도 에이인비의 AI 기술을 활용하기로 했다. 항원은 몸에서 면역반응을 유도하는 물질로, 바이러스·세균...
    2023-04-05 09:25
  • 케이메디허브, 베노바이오와 ‘맞손’…항암제 개발 기술지원
    케이메디허브, 베노바이오와 ‘맞손’…항암제 개발 기술지원
    이 밖에도 양 기관은 △연구시설 및 장비의 공동 활용 △연구 인력·기술·정보 교류 △세미나·워크숍 공동개최 등 업무 발전을 위한 협력도 강화하기로 했다. 양진영 케이메디허브 이사장은 “케이메디허브가 보유한 국내 최대 규모의 GMP 설비와 우수한 기술력으로 국내 기업의 신기술이 글로벌 혁신 신약으로 탄생할 수 있도록 적극적으로 지원하겠다”라고 말했다.
    2023-04-04 16:26
  • GC녹십자웰빙, 음성 신공장 주사제 첫 출하
    GC녹십자웰빙, 음성 신공장 주사제 첫 출하
    GC녹십자웰빙 신공장은 주사제 매출 증가에 대응하기 위해 2021년 6월 준공된 의약품 생산시설이다. 지난해 말 GMP 적합판정서를 승인받았으며, 라이넥과 푸르설타민의 품목허가를 획득한 상태다. 신공장 부지는 3만4000㎡에 달하며, 연간 6600만 개의 앰플 및 바이알 주사제 제품 생산능력을 보유하고 있다. GC녹십자웰빙은 앞으로 자사 주사제 의약품 11개 품목과...
    2023-03-31 14:05
  • 비엘헬스케어, 올해 하반기 코스닥 상장 추진
    비엘헬스케어, 올해 하반기 코스닥 상장 추진
    이르면 하반기에 본격적인 상장 추진이 이뤄질 것”이라며 “비엘헬스케어는 기능성 원료 개발을 위한 R&D 역량과 GMP 인증 생산시설을 갖춰 기능성 건강식품 전문 제조기업으로 입지를 탄탄히 하고 있다. 꾸준한 개별인정형 원료 인증 획득으로 ODM, OEM 사업의 지속적인 성장이 이뤄진다면 수년 내 매출 1000억원 돌파도 가능하다”고 밝혔다.
    2023-03-28 09:56
  • 제약·바이오산업 글로벌 6대 강국 목표…"5년간 R&D 25조 원 투자"
    제약·바이오산업 글로벌 6대 강국 목표…"5년간 R&D 25조 원 투자"
    경북 안동시와 전남 화순군에는 백신 특화 전문 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 실습시설을 만들어 2026년부터 연간 600명을 양성한다. 임상시험 글로벌 3위 달성을 위해선 1·2차 의료기관의 임상시험 참여 확대를 추진하고, 임상시험수탁기관(CRO) 산업에 대한 표준산업분류 지정 등 지원 기반을 마련한다. 이 밖에 원료의약품의 자급률 제고를 위해 약가 우대...
    2023-03-24 14:00
  • 정부, 바이오·헬스 수출 판로지원 총력…국내 박람회에 중국 인플루언서도 초청
    정부, 바이오·헬스 수출 판로지원 총력…국내 박람회에 중국 인플루언서도 초청
    경북 안동시와 전남 화순군에는 백신 특화 전문 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 실습시설을 만들어 2026년부터 연간 600명을 양성한다. 고품질 국산 의약품의 해외 판로 개척도 지원한다. 중국·인도산 대비 우수한 국산 의약품 판로 확대를 위해 공공 조달시장 정보를 제공하고, 미국헬스케어유통연합과 네트워크를 구축한다. 수출장벽 대응 차원에선 수출 의약품 GMP...
    2023-03-24 08:00
  • 나이벡, 펩타이드 의약품 CDMO사업 본격화...“글로벌 제약사 계약 논의 진행 중”
    나이벡, 펩타이드 의약품 CDMO사업 본격화...“글로벌 제약사 계약 논의 진행 중”
    나이벡 관계자는 “펩타이드 원료의약품 CDMO 사업은 제약사들로부터 먼저 제안받아 시장 진출을 결정하게 된 것으로 글로벌 수준의 펩타이드 생산시설과 품질관리 시설, GMP(우수의약품제조관리기준) 인증을 기반으로 현재 다양한 글로벌 제약사들과 CDMO 계약을 위한 논의를 진행 중”이라고 말했다.
    2023-03-22 09:28
  • 케이메디허브, 국가신약개발사업단 CMC사업 최종 선정
    케이메디허브, 국가신약개발사업단 CMC사업 최종 선정
    케이메디허브는 보건복지부 산하 기타공공기관으로 국내 유일의 합성의약품 제조 GMP적격 공공기관인 의약생산센터를 보유하고 있다. 또한, 전문위탁개발생산기관(CDMO)으로 의약품 생산시설의 구축 및 운용이 어려운 제약기업과 연구기관 대상 의약품 개발, 제조, 품질관리, 인허가 등과 관련된 지원 경험을 다수 축적했다. 최근 3년 의약품 개발, 생산, 분석...
    2023-03-20 17:11
  • 셀트리온제약, 지난해 영업익 382억…전년比 20.1% 감소
    셀트리온제약, 지난해 영업익 382억…전년比 20.1% 감소
    청주공장 PFS(Pre-Filled Syringes) 생산시설은 생산 안정화 작업을 마치고 최근 본격적인 상업생산체제에 돌입했다. 브라질식의약품감시국(ANVISA) GMP 실사를 ‘지적사항 없음’으로 통과해 지난달 인증서(Certificate)를 수령했으며, 연내 일본 식약처(PMDA) 및 미국 식품의약국(FDA) 등 글로벌 규제기관의 실사를 앞두고 있다. 셀트리온제약 관계자는 “다양한...
    2023-03-20 16:47
  • 한국유나이티드제약, 항암제 신공장 KGMP 인증
    한국유나이티드제약, 항암제 신공장 KGMP 인증
    강덕영 한국유나이티드제약 대표는 “최첨단 생산 설비 시설을 갖춘 신축 항암제 전용 공장의 KGMP 인증으로 선진 GMP 인증을 위한 토대를 마련했다”라면서 “이를 기반으로 향후 EU-GMP 인증 등을 통해 글로벌 진출을 확대해 나갈 계획이며, 내용고형제 GMP 인증도 올해 마무리하겠다”라고 말했다.
    2023-03-20 11:55
  • 셀리드, 50억 규모 ‘이중표적 CAR-T 세포치료제’ 위탁생산 계약 체결
    셀리드, 50억 규모 ‘이중표적 CAR-T 세포치료제’ 위탁생산 계약 체결
    강창율 셀리드 대표이사는 “글로벌 수준의 자체 GMP시설을 구축하기 위해 꾸준히 노력하고 투자한 결과, IBC101의 임상시험계획(IND) 신청을 위한 위탁생산을 성공적으로 마무리하고 1/2a상 임상 의약품 생산계약을 체결했다”면서 “고도화된 GMP시설과 전문인력 등 차별화된 경쟁력으로 국내∙외 바이오 산업 발전에 이바지할 수 있는 글로벌 기업으로...
    2023-03-16 15:41
  • SK바이오사이언스, 백신업계 노벨상 ‘박만훈상’ 수상자 발표
    SK바이오사이언스, 백신업계 노벨상 ‘박만훈상’ 수상자 발표
    아스트라제네카 백신 공동 개발자이자 옥스포드대 백신학 교수인 사라 길버트 교수는 의약품 제조·품질관리 기준(GMP) 수준의 백신 생산시설로의 백신 생산 기술 이전 등을 연구하며 신속한 신규 백신 개발에 기여했다. 이번 수상자는 제롬 김 IVI 사무총장, 김훈 SK바이오사이언스 대표 등 12명의 전문가로 구성된 선정위원회가 백신의 연구 개발 및...
    2023-03-07 09:07
  • 신약 R&D 중심지로 자리매김한 대구…성장 가능성 ‘충분’
    신약 R&D 중심지로 자리매김한 대구…성장 가능성 ‘충분’
    케이메디허브는 공공기관 최초로 우수 의약품 제조·관리 기준(GMP) 인증을 획득, 의약생산센터에서 독자적인 생산시설 운영이 어려운 제약사나 연구기관을 위한 의약품을 생산·공급한다. 최소 1kg 단위의 소량 제조가 가능한 점이 특징으로, 임상시험용 의약품을 효율적으로 생산할 수 있다. 첨단의료기기개발지원센터는 IT 기반 융합 진단·치료기기의 제품화를...
    2023-03-06 05:00
  • 케이메디허브, 이뮤노포지 희귀난치병 치료제 개발 지원
    케이메디허브, 이뮤노포지 희귀난치병 치료제 개발 지원
    및 장비의 공동 활용 △연구 인력, 기술, 정보 교류 △세미나, 워크숍 공동개최 등 업무 발전을 위한 협력도 강화하기로 했다. 양진영 케이메디허브 이사장은 “케이메디허브는 국내 최대 규모의 GMP 시설을 갖춘 공공기관으로써 국내 기업의 신약개발 수요를 충족시키고 우수한 기술력에 시너지를 더해 글로벌 혁신 신약 개발을 실현해 줄 것으로 기대한다”고 말했다.
    2023-02-27 16:41
  • 두바이 국영기업 사절단, 메디톡스 오송 공장 실사 진행
    두바이 국영기업 사절단, 메디톡스 오송 공장 실사 진행
    메디톡스 2공장은 미국 식품의약국(FDA) cGMP와 유럽 의약품청(EMA)의 EU GMP 기준의 생산시설이자, 세계 최초·유일 비동물성 액상 톡신 제제 ‘MT10109L’ 전용 생산 시설이다. 메디톡스 3공장은 최근 가동돼 최첨단 설비를 갖추고 있다. 정현호 메디톡스 대표는 “국내 최초의 해외 톡신 생산기지 설립이라는 목표 달성을 위해 막중한 책임감을 갖고 있다”며 “UAE...
    2023-02-27 10:13
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