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  • 에스바이오메딕스, 마이코플라스마시험 등 첨단바이오의약품 품질관리 서비스 사업 개시
    에스바이오메딕스, 마이코플라스마시험 등 첨단바이오의약품 품질관리 서비스 사업 개시
    세포처리시설을 승인받아 운영하고 있다. 창업 초기부터 세포치료제 연구개발에 집중적으로 투자해 현재 파킨슨병 치료제를 비롯한 5개 세포치료제에 대한 임상개발을 진행하고 있어 다양한 개발 경험을 기반으로 한 서비스를 제공할 수 있을 것으로 보고 있다. 에스바이오메딕스 관계자는 “GMP 시스템을 구축하지 못하고 의약품을 개발하고 있는 업체 및...
    2023-11-15 09:43
  • 셀트리온제약, 3분기 영업익 66억…전년比 51.3% 감소
    셀트리온제약, 3분기 영업익 66억…전년比 51.3% 감소
    본격적인 상업화 체제에 돌입한 청주공장 PFS(Prefilled Syringe) 생산시설은 해당 시설은 국내 식품의약품안전처 GMP, EU-GMP, 브라질 식의약품감시국(ANVISA)에 이어 최근 진행된 미국 식품의약국(FDA) 및 일본 식약처(PMDA) 인증을 획득했다. 셀트리온제약 관계자는 “3분기 고덱스와 램시마 등 주력 제품 매출에서 견고한 실적이 이어졌다”라며 “주요 품목 및 신규...
    2023-11-14 16:32
  • “오류발생 제로, 품질관리 올인”…대웅제약 오송공장 [스마트공장 탐방]
    “오류발생 제로, 품질관리 올인”…대웅제약 오송공장 [스마트공장 탐방]
    효자 상품 ‘우루사’와 성장 가능성 높은 신약 ‘엔블로’, ‘펙수클루’ 생산 오송공장은 고형제를 생산하는 A동과 주사제를 생산하는 C동 2개 시설을 갖고 있다. 생산동 A동에서는 대웅제약의 효자 상품인 간 기능 보조제 ‘우루사’와 블록버스터 제품으로 가능성을 보이는 당뇨병 신약 ‘엔블로’, 위식도역류질환 신약 ‘펙수클루’가 생산된다. A동의...
    2023-11-09 05:00
  • 씨드모젠, 알엔에이진과 mRNA 백신 위탁 서비스 사업 ‘맞손’
    씨드모젠, 알엔에이진과 mRNA 백신 위탁 서비스 사업 ‘맞손’
    지난해에는 mRNA 백신 GMP 제조용 시설과 장비를 갖춘 생산 시설을 구축하고, 엔이스바이오테크놀러지와 코로나19 mRNA 백신 제조에 대한 위수탁 용역계약을 체결하면서 본격적인 mRNA 백신 사업에 진출했다. 알엔에이진은 2018년 설립된 mRNA 기반 바이오 스타트 기업으로, mRNA 치료제 핵심기반 기술을 개발했다. 보건복지부의 지원을 받아 코로나19 mRNA...
    2023-11-08 09:42
  • ‘S-캠퍼스’ 인력·시간 절반 단축, 시지바이오 향남공장 [스마트공장 탐방]
    ‘S-캠퍼스’ 인력·시간 절반 단축, 시지바이오 향남공장 [스마트공장 탐방]
    최근 기자가 방문한 경기 화성시 향남읍 소재 시지바이오 S-캠퍼스는 2019년 준공된 지하 1층, 지상 2층, 연면적 4316㎡(약 1305평)의 대규모 생산시설이다. 설계 단계에서부터 해외 GMP 기준에 적합하도록 기획됐다. 준공 후 2019년 식품의약품안전처 KGMP 인증, 2020년 의료기기 제조업 인증을 받았다. 올해 4월엔 브라질 식의약품감시국(ANVISA)으로부터 BGMP 인증을...
    2023-11-08 05:00
  • 최신 설비로 ‘글로벌 CDMO’…3000억 투자 이연제약 충주공장 [스마트공장 탐방]
    최신 설비로 ‘글로벌 CDMO’…3000억 투자 이연제약 충주공장 [스마트공장 탐방]
    연매출 1500억 원대(2022년 기준) 제약사의 시설 투자로는 최고 수준이다. 자유자재로 확장…수요 대응 최적화 총 7개 동으로 구성된 충주공장은 완벽한 스파인(SPINE) 구조로 설계됐다. 우리 몸의 척추처럼 가운데 기다란 통로가 가로지르고, 양쪽으로 각 생산동과 창고 등이 위치한다. T동의 로비로 들어서면 왼쪽에 Q동(사무동)이 있고, 양쪽으로 S동(바이오...
    2023-11-07 05:00
  • 박경숙 보령 생산품질부문장 “2025년 항암제 CMO 본격화”
    박경숙 보령 생산품질부문장 “2025년 항암제 CMO 본격화”
    박 전무는 “스마트공장은 각종 소프트웨어의 설치 여부보다 그 데이터를 어떻게 사용할 것인지가 관건”이라며 “좋은 시설을 만드는 것은 쉬울 수 있지만, 이를 적합하게 운영하기 위해서는 인적 자원이 무엇보다도 중요하다”라고 말했다. 이렇게 구축된 스마트공장은 ESG(환경·사회·지배구조) 경영까지 이끌고 있다. 올해는 지난해보다 생산량이 늘었지만...
    2023-11-06 05:01
  • 항암제 1위 이끈 보령 예산공장…‘1조 기업 정조준’ [스마트공장 탐방]
    항암제 1위 이끈 보령 예산공장…‘1조 기업 정조준’ [스마트공장 탐방]
    보령은 2019년 10월 식품의약품안전처로부터 예산공장의 내용고형제 생산시설에 대해 GMP(Good Manufacturing Practice, 의약품 제조 및 품질 관리 기준) 인증을 획득했다. 2020년 초 항궤양제 ‘스토가’ 생산을 시작으로 ‘카나브 패밀리’ 등 간판 제품 생산에 돌입했다. 11월에는 항암주사제 생산라인도 GMP 승인을 받았다. ‘벨킨’을 시작으로 ‘젬자’...
    2023-11-06 05:00
  • 동아에스티, 송도 캠퍼스 국제 표준 ISO 14001·45001·50001 인증 획득
    동아에스티, 송도 캠퍼스 국제 표준 ISO 14001·45001·50001 인증 획득
    송도 캠퍼스는 글로벌 GMP시스템 기반으로 설계, 준공된 내용고형제 생산 기지다. 이번 인증 획득으로 동아에스티의 전 의약품 제조시설(천안, 대구, 송도)이 글로벌 수준의 환경 및 안전관리 시스템을 구축했다. ISO14001은 환경경영 체계에 관한 국제 표준으로, 기업이나 기관, 단체 등이 활동을 추진하면서 고려해야 할 환경 관련 제반 요건 및 시스템 가이드 라인을...
    2023-10-26 10:43
  • 큐로셀 “K-항암면역세포치료제 저력 보여줄 것”…11월 코스닥 출격
    큐로셀 “K-항암면역세포치료제 저력 보여줄 것”…11월 코스닥 출격
    올해 4월에는 최대 상업용 GMP(의약품 제조 품질관리 기준) 생산시설을 완공하고 허가를 위한 밸리데이션(품질 검증 자체 점검)을 진행 중이다. 앞서 2020년에는 삼성서울병원 미래의학관 내 국내 최초 임상용 의약품 생산을 위한 GMP 설비를 구축했다. 한편 큐로셀은 올해 5월 기술특례상장을 신청하고 지난달 7일 상장예비심사를 통과했다. 이번 상장에서...
    2023-10-20 15:34
  • 바이젠셀, 첨단바이오의약품 GMP센터 ‘인체세포등 관리업 허가’ 획득
    바이젠셀, 첨단바이오의약품 GMP센터 ‘인체세포등 관리업 허가’ 획득
    혈액유래 세포, 제대혈유래 세포 등을 세포처리시설에서 분리하고 장기 보관해 공급할 수 있는 사업화 계기를 마련했다. 바이젠셀은 지난해 4월 GMP센터를 준공하고 7월 첨단바이오의약품 제조업 허가, 12월 체외진단 의료기기 GMP인증을 획득한 바 있다. 김태규 바이젠셀 대표는 “이번 허가 획득을 통해 첨단바이오의약품 생산에 체계적인 시스템 구축을...
    2023-10-19 10:27
  • ‘꿈의 항암제’ 김건수 큐로셀 대표 “상업용 신약 생산 시설로 매출 확대”
    ‘꿈의 항암제’ 김건수 큐로셀 대표 “상업용 신약 생산 시설로 매출 확대”
    이미 완공된 상업용 생산 시설을 통해 영업이익을 창출하는 것이 목표입니다.” 다음달 중순 코스닥 시장 상장에 나서는 항암면역세포 치료제 ‘CAR-T’ 제조 기업 큐로셀의 김건수 대표는 16일 본지와 진행한 인터뷰에서 이같이 밝혔다. CAR-T는 우리 몸의 면역세포 중 암세포를 직접 공격할 수 있는 T세포를 이용하는 항암 치료기법이다. 환자로부터 분리한...
    2023-10-17 07:00
  • 케이메디허브, 주사제 개발부터 생산까지 전주기 지원
    케이메디허브, 주사제 개발부터 생산까지 전주기 지원
    GMP 인증시설을 갖춘 공공기관으로서 연구 및 제조시설이 없는 국내 제약·바이오기업들이 국내외 임상시험에 진입할 수 있도록 개발단계부터 생산, 인허가에 이르는 전 과정을 지원한다. 특히 공공기관 중 유일한 세포독성항암주사제 생산 GMP 적격기관으로서 국내 최초 아이솔레이터(Isolator) 도입 등 글로벌 GMP 수준을 만족하는 우수한 장비와 인프라를 보유하고...
    2023-10-05 14:55
  • 애니젠, 비만치료제 활용 가능 글리칸 日 오츠카그룹 자회사와 제조생산ㆍ공동개발 추진
    애니젠, 비만치료제 활용 가능 글리칸 日 오츠카그룹 자회사와 제조생산ㆍ공동개발 추진
    애니젠 관계자는 “지적재산권을 확보한 독자적인 펩타이드 합성기술을 기반으로 국내 최대규모의 펩타이드 우수제조시설(GMP)을 보유하고 있다”며 “연간 약 8000여 종의 펩타이드 바이오소재를 제조하여 국내외 제약기업과 벤처기업, 정부 연구기관, 병원, 대학 등에 공급하고 있다”고 설명했다. 이어 “국내외 제약기업과 벤처기업에 펩타이드 위탁생산...
    2023-10-04 11:30
  • ‘박카스의 아버지’ 강신호 동아쏘시오그룹 명예회장 별세
    ‘박카스의 아버지’ 강신호 동아쏘시오그룹 명예회장 별세
    동아제약은 강신호 명예회장이 경영 전면에 나선 후 1980년 경기도 안양에 우수의약품 제조관리기준(KGMP)에 맞는 현대식 공장을 준공했고, 1985년에는 업계 최초로 GMP 시설을 지정 받았다. 강 명예회장은 연구개발(R&D)에도 투자를 아끼지 않았다. 국내 제약업계 최초로 1977년 기업부설 연구소를 설립했고, 1988년 경기도 용인에 신약 안전성을 실험할 수 있는 우수...
    2023-10-03 14:02
  • 셀트리온제약, PFS 생산시설 日 GMP 인증 획득
    셀트리온제약, PFS 생산시설 日 GMP 인증 획득
    셀트리온제약은 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)가 실시한 청주공장 프리필드시린지(PFS) 생산시설의 우수의약품품질관리기준(GMP) 실사를 통과해 최종 인증서(Certificate)를 받았다고 27일 밝혔다. PMDA는 후생성 산하의 의약품 및 의료기기 등록관리기관으로, 올해 4월 청주공장 PFS생산시설에서 생산하는 자가면역질환 치료제인 ‘유플라이마’에...
    2023-09-27 10:10
  • [BioS]셀트리온제약, 청주 PFS 생산시설 “日 GMP 인증”
    [BioS]셀트리온제약, 청주 PFS 생산시설 “日 GMP 인증”
    셀트리온제약은 27일 일본 의약품의료기기종합기구(Pharmaceuticals & Medical Devices Agency, PMDA)로부터 청주공장 PFS(Prefilled Syringe) 생산시설의 GMP(Good Manufacturing Practice) 실사를 통과해 최종인증서(Certificate)를 수령했다고 밝혔다. 일본 PMDA는 후생성 산하의 의약품 및 의료기기 등록관리기관으로, 올해 4월 청주공장 PFS 생산시설에서 생산하는...
    2023-09-27 10:00
  • SK㈜, M&A 전략으로 CDMO 해외 기지 확대
    SK㈜, M&A 전략으로 CDMO 해외 기지 확대
    특히 내년에 플라스미드 GMP 생산시설까지 구축해 플라스미드부터 바이럴벡터, 세포치료제 등 완제품까지 개발·생산·분석 전 과정을 원스톱으로 제공하면서 경쟁력을 더욱 강화할 전망이다. SK팜테코는 2021년 프랑스의 이포스케시를 인수하면서 바이오의약품으로 사업을 넓혔다. 이포스케시는 올해 6월 제2공장을 완공해 유럽 최대 수준인 총 1만...
    2023-09-22 05:00
  • 큐로셀, 임종룡 우리금융지주 회장과 기업금융 혁신 논의
    큐로셀, 임종룡 우리금융지주 회장과 기업금융 혁신 논의
    실제로 큐로셀은 우리금융그룹의 지원을 통해 1만636㎡의 글로벌 표준 GMP를 적용한 상업용 CAR-T 제조 시설을 완공했다. 또한, 세계 최초로 개발한 CAR-T 기술 ‘OVISTM’과 이를 적용한 CAR-T 치료제 ‘안발셀(Anbal-cel)’의 상업화 등 경쟁력을 바탕으로 코스닥 상장 절차를 밟고 있다. 임 회장은 “우리금융그룹은 큐로셀처럼 미래 가능성 있는 기업들을 발굴해 지원하며...
    2023-09-20 14:04
  • SK팜테코, 美 CBM 인수…‘글로벌 1위 CGT CDMO 도약’가속화
    SK팜테코, 美 CBM 인수…‘글로벌 1위 CGT CDMO 도약’가속화
    CBM은 세포·유전자 치료제 단일 생산시설 기준 세계 최대규모인 6만5000㎡의 시설을 건설 중이며, 현재 이 중 약 2만8000㎡를 완공해 바이럴 벡터(Viral Vector), GMP 시설과 개발·분석 연구실을 운영하고 있다. CBM의 대규모 생산시설은 고객사들의 상업화 단계 진입과 제품 수 증가 등 위탁 수요 증가에도 유연하게 대응할 수 있어 강점으로 꼽힌다. 특히...
    2023-09-20 09:08
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