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[공시] SK바이오사이언스, 코로나19 백신 GBP510 제3상 임상시험계획 신청

SK바이오사이언스는 식품의약품안전처(MFDS)에 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 GBP510의 제3상 임상시험계획(IND) 신청했다고 28일 공시했다. SK바이오사이언스는 “18세 이상의 성인을 대상으로 SARS-CoV-2 재조합 단백질 나노입자 백신(GBP510)의 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 평행 비교, 관찰자 눈가림, 활성 대조, 무작위배정...

2021-06-28 17:07
SK바이오사이언스, 국산 코로나19 백신 첫 임상 3상 가시화

SK바이오사이언스는 빌&멜린다게이츠재단, CEPI(전염병대비혁신연합) 등의 지원을 받아 미국 워싱턴대학 항원디자인연구소(Institute for Protein Design, IPD)와 공동 개발한 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’의 임상3상 시험계획(IND)을 28일 국내 식약처에 제출했다고 밝혔다. 국내에서 개발된 코로나19 백신의 임상 3상 시험계획이 식약처에 제출된 것은...

2021-06-28 16:47
백신주권 '윤곽'…이르면 7월 'SK백신' 마지막 관문 진입

'SK백신' 염두에 둔 정부…내달 3상 진입 기대 SK바이오사이언스는 미국 워싱턴대학 항원디자인연구소와 공동 개발한 합성항원 코로나19 백신 'GBP510'의 3상 IND를 이달 중 식약처와 해외 규제당국에 제출할 예정이다. 정부는 코로나19 백신·치료제의 조기 개발을 위한 신속 프로그램을 운영하고 있어 이르면 7월 3상 진입도 가능하다. GBP510은 전염병대비혁신연합(CEPI)...

2021-06-08 16:01
[위클리 제약·바이오] SK바사, 코로나 백신 개발지원금 2000억 추가 外

CEPI, SK바이오사이언스에 2000억 추가 지원 SK바이오사이언스는 미국 워싱턴대학 항원디자인연구소(Institute for Protein Design, IPD)와 공동 개발한 코로나19 백신 후보물질 'GBP510'의 임상3상 등에 활용될 연구 개발비로 최대 1억7340만 달러(약 2000억 원)를 국제민간기구인 전염병대비혁신연합(CEPI)에서 추가 지원받는다고 24일 밝혔다. 이번 지원금에 앞서 CEPI에서 임상...

2021-05-28 17:41
SK바이오사이언스, 백신 위탁생산·자체개발 투트랙 전략 '탄력'

백신 개발 2000억 추가 유입…3분기 임상 3상 '속도' SK바이오사이언스는 임상 3상을 앞둔 코로나19 백신 후보물질 'GBP510'에 전염병대비혁신연합(CEPI)이 2000억 원(1억7340만 달러)을 추가 지원한다고 24일 밝혔다. CEPI의 이번 결정으로 SK바이오사이언스는 GBP510의 개발을 위해 CEPI로부터 약 2369억 원(2억1010만 달러)을 확보했다. GBP510은 SK바이오사이언스와 미국...

2021-05-24 15:44
[BioS]SK바사, CEPI서 1.73억弗 추가지원 "코로나 백신개발"

SK바이오사이언스는 이번에 추가 확보된 자금을 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’의 △다국가 임상 3상 진행 및 인허가 △연간 수억 회분 생산 규모의 상업 공정 개발 및 관련 원자재 도입 △변이형 코로나19 바이러스에 대비한 추가 연구개발 등에 사용할 계획이다. SK바이오사이언스는 24일 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’의 임상 3상 등에 이용될...

2021-05-24 09:34
SK바이오사이언스, 코로나19 백신 개발에 CEPI서 2000억 추가 지원받아

SK바이오사이언스는 미국 워싱턴대학 항원디자인연구소(Institute for Protein Design, IPD)와 공동 개발한 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’의 임상3상 등에 활용될 연구 개발비로 최대 1억 7340만 달러(한화 약 2000억 원)를 국제민간기구인 CEPI(전염병대비혁신연합)에서 추가 지원받는다고 24일 밝혔다. 이번 지원금에 앞서 CEPI에서 임상 1/2상 진행, 공정개발 및...

2021-05-24 08:53
정부, K백신 연내 상용화 '총력'…임상 3상 간소화 지원

'GBP510'과 'NBP2001'을 동시에 개발 중인 SK바이오사이언스는 둘 중 하나를 3분기 내 3상에 진입시킬 예정이다. 진원생명과학은 "연말 3상에 진입하는 것이 목표"라고 밝혔다. 백신의 유효성과 안전성을 확인하기 위해서는 대규모 임상 3상이 필수적이다. 수만 명을 대상으로 임상을 진행하기 위해서는 막대한 시간과 비용이 소요된다. 또한, 국내는 코로나19...

2021-04-28 16:40
[R&D 백년대계] SK그룹, 제약 R&D 확대로 미래 성장동력 마련

현재 임상을 진행 중인 코로나19 백신 ‘GBP510’ 관련 개발비로만 총 4030만 달러(약 454억 원)를 확보한 상태다. SK바이오사이언스는 GBP510의 성공적인 개발을 목표로 임상 3상과 상업화 단계에서의 협력 방안도 계속 논의한다. 특히 코로나19 변이 바이러스 관련 백신까지 GBP510와 같은 기반 기술로 확보할 계획이다. SK그룹의 투자형 지주회사 SK㈜는 혁신...

2021-04-26 06:00
[증시 키워드] 씨젠, 코로나 확진자 증가+무상증자 소식에 '급증'…AZ 백신 주춤하자 백신주 '강세'

여기에 이 회사는 자체 개발 중인 코로나19 백신 후보 GBP510과 NBP2001 중 하나를 올해 3분기 안에 임상 3상에 진입시킨다는 목표를 내놓은 바 있다. 이와 함께 오늘 SK바이오사이언스의 코스피200지수 조기 편입 여부가 결정된다. 오늘 장 마감후 한국거래소는 SK바이오사이언스의 코스피200 편입 여부를 공지한다. 코스피200 편입을 위한 상장 기간 조건은...

2021-04-09 08:31
K백신, 연내 상용화?…"정부 비교임상 허용ㆍ선구매 보장해야"

'GBP510'과 'NBP2001'을 동시에 개발 중인 SK바이오사이언스는 둘 중 하나를 3분기 내 3상에 진입시킬 예정이다. 회사 관계자는 "내년 상반기 품목허가를 획득하는 것이 목표"라고 말했다. 'GLS-5310'의 임상 1상을 진행 중인 진원생명과학은 연말 3상에 진입한다는 계획이다. 우선 7월까지 임상 1상의 2차 투여를 완료할 방침이다. 임상 1/2a상은 345명의 성인을...

2021-04-08 05:00
[이슈&인물] 제롬김 IVI 사무총장 “2022년에 마스크 벗는 일상으로 돌아갈 것”

현재 코로나19 백신 임상에 진입한 국내 제약바이오기업은 제넥신(GX-19N), SK바이오사이언스(NBP2001ㆍGBP510), 진원생명과학(GLS-5310), 유바이오로직스(유코백-19), 셀리드(AdCLD-CoV19) 등 5개 기업 총 6종이다. 김 사무총장은 국내 업체들이 뒤늦게 백신 개발에 뛰어들었지만, 우리만의 강점으로 경쟁력이 있는 백신을 만들어낼 수 있을 것으로 예측했다. 그는 “작년 말부터 올해...

2021-03-19 05:00
[위클리 제약·바이오] 식약처, 바이넥스·비보존제약 의약품 판매중지·회수 外

SK바이오사이언스, CEPI 지원받아 변이 바이러스 백신 개발 SK바이오사이언스는 현재 임상을 진행 중인 코로나19 백신 'GBP510'의 개발 플랫폼을 활용해 변이 바이러스를 예방할 백신을 확보하고자 최대 1420만 달러(약 160억 원)의 연구 개발비를 국제민간기구인 전염병대비혁신연합(CEPI)에서 지원받는다고 11일 밝혔다. 아울러 GBP510 공정을 상업 생산 규모로 확대하기...

2021-03-12 16:53
SK바이오사이언스, CEPI 지원받아 변이 바이러스 백신 개발

SK바이오사이언스는 현재 임상을 진행 중인 코로나19 백신 ‘GBP510’의 개발 플랫폼을 활용해 변이 바이러스를 예방할 백신을 확보하고자 최대 1420만 달러(한화 약 160억 원)의 연구 개발비를 국제민간기구인 CEPI(전염병대비혁신연합)에서 지원받는다고 11일 밝혔다. 또 SK바이오사이언스는 CEPI로부터 GBP510 공정을 상업 생산 규모로 확대하기 위한 공정...

2021-03-11 08:49
'상장 D-8' SK바이오사이언스, CMO 명가로 거듭난다

빌&멜린다게이츠재단(BMGF)과 전염병대비혁신연합(CEPI) 지원을 받아 개발한 'GBP510'은 고려대 구로병원 등에서 임상 1/2상에 돌입했다. 개발에 성공하면 국제백신공급 프로젝트인 코백스 퍼실리티를 통해 전 세계에 공급된다. 자체 개발하는 'NBP2001'은 지난해 11월 임상 1상에 돌입, 환자 모집을 완료했다. SK바이오사이언스는 이에 더해 코로나19 백신의 국내...

2021-03-10 16:30
SK바이오사이언스, 제2의 SK바이오팜 될까

자체 개발한 코로나19 백신 후보물질 ‘NBP2001’와 ‘GBP510’은 임상에 들어갔다. 또 아스트라제네카와 코로나19 백신 후보물질의 원액과 완제 의약품을 생산하는 계약을 맺었다. 노바백스와도 코로나19 백신 후보물질의 항원 개발과 생산 및 글로벌 공급 계약을 체결해 생산 중이다.그는 “아스트라제네카와 노바백스뿐 아니라 다른 업체로부터도 러브콜이...

2021-03-01 08:35
SK바이오사이언스, 자체 코로나 백신 내년 상반기 출시 목표

현재 SK바이오사이언스가 개발 중인 물질은 자체 진행하는 'NBP2001'과 미국 워싱턴 대학 연구소가 제공해 빌 게이츠 재단이 펀딩한 'GBP510'이 있다. 각각 임상 1상과 임상 1/2상을 진행 중이다. 이 회사는 올 3분기 중 임상 2상을 마치고 임상 3상 진입 전 두 가지 과제 중 하나를 선택해 진행할 예정이다. 안 대표는 백신 개발이 늦은 것 아니냐는 기자들의...

2021-02-23 15:25
'걸음마' K백신의 새로운 과제 "변이 바이러스 대응력"

개발 뒤처진 K백신, 후보물질 변경ㆍ동물실험 등 변이 바이러스 대응 의지 식품의약품안전처에 따르면 코로나19 백신 임상에 진입한 국내 제약바이오기업은 제넥신(GX-19N), SK바이오사이언스(NBP2001ㆍGBP510), 진원생명과학(GLS-5310), 유바이오로직스(유코백-19), 셀리드(AdCLD-CoV19) 등 5개 기업 총 6종이다. 모두 1상이나 1/2상의 임상 초기 단계인 만큼 다국적 제약사의 백신과...

2021-02-17 14:34
백신 국내 허가 시작했는데…K백신 개발은 아직 '걸음마'

SK바이오사이언스는 지난해 11월 'NBP2001'의 임상 1상 진입에 이어 빌&멜린다게이츠재단과 전염병대비혁신연합(CEPI)의 지원을 받는 'GBP510'의 임상 1/2상에 착수했다. 미국 워싱턴대학 항원 디자인연구소와 공동 개발한 BP510은 면역 효과를 최대화할 수 있는 구조의 항원으로 설계된 것이 특징으로, 차세대 코로나19 백신 프로젝트에 선정됐다. 국내 기업 중 가장...

2021-02-15 05:00
[위클리 제약·바이오] 국내 첫 코로나 치료제 셀트리온 '렉키로나주' 허가 外

SK바이오사이언스, GSK와 코로나19 백신 개발 협력 SK바이오사이언스는 빌&멜린다게이츠재단(BMGF), 전염병대비혁신연합(CEPI)의 지원을 받는 코로나19 백신 후보물질 'GBP510'에 글로벌 제약사 GSK의 면역증강제 'AS03'를 병용 투여하는 임상1/2상을 시작했다고 4일 밝혔다. 면역증강제는 일부 백신 제형에 추가 투여해 면역 반응을 유도하는 백신 항원물질의 체내...

2021-02-05 16:50

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