EUL 검색결과, 2페이지

검색결과 총44건

최신순 정확도순

올 하반기 주목할 K바이오 R&D 성과는?

최근 국산 1호 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신으로 허가받은 ‘스카이코비원멀티주’도 글로벌 진출 가능성이 있다. SK바이오사이언스는 지난 3월 영국 의약품 규제당국(MHRA)에 신속 승인을 위한 순차심사(Rolling Review) 서류를 제출했다. 유럽의약품청(EMA) 사전 검토도 진행 중이며, 세계보건기구(WHO) 긴급사용리스트(EUL) 등재도 추진하고 있다.

2022-07-06 16:27
[BioS]SK바사, '코로나19 백신' "국산 첫 정식승인"

또 WHO 긴급사용리스트(EUL) 등재를 진행해 코벡스 퍼실리티(COVAX Facility)를 통한 백신공급도 준비할 계획이다. 스카이코비원은 2~8도의 냉장유통과 장기 보관이 가능한 특성을 바탕으로 초저온설비를 갖추지 못한 중저개발 국가의 방역에 사용될 수 있을 것으로 보인다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 “국내 1호 코로나19 백신의 개발은 정부와 보건당국...

2022-06-29 15:04
코로나 백신 개발국 합류한 한국…'백신 수출국'으로 거듭나나

SK바이오사이언스는 해외 국가별 긴급사용허가에 나서며, 세계보건기구(WHO) 긴급사용리스트(EUL) 등재를 추진해 코벡스 퍼실리티(COVAX Facility)를 통한 백신 공급도 준비할 계획이다. 스카이코비원은 2~8도의 냉장 유통과 장기 보관이 가능한 특성을 바탕으로 초저온설비를 갖추지 못한 중·저개발 국가의 방역에 유용하게 사용될 수 있다. 지금까지 국내에서...

2022-06-29 15:03
‘국산 1호’ 코로나 백신 탄생…SK바사 ‘스카이코비원멀티주’ 품목허가

SK바이오사이언스는 WHO 긴급사용목록(EUL) 등재를 추진하고 있고, 코백스 퍼실리티를 통한 백신 공급도 준비할 계획이다. 이 백신은 냉장보관(2∼8℃)이 가능해 초저온 유통 장비를 갖추지 못한 국가에서도 사용이 기대된다. 오유경 식약처장은 “식약처는 3중 자문 절차를 거쳐 안전성과 효과성을 철저히 검증해 스카이코비원멀티주를 허가했다”면서 “앞으로...

2022-06-29 14:00
SK바이오사이언스, 노바백스 백신 접종 연령 12~17세 확대 신청

전 세계 38개국에서 승인을 받아 사용되고 있으며 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록(EUL)에 올라갔다. SK바이오사이언스는 기술이전 계약을 통해 원액부터 완제까지 제조, 지난 2월부터 공급 중이다. 청소년의 경우 안전성 우려 등으로 백신 접종률이 제자리걸음인 상태다. 중앙방역대책본부에 따르면 이날 0시 기준 국내 12-17세 코로나19 백신 2차 접종률은 65%로 1개월...

2022-04-07 17:17
SK바이오사이언스, 'GBP510' 부스터샷 국내 임상 3상 신청

SK바이오사이언스는 BP510 관련 다수의 임상들이 마무리되는 대로 신속하게 국내 품목허가와 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록 등재(EUL), 해외 국가별 긴급사용허가 획득에 나설 계획이다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 "GBP510의 활용 범위를 넓히는 동시에 플랫폼으로 구축해 다음에 찾아올 팬데믹에도 선제적으로 대응할 수 있도록 준비할 것...

2022-03-22 17:44
SK바이오사이언스, 코로나19 백신 英 MHRA 순차심사 신청

SK바이오사이언스는 영국 MHRA와 함께 올 상반기 중 EMA에도 GBP510 순차심사 서류를 제출할 예정이며, 이어 WHO 긴급사용허가(EUL)와 해외 국가별 긴급사용허가도 획득할 계획이다. 이를 바탕으로 글로벌 시장에 진출해 국산 백신의 성공적인 세계화를 이끈다는 전략이다. GBP510은 SK바이오사이언스가 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(Institute for...

2022-03-16 09:11
김강립 식약처장, WHO 사무총장 면담 “SK바사 백신, 향후 긴급사용목록 신속 등재 요청”

그는 이 자리에서 국내 바이어 현황을 소개하며 “SK바이오사이언스의 ‘GBP510’ 백신이 현재 3상 임상 시험을 진행 중이며 올 상반기 허가절차가 진행된다면, 한국 최초의 코로나19 백신이 될 것이라는 점과 미래 감염병 대응을 위한 경험과 기술 축적을 축적한다는 점에 의미가 있다”면서 향후 WHO의 긴급사용목록(EUL) 등재를 신속히 심사해주기를 요청했다....

2022-01-27 13:24
에스디바이오센서, 일본과 729억 규모 코로나19 신속진단키트 계약

에스디바이오센서 관계자는 “당사의 코로나19 제품은 세계 최초로 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록(EUL) 획득뿐만 아니라 식약처 정식 허가, 호주의약품청(TGA) 및 유럽 의료기기(CE) 인증, 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA, 제품명 COVID-19 At-Home Test) 등 다양한 인증을 획득해 우수한 성능을 입증했다”면서 “특히 오미크론 변이에 영향을 받지 않아...

2022-01-24 15:19
에스디바이오센서 코로나19 자가검사키트 美 FDA 긴급사용승인

에스디바이오센서의 시장 장악은 세계 최초로 세계보건기구(WHO) 긴급사용승인(EUL)을 받아 가능했으며 이번 FDA EUA를 통해서도 제2의 매출 퀀텀 점프를 노릴 계획이다. 다만, 미국 시장의 경우 코로나19 자가검사키트는 A사에게 독점 제공해 전략적인 시장 진출을 꾀할 예정이다. 에스디바이오센서 허태영 대표이사는 ”최근 오미크론 변이 바이러스...

2021-12-27 09:03
[BioS]SD바이오센서 "FIND서 선정, 중저개발국에 공급"

SD바이오센서는 FIND의 지원을 받아 △스탠다드 M10의 WHO EUL/PQ 취득 △코로나19/독감/RSV 동시 진단 카트리지 개발/임상/등록을 위한 WHO EUL/PQ 취득 또는 SRA(Stringent Regulatory Authority) 수준의 지원 △스탠다드 M10과 코로나19/독감/RSV 동시 진단 카트리지를 계약된 가격으로 국제기구 등에 공급하게 된다. SRA는 선진 규제기관으로 불리며 미국, 호주...

2021-12-16 16:02
에스디바이오센서 "진단키트, ‘오미크론’ 검사 유효성 확인"

에스디바이오센서는 스크리닝 검사부터 확진 검사까지 가능한 체외진단 토털 플랫폼을 제공하는 기업으로 품질력을 인정받은 코로나19 분자진단 시약을 2021년 10월 누적 기준 총 2500만 테스트, 세계 최초로 WHO EUL을 획득한 코로나19 항원 신속진단키트는 2021년 10월 기준 총 9억 테스트로 글로벌 시장에서 높은 판매고를 올렸다. 30~60분 이내에 결과 확인이 가능한...

2021-11-30 15:01
셀리드, 코로나19 백신 ‘AdCLD-CoV19-1’ 임상2b/3상 시험계획 신청

셀리드는 10월 7일 ‘AdCLD-CoV19-1’의 Part C(1상) 투여를 완료했으며, 글로벌 상용화를 목표로 국내 임상 2b/3상 신청에 이어 동남아시아, 아프리카, 유럽 등 해외 IND 신청을 순차적으로 진행하여, 내년 1분기 글로벌 임상시험 중간결과를 도출하고 2분기 국내 조건부 허가 신청 및 WHO(세계보건기구) EUL(긴급사용목록) 등재 신청을 계획하고 있다. 강창율 셀리드...

2021-11-12 14:11
유바이오로직스, SK바사 이어 코로나 백신 임상 3상 '눈앞'…IND 신청

셀리드 측 관계자는 “내년 1분기 글로벌 임상시험 중간결과를 도출해 2분기 EUL(긴급사용목록 등재)을 획득할 계획”이라고 말했다. 식품의약품안전처에 따르면 현재 국내 백신 개발 업체 가운데 임상시험에 진입한 곳은 △SK바이오사이언스(GBP510ㆍGBP510, 재조합 백신) △셀리드(AdCLD-CoV19, 바이러스벡터 백신) △진원생명과학(GLS-5310, DNA 백신) △제넥신...

2021-10-12 17:30
셀리드, 코백스 마켓플레이스 합류…코로나 백신 개발ㆍ글로벌 생산 협력

CEPI는 일치하는 제안 및 요청사항을 식별하고 코백스 사전구매 계약 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록 등재(EUL) 및 백신 생산량과 배송 타이밍 등을 포함한 객관적인 기준에 근거한 우선권에 따라 잠재적 수요를 매칭하게 된다. 셀리드는 코백스 마켓플레이스 참여자로서 백신 제조에 필수적인 원부자재를 요청하거나 제공하게 된다. 이에 셀리드의 AdCLD-CoV19-1...

2021-10-12 09:23
THE E&M, 자회사 코로나19 진단키트 500만개 수출 이어 유럽 CE-IVD 인증 획득

회사는 CE인증을 기반으로 European Commission HSC(Health Security Committee), WHO EUL, FDA 인증도 추진할 계획이라고 전했다. 김창덕 루카에이아이셀 이사는 “최근 베트남과 태국에 각각 항원진단키트 500만 개 규모의 수출계약을 체결했으며 호주, 말레이시아, 인도네시아, 캄보디아, 칠레 등에 제품 등록절차를 밟고 있다"며 "유럽 뿐만 아니라...

2021-10-08 13:18
식약처 "노바백스ㆍ스푸트니크V 코로나19 백신 품목허가 전 사전검토 착수"

식약처는 제출된 비임상 자료에 대해 안전성과 효과성을 검토할 예정이다. 스푸트니크V 백신은 바이러스벡터 백신으로 러시아 등 61개국에서 승인되었으나, 미국, 유럽에서는 아직 허가되지 않았고, 유럽(EMA)에서 사전검토 및 WHO 긴급사용목록(EUL) 등재신청에 따른 심사가 진행 중이다.

2021-04-29 17:54
로슈진단, 코로나19 정밀 면역 항체시약 국내 출시

세계보건기구(WHO) 긴급사용목록(EUL)에도 등재됐다. 조니 제 한국로슈진단 대표이사는 “한국 의료현장에서 정밀면역 항체검사가 원활히 시행될 수 있도록 해당 검사법에 대한 신의료기술평가를 신청해, 조만간 보험 급여도 적용될 것으로 기대하고 있다”며 “앞으로도 성공적인 방역의 목표 아래 정부, 학회, 전문의료진과 긴밀한 협력을 이어가겠다”고...

2021-04-19 09:23
2월 백신 도입 '청신호'…아스트라제네카 국내 허가심사 착수

또 아스트라제네카는 세계보건기구(WHO)의 긴급사용목록(EUL) 등재도 신청해 글로벌 백신공급 절차도 추진하고 있다. 한국아스트라제네카는 의약품 허가 절차에 따라 허가신청서와 관련 자료를 식약처 ‘의약품안전나라’에 제출했다. 한국아스트라제네카는 국내 제약회사인 SK바이오사이언스에 위탁제조하는 제품에 대한 ‘제조판매품목’ 허가, 이탈리아 등...

2021-01-04 15:01
[급등락주 짚어보기] 엘아이에스ㆍ명신산업ㆍ인바이오ㆍ미코바이오메드 상한가 기록

이산화탄소 감축 특허 기술을 획득한 라이브파이낸셜도 정부의 탄소 중립 및 탄소저감 발표 소식에 급등해 상한가를 기록했다. 의료 진단기업 미코바이오메드는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 실시간 유전자 증폭 방식(RT-PCR) 진단키트가 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록(EUL)에 등록되면서 상한가로 거래를 마감했다.

2020-12-15 16:12

1 2 3