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  • 젬백스 GV1001, PSP 전임상 결과 국제학회 발표
    젬백스 GV1001, PSP 전임상 결과 국제학회 발표
    인정했다”며 “현재 진행 중인 PSP 2상 임상시험에 더욱 박차를 가하겠다”고 소감을 밝혔다. 젬백스는 국내 최초로 희귀질환인 PSP 정복에 도전하고 있다 서울대학교병원 운영 서울시 보라매병원을 비롯하여 5개 기관에서 PSP 2상 임상시험을 진행하고 있다. 내년에는 FDA, EMA에 2상 임상시험을 신청하는 등 글로벌 임상시험도 본격화할 예정이다.
    2023-08-23 08:58
  • 케어스퀘어, 美 Target Health 분산형 임상시험 글로벌 공동마케팅
    케어스퀘어, 美 Target Health 분산형 임상시험 글로벌 공동마케팅
    미국 FDA 및 유럽 EMA의 신약개발허가(NDAㆍBLA)와 의료기기 시판허가(PMA)를 비롯해 40건 이상의 상용화 품목의 임상시험을 진행한 경험을 보유하고 있으며, 임상 1상부터 4상까지 다양하다. 특히 Target Health는 임상시험 및 데이터 관리를 위해 e솔루션을 자체개발했다. 21 CFR Part 11을 준수한 클라우드 기반 시스템인 Target e*CRF (EDC), Target Document(eTMF)...
    2023-08-02 15:21
  • 프레스티지바이오파마, 허셉틴 바이오시밀러 유럽 EMA 품목허가 신청
    프레스티지바이오파마, 허셉틴 바이오시밀러 유럽 EMA 품목허가 신청
    프레스티지바이오파마는 허셉틴 바이오시밀러 ‘HD201’의 유럽 의약품청(EMA) 품목허가심사 신청(Marketing Authorization Application, MAA)를 완료했다고 31일 공시했다. 프레스티지바이오파마는 올해 5월에 열린 EMA 사전미팅에서 문제 사항 없이 회의를 마무리함에 따라 최종적으로 품목허가 신청을 완료했다고 밝혔다. 그간 회사 측은 여러 차례 HD201의 임상...
    2023-07-31 15:43
  • “SK바이오사이언스, 영업적자 지속 전망되나 실적 회복 지속 예상”
    “SK바이오사이언스, 영업적자 지속 전망되나 실적 회복 지속 예상”
    5월 MSD와 차세대 에볼라 백신 후보물질 신규 생산 계약 체결을 시작으로 6월에는 파트너사 사노피가 공동개발 중인 PCV21 폐렴구균백신 ‘스카이팩’의 2상 데이터 공개와 함께 내년 상반기 소아 대상 3상 진입 및 2027년 FDA, EMA 허가 신청을 발표했으며 7월에는 태국 정부 산하 국영 제약사 GPO와 태국 내 자체 백신 생산 및 개발 인프라 구축을 위한 프로젝트...
    2023-07-31 08:58
  • 동아에스티, 2분기 영업익 88억…전년比 102.7%↑
    동아에스티, 2분기 영업익 88억…전년比 102.7%↑
    스텔라라 바이오시밀러 DMB-3115는 이달 유럽의약품청(EMA) 품목허가 신청을 완료했으며, 연내 미국 식품의약국(FDA) 품목허가도 신청할 예정이다. 미국 자회사 뉴로보 파마슈티컬스가 개발하는 당뇨병·비알콜성 지방간염 치료제 DA-1241은 글로벌 임상 2상을 준비 중이다. 전임상에서 티르제파타이드(Tirzepatide) 성분 치료제와 유사한 체중감소 효과와...
    2023-07-27 15:51
  • 메드팩토 ‘백토서팁’, 골육종 치료제로 유럽 EMA 희귀의약품 지정
    메드팩토 ‘백토서팁’, 골육종 치료제로 유럽 EMA 희귀의약품 지정
    메드팩토는 골육종 환자 치료 대상 백토서팁 단독요법이 유럽 의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품(Orphan Medicinal Product Designation, OMPD)으로 지정됐다고 27일 밝혔다. 골육종 치료제로 백토서팁의 희귀의약품 지정은 미국에 이어 두 번째다. 백토서팁은 2021년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 골육종 치료에서 희귀의약품 지정을 받은 바 있다. 또한, 백토서팁...
    2023-07-27 10:21
  • 프레스티지바이오파마, 아바스틴 바이오시밀러 글로벌 3상 환자모집 완료
    프레스티지바이오파마, 아바스틴 바이오시밀러 글로벌 3상 환자모집 완료
    프레스티지바이오파마는 유럽 의약품청(EMA) 품목허가 신청을 목전에 둔 허셉틴 바이오시밀러 ‘HD201’과 함께 HD204의 임상 3상을 조속히 완료하고 빠른 상용화에 박차를 가한다는 계획이다. 프레스티지바이오파마가 진행하는 HD204 글로벌 임상 3상은 전 세계 17개국에서 진행되며 환자 수는 650명이다. 글로벌로 진행되는 대규모 임상인데다 지난 2년간의 코로나...
    2023-07-25 10:33
  • 입셀, 한마음혈액원과 ‘만능공여 인공혈액 개발’ 업무협약 체결
    입셀, 한마음혈액원과 ‘만능공여 인공혈액 개발’ 업무협약 체결
    이번 한마음혈액원과 협약으로 입셀은 Rh-O형 혈액을 다량 확보했으며, 올해 안에 Rh-O형 유래 적혈구 분화용 유도만능줄기세포은행을 국내 식약처, FDA, 유럽 의약품청(EMA) 가이드라인에 맞춰 구축해 분화 효율이 좋은 2개 이상의 세포주를 확보할 계획이다. 인공혈액 프로젝트의 성공을 위해서는 대량 생산공정 기술과 탈핵화 기술이 중요하다. 입셀은 적혈구...
    2023-07-21 09:29
  • [BioS]동아ST, ‘스텔라라 시밀러’ “유럽 허가신청 완료”
    [BioS]동아ST, ‘스텔라라 시밀러’ “유럽 허가신청 완료”
    동아에스티(Dong-A ST)는 14일 유럽의약품청(EMA)에 ‘스텔라라(Stelara, ustekinumab)’ 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 시판허가신청(MAA)을 완료했다고 밝혔다. 발표에 따르면 동아에스티, 메이지세이카파마(Meiji Seika Pharma)가 DMB-3115의 허가, 판매에 대한 글로벌 권리를 라이선스아웃한(L/O) 인타스(Intas Pharmaceuticals)는 자회사 어코드헬스케어(Accord...
    2023-07-14 10:21
  • 동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 유럽 품목허가 신청 완료
    동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 유럽 품목허가 신청 완료
    동아에스티는 유럽의약품청(EMA)에 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 품목허가(MAA) 신청을 완료했다고 14일 밝혔다. 동아에스티, 메이지세이카파마와 DMB-3115의 글로벌 라이선스 아웃계약을 체결한 인타스는 자회사 어코드 헬스케어(Accord Healthcare)를 통해 지난달 23일 EMA에 품목허가를 신청, 전날 품신청을 최종 승인받았다....
    2023-07-14 09:03
  • ‘자살충동’ 부작용 우려에...유럽, ‘살 빼는 주사제’ 안전성 조사 착수
    ‘자살충동’ 부작용 우려에...유럽, ‘살 빼는 주사제’ 안전성 조사 착수
    아일랜드서 자살ㆍ자해 충동 관련 3건 사례 보고돼 유럽의약품청(EMA) 안전위원회가 덴마크 제약회사 노보노디스크가 개발한 비만치료 주사제 '오젬픽'과 '삭센다'와 관련해 일부 자살 충동 관련 사례가 보고됨에 따라 조사에 착수했다고 10일(현지시간) CNN이 보도했다. EMA는 성명을 통해 EU 회원국인 아이슬란드 의약품청이 해당 의약품 사용 후 자살·자해 충동을...
    2023-07-11 12:48
  • 셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’ 미국·캐나다 허가 신청
    셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’ 미국·캐나다 허가 신청
    앞서 유럽의약품청(EMA)과 국내 식품의약품안전처에도 CT-P43의 품목허가 신청을 완료한 바 있다. 북미 지역은 우스테키누맙의 세계 최대 시장으로 꼽히는 만큼, 품목허가 획득 시 셀트리온이 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 점유율을 확대하는 주무대가 될 것이라고 회사 측은 설명했다. 글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면...
    2023-07-03 11:31
  • [BioS]셀트리온, ‘스텔라라 시밀러’ “미국·캐나다 허가신청”
    [BioS]셀트리온, ‘스텔라라 시밀러’ “미국·캐나다 허가신청”
    셀트리온은 지난 5월과 6월 각각 유럽의약품청(EMA)과 국내 식품의약품안전처에도 CT-P43의 품목허가 신청을 완료했다. 셀트리온은 CT-P43의 품목허가를 획득하면 기존에 출시된 TNF-α 억제제 제품군에 더해 인터루킨 억제제 제품까지 포트폴리오가 확장돼 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 경쟁력이 커질 것으로 기대하고 있다. 북미 지역은...
    2023-07-03 11:21
  • 셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’ 국내 품목허가 신청
    셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’ 국내 품목허가 신청
    셀트리온은 이번 국내 허가 신청에 앞서 올해 4월 유럽의약품청(EMA)에 CT-P39의 허가 신청을 완료한 바 있다. 셀트리온은 미국 등 글로벌 주요 국가에서도 순차적으로 허가를 신청할 예정이다. 셀트리온은 CT-P39가 국내 허가를 획득하면 앞서 출시된 자가면역질환, 항암제에 이어 알레르기 질환 등 다양한 질환으로 포트폴리오를 확대해 글로벌 주요 시장뿐만...
    2023-06-30 14:00
  • [BioS]셀트리온, ‘졸레어 바이오시밀러’ 국내 “허가신청”
    [BioS]셀트리온, ‘졸레어 바이오시밀러’ 국내 “허가신청”
    셀트리온은 이번 국내 허가신청에 앞서 지난 4월 유럽의약품청(EMA)에 CT-P39의 허가신청을 완료했으며, 미국 등 글로벌 주요 국가에서도 순차적으로 허가를 신청할 계획이다. 특히 글로벌 주요 국가에서 퍼스트무버 출시를 목표로 허가절차에 속도를 낸다는 계획이다. 셀트리온은 CT-P39가 국내에서 승인받으며 앞서 출시된 자가면역질환, 항암제에 이어...
    2023-06-30 11:43
  • 특발성폐섬유증 신약 개발 본격화…시장 규모만 7조 훌쩍 넘어
    특발성폐섬유증 신약 개발 본격화…시장 규모만 7조 훌쩍 넘어
    미국 FDA와 유럽 의약품청(EMA)는 랩스트리플아고니스트를 △특발성폐섬유증을 적응증으로 하는 희귀의약품으로 지정한 바 있다. 한미약품은 특발성폐섬유증 모델에서 랩스트리플아고니스트의 효력을 평가한 결과, 반복 투약시 혈중 산소포화도가 증가하고 섬유화 지표들이 유의하게 개선된 점을 확인했다고 밝혔다. 이 같은 섬유화 진행 억제 및 폐 기능...
    2023-06-27 05:00
  • 한화에어로스페이스, 사상 최고가 주가에 에어택시 추가 계약까지 ‘겹경사’
    한화에어로스페이스, 사상 최고가 주가에 에어택시 추가 계약까지 ‘겹경사’
    한화에어로스페이스는 지난해 VA와 UAM의 각종 기계적인 동작을 제어하는 VX4용 전기식 작동기(EMA) 3종 개발 및 공급 계약을 체결한 바 있다. 회사 측은 “지난해 8월 VX4에 장착되는 액츄에이터(Actuator) 장기 공급계약을 체결한 바 있다”며 “기존 장기공급 계약을 확장시켜 틸팅 및 블레이드 피치 시스템까지 포함하는 내용을 합의했다. 이후 수정계약...
    2023-06-20 12:50
  • SK바이오사이언스 ‘스카이코비원’, WHO 긴급사용목록 등재
    SK바이오사이언스 ‘스카이코비원’, WHO 긴급사용목록 등재
    스카이코비원은 이에 앞서 지난달 이미 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA) 등과 더불어 의약품 승인에 까다로운 영국 의약품 규제당국(MHRA)에서 18세 이상 성인에 대한 기초 접종(1, 2차)용으로 정식 품목 허가 승인을 받았다. 대한민국에서 개발된 백신 중 영국서 정식 품목 허가를 받은 백신은 스카이코비원이 최초다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은...
    2023-06-19 17:48
  • [BioS]셀트리온, ‘스텔라라 바이오시밀러’ 국내 “허가신청”
    [BioS]셀트리온, ‘스텔라라 바이오시밀러’ 국내 “허가신청”
    셀트리온은 이번 국내 허가신청에 앞서 지난달 유럽 의약품청(EMA)에 CT-P43의 허가신청을 완료했다. 셀트리온은 곧 미국 식품의약국(FDA)에도 허가신청서를 제출해 미국 내 판매를 위한 허가절차를 진행할 예정이다. CT-P43의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 인터루킨(IL)-12, 23 억제제로 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병...
    2023-06-15 11:39
  • 셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’ 국내 품목허가 신청
    셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’ 국내 품목허가 신청
    셀트리온은 이번 국내 허가 신청에 앞서 지난달 유럽 의약품청(EMA)에 CT-P43의 허가 신청을 완료한 바 있다. 셀트리온은 곧 미국 식품의약국(FDA)에도 허가 신청서를 제출해 미국 내 판매를 위한 허가 절차를 진행할 예정으로 글로벌 주요 시장 공략을 위한 채비를 지속한다는 방침이다. CT-P43의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 인터루킨...
    2023-06-15 11:33
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