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  • 머크·화이자 코로나19 치료제 내년 2월 도입한다는데…K바이오, 개발 상황은?
    머크·화이자 코로나19 치료제 내년 2월 도입한다는데…K바이오, 개발 상황은?
    진원생명과학은 치료제 후보물질 ‘GLS-1027’(국제일반명 제누졸락)의 임상 2상 시험계획을 식약처를 비롯해 유럽의약품청(EMA)과 미국, 불가리아, 북마케도니아 등 총 12개 기관에서 코로나19 입원 환자 132명에 투여해 증상 악화 방지 효능을 평가할 예정이다. 제넨셀은 최근 자생 식물인 담팔수 잎에서 추출한 천연물 유래 물질 ‘ES16001’을 먹는 코로나19 치료제로...
    2021-11-10 14:33
  • 모더나, EU에 6~11세 어린이 백신 접종 신청
    모더나, EU에 6~11세 어린이 백신 접종 신청
    9일(현지시간) 정치전문 매체 폴리티코에 따르면 스테판 방셀 모더나 최고경영자(CEO)는 성명을 통해 “6~11세 어린이의 백신 2회 투여에 관한 승인 서류를 유럽의약품청(EMA)에 제출했다”고 밝혔다. 모더나가 제출한 신청서는 기존 성인 투여량의 절반가량을 4주 간격으로 접종하는 것을 내용으로 한다. 모더나는 지난달 해당 연령층에서 임상을 진행한 결과 젊은...
    2021-11-10 09:31
  • 한미약품 “선천성 고인슐린혈증 치료제, 국가신약개발사업 과제 선정”
    한미약품 “선천성 고인슐린혈증 치료제, 국가신약개발사업 과제 선정”
    세계 최초 주1회 투여 선천성 고인슐린혈증 치료 신약, 24개월 연구비 지원받아미국 FDA와 유럽 EMA는 희귀의약품으로 지정, 현재 미국 임상 2상 진행중 한미약품이 개발중인 혁신적 희귀질환 치료제가 글로벌 성과 창출을 위한 국가지원 신약개발 사업에 선정됐다. 한미약품은 선천성 고인슐린혈증 치료 혁신신약으로 개발중인 '랩스글루카곤 아날로그(LAPSGlucagon...
    2021-11-08 10:27
  • 정부 "5~11세 어린이 백신 접종, 충분한 검토 후 결정"
    정부 "5~11세 어린이 백신 접종, 충분한 검토 후 결정"
    유럽의약품청(EMA)도 화이자 백신의 5~11세 사용 여부를 평가하고 있다. 화이자는 5~11세 대상 임상 3상 결과에서 성인 접종자와 비슷한 왕성한 면역반응을 확인했으며, 심각한 부작용 사례는 없었다고 지난 9월 발표했다. 그러나 해당 임상시험은 어린이 2268명을 대상으로 진행해 희귀 부작용 발생 여부를 확인하기에는 규모가 너무 작다는 지적이 있었다. 성인...
    2021-11-04 15:11
  • [특징주] SK바이오사이언스, 노바백스 백신 승인 소식에 상승세
    [특징주] SK바이오사이언스, 노바백스 백신 승인 소식에 상승세
    NH투자증권은 노바백스가 캐나다 규제 기관에 가속심사 절차 제출을 완료한 데 이어 유럽의약품청(EMA)에 최종 규제 검토를 위한 모든 데이터의 제출을 완료했다고 전했다. 박병국 NH투자증권 연구원은 “전 세계 최초로 노바백스 백신이 긴급 사용 승인된 사례가 나왔기에 이미 해당 백신에 대해 검토 중인 국내 식약처에서도 승인 신청 제출 뉴스를 기대할 수...
    2021-11-02 11:06
  • [BioS]GC녹십자, 중증형 헌터증후군치료제 “EMA ODD지정”
    [BioS]GC녹십자, 중증형 헌터증후군치료제 “EMA ODD지정”
    GC녹십자는 2일 개발중인 뇌실내 투여방식의 중증형 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제ICV(intracerebroventricular)’가 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품지정(ODD, Orphan Drug Designation)을 받았다고 밝혔다. 헌터라제ICV는 기존 정맥주사(IV) 치료법이 환자의 뇌혈관장벽(BBB, Blood Brain Barrier)을 통과하지 못해 뇌실질조직(Cerebral Parenchyma)에...
    2021-11-02 10:12
  • GC녹십자, 중증형 헌터증후군 치료제 유럽 희귀의약품 지정
    GC녹십자, 중증형 헌터증후군 치료제 유럽 희귀의약품 지정
    GC녹십자(대표 허은철)는 자사의 뇌실 내 투여 방식의 중증형 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제ICV(intracerebroventricular)’가 유럽의약청(EMA)으로부터 ‘희귀의약품지정(ODD, Orphan Drug Designation)’을 받았다고 2일 밝혔다. ‘헌터라제ICV’는 기존 정맥주사(IV) 치료법이 환자의 ‘뇌혈관장벽(BBB, Blood Brain Barrier)’을 통과하지 못해 ‘뇌실질 조직...
    2021-11-02 09:24
  • 진원생명과학, 코로나19 경구용 치료제 EMA 임상2상 승인
    진원생명과학, 코로나19 경구용 치료제 EMA 임상2상 승인
    진원생명과학은 현재 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 경구용 치료제 ‘GLS-1027’의 임상2상 연구를 유럽의약품청(EMA)과 불가리아 허가당국으로부터 승인받았다고 1일 밝혔다. 이번 연구는 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 임상2상 연구(NCT04590547)로 유럽(불가리아)을 포함해 총 12개 기관에서 진행된다. 이미 미국, 한국, 북마케도니아에서...
    2021-11-01 09:07
  • '위드 코로나'에 먹는 치료제 필요성 부각…1분기 국내 공급
    '위드 코로나'에 먹는 치료제 필요성 부각…1분기 국내 공급
    미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)은 글로벌 제약사 머크(MSD)가 개발 중인 먹는 코로나19 치료제 '몰누피라비르'의 허가를 검토 중이다. FDA는 11월 30일 외부 자문기구 회의를 열고 몰누피라비르의 긴급사용 승인 권고 여부를 결정할 예정이다. 이에 따라 12월부터 상용화가 가능할 것으로 예상된다. MSD는 FDA 허가 일정에 맞춰 몰누피라비르를 대량 공급할...
    2021-10-29 16:49
  • EMA, 머크 경구용 코로나 치료제 동반심사 시작
    EMA, 머크 경구용 코로나 치료제 동반심사 시작
    머크 ‘몰누피라비르’ 승인 위한 절차 착수임상3상 중간 발표서 입원율 50% 감소 확인 유럽의약품청(EMA)이 미국 제약사 머크의 경구용 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제에 대한 동반심사에 들어갔다. 25일(현지시간) AP통신 등에 따르면 전날 머크는 EMA에 자사 치료제 ‘몰누피라비르’에 대한 승인을 요청했고, 이날 EMA는 동반심사를 시작했다고...
    2021-10-26 09:55
  • EU, 18세 이상에 모더나 백신 부스터샷 승인
    EU, 18세 이상에 모더나 백신 부스터샷 승인
    25일 ABC뉴스에 따르면 유럽의약품청(EMA)은 성명을 내고 “18세 이상 사람들에게 모더나 백신 부스터샷을 권고해도 된다”고 밝혔다. EMA는 부스터샷 양을 일반 성인 투여량의 절반 수준으로 제한하고 접종 간격은 2차 접종 후 최소 6개월로 설정했다. EMA는 “현재 나온 데이터에 따르면 부스터샷 부작용은 소수의 사람에게 일시적인 심장 질환을 유발하는 것으로...
    2021-10-26 09:43
  • 먹는 코로나19 치료제 연내 상용화하는데…갈 길 먼 K치료제
    먹는 코로나19 치료제 연내 상용화하는데…갈 길 먼 K치료제
    서근희 삼성증권 애널리스트는 “최근 머크의 경구용 코로나19 치료제 몰누피라비르에 대한 임상 3상 중간 결과 발표로 렉키로나를 개발해 판매 중인 셀트리온 그룹의 주가가 동반 하락했다”라며 “3분기 셀트리온의 렉키로나 생산 부재, 10월 유럽의약품청(EMA)의 약물사용 자문위원회(CHMP) 아젠다에 미포함되면서 유럽연합 집행위원회(EC) 승인 시점이 지연됐다”...
    2021-10-20 15:38
  • 휴젤, '레티보' EMA 실사 마무리…美 이어 유럽 진출도 순항
    휴젤, '레티보' EMA 실사 마무리…美 이어 유럽 진출도 순항
    휴젤은 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보(수출명)’의 생산을 담당하는 춘천 소재 거두공장에 대한 유럽의약품청(EMA)의 현장실사가 성공적으로 마무리됐다고 18일 밝혔다. 실사가 이뤄진 거두공장은 최첨단 자동화 시스템을 도입, 연간 500만 바이알 이상의 보툴리눔 톡신 생산이 가능한 휴젤의 생산기지다. 현재 해외시장에 수출되는 보툴리눔 톡신 생산을 담당하고...
    2021-10-18 09:33
  • 셀트리온헬스케어, 렉키로나 관련 매출 조정 목표가 ‘↓’ -삼성증권
    셀트리온헬스케어, 렉키로나 관련 매출 조정 목표가 ‘↓’ -삼성증권
    지난 3분기 셀트리온 렉키로나 생산 부재를 겪었을 뿐만 아니라 10월 EMA CHMP 아젠다에 미포함되면서 EC 승인 시점이 지연됐다. 이에 서 연구원은 “렉키로나 매출 불확실성 주가 선반영됐다”며 “향후 EC 최종 승인 후 주요 국가 구매계약 체결 시 모멘텀으로 작용할 가능성이 있다”고 내다봤다. 이어 “렉키로나, 11월 CHMP 아젠다 포함될 것을 예상한다”며...
    2021-10-18 07:50
  • 美 FDA, 모더나 백신 청소년 접종 승인 보류
    美 FDA, 모더나 백신 청소년 접종 승인 보류
    앞서 캐나다와 영국 등은 10대 청소년을 대상으로 모더나 백신 접종을 승인했다. 그러나 유럽의약품청(EMA)은 모더나와 화이자 백신 접종자에게서 드물게 심근염이나 심낭염 등의 증상이 나타난다는 사실을 파악한 것으로 알려졌다. 현재 미국에서는 12∼17세 청소년들에게 화이자 백신만 접종 가능하다.
    2021-10-16 09:53
  • 셀트리온, 고농도 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마’ 국내 품목허가 획득
    셀트리온, 고농도 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마’ 국내 품목허가 획득
    지난 2월 유럽의품약청(EMA)으로부터 품목허가를 받고 유럽에 출시됐다. 셀트리온은 바이오시밀러 제품의 국내 마케팅 및 유통을 담당하고 있는 셀트리온제약을 통해 국내 시장에 공급할 계획이다. 휴미라는 지난해 전 세계에서 매출 약 23조 원을 기록한 글로벌 매출 1위 블록버스터 의약품이다. 유플라이마는 저농도 휴미라 바이오시밀러 대비 주사액을 절반으로...
    2021-10-15 17:02
  • [BioS]셀트리온, '고농도 휴미라 시밀러' 식약처 "품목허가”
    [BioS]셀트리온, '고농도 휴미라 시밀러' 식약처 "품목허가”
    유플라이마는 지난 2월 유럽의약청(EMA)으로부터 품목허가를 획득해 유럽에 론칭한 바 있다. 기존 휴미라 바이오시밀러 제품들은 올드 타입(Old Type)인 저농도로 개발된 데 반해 유플라이마는 저농도 제품 대비 주사액을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염을 제거한 고농도 제형으로 개발되어 차별화된 상품성을 갖추고 있다. 셀트리온은...
    2021-10-15 16:19
  • [BioS]셀트리온, AOCC서 '램시마' 장기 안전성∙효능 결과발표
    [BioS]셀트리온, AOCC서 '램시마' 장기 안전성∙효능 결과발표
    한편 램시마는 지난 2012년 국내 식품의약품안전처로부터 판매허가를 획득한 후 2013년에 유럽의약품청(EMA), 2016년에 미국 식품의약국(FDA)로부터 판매허가를 받았다. 셀트리온에 따르면 램시마는 현재 유럽시장에 오리지널 제품을 뛰어넘는 점유율(올해 1분기 기준, 51.8%)을 기록하고 있다. 또 지속적으로 바이오시밀러 우호정책을 펼치는...
    2021-10-14 12:13
  • [BioS]셀트리온, 아바스틴 시밀러 ‘CT-P16’ 유럽 허가신청
    [BioS]셀트리온, 아바스틴 시밀러 ‘CT-P16’ 유럽 허가신청
    셀트리온은 12일 결장직장암 치료제 ‘아바스틴(Avastin, bevacizumab)’ 바이오시밀러 ‘CT-P16’을 유럽 의약품청(EMA)에 허가 신청을 완료했다고 밝혔다. 발표에 따르면 셀트리온은 지난 2018년부터 유럽, 남미, 아시아 등 21개 국가 약 164개 사이트에서 총 689명에 대한 글로벌 임상을 마무리하고, 전이성 직결장암, 비소세포폐암(NSCLC) 등 아바스틴에 승인된 전체...
    2021-10-12 09:12
  • 셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 유럽 허가 신청 완료
    셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 유럽 허가 신청 완료
    식약처·FDA 이어 EMA까지 주요 시장 허가 신청 완료 트룩시마, 허쥬마에 이어 유럽 항암제 시장 진출 채비 셀트리온은 결장직장암 치료제 아바스틴(성분명 : 베바시주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P16’의 유럽 의약품청(EMA) 허가 신청을 완료했다고 12일 밝혔다. 셀트리온은 2018년부터 유럽, 남미, 아시아 등 21개 국가 약 164개 사이트에서 총 689명을 대상으로 한 글로벌...
    2021-10-12 09:01
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