• 검색

  • ~ 적용

검색결과 총1,554건

최신순 정확도순
  • [BioS]한미약품, 삼중작용제 'PSC' "유럽서 ODD 지정"
    [BioS]한미약품, 삼중작용제 'PSC' "유럽서 ODD 지정"
    한미약품이 유럽의약품청(EMA)로부터 GLP-1/GCG/GIP 삼중작용제 '랩스트리플아고니스트(LAPSTriple Agonist, HM15211)'의 원발경화성담관염(Primary sclerosing cholangitis, PSC) 치료를 위한 희귀의약품 지정(Orphan drug designation, ODD)을 받았다고 17일 밝혔다. LAPSTriple Agonist는 GLP-1 수용체(GLP-1R), 글루카곤 수용체(GCGR), GIP 수용체을 동시 활성화하는...
    2021-12-17 11:38
  • 한미약품, 삼중 작용 바이오신약 ‘랩스트리플아고니스트’ 유럽서 희귀의약품 추가 지정
    한미약품, 삼중 작용 바이오신약 ‘랩스트리플아고니스트’ 유럽서 희귀의약품 추가 지정
    최근 원발 경화성 담관염 적응증으로 유럽 EMA가 지정기존 美 FDA가 지정한 3건 합치면 희귀약 지정 총 4건한미, 6개 신약 10개 적응증으로 18건 희귀약 지정받아 한미약품의 삼중 작용 바이오신약 LAPSTriple Agonist(랩스트리플아고니스트, HM15211)가 네번째 희귀의약품(ODD, Orphan Drug Designation) 지정을 받았다. 한미약품은 최근 유럽의약품청(EMA...
    2021-12-17 10:47
  • SK바이오사이언스, 노바백스 내주 승인 전망에 강세
    SK바이오사이언스, 노바백스 내주 승인 전망에 강세
    이날 파이낸셜타임스 등 외신에 따르면 유럽의약품청, EMA와 세계보건기구, WHO는 오는 20일 노바백스 백신 긴급사용 승인 관련 회의를 열 예정인 것으로 알려졌다. 노나백스 백신이 WHO 승인을 받으면 전 세계 백신 공급 사업인 코백스를 통해 저소득 국가에 공급될 것으로 예상된다. SK바이오사이언스는 지난해 노바백스와 기술이전 및 위탁생산(CMO) 계약을...
    2021-12-17 09:36
  • [BioS]펩트론, 지속성 펩타이드 생산시설 "EMA 실사완료"
    [BioS]펩트론, 지속성 펩타이드 생산시설 "EMA 실사완료"
    펩트론(Peptron)은 16일 유럽 의약품제조및품질관리기준(EU-GMP) 수준의 임상 승인을 위한 자사의 오송바이오파크 생산시설의 유럽의약품청(EMA) 현장실사를 완료했다고 밝혔다. 회사측에 따르면 이번 실사가 이뤄진 오송 생산시설은 약효지속성 펩타이드 의약품의 임상개발 및 생산∙상용화에 특화된 시설이다. 신약 개발 파이프라인의 주사제 완제의약품을...
    2021-12-16 14:23
  • 펩트론, EMA 현장실사 완료…유럽 시장 진출 발판 마련
    펩트론, EMA 현장실사 완료…유럽 시장 진출 발판 마련
    펩트론은 자사의 오송바이오파크 생산시설에 대해 유럽 의약품제조및품질관리기준(EU-GMP) 수준의 임상 승인을 위한 유럽의약품청(EMA)의 현장실사를 순조롭게 마쳤다고 16일 밝혔다. 펩트론은 향후 EU-GMP 인증을 통해 선진국 시장에 진출하기 위한 발판을 마련한다는 전략이다. 특히, 호주 인벡스(Invex Therapeutics Ltd)사와 함께 유럽 임상3상을 추진 중인 특발성 두개...
    2021-12-16 10:00
  • 펩트론, IIH 의약품 10년간 독점공급 매출 5000억 확보…유럽의약품청 현장실사 완료
    펩트론, IIH 의약품 10년간 독점공급 매출 5000억 확보…유럽의약품청 현장실사 완료
    펩트론이 자사의 오송바이오파크 생산시설에 대해 유럽 의약품제조및품질관리기준(EU-GMP) 수준의 임상 승인을 위한 유럽의약품청(EMA)의 현장실사를 순조롭게 마쳤다고 16일 밝혔다. 펩트론은 향후 EU-GMP 인증을 통해 선진국 시장에 진출하기 위한 발판을 마련한다는 전략이다. 특히 호주 인벡스(Invex Therapeutics Ltd)와 함께 유럽 임상 3상을 추진 중인 특발성...
    2021-12-16 09:41
  • 노바셀테크놀로지, 국가신약개발사업단과 혁신신약 연구개발 협약
    노바셀테크놀로지, 국가신약개발사업단과 혁신신약 연구개발 협약
    올해부터 향후 10년간 2조 2000억원 규모를 투자하는 대규모 국가지원사업으로 미국 식품의약국(FDA)와 유럽의약품청(EMA)의 신약 승인 4건과 200억원 규모 이상의 글로벌 기술이전 60건 등을 목표로 유효·선도물질과 후보물질을 발굴하고 비임상, 임상1·2상 신약개발 과제를 지원한다.
    2021-12-16 08:46
  • 유바이오로직스, 오미크론 백신 개발 착수…이달 중 동물효력시험
    유바이오로직스, 오미크론 백신 개발 착수…이달 중 동물효력시험
    유바이오로직스 관계자는 “현재 개발 중인 원형바이러스 백신, 유코백-19는 현재 2상을 마치고 3상 비교임상 IND승인을 기대하고 있다”면서 “원형바이러스 백신의 임상 3상이 진행되는 경우, 최근에 발행된 유럽 EMA의 변이주 대응백신 개발 가이드라인에 따라, 항원만 교체되는 동일조성의 동일 플랫폼이 적용되는 유바이오로직스의 변이주 대응백신은 대부분의...
    2021-12-14 10:02
  • 휴젤, 자사주 매입 및 소각…주가 안정화 및 기업 가지 제고 목적
    휴젤, 자사주 매입 및 소각…주가 안정화 및 기업 가지 제고 목적
    또 지난 9월과 10월에 걸쳐 진행된 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽의약품청(EMA) 거두공장 실사도 성공적으로 완료하고 이달 2일 EU GMP승인을 획득하면서 중국에 이어 유럽과 미국까지 거대 톡신 시장 진출을 위한 카운트다운을 시작했다. 특히 휴젤은 2020년 생산량 기준 세계 시장 점유율 2위를 기록하면서 ‘세계일류상품’으로 인정 받은 보툴리눔 톡신 제품...
    2021-12-13 15:54
  • 셀트리온헬스케어, 악재 선반영한 주가 '목표가↓' -유진투자증권
    셀트리온헬스케어, 악재 선반영한 주가 '목표가↓' -유진투자증권
    한 연구원은 "렉키로나는 유럽의약품청(EMA)의 판매 허가 이후 그동안 진행된 국가들과의 계약이 완료되면서 수출이 본격화되고 있다"며 "렉키로나 마진율이 동사의 바이오시밀러 대비 훨씬 높아서 영업이익률은 3분기 5%에서 4분기 15%로 회복될 것으로 판단된다"고 내다봤다. 한 연구원은 렉키로나에 대한 기대감이 낮아지고...
    2021-12-13 08:24
  • [BioS]로슈, IL-6 저해제 ‘악템라’ 중증 코로나19 "유럽 승인"
    [BioS]로슈, IL-6 저해제 ‘악템라’ 중증 코로나19 "유럽 승인"
    발표에 따르면 이번 결정은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 악템라의 승인을 권고하고 수시간 후에 이뤄졌다. 악템라는 코르티코스테로이드(corticosteroids)로 전신 치료를 받으며 산소보충 또는 인공호흡이 필요한 중증 성인 코로나19 환자에게 사용된다. 유럽연합 집행위원회의 이번 결정은 중증 코로나19 환자 약...
    2021-12-08 10:23
  • EMA “코로나19 백신 교차 접종 가능”
    EMA “코로나19 백신 교차 접종 가능”
    7일(현지시간) 미국 인터넷매체 악시오스에 따르면 유럽의약품청(EMA)과 유럽질병예방통제센터(ECDC)는 “초기 백신 접종이나 추가 접종 시 서로 다른 백신을 교차 접종하는 것을 지지한다”고 발표했다. 이번 발표는 최근 유럽 회원국들 사이에서 코로나19가 재확산하고 오미크론 변이까지 등장한 데 따른 조치다. EMA와 ECDC는 “교차 접종은 어떤 방식으로든 백신을...
    2021-12-08 07:37
  • [특징주] JW중외제약, 국내 독점 악템라 미FDA 이어 유럽도 코로나19 치료제 권고에 상승세
    [특징주] JW중외제약, 국내 독점 악템라 미FDA 이어 유럽도 코로나19 치료제 권고에 상승세
    JW중외제약이 국내 독점 판매중인 악템라(RoActemra·토실리주맙)가 유럽의약품청(EMA)에서 성인 대상 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 중증 치료제 사용승인을 권고했다는 소식에 상승세다. 7일 오후 1시 41분 현재 JW중외제약은 전일대비 950원(4.24%) 상승한 2만3350원에 거래 중이다. 주요 외신에 따르면 유럽의약품청이 6일(현지시간) 악템라의 성인...
    2021-12-07 13:41
  • 영진약품, 앱리바에 기술이전한 KL1333 美 FDA 임상2ㆍ3상 IND 승인
    영진약품, 앱리바에 기술이전한 KL1333 美 FDA 임상2ㆍ3상 IND 승인
    KL1333은 영진약품이 2017년 1월 흡수합병한 KT&G생명과학이 2013년부터 대사 및 난치성 질환 치료제로 독자 개발해 온 신약물질로 2017년 4월 앱리바에 기술이전돼 2018년 미국 FDA와 유럽 의약품청(EMA)로부터 희귀의약품으로 지정받았다. 앱리바는 2021년 5월 영국 1a/b상을 성공적으로 완료하였고, 치료제가 없어 시장 성장 잠재성이 높은 미토콘드리아...
    2021-12-07 10:58
  • EMA, 로슈 관절염 치료제 코로나 중증치료제로 승인 권고
    EMA, 로슈 관절염 치료제 코로나 중증치료제로 승인 권고
    추가 처방 시 사망률 낮춰 유럽의약품청(EMA)이 스위스 제약사 로슈의 류머티즘 관절염 치료제를 코로나19 중증치료제로 사용 승인하라고 권고했다. 6일(현지시간) 로이터통신에 따르면 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 로슈의 관절염 치료제인 로아크템라(RoActemra·토실리주맙)를 코로나19에 걸린 성인에 사용하라고 권고했다. 대상은 코로나19에 걸린...
    2021-12-07 07:55
  • [BioS]종근당, EGFRxMET 이중항체 "KDDF 국내 1상 지원"
    [BioS]종근당, EGFRxMET 이중항체 "KDDF 국내 1상 지원"
    올해부터 향후 10년간 2조2000억원 규모를 투자하는 대규모 국가지원사업으로 미국 식품의약국(FDA)와 유럽의약품청(EMA)의 신약 승인 4건과 200억원 규모 이상의 글로벌 기술이전 60건 등을 목표로 유효·선도물질과 후보물질을 발굴하고 비임상, 임상1·2상 신약개발 과제를 지원하고 있다.
    2021-12-03 09:58
  • 종근당, 국가신약개발사업단과 항암제 ‘CKD-702’ 연구개발 협약
    종근당, 국가신약개발사업단과 항암제 ‘CKD-702’ 연구개발 협약
    국가신약개발사업은 제약기업과 학·연·병의 오픈 이노베이션 전략으로 신약개발 전주기 단계를 지원하는 범부처 국가 연구·개발(R&D) 사업이다. 올해부터 향후 10년 간 2조2000억 원을 투자해 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)의 신약 승인 4건과 200억 원 규모 이상의 글로벌 기술이전 60건 등을 목표로 지원한다.
    2021-12-03 09:10
  • 휴젤, EU GMP 승인 획득...유럽 시장 진출 ‘눈앞’
    휴젤, EU GMP 승인 획득...유럽 시장 진출 ‘눈앞’
    앞서 휴젤은 지난해 6월 유럽 보툴리눔 톡신 시장 진출을 목표로 유럽의약품청(EMA)에 품목허가 신청서를 제출, 승인 절차의 일환으로 EMA는 거두공장의 EU GMP 인증 적합 여부를 판단하기 위해 지난 10월 12~14일 3일간 현장 실사를 진행한 바 있다. 휴젤은 거두공장 내 제조시설 및 품질관리시스템 등에 대한 전반적인 실사 과정을 성공적으로 완료함에 따라 이번 EU GMP...
    2021-12-02 10:38
  • 국내도 '먹는 코로나 치료제' 시대 개막…'오미크론' 공포 잠재울까
    국내도 '먹는 코로나 치료제' 시대 개막…'오미크론' 공포 잠재울까
    유럽의약품청(EMA)은 현재 승인을 위한 평가를 진행 중이다. FDA 승인이 초읽기에 들어간 만큼 각국은 먹는 약으로 본격적인 코로나19 치료에 들어갈 전망이다. 화이자 역시 경구용 치료제 '팍스로비드'로 FDA 긴급사용승인을 신청했다. EMA는 지난달 19일부터 이 약의 자료 검토에 들어갔다. 효과는 머크 30%·화이자 89%…안전성은 지켜봐야 애초 머크는 임상 3상에서...
    2021-12-01 17:07
  • [BioS]셀트리온, '코로나19 항체칵테일' "연내 1상 완료"
    [BioS]셀트리온, '코로나19 항체칵테일' "연내 1상 완료"
    렉키로나 뿐 아니라 2차 개발이 진행 중인 칵테일 흡입형의 개발에도 박차를 가해 전 세계 코로나19 확산 방지에 기여 할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다 한편, 셀트리온은 지난 15일 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나(Regkirona, regdanvimab)’에 대한 유럽의약품청(EMA)의 정식 품목허가를 획득했다. 셀트리온은 렉키로나의 글로벌 공급도 곧 시작할 예정이다.
    2021-11-29 11:07
11121314151617181920

많이 본 뉴스

최신 영상

최신 뉴스

뉴스발전소

내가 저장한 뉴스 모아보기

한 컷

  • 오늘의 상승종목

  • 07.05 장종료

실시간 암호화폐 시세

  • 종목
  • 현재가(원)
  • 변동률
    • 비트코인
    • 82,511,000
    • +2.31%
    • 이더리움
    • 4,355,000
    • +2.57%
    • 비트코인 캐시
    • 487,000
    • +5%
    • 리플
    • 638
    • +5.28%
    • 솔라나
    • 204,500
    • +6.45%
    • 에이다
    • 528
    • +5.81%
    • 이오스
    • 745
    • +9.24%
    • 트론
    • 185
    • +2.21%
    • 스텔라루멘
    • 129
    • +5.74%
    • 비트코인에스브이
    • 53,350
    • +5.85%
    • 체인링크
    • 18,810
    • +7.42%
    • 샌드박스
    • 434
    • +9.05%
* 24시간 변동률 기준