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  • HK이노엔, 비소세포폐암 표적항암제국가신약개발사업 선정
    HK이노엔, 비소세포폐암 표적항암제국가신약개발사업 선정
    HK이노엔이 개발하고 있는 ‘알로스테릭 EGFR 저해제’는 비소세포폐암 L858R 변이를 타깃하는 4세대 표적항암치료제다. EGFR 단백질 구조 중 ‘알로스테릭(단백질 자리 중 하나)’ 자리에 결합하여 EGFR을 저해하는 원리다. 이 물질은 기존 저해제들과 차별화된 기전으로 기존 L858R 변이 비소세포폐암 환자의 표준치료제와 병용 시너지를 낼 수 있을 것으로...
    2023-08-21 10:15
  • HLB파나진, 신규 대표에 장인근 사장 선임
    HLB파나진, 신규 대표에 장인근 사장 선임
    해당 플랫폼을 통해 각종 감염병은 물론 EGFR, KRAS, BRAF 등 각종 암 돌연변이를 타깃한 다양한 분자 진단 시약 개발에 성공했으며, 최근 유한양행의 폐암치료제 ‘렉라자’와 함께 식품의약품안전처로부터 오리지널 동반진단 기기 허가도 받았다. HLB파나진의 분자 진단 기술은 자체 개발한 장비를 활용, 다양한 변이를 동시적으로 빠르게 검출(multiplex Real-time...
    2023-08-03 15:09
  • 젠큐릭스, 폐암 동반진단 신제품 이달부터 급여 적용
    젠큐릭스, 폐암 동반진단 신제품 이달부터 급여 적용
    이 제품은 EGFR 변이를 검출해 환자에게 가장 적합한 표적치료제를 선택할 수 있게 하는 동반진단 검사 키트이다. 기존 제품들보다 2배 이상 많은 107개의 EGFR 돌연변이를 검출할 수 있고, RT-PCR 방식보다 민감도가 50배 이상 높은 디지털PCR 방식이다. 기존 검사들은 낮은 민감도 문제로 인해 사실상 혈액을 검체로는 사용하지 못하고 대부분 조직 검사만...
    2023-08-02 10:36
  • 국산 신약 성공스토리 쓴 유한양행, ‘제2의 렉라자’ 만든다
    국산 신약 성공스토리 쓴 유한양행, ‘제2의 렉라자’ 만든다
    렉라자는 1차치료제 조기 공급 프로그램(Early Access Program, EAP)을 통해 이달부터 무상 공급된다. 이전에 치료를 받은 적이 없는 EGFR 엑손19 결손(Exon19del) 또는 엑손21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자로 렉라자 1차 치료 적응증에 해당하는 모든 환자가 대상이다. 1차치료제로 건강보험 급여(이하 급여)가 확대되는 시점까지 무제한으로...
    2023-07-10 16:08
  • 파나진, 유한양행 ‘렉라자’와 국내최초 식약처 오리지널 동반진단 허가 획득
    파나진, 유한양행 ‘렉라자’와 국내최초 식약처 오리지널 동반진단 허가 획득
    파나진은 자사의 폐암 진단제품 ‘파나뮤타이퍼 R EGFR’과 유한양행의 폐암치료제 ‘렉라자(레이저티닙)’가 식품의약품안전처로부터 국내 최초로 ‘오리지널 동반진단(Original CDx)’ 허가를 획득했다고 30일 밝혔다. 파나진은 유한양행과 지난해 9월 ‘렉라자(성분명 레이저티닙)’와 ‘파나뮤타이퍼 R EGFR’의 오리지널 동반진단 공동 개발을 시작했으며, 약 9개월...
    2023-06-30 14:29
  • 유한양행 ‘렉라자’ 비소세포폐암 1차 치료로 적응증 확대
    유한양행 ‘렉라자’ 비소세포폐암 1차 치료로 적응증 확대
    유한양행의 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자(성분명 레이저티닙메실산염일수화물)’이 적응증을 1차 치료까지 확대했다. 식품의약품안전처는 30일 렉라자의 적응증을 ‘EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료’까지 확대해 변경 허가했다. 렉라자는 국내에서 31번 째로 개발한 신약으로 특정 유전자(EGFR T790M)에 변이가 발생한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의...
    2023-06-30 13:50
  • ‘1차 치료제 도전’ 유한양행 ‘렉라자’, 임상 3상 결과 국제 학술지 게재
    ‘1차 치료제 도전’ 유한양행 ‘렉라자’, 임상 3상 결과 국제 학술지 게재
    유한양행은 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제인 ‘렉라자®’(성분명 레이저티닙 메실산염일수화물)의 다국가 임상 3상 결과가 ‘임상종양학회지(JCO, Journal of Clinical Oncology)’에 실렸다고 29일 밝혔다. JCO는 미국임상종양학회(ASCO)가 발간하는 국제학술지로 글로벌 논문 피인용 지수(Impact Factor)가 50.739에...
    2023-06-29 09:35
  • 보로노이, 비소세포폐암 치료제 VRN11 임상 1상 신청
    보로노이, 비소세포폐암 치료제 VRN11 임상 1상 신청
    이번 임상을 통해 EGFR 돌연변이 비소세포폐암의 기존 약물 치료에 대한 내성(resistance)으로 인해 발생하는 EGFR C797S 돌연변이 비소세포폐암 환자에 대한 VRN11의 치료 효과를 확인할 수 있다. VRN11은 전임상 실험에서 100% 뇌투과율(Kp,uu,brain)을 확인해, EGFR 비소세포폐암 환자의 절반가량이 고통받는 뇌전이암 치료에도 효과적일 것으로 회사 측은...
    2023-06-28 14:10
  • 젠큐릭스, 액체생검 폐암 동반진단 제품 식약처 제조 승인… “포트폴리오 확대”
    젠큐릭스, 액체생검 폐암 동반진단 제품 식약처 제조 승인… “포트폴리오 확대”
    젠큐릭스의 드롭플렉스 EGFR 뮤테이션 테스트 V2는 EGFR 변이를 검출해 환자에게 가장 적합한 표적치료제를 선택할 수 있게 하는 진단키트 제품이다. 이번 새로 허가를 획득한 드롭플렉스 EGFR 뮤테이션 테스트 V2는 기존 V1 제품에서 추가로 성능을 개선한 업그레이드 제품이다. 글로벌 판매량 1위인 해외 R사의 제품보다 2배 이상인 107개의 돌연변이를 검출할 수...
    2023-06-07 14:19
  • [오늘의 주요공시] SK바이오사이언스·POSCO홀딩스·한미반도체 등
    [오늘의 주요공시] SK바이오사이언스·POSCO홀딩스·한미반도체 등
    표적치료제(HER2 및 EGFR을 타겟하는 티로신 키나아제 억제제)의 전세계 라이선스 인 계약 체결 △한화시스템, 한화문화재단에 50억 증여 결정 △한미반도체, Forehope Semiconductor와 반도체 제조용 장비 수주 계약 체결 △코스맥스, 고함량의 수용성 보습성분을 포함하는 스틱형 화장료 조성물 및 이의 제조방법 특허권 취득 △한솔로지스틱스, 자회사에...
    2023-05-30 17:20
  • 엔케이맥스 "머크와 공동임상 비소세포폐암 DCR 100% 확인"
    엔케이맥스 "머크와 공동임상 비소세포폐암 DCR 100% 확인"
    EGFR, ALK 또는 ROS1 유전자 변이에 대한 TKI 치료에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 24명을 모집해 진행한다. 얼비툭스를 매개로 NK세포의 항체 의존성 세포 독성(ADCC) 기전의 항암치료가 목적이다. 초록에는 젬시타빈/카보플라틴(n=6) 또는 젬시타빈/카보플라틴/세툭시맙(n=6)과 함께 8주 동안 매주 SNK01(40억 개 또는 60억 개)을 투여한 EGFR...
    2023-05-26 11:24
  • 위상 달라진 국산 신약…제약사도 ‘好好’
    위상 달라진 국산 신약…제약사도 ‘好好’
    2021년 1월 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이 양성 비소세포폐암 2차 치료제로 허가받은 렉라자는 지난해 329억 원의 매출을 올렸다. 유한양행은 올해 3월 렉라자에 1차 치료제 적응증을 추가하는 품목허가 변경을 신청, 하반기 중 승인이 예상된다. 1차 치료제로 처방이 확대되면 국산 항암 신약 최초로 연매출 1000억 원 고지를 넘을 것으로 기대된다. 글로벌...
    2023-05-23 05:00
  • [BioS]브릿지바이오, 신규 ‘4세대 EGFR TKI’ “美1/2상 승인”
    [BioS]브릿지바이오, 신규 ‘4세대 EGFR TKI’ “美1/2상 승인”
    BBT-207은 ‘타그리소’를 포함한 3세대 EGFR TKI 치료후 나타나는 C797S 약물내성 변이를 포함해 이중변이를 억제하는 약물이다. 브릿지바이오는 EGFR 변이 비소세포폐암 치료제 분야에서 ‘타그리소(성분명: 오시머티닙)’가 초기·1차 치료제 분야로 영역을 확장해감에 T790M 변이가 줄어들면서, C797S 이중변이를 억제하는 신규 4세대 EGFR TKI를...
    2023-04-24 15:29
  • 브릿지바이오, 비소세포폐암 표적치료제 ‘BBT-207’ FDA 임상 1/2상 승인
    브릿지바이오, 비소세포폐암 표적치료제 ‘BBT-207’ FDA 임상 1/2상 승인
    이에 따라 회사는 폐암 치료제 영역에서 기존의 ‘BBT-176’에 더해 총 2종의 임상 단계 과제를 개발하게 됐다. BBT-207은 비소세포폐암 환자에서 3세대 EGFR 저해제 치료 이후 내성으로 나타나는 C797S 양성 이중 돌연변이 등 다양한 스펙트럼의 돌연변이를 선택적으로 저해하는 4세대 ‘상피세포 성장인자 수용체 티로신 인산화효소 억제제(EGFR TKI)’다. BBT...
    2023-04-24 11:15
  • [BioS]브릿지바이오, ‘4세대 EGFR TKI’ 전임상 “뇌전이 효능”
    [BioS]브릿지바이오, ‘4세대 EGFR TKI’ 전임상 “뇌전이 효능”
    브릿지바이오테라퓨틱스(BridgeBio Therapeutics)는 미국 올랜도에서 열린 미국암연구학회(AACR 2023)에서 4세대 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 후보물질 ‘BBT-207’의 전임상 연구결과 포스터를 발표했다고 20일 밝혔다. BBT-207은 비소세포폐암 환자에게서 3세대 EGFR 저해제 치료 이후 내성으로 나타나는 C797S 양성 이중 돌연변이 등 다양한 돌연변이 사례에...
    2023-04-20 09:02
  • 브릿지바이오테라퓨틱스, AACR서 ‘BBT-207’ 전임상 연구 포스터 발표
    브릿지바이오테라퓨틱스, AACR서 ‘BBT-207’ 전임상 연구 포스터 발표
    브릿지바이오테라퓨틱스의 자체 발굴 1호 후보물질인 BBT-207은 비소세포폐암 환자에서 3세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 저해제 치료 이후 내성으로 나타나는 C797S 양성 이중 돌연변이 등 다양한 돌연변이 사례에 대응 가능한 폐암 표적치료제로 개발되고 있다. 최근 오시머티닙(제품명 타그리소) 등 3세대 표적치료제가 1차 치료제로서 치료 영역을...
    2023-04-19 09:33
  • 유한양행 실적 키워드 ‘렉라자’…1000억 신약 시동
    유한양행 실적 키워드 ‘렉라자’…1000억 신약 시동
    24일 본지 취재를 종합하면 렉라자는 이르면 연말께 비소세포폐암 1차 치료제 처방이 가시화될 전망이다. 유한양행은 지난 17일 식품의약품안전처에 ‘상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료’ 적응증을 추가하는 품목허가 변경을 신청했다. 올 하반기 중 승인이...
    2023-03-24 17:10
  • [BioS]브릿지바이오, 신규 ‘4세대 EGFR TKI’ 발표..“상반기 IND”
    [BioS]브릿지바이오, 신규 ‘4세대 EGFR TKI’ 발표..“상반기 IND”
    브릿지바이오는 EGFR 변이 비소세포폐암 치료제 분야에서 ‘타그리소(성분명: 오시머티닙)’가 초기·1차 치료제 분야로 영역을 확장해감에 따라 C797S 이중변이를 타깃하는 신규 치료옵션에 대한 필요성이 높아지고 있다고 설명했다. 이에 C797S 변이를 억제하는 신규 4세대 EGFR TKI를 개발하게 됐다. 브릿지바이오는 올해 상반기 미국 식품의약국...
    2023-03-15 12:15
  • “유한양행, 4분이 어닝서프라이즈…레이저티닙 성과 계속”
    “유한양행, 4분이 어닝서프라이즈…레이저티닙 성과 계속”
    올해도 레이저티닙 성과 확인은 계속 될 거란 관측이다. 하 연구원은 “렉라자(레이저티닙)은 1분기 내에 LASER301 임상 시험 결과를 근거로 식약처에 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료제로 변경 허가를 신청할 예정”이라며 “빠르면 하반기 허가 및 급여 확대까지도 가능할 것으로 기대한다”고 강조했다.
    2023-02-24 07:44
  • 에이비온, 비소세포폐암 치료제 ‘ABN401’ 임상 2상 첫 환자 투여
    에이비온, 비소세포폐암 치료제 ‘ABN401’ 임상 2상 첫 환자 투여
    에이비온은 EGFR 저해 치료제의 병용 투여 효과를 확인하기 위한 임상시험을 계획하고 있다. 올해 안에 글로벌 임상 2상 두 번째 코호트 프로토콜을 개정을 미국 식품의약국(FDA)에 제출하고 병용 임상을 개시한다는 목표다. 회사 관계자는 “코호트1의 중간결과(Interim report) 도출을 연내 계획 중”이라며 “중간결과를 통해 확보한 유효성으로...
    2023-01-18 09:00
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