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‘아일리아’ 고용량 허가 앞둔 바이엘, 원조 아성 지킬까

이어 셀트리온은 ‘CT-P42’를 개발해 한국, 미국, 캐나다, 유럽 등 주요 시장에서 허가 절차를 진행하고 있다. 삼천당제약은 ‘SCD411’를 개발해 한국과 유럽에서 허가 심사를 진행 중이다. 바이오시밀러는 오리지널 제품 대비 가격 경쟁력이 높아 시장 침투에 유리하다. 최근 미국과 유럽 규제 당국이 모든 바이오시밀러에 대해 오리지널을 대체해 투약할 수 있는...

2024-04-03 06:00
“관상동맥우회술 전 코로나19 백신 접종해도 악영향 없다”

연구팀은 수술 전 코로나 백신 접종 여부에 따른 1년 생존율과 합병증 발생률, 1년 후 CT 혈관조영술을 통한 혈관의 개통률(patency)을 확인했다. 추가로 백신 종류별 생존율, 백신 접종일과 수술 사이의 간격이 30일 이내인 경우와 30일을 초과하는 경우도 비교했다. 분석 결과, 수술 전 백신을 접종하지 않은 환자와 접종을 완료한 환자에게서의 1년 생존율과 합병증...

2024-04-02 09:54
코어라인소프트, 심혈관질환 진단 ‘AVIEW CAC’ 美 FDA 510k 인증 획득

협심증이나 심근경색과 같은 심혈관 질환의 주된 위험인자로 알려져 있는 관상동맥석회화 소견은 심장 박동을 조절하여 촬영하는 심장 CT에서 정확하게 측정할 수 있는 것으로 알려져 있다. 코어라인소프트는 심장 CT에서 관상동맥석회화 수치를 정량적으로 계산하는 ‘AVIEW’를 이미 FDA에서 승인받아 보유하고 있다. 이번 승인에는 심장 CT뿐 아니라, 심장...

2024-04-02 09:37
국제약품, 셀트리온 안과 질환 치료제 ‘CT-P42’ 국내 독점 판권 계약

국제약품은 셀트리온이 개발한 안과 망막질환 치료제 ‘CT-P42’(아일리아 바이오시밀러, 성분명 애플리버셉트)의 국내 판매를 위한 전략적 마케팅 파트너십 계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 계약에 따라 셀트리온제약은 ‘CT-P42’ 국내 판매권을 국제약품에게 독점적으로 공급하게 되며 국제약품은 CT-P42가 식품의약품안전처의 허가 절차를 마침과 동시에 국내...

2024-04-02 09:26
[제약·바이오 주간동향] 한미약품-OCI 통합 백지화 外

셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 유럽 품목허가 승인 권고 획득 셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 ‘졸레어’(성분명 오말리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 전체 적응증에 대해 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 25일 밝혔다. CHMP의 허가 권고는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인에 결정적인 역할을 하는 것으로...

2024-03-30 05:00
홈플러스, ‘3년 연속’ 무파업 임단협 타결

이번 임단협은 △선임~매니저 직급 임금 3.3% 인상 △조리 섹션 근무자 건강 관리를 위한 저선량 폐 CT 지원제도 도입 △고객응대 근로자 보호 안내방송 도입 등이 주된 내용이다. 노동 환경과 사회적 변화를 고려해 복리후생 규정도 추가했다. 이에 따라 홈플러스는 점포 선임부터 매니저, 본사 선임부터 전임 직급의 임금을 3.3% 인상했다. 이외 직급은 성과에 따라...

2024-03-29 09:37
동성제약, AACR 참가…광역학 치료제 ‘포노젠’ 연구 결과 발표

복막암의 경우, 수술 전 컴퓨터단층촬영(CT) 스캔과 기존 복강경 검사에서 종종 놓치는 경우가 많아 진단에 어려움이 있다. 동성제약의 연구결과에 따르면, 복막암종을 광과민제 포노젠을 405nm에서 활성화한 광역학 진단(PDD)을 사용해 복강경 검사의 병기 진단 정확도를 평가한 결과 복강경 검사의 백색광만 사용했을 때와 비교해 민감도와 특이도에서 더 큰...

2024-03-28 13:42
‘훌쩍훌쩍’ 비염 관리해야 천식도 예방 가능 [e건강~쏙]

진단은 병력청취와 비내시경, 비경 등을 이용한 비강 검사로 이뤄지며, 필요하다면 단순 방사선 검사 혹은 부비동 CT 검사를 진행하기도 한다. 또한, 동반된 알레르기 비염의 정확한 진단이 필요하다면 원인 항원을 파악하기 위한 검사가 도움될 수 있다. 민 교수는 “치료는 급성과 만성으로 구분해 진행하며, 부비동염을 악화·재발시킬 수 있는 알레르기 비염, 천식 등을...

2024-03-26 10:55
서귀포의료원서 고압산소치료 받던 50대 다이버 사망…한때 간호사도 중태

뉴시스 보도에 따르면 15일 당시 CT촬영 결과 공기색전증(잠함병)이 관찰돼 의사 소견에 따라 또 다시 고압산소실에서 치료를 받았다. 잠함병은 혈관계로 유입된 공기가 동맥이나 정맥을 따라 순환하다 혈류를 막는 증상이다. 깊은 수중에서 작업하고 있던 잠수부가 급히 해면으로 올라올 때 질소가 체내에서 배출되지 않아 발생한다. 간호사 B 씨는 의사의 지시에 따라...

2024-03-25 17:08
[BioS]셀트리온, 졸레어 시밀러 ‘CT-P39’ “CHMP 승인권고”

셀트리온(Celltrion)은 25일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘졸레어(XOLAIR, omalizumab)' 바이오시밀러 'CT-P39'의 전체 적응증(Full Label)에 대해 승인권고 의견을 받았다고 밝혔다. 이번 승인권고에 따라 셀트리온은 이르면 오는 5월 유럽연합집행위원회(EC)의 최종 승인을 기대하고 있으며, 예정대로 승인받을 경우 CT-P39는 졸레어의...

2024-03-25 09:28
셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’ 유럽 품목허가 승인 권고 획득

셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 ‘졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P39'의 전체 적응증에 대해 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 25일 밝혔다. CT-P39의 오리지널 의약품 졸레어는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 블록버스터 항체...

2024-03-25 08:47
오스템임플란트, 지난해 매출 1조2083억…‘최대 실적’

미국에선 치과용 CT 장비 ‘T2’가 론칭 첫해부터 큰 인기를 끄는 등 디지털 치과를 구현하기 위한 품목들의 매출 확대가 두드러졌다. 디지털 품목 활황세는 캐나다, 멕시코, 칠레 등 미주 권역 내 현지법인들에서 공통으로 포착됐다. 아시아 지역에선 임플란트 신시장 창출을 위한 브랜드 이원화 전략이 순조롭게 이행되고 있는 것으로 나타났다. 중국, 일본...

2024-03-22 11:31
희비 엇갈린 의료AI 기업 실적 성적표…루닛 ‘웃고’ 딥노이드 ‘울고’

제이엘케이는 CT 기반 뇌출혈·뇌경색 진단 솔루션 JBS-LVO와 JBS-04K 임상 중이며 결과가 우수한 JBS-LVO부터 미국 식품의약국(FDA) 허가를 신청할 예정이다. 제이엘케이 관계자는 “올해 목표는 BEP 달성이다. BEP 75~80억이면 흑자가 예상된다”며 “지난해 수가를 받은 제품이 올해 1분기부터 매출이 나오기 시작할 예정이다. 올해 매출 100억을 기대한다”고 말했다....

2024-03-22 05:00
여성·비흡연자·가족력 없고 감기도 안 걸리는 내가 ‘폐암’이라고?

그러면서 “대표적인 여성 암은 조기 검진 가능성이 커 환자 95%가 1기에 진단되는 반면, 폐암 1기 진단율은 30% 미만이다”라며 “여성들이 주기적으로 저선량CT 등으로 폐암 검진을 받고, 건강을 지키길 바란다”고 당부했다. 폐암은 남성과 여성에서 모두 사망률 1위인 암종이다. 국가암정보센터에 따르면 폐암 환자 10명 중 4명은 원격 전이가 발생한 4기에 진단된다....

2024-03-21 13:36
[기고] 초기 증상 없는 신장암…20대 발병 빨간불

과거 한 사례로 좌측 늑골하방에 종물이 만져져 검사를 받은 20대 환자는 CT 검사에서 신장암을 발견했고 3기 판정을 받았다. 이후 수술적 치료를 하였으나 림프절과 원격전이가 발생해 결국 사망했다. 신장암은 과거 측복부 종물, 측복통, 혈뇨 등 주로 증상에 의해 발견되어 암이 진행된 경우가 많았다. 하지만 최근에는 이러한 경우는 드물고 대부분 종합검진 초음파...

2024-03-21 06:00
라온메디, 美 FDA 승인…AI 치과 투명교정소프트웨어 판매 본격화

덴탈용 CT영상과 엑스레이 영상 등을 추가로 활용하면 보다 전문적인 진단이 가능하다. CT영상에서 인공지능(AI)이 치아를 자동으로 분리해 이동과 변화를 확인할 수 있는 고도의 기술력을 구현하면서 미국 FDA 승인을 최종 획득했다. 특히 얼라인스튜디오의 정확하고 빠른 분석을 통한 진료 계획을 바탕으로 치과에서 실시간으로 투명교정장치를 제작해 환자가...

2024-03-18 09:27
[제약·바이오 주간동향] HLB, 간암 신약 9월 3일 미국 출시 예정 外

셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 미국 품목허가 신청 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘졸레어’(성분명: 오말리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 품목허가 신청을 완료했다고 11일 밝혔다. 미국은 ‘인터체인저블(상호교환성)’ 바이오시밀러로 허가 절차를 진행함에 따라 승인 시 오리지널 제품과 대체 처방으로 빠른...

2024-03-16 05:00
중앙대병원 안종혁 교수, 범부처 전주기 의료기기 연구개발사업 대표과제 선정

해당 사업 수행 결과 컴퓨터단층촬영(CT), 자기공명영상(MRI)을 활용한 의료영상의 3차원 모델링 및 인공지능(AI) 기술을 접목해 세계 최초로 환자 맞춤형 확장현실 기반 수술 내비게이션 플랫폼을 개발했다. 향후 뇌종양 수술이나 갑상선 로봇수술 등 외과적 중재술에 활용도가 높을 것으로 기대된다. 안 교수는 “이번 대표과제 선정으로 연구 성과를 인정받게...

2024-03-13 12:37
휴런, 응급 뇌졸중 환자 선별 AI 솔루션 혁신 의료기술 지정

뇌신경 질환 전문 의료 인공지능(AI) 기업 휴런은 비조영 컴퓨터단층촬영(CT) 영상을 활용한 인공지능기반 응급 뇌졸중 선별 솔루션 ‘휴런 스트로케어 스위트(Heuron StroCare Suite)’가 보건복지부 혁신의료기기 통합심사 평가 고시를 통해 혁신의료기술로 지정받았다고 11일 밝혔다. 8일 발표된 복지부 신의료기술 안전성∙유효성 평가결과 고시에 따르면 휴런...

2024-03-11 15:52
尹 "강원 데이터산업 수도 조성…디지털·바이오 기반 첨단 산업 재편할 것"[종합]

이와 함께 춘천 내 보훈 기념 시설 건립과 같은 안보 역사 교육 시설 조성, 지역 내 의료 취약 지역 개선 차원에서 MRI, CT 등 정밀진료 장비를 지역 병원에서 사용할 수 있도록 의료장비 설치 기준도 개선할 것이라고 했다. 물 부족 문제가 자주 발생하는 영동 지역에 지하수를 모으는 지하 저류댐 건설 방침도 밝혔다. 한편 윤 대통령은 22대 국회의원 총선거 기간...

2024-03-11 14:57

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