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셀트리온, 美서 ‘짐펜트라’ 류마티스 관절염 임상 3상 IND 신청

셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘짐펜트라(프로젝트명: CT-P13 SC, 성분명: 인플릭시맙)’의 류마티스 관절염 적응증 확장을 위해 미국 식품의약국(FDA)에 임상 3상 임상시험계획(IND)을 제출했다고 19일 밝혔다. 해당 임상은 총 189명의 류마티스 관절염 환자를 대상으로 CT-P13 SC 투약군과 위약(플라시보) 투약 대조군으로 나눠 진행할 예정이며, 유효성...

2024-06-19 09:02
[BioS]셀트리온, ‘램시마SC’ 류마티스관절염 美3상 “IND 신청”

셀트리온(Celltrion)은 19일 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC(CT-P13 SC, 미국 제품명: 짐펜트라)‘의 류마티스관절염(Rheumatoid Arthritis, RA) 적응증 확장을 위해 미국 식품의약국(FDA)에 임상3상 임상시험계획(IND)을 제출했다고 밝혔다. 해당 임상은 총 189명의 RA 환자를 대상으로 짐펜트라 투약군과 위약(플라시보) 대조군으로 나눠 진행할 예정이며 유효성...

2024-06-19 08:55
제이엘케이 “이른 폭염에 뇌졸중 증가세…의료 AI 주목”

휴런의 HeuronICH는 비조영 컴퓨터단층촬영(CT) 영상만으로 두개내출혈 양성 의심 사례를 자동으로 선별해 알려준다. 사람의 눈으로는 판독하기 어려운 아주 작은 출혈까지도 신속하게 분석해 빠른 대응이 필요한 응급 뇌출혈 환자들을 선별하는 데에 도움을 주고 있다. 국내 한 의료AI 업계 관계자는 "기후변화로 인해 뇌와 신경계 질환이 증가하는 상황에서 뇌졸중...

2024-06-18 09:33
[기고] 극심한 통증 동반하는 ‘요로결석’…여름철 대표 질환

엑스레이(X-ray) 검사 시 결석이 보이지 않거나 진단이 애매할 경우에는 복부 전산화단층촬영(CT) 또는 요로조영술(IVP을 시행한다. CT 촬영의 경우 조영제를 사용하지 않는 것이 권장되는데, 정확도가 매우 높아 최근 주로 권고되고 있는 진단 방법이기도 하다. 요로결석의 증상들은 주로 소변이 지나가는 길을 결석이 막음으로 인해 발생한다. 따라서 신장에서 배출되는...

2024-06-18 05:00
[오늘의 주요공시] 셀트리온‧대한항공‧파라다이스 등

△셀트리온, CT-P51(키트루다 바이오시밀러) 미국 임상 3상 시험계획 신청 △현대자동차 “인도 현지 종속회사 상장 위해 SEBI에 IPO 관련 예비 서류 제출” △HJ중공업, 2323억 규모 수도권광역급행철도 B노선(용산~상봉) 제3-2공구 노반신설 기타공사 수주 △한신공영, 2218억 규모 수도권광역급행철도 B노선(용산~상봉) 제2공구 노반신설 기타공사 △한화엔진...

2024-06-17 17:10
셀트리온, 키트루다 바이오시밀러 ‘CT-P51’ 美 3상 IND 신청

셀트리온은 키트루다(KEYTRUDA, 성분명: 펨브롤리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 미국 임상 3상을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 17일 밝혔다. 이번 글로벌 임상에서는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 총 606명을 대상으로 오리지널 의약품인 키트루다와 CT-P51 간의 유효성 동등성 입증을 위한 비교연구를 진행할 예정이다....

2024-06-17 09:04
[BioS]셀트리온, ‘키트루다 시밀러’ 美 3상 “IND 신청”

셀트리온(Celltrion)은 17일 PD-1 항체 ‘키트루다(KEYTRUDA, pembrolizumab)’ 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 미국 임상3상을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 밝혔다. 이번 글로벌 임상에서는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 총 606명을 대상으로 오리지널 의약품인 키트루다와 CT-P51 간의 유효성, 동등성 확인을 위한...

2024-06-17 08:47
고령 심장판막 환자, 수술 피하는 게 답일까? [e건강~쏙]

치료가 필요한 중증 대동맥 판막 협착증 환자는 심장초음파검사를 통해 좁아진 대동맥 판막의 면적, 혈류속도, 압력, 좌심실구출률, 심박출량, CT 검사상 대동맥 판막의 석회화 정도를 참고해 진단 및 수술을 시행한다. 박충규 중앙대병원 심장혈관흉부외과 교수는 “최근 대동맥 판막 협착증 수술환자의 약 15% 정도에서 대동맥 판막 치환 수술을 해야 하는 70세...

2024-06-15 07:00
셀트리온, 유럽류마티스학회서 악템라 바이오시밀러 임상 결과 발표

셀트리온은 ‘2024 유럽류마티스학회(2024 European Congress of Rheumatology, 이하 EULAR)’에서 류마티스 관절염(Rheumatoid Arthritis, RA) 치료제 악템라(ACTEMRA, 성분명 토실리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 임상 결과를 2건의 포스터 발표를 통해 공개했다고 14일 밝혔다. EULAR는 전 세계 전문가들이 모여 최신 임상 결과와 치료제 개발 동향 등 연구 정보를...

2024-06-14 09:25
[BioS]셀트리온, EULAR서 ‘악템라 시밀러’ 임상결과 “2건 발표”

셀트리온(Celltrion)은 14일 2024 유럽류마티스학회(European Congress of Rheumatology, EULAR 2024)에서 류마티스 관절염(RA) 치료제 ‘악템라(ACTEMRA, tocilizumab)’ 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 임상3상 결과를 2건의 포스터 발표를 통해 공개했다고 밝혔다. EULAR는 전 세계 전문가들이 모여 최신 임상 결과와 치료제 개발 동향 등 연구 정보를 공유하는 세계 최고 권위의...

2024-06-14 08:59
[BioS]셀트리온, 스텔라라 시밀러 '스테키마' 국내 "승인"

셀트리온(Celltrion)은 13일 스텔라라(Stelara, ustekinumab) 바이오시밀러 ‘스테키마(STEQEYMA CT-P43)’를 국내에서 승인받았다고 밝혔다. 이번 승인으로 스테키마는 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 국내 판매가 가능하게 됐다. 셀트리온은 기존에 국내에서 판매하고 있던 램시마...

2024-06-13 08:40
셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 ‘스테키마’ 국내 허가 획득

셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙)’ 바이오시밀러 ‘스테키마(STEQEYMA, 개발명: CT-P43)’가 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인을 받았다고 13일 밝혔다. 이번 허가 획득으로 스테키마는 지난해 6월 국내 품목허가를 신청한 지 약 1년 만에 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등 오리지널...

2024-06-13 08:13
이지다이아텍, 혈액기반 뇌진탕 진단키트 국내 최초 식약처 내수허가 획득

기존에는 낙상, 운동, 교통사고 등 다양한 외부 충격에 의한 경미한 뇌손상의 경우 이를 진단하기 위해 두부CT검사가 주로 사용됐다. 그러나 검출률이 10% 정도인 정량적 측정의 한계점으로 인해 적절한 치료를 미처 받지 못한 뇌진탕 환자의 약 15%가 1년 이상 심각한 후유증에 시달리는 등의 문제가 지속적으로 발생했다. 이를 손쉽고 빠르게 진단할 수...

2024-06-12 15:58
담낭 안에 있는 ‘혹’, 무조건 제거한다? [e건강~쏙]

최정완 교수는 “보통 용종의 크기가 5㎜ 이상이면서 콜레스테롤 용종인지 종양성 용종인지가 확실하지 않은 경우에는 정밀 검사가 필요하다”며 “복부초음파 검사보다 담낭 용종 감별에 우월한 내시경 초음파 검사나 복부 CT, MRI를 추가적으로 실시하는데, 용종의 정확한 크기, 개수, 모양, 혈관 포함여부 및 담낭벽의 층구조 등을 다양하게 분석하여 악성 용종 진단율을...

2024-06-07 12:00
라온메디, 미국 FDA 승인 ‘Align Studio’ 기술 상용화 버전 공개

얼라인 스튜디오는 AI 기술을 적용해 치아 스캔 데이터를 자동처리하고, CBCT(Cone Beam CT) 데이터에서 치근을 포함한 치아를 분리해 3D뷰를 제공한다. 여기에 치아를 자동으로 분리하고 랜드마크를 추출, 교정전 배열 상태를 분석하고 치료 옵션별 자동 정렬 및 3D뷰 제공으로 환자 상담 또는 투명 교정장치 제작을 위한 파일을 제공해 준다. 기존에는 몇 시간...

2024-06-07 11:43
'탈장환자 관찰 소홀' 서울대병원…유가족 제기한 의료소송 ‘패소’

해당일 역시 컴퓨터 단층촬영(CT)으로 소장 탈장이 확인됐고, 서울대병원은 손으로 탈장을 원위치로 되돌리는 도수정복술을 진행했다. 이후에도 A 씨가 지속적으로 복통을 호소하자 모르핀 등을 투여했다. A 씨는 하룻밤을 지새운 뒤 다음 날 오전에 들어서야 서울송도병원으로 전원돼 소장 천공으로 인한 수술을 받게 됐는데, 폐혈증 쇼크로 중환자실에 들어가면서...

2024-06-06 11:00
아이브이리서치 "제이엘케이, 뇌졸중 분석 AI 연내 FDA 승인 기대"

아이브이리서치에 따르면 제이엘케이는 의료 AI 분야 국내 최초 상장사로, 의사의 오진율이 높은 뇌졸중 분야의 컴퓨터단층촬영(CT) 및 자기공명영상(MRI) 이미지에서 AI를 기반으로 병변 검출, 병변의 크기·위치·패턴을 분석하는 진단 전주기 솔루션을 보유하고 있다. 뇌졸중의 진료 표준화는 30% 수준으로 타 질환 대비 낮은 수준이다. 의사의 오진율도 17.5...

2024-06-05 08:06
[BioS]셀트리온, '졸레어 시밀러' 3상 "EAACI서 포스터 발표”

셀트리온(Celltiron)은 4일 알러지성 천식과 만성두드러기 치료제 '졸레어(XOLAIR, omalizumab)’의 바이오시밀러 '옴리클로(OMLYCLO, CT-P39)'의 글로벌 임상3상 데이터를 2024 유럽 알러지 임상면역학회(European Academy of Allergy and Clinical Immunology, EAACI)’에서 포스터로 발표했다고 밝혔다. EAACI는 전세계 알러지와 임상면역학 관련 전문가 1만여명이 참석하는...

2024-06-04 11:33
[오늘의 증시리포트] "GS리테일, 기업가치 제고를 위한 인적분할 결정"

황규원 유안타증권 연구원 ◇코어라인소프트 쌓이고 있는 성장의 발판 쌓이고 있는 성장의 발판 CT 특화 인공지능 기반 의료영상 S/W 기업 최승환 신한투자증권 연구원 ◇GS리테일 파르나스 분할로 본업 경쟁력 강화 분할로 경영 효율성 제고, 이제 편의점 기존점 반등에 집 파르나스 분할 결정, 선택과 집중에 따른 경영 효율성 제고 조상훈 신한투자증권...

2024-06-04 08:16
조기 발견 어렵고 생존율 낮은 췌장암 [e건강~쏙]

담배만 끊어도 발생위험을 크게 감소시킬 수 있다. 또 지나친 알코올섭취를 삼가고, 적색육이나 가공육의 섭취를 줄이고 균형 잡힌 식단을 유지하는 것이 좋다. 췌장암 발병 위험을 높이는 당뇨병, 만성췌장염 등을 철저히 관리하고 위험요인이나 가족력이 있으면 정기적으로 복부CT를 촬영해 조기에 발견할 수 있도록 해야 한다.

2024-06-01 07:00

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