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  • 이연제약, BIX 2022 참가…CDMO 파트너십 확대
    이연제약, BIX 2022 참가…CDMO 파트너십 확대
    이연제약은 BIX 2022에서 충주 바이오공장의 cGMP급 생산설비와 생산능력을 선보이고 공동개발 파트너십 확대 및 위탁개발생산(CDMO)·위탁생산(CMO) 사업을 논의할 예정이다. 이연제약의 충주 바이오공장은 플라스미드 DNA(pDNA), mRNA, 바이러스 벡터, Phage 등 멀티 모달리티(Multi Modality)에 대응하는 바이오의약품 생산공장이다. 이들 바이오의약품을 원액(DS)에서 완제...
    2022-08-03 13:54
  • 삼성바이오로직스, 코로나 mRNA 백신 원료의약품 첫 시험생산 성공
    삼성바이오로직스, 코로나 mRNA 백신 원료의약품 첫 시험생산 성공
    시험생산 성공은 cGMP(우수의약품품질관리기준) 수준의 우수한 생산능력을 갖췄음을 의미한다. 삼성바이오로직스에 따르면 이번 시험생산에서 IVT(in vitro transcription·시험관내전사)는 기준 리터당 12그램타이터 이상의 결과를 기록하며, 고객사가 제시한 범주의 최대치를 기록했다. 타이터(titer)는 배양액 속의 항체량을 수치화한 것으로, 타이터가 높을수록...
    2022-08-02 08:54
  • 에스티팜, 올리고 제조소 美FDA cGMP 인증 획득
    에스티팜, 올리고 제조소 美FDA cGMP 인증 획득
    에스티팜은 지난달 27일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 올리고 제조소 cGMP(우수의약품품질관리기준) 인증을 아시아 최초로 획득했다고 1일 밝혔다. 에스티참에 따르면 FDA 실사단은 5월16일부터 20일까지 에스티팜 반월 캠퍼스 올리고동을 방문해 PAI(Pre Approval Inspection, 신약 승인 전 제조소 실사)를 진행했다. PAI 실사는 신약 허가 및 원료의약품 공급을...
    2022-08-01 18:15
  • [BioS]에스티팜, “아시아 첫” 올리고제조소 ’美 cGMP 획득‘
    [BioS]에스티팜, “아시아 첫” 올리고제조소 ’美 cGMP 획득‘
    에스티팜(ST Pharm)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 지난달 29일 올리고 제조소 우수의약품품질관리기준(Current Good Manufacturing Practice, cGMP) 인증을 획득했다고 1일 밝혔다. 올리고 제조소로는 아시아에서 FDA 승인을 받은 첫 사례라고 회사측은 설명했다. FDA 실사단은 지난 5월 16일부터 20일까지 5일간 에스티팜 반월 캠퍼스 올리고동을 방문해 신약...
    2022-08-01 14:26
  • 티움바이오, 혈우병 치료제 ‘TU7710’ 임상 1상 신청
    티움바이오, 혈우병 치료제 ‘TU7710’ 임상 1상 신청
    임상 시료 공정개발은 위탁개발(CDO) 전문회사 프로티움사이언스에서 수행했으며, 임상시료 생산은 미국 식품의약국(FDA) 의약품 제조 및 품질관리기준(cGMP)에 부합하는 생산설비를 갖춘 써모피셔사이언티픽 그룹의 위탁생산(CMO) 자회사 패티온(Patheon)이 담당했다. 혈우병은 선천적으로 혈액내 응고인자가 부족해서 발생하는 유전성 질환이다. 평생 관리가...
    2022-07-08 14:25
  • 일동제약, 생산본부장에 강덕원 부사장 영입
    일동제약, 생산본부장에 강덕원 부사장 영입
    이후 캘리포니아에 위치한 스태슨제약, 지그프리트컴퍼니의 얼라이언스 메디컬 프로덕트, 삼성바이오에피스, GC녹십자 등에서 QC, GMP 등의 업무를 담당했다. 일동제약 관계자는 “강덕원 신임 본부장은 다년간의 글로벌GMP 근무경력과 전문지식을 바탕으로 일동제약 생산과 품질체계를 더욱 강화하고, 특히 cGMP 기준의 생산시설 구축도 추진하게 될 것”이라고 말했다.
    2022-07-01 13:48
  • [BioS]일동제약, 생산본부장에 강덕원 부사장 영입
    [BioS]일동제약, 생산본부장에 강덕원 부사장 영입
    지그프리트컴퍼니(Siegfried company) 얼라이언스 메디컬 프로덕트, 그리고 삼성바이오에피스, GC녹십자 등에서 QC, GMP 등의 업무를 담당했다. 일동제약 관계자는 “강 생산본부장은 다년간의 글로벌 GMP 근무경력과 전문지식을 바탕으로 일동제약 생산과 품질체계를 더욱 강화하고, 특히 cGMP 기준의 생산시설 구축도 추진하게 될 것”이라고 밝혔다.
    2022-07-01 11:18
  • [BioS]메디포스트, '세포 CDMO' 옴니아 295억 "지분투자"
    [BioS]메디포스트, '세포 CDMO' 옴니아 295억 "지분투자"
    옴니아바이오는 자가 및 동종 세포치료제, iPSC, 유전자치료제, 바이럴벡터 등의 공정개발 및 cGMP 수준의 위탁생산시설을 가지고 있으며 북미 지역의 고객 네트워크를 보유하고 있다. 옴니아바이오는 2025년까지 총 면적 약 1만㎡ 규모의 연구시설 및 cGMP 수준의 생산시설 등을 증설할 예정이다. 메디포스트 관계자는 “카티스템을 통해 줄기세포치료제...
    2022-05-31 15:38
  • 메디포스트, 세포·유전자 CDMO 기업 옴니아바이오 인수…북미 진출
    메디포스트, 세포·유전자 CDMO 기업 옴니아바이오 인수…북미 진출
    옴니아바이오는 이번 투자금으로 2025년까지 총 면적 약 1만㎡ 규모의 연구시설 및 cGMP 수준의 생산시설 등을 증설할 예정이다. 이로써 메디포스트는 급성장하는 세포유전자치료제 CDMO 사업에 진출하고, 줄기세포치료제의 북미시장 침투에 속도를 낼 것으로 전망된다. 캐나다 연방정부 산하 비영리기관인 CCRM (Centre for Commercialization of Regenerative Medicine...
    2022-05-31 15:03
  • 마티카 바이오테크놀로지, 글로벌 세포·유전자치료제 CDMO 시설 완공
    마티카 바이오테크놀로지, 글로벌 세포·유전자치료제 CDMO 시설 완공
    미국 텍사스주 칼리지스테이션에 위치한 마티카 바이오의 CDMO 시설은 미국 식품의약국(FDA)이 인정하는 cGMP(우수의약품생산규격) 기준에 맞춰 설계, 시공됐다. 500ℓ 용량의 바이오리액터(Bioreactor, 세포 배양기) 와 글로벌 수준의 제조설비를 갖추고 있다. 세포·유전자치료제 CDMO 사업은 고도의 기술력과 전문성이 요구되는 분야로 노하우를 가진 전문...
    2022-05-04 14:53
  • 차세대 신약개발물질 '엑소좀' 시장 선점 나선 제약바이오
    차세대 신약개발물질 '엑소좀' 시장 선점 나선 제약바이오
    실제 생명연은 세포치료제 이상의 효능을 갖추면서 안전성이 높은 엑소좀 유래 치료제 승인 시기는 향후 10년 정도로 전망했다. 또한 생명연과 KISTI는 △시장 선점을 위한 엑소좀 내 작용제 탑재 원천기술 확보 △임상 적용을 위한 cGMP 수준 대량생산 가능 기술 확보 △임상시험 성공을 위한 맞춤형 전임상 평가 플랫폼 개발이 필요하다는 의견을 제시했다.
    2022-04-27 16:54
  • [BioS]GC셀, 美 세포∙유전자 CDMO "7300만弗 인수"
    [BioS]GC셀, 美 세포∙유전자 CDMO "7300만弗 인수"
    자가(Autologous) 및 동종(Allogeneic) 세포치료제, 유전자치료제, 바이럴 벡터(viral vector) 등을 위탁생산할 수 있는 cGMP(current good manufacturing practice) 생산시설을 보유하고 있다. 회사측은 바이오센트릭이 위치한 미국 동부는 주요 바이오 기업, 대학, 병원이 집결해 있어 고객확보, 인력유치 등이 용이하다는 설명이다. 박대우 GC셀 대표는 “이번...
    2022-04-19 18:30
  • GC셀, 美 세포∙유전자 CDMO 기업 인수…“체급 확대”
    GC셀, 美 세포∙유전자 CDMO 기업 인수…“체급 확대”
    미국 뉴저지의 cGMP(Current Good Manufacturing Practice) 생산시설에서 자가(Autologous) 및 동종(Allogeneic) 세포치료제, 유전자 치료제, 바이럴 벡터 등을 위탁생산하고 있다. GC셀은 이번 투자를 통해 아시아와 미국을 잇는 CDMO 기반을 확보하게 됐다고 설명했다. 국내 최대 규모의 세포치료제 생산시설과 세계 최다 세포치료제 생산 타이틀을 보유한 회사를...
    2022-04-19 17:57
  • 이연제약, 3000억 투자 충주공장 준공…“글로벌 기업 도약”
    이연제약, 3000억 투자 충주공장 준공…“글로벌 기업 도약”
    cGMP급 스마트팩토리 충주공장은 부지 7만6000㎡(약 2만2851평)에 연면적 5만2000㎡(약 1만5800평) 규모로 건설됐다. 바이오 공장은 지난해 6월, 케미칼 공장은 같은해 11월 준공됐다. 부지매입 비용까지 포함한 총 투자 금액은 3000억 원에 달한다. 충주공장은 생산동과 사무동 및 자동화 창고 등을 하나의 SPINE 통로로 연결해 상호 유기적인 구조로 시너지를 발휘할 수...
    2022-04-14 16:53
  • 휴젤, 불확실성 딛고 해외 공략 박차…"2025년 해외매출 비중 80% 목표"
    휴젤, 불확실성 딛고 해외 공략 박차…"2025년 해외매출 비중 80% 목표"
    지난해 3월 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가신청서(BLA)를 접수한 후 8월 거두공장에 대한 cGMP 실사를 마쳤다. 다만 지난달 말 CRL(보완요구서)을 수령, 다시 BLA를 제출할 예정이다. 휴젤 관계자는 “마이너한 수준의 내용으로 CRL 관련 큰 문제는 없다”고 말했다. 이러한 성과를 바탕으로 휴젤은 현재 50% 수준인 해외 매출 비중을 2025년 80%로 늘린다는 계획이다....
    2022-04-12 16:42
  • SK바사 안재용 사장 "엔데믹 시대에도 성장 자신…M&A 적극 추진"
    SK바사 안재용 사장 "엔데믹 시대에도 성장 자신…M&A 적극 추진"
    글로벌 진출을 위해 EU-GMP 인증된 생산라인을 추가로 확보하고 미국 cGMP(우수의약품 제조 및 품질관리 기준)에도 도전해 선진 시장 진출을 가속할 방침이다. 안 사장은 "노바백스와 2023년 이후 계약을 논의하는 등 코로나19 관련 CMO는 앞으로 2~3년간 안정적일 것"이라며 "그 이후에 다른 백신 CDMO도 진행하겠다"고 말했다. M&A로 성장...
    2022-03-31 16:12
  • 차병원·바이오그룹, CGB 기공식…“세포·유전자치료제 CDMO 전진기지”
    차병원·바이오그룹, CGB 기공식…“세포·유전자치료제 CDMO 전진기지”
    위탁개발생산(CDMO) 시설과 cGMP 제조시설, 줄기세포 바이오뱅크 등이 들어선다. 차광렬 차병원·바이오그룹 글로벌종합연구소장은 “세포·유전자치료제 CDMO 사업은 이미 제조법이 확립된 항체치료제 CDMO에 비해 고도의 기술력과 전문성이 요구되는 분야”라며 “차바이오텍의 풍부한 연구개발 경험, 공정기술, 전문인력을 투입해 CGB가 세포...
    2022-03-30 17:36
  • 랩지노믹스, 면역항암제 개발 英옥스박스에 차기 마일스톤 투자
    랩지노믹스, 면역항암제 개발 英옥스박스에 차기 마일스톤 투자
    cGMP시설에서의 CMC 데이터를 토대로 면역항암제에 반응하지 않는 위암(MSS High CRC)에 대한 임상 1상을 진행할 계획이다. 랩지노믹스 관계자는 “옥스박스의 긍정적인 연구결과를 토대로 추가 투자를 집행하면서 양사간 협력을 더욱 공고히 할 수 있게 되었다”면서 “임상에서도 좋은 결과를 얻는다면 중장기적으로 자사의 면역항암 치료제 연구와 시너지뿐만...
    2022-03-22 13:00
  • 셀트리온, 화이자 먹는 코로나 치료제 제네릭 생산한다
    셀트리온, 화이자 먹는 코로나 치료제 제네릭 생산한다
    셀트리온그룹은 빠른 시일내 개발을 마치고 상업화에 돌입한다는 목표로 개발 계획 수립을 마쳤으며, 향후 제품 생산은 cGMP 시설인 셀트리온제약 청주공장에서 진행될 예정이다. 셀트리온은 지난 1월 확보한 MSD의 ‘몰루피라비르’ 라이선스에 이어 화이자까지 2종의 먹는 치료제 제네릭 라이선스를 모두 확보했다. 올해 기준 국제기관을 통해 중저소득 국가에...
    2022-03-18 09:23
  • [BioS]유바이오로직스, '장티푸스 백신' "국내 허가신청"
    [BioS]유바이오로직스, '장티푸스 백신' "국내 허가신청"
    이 제조시설은 지난 2019년 완공돼 KGMP, CGMP, EU-GMP, WHO GMP 기준에 적합하게 설계 및 구축되어 운영되고 있다. 유바이오로직스 관계자는 “V-Plant를 통해 EuVCT® 기술로 개발된 첫번째 제품인 유티프-씨주에 이어 수막구균 접합백신, 폐렴구균 접합백신도 추가적인 임상개발을 통해 UN 및 선진시장에 공급하기 위해 노력하고 있다”고 말했다. 한편...
    2022-03-15 16:05
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