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  • SK바이오사이언스, 조직개편 단행…“책임경영 강화”
    SK바이오사이언스, 조직개편 단행…“책임경영 강화”
    QE실은 백신 공장인 안동 L하우스와 2025년 완공 예정인 송도 글로벌 R&PD 센터의 제품 생산 공정을 cGMP(미국 우수의약품 제조·품질관리기준) 수준으로 끌어올리는 품질 고도화 작업을 주도하게 된다. cGMP 인증은 국내 제약·바이오 회사가 미국 시장에 진출하기 위해 확보해야 할 필수 조건 중 하나다. 신설된 QE실에는 글로벌 빅파마 화이자...
    2023-12-07 14:46
  • “신사업+생산설비 한 번에”…바이오기업, 전략적 영역 확대
    “신사업+생산설비 한 번에”…바이오기업, 전략적 영역 확대
    5일 업계에 따르면 바이오 재생의료 기업 시지바이오는 cGMP(미국 우수의약품 제조·품질관리기준) 인증 생산 공장을 보유한 이노시스를 인수했다. 이노시스는 척추 고정장치와 금속 임플란트 등 정형외과용 수술에 쓰이는 치료재료는 개발·생산하는 국내 1세대 정형 임플란트 기업이다. 시지바이오는 골대체재 ‘노보시스(NOVOSIS)’, 경추 케이지 ‘노보맥스(NOVOMAX)...
    2023-12-06 05:00
  • 시지바이오, 이노시스 인수…글로벌 사업 박차
    시지바이오, 이노시스 인수…글로벌 사업 박차
    이노시스의 생산 공장은 cGMP(미국 우수의약품 제조·품질관리기준) 인증을 받았으며, 세계적인 정형외과 의료기기 기업인 짐머 바이오메트(Zimmer Biomet)의 제품을 생산한 경험이 있다. 여기에 이노시스의 국내 및 미국, 유럽(EU), 중남미, 동남아 등 약 30개국의 해외 영업망을 활용한 유통 네트워크를 추가 확보해, 양사가 보유한 척추 및 정형외과 솔루션의 국내...
    2023-12-01 10:18
  • SK바사도 ‘10兆 시장’ 폐렴구균 백신 개발 본격화… 빅파마와 경쟁
    SK바사도 ‘10兆 시장’ 폐렴구균 백신 개발 본격화… 빅파마와 경쟁
    회사 관계자는 “우수한 임상 2상 결과를 바탕으로 성공적인 임상 3상 결과가 나올 것으로 기대하고 있다”라면서 “선진의약품제조및품질관리기준(cGMP) 수준으로 신규 생산시설을 증축하고자 한다. 세계 각국에서 활용될 수 있도록 최선을 다하겠다”라고 말했다. 국내 폐렴구균 백신 시장은 화이자의 ‘프리베나13’의 독주 무대다. 지난해 409억 원의...
    2023-11-29 15:25
  • SK바사, 안동 L하우스 증축…차세대 폐렴구균 백신 상업화 준비 시동
    SK바사, 안동 L하우스 증축…차세대 폐렴구균 백신 상업화 준비 시동
    SK바이오사이언스는 보다 광범위한 예방 효과를 가진 해당 백신이 세계 각국에서 활용될 수 있도록 cGMP(미국의 우수의약품 제조·품질관리기준) 수준으로 신규 생산시설을 증축할 계획이다. 전 세계에서 가장 까다로운 수준으로 알려진 cGMP 인증은 국내 제약·바이오 회사가 미국 시장에 진출하기 위한 필수 조건 중 하나다. 안동 L하우스는 이미 국내 백신 제조...
    2023-11-28 17:53
  • 파로스젠, 경보제약과 ADC 개발 업무협약 체결
    파로스젠, 경보제약과 ADC 개발 업무협약 체결
    김태영 경보제약 대표는 “ADC 항암제 분야에서도 양사의 기술 개발력을 크게 향상시킬 수 있는 방향으로 협력해 나아가고자 한다”며 “이번 협력으로 경보제약이 미국 식품의약국(FDA)이 인정하는 의약품 품질 관리 기준인 cGMP 수준의 ADC 생산능력까지 확충하는 데 도움이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다. 한편, 파로스젠과 경보제약은 2022년부터 CDMO를 맺고...
    2023-11-24 10:50
  • 에이프로젠바이오로직스, 산업은행 신사업 지원금융 400억 지원받아
    에이프로젠바이오로직스, 산업은행 신사업 지원금융 400억 지원받아
    에이프로젠바이오로직스는 초고생산성 세포주 제작과 항체 공학 기술을 보유한 점과 cGMP 수준에 부합하는 항체 원료의약품 및 완제 의약품 시설이 높은 평가를 받았다. 또 품질관리 시스템 보유, 차별화된 동물세포 배양 및 정제 공정으로 CDMO 사업을 펼칠 수 있는 역량도 갖춘 것 선정 요인으로 꼽혔다. 에이프로젠바이오로직스 오송공장은 각각 동물세포...
    2023-11-07 15:12
  • 휴온스, 3분기 영업이익 150억 원…전년 대비 638.4%↑
    휴온스, 3분기 영업이익 150억 원…전년 대비 638.4%↑
    휴온스는 cGMP급 공장에서 생산하는 의약품 품질을 바탕으로 미국 FDA(식품의약국) ANDA(의약품 품목허가)를 받은 주사제를 미국에 수출하고 있다. 올해 6월에는 2% 리도카인 국소마취제를 신규로 품목허가를 받아 수출하며 미국 시장 내 입지를 다지고 있다. 뷰티·웰빙 사업부문의 매출액은 450억 원을 기록하며 꾸준한 실적을 이어갔다. 환절기 면역증강에 대한...
    2023-11-07 09:49
  • 대웅제약, 글로벌 의사 교육 프로그램 ‘나보타 마스터 클래스’ 진행
    대웅제약, 글로벌 의사 교육 프로그램 ‘나보타 마스터 클래스’ 진행
    올해 9년째를 맞이하는 ‘나보타 마스터 클래스’는 나보타 발매 및 준비 국가의 의료진을 한국으로 초청해 나보타를 활용한 최신 시술법 및 임상결과를 공유하고, 미국 식품의약국(FDA)의 cGMP 인증받은 나보타 공장을 견학하는 대웅제약 나보타의 글로벌 교육 프로그램이다. 매년 2회, 봄과 가을에 정기적으로 개최하고 있다. 이번 행사는 튀르키예와 베트남의...
    2023-11-07 09:37
  • 소재일 이연제약 생산본부장 “바이오 CDMO 반드시 성공”
    소재일 이연제약 생산본부장 “바이오 CDMO 반드시 성공”
    2021년 준공한 최신 설비인 만큼 충주공장은 업계에서도 손꼽히는 cGMP급 스마트공장으로 태어났다. 대형 제약사도 쉽게 구축하기 어려운 수준이다. 소 전무는 “공장에서 가장 중요한 것이 공조시스템과 제조용수 시스템이다. 충주공장은 동과 동을 완전히 분리하면서 각 동에 한 제형만 생산하고, 공조와 제조용수도 별도 공급된다”라며 “구축 비용이 더 많이...
    2023-11-07 05:01
  • 최신 설비로 ‘글로벌 CDMO’…3000억 투자 이연제약 충주공장 [스마트공장 탐방]
    최신 설비로 ‘글로벌 CDMO’…3000억 투자 이연제약 충주공장 [스마트공장 탐방]
    똑똑한 공장으로 글로벌 고객사 맞이 본격화 충주공장은 미국 식품의약국(FDA)의 최신우수의약품제조관리기준(Current Good Manufacturing Practice, cGMP) 기준의 스마트공장이다. 올해 9월 식품의약품안전처 GMP 인증을 시작으로 선진 규제기관 인증까지 확대할 예정이다. 스마트공장의 가장 큰 특징은 데이터무결성(Data Integrity) 보장이다. 이는 선진 규제기관이...
    2023-11-07 05:00
  • 항암제 1위 이끈 보령 예산공장…‘1조 기업 정조준’ [스마트공장 탐방]
    항암제 1위 이끈 보령 예산공장…‘1조 기업 정조준’ [스마트공장 탐방]
    EU-GMP는 미국 식품의약품국(FDA)의 cGMP와 더불어 세계에서 가장 높은 수준의 인증으로 꼽힌다. 이에 따라 보령은 항암제 수출은 물론 위탁개발생산(CDMO) 사업까지 추진할 수 있는 발판을 마련했다. 국내 항암제 시장점유율 1위인 보령은 항암제 사업을 전략적으로 육성하고 있다. 올해 상반기 반기 매출 1000억 원을 처음 돌파한 항암제 사업부는 3분기에도...
    2023-11-06 05:00
  • 대웅제약 오송 스마트공장, 브라질 규제당국서 “지적사항 제로” 평가받아
    대웅제약 오송 스마트공장, 브라질 규제당국서 “지적사항 제로” 평가받아
    안비자의 GMP 심사는 FDA의 cGMP만큼 까다롭고 난이도가 높은 것으로 알려져 있다. 실제로 안비자는 해외 현장 실사를 활발히 진행하며, 현장에서 의약품 품질관리는 물론 데이터 완결성(Data Integrity), 제조설비 및 생산공정 GMP 준수 여부 등을 꼼꼼히 살펴보고 심사를 결정한다. 이에 제약바이오 업계에서는 안비자 GMP 통과는 뚜렷한 성과로 인정하고 있다....
    2023-11-01 08:52
  • 동아제약 매출 승승장구…‘1조 클럽’ 굳히는 동아쏘시오홀딩스
    동아제약 매출 승승장구…‘1조 클럽’ 굳히는 동아쏘시오홀딩스
    영업손실은 23억 원으로 적자 폭은 감소했다. 3분기 누적 매출은 219억 원으로 전년동기 대비 33.9% 늘었다. 동아쏘시오홀딩스 관계자는 “에스티젠바이오는 올해와 내년 각각 유럽, 미국 실사를 앞두고 있고 cGMP 글로벌 인증을 획득하면 글로벌 성장 가능성이 확대될 것”이라며 “미드 사이즈 글로벌 플레이어로 도약을 기대하고 있다”라고 말했다.
    2023-11-01 05:00
  • 지티아이바이오사이언스, 나노플랫폼 기반 차세대 방사성의약품 미국 임상 ‘박차’
    지티아이바이오사이언스, 나노플랫폼 기반 차세대 방사성의약품 미국 임상 ‘박차’
    올해 초 미국 지사를 설립한 지티아이바이오사이언스는 미국 내 cGMP 설비를 갖춘 위탁생산(CMO)을 확보했다. 현재 글로벌 임상시험수탁기관(CRO) 및 다수의 미국 유명 대학과 연구 협업을 통해 비임상 시험 진행 및 관련 데이터를 확보하고 있다. 연내 사전(pre-IND) 미팅을 완료하고 내년까지 IND 신청을 마친 후 임상 1상에 돌입할 예정이다. ZTI-101 은...
    2023-10-25 15:39
  • 에스티팜, 올리고 제조소 전 시설 美FDA cGMP 실사 통과
    에스티팜, 올리고 제조소 전 시설 美FDA cGMP 실사 통과
    에스티팜은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 올리고 제조소인 반월캠퍼스에 대한 우수의약품품질관리기준(cGMP) 정기실사를 통과하고 시설 점검보고서(EIR, Establishment Inspection Report)를 받았다고 25일 밝혔다. 이번 FDA 실사 통과로 에스티팜은 글로벌 의약품 제조 및 품질관리 기준을 충족하는 고품질 올리고를 안정적으로 생산·공급할 수 있는...
    2023-10-25 15:29
  • 메디톡스, 오송 제2공장 총괄에 최성철 전무 영입
    메디톡스, 오송 제2공장 총괄에 최성철 전무 영입
    메디톡스가 글로벌 선진 시장 진출을 위해 cGMP 인증을 추진중인 오송 2공장 총괄 임원으로 최성철 전무를 영입했다고 6일 밝혔다. 최 신임 전무는 고려대 생물학과를 졸업하고, 동 대학원에서 미생물과 생물법제학으로 각각 석·박사 학위를 마친 GMP 전문가다. 베르나바이오텍코리아(구 녹십자백신)를 시작으로 한미약품, GC녹십자를 거치면서 유전자재조합 B형...
    2023-10-06 10:06
  • 프로티움사이언스, 경보제약과 항체-약물접합체 CDMO 사업 협력
    프로티움사이언스, 경보제약과 항체-약물접합체 CDMO 사업 협력
    경보제약은 1987년에 설립됐으며 의약품 제조 및 품질관리기준의 고도화로 선진시장으로부터 무균주사제 원료 및 퍼스트제네릭 의약품 생산이 가능한 cGMP 인증을 받은 원료의약품 제조 기업이다. 안용호 프로티움사이언스 대표는 “양사 간 긴밀한 협력을 통해 시장을 선도할 혁신 의약품인 ADC의 기술 개발과 생산이 기대된다”라고 말했다. 황재택 경보제약...
    2023-10-05 13:07
  • [BioS]프로티움, 경보제약과 ‘ADC CDMO’ MOU 체결
    [BioS]프로티움, 경보제약과 ‘ADC CDMO’ MOU 체결
    안용호 프로티움사이언스 대표는 “양사간 긴밀한 협력을 통해 시장을 선도할 혁신 의약품인 ADC의 기술개발과 생산이 기대된다”고 말했다. 황재택 경보제약 CTO(전무)는 “cGMP 기준에 맞는 ADC 생산시설을 확보해 프로티움사이언스의 ADC 개발에 기여하고 나아가 국내외 경보ADC 개발에 기여할 것”이라고 설명했다.
    2023-10-05 10:57
  • 최첨단 설비로 감기약 생산 ‘총력’, 대원제약 진천공장 [가보니]
    최첨단 설비로 감기약 생산 ‘총력’, 대원제약 진천공장 [가보니]
    특히 우수의약품 제조·품질관리기준(cGMP) 수준의 첨단 스마트공장이다. 총 42톤(t)의 내용액제를 동시에 제조할 수 있고, 스틱형 파우치 제품의 경우 시간당 3만6000포까지 생산할 수 있다. 이는 하루 285만6000포, 연간 5억6000만 포의 생산 규모다. 제조 과정에서 이물질이 들어가지 않도록 하는 첨단 설비도 구비됐다. 대원제약은 약을 만드는 과정에 이물질이 들어가지...
    2023-09-20 12:00
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