CGMP 검색결과, 19페이지

검색결과 총787건

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진원생명과학. 자회사 RNA 생산 포함 생산시설 확장 완료

회사 관계자는 “VGXI가 2일 플라스미드 가변규모 생산뿐만 아니라 RNA 생산이 가능한 생산시설 확장을 완료함에 따라 기념식을 개최했다”며 VGXI는 우수의약품제조 및 품질관리 기준(cGMP) 의약품위탁생산기업”이라고 말했다. 진원생명과학은 유전자 치료제의 원료 또는 제품으로 이용되는 고품질 플라스미드 DNA의 전 세계적인 수요 증가에...

2018-11-06 10:47
[BioS] 메디톡스 기술이전 '이노톡스' 글로벌 3상 돌입 예고

하지만 이번 임상3상 개시를 통해 이 불확실성이 해소될 것으로 보인다. 앨러간은 2020년 임상3상을 종료한 뒤 2022년 이노톡스를 미국 시장에 출시한다는 계획이다. 메디톡스는 기술수출한 이후 이노톡스 전용 생산 공장인 오송2공장을 완공하고 미국 FDA의 생산기준인 cGMP 인증을 받기 위한 절차를 진행하고 있다.

2018-10-29 10:17
나노메딕스, 나노 융합기술 녹내장 장비 서울대 병원 설치완료...연내 전임상 돌입

또한 국내와 함께 미국에서는 FDA의 빠른 승인을 받기 위한 cGMP 생산 시설을 확보해 연내 전임상 시험을 실시할 예정이다. 네오나노메딕스코리아 관계자는 “국내외 유수의 석·박사급 인력으로 연구소를 구성해 최근 한국산업기술진흥협회(KOITA)의 기업부설연구소 인증을 마쳤다”며 “앞으로 활발한 연구 개발 및 전략적 임상개발을 통해...

2018-10-17 09:35
[BioS] 웰바이오텍, 의약품 생산·유통기업 '나이스팜' 인수

구세현 웰바이오텍 대표이사는 “나이스팜과 협업을 통해 국내 시장은 물론 해외 시장 진출도 계획하고 있으며 향후 CGMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 및 EUGMP(유럽 우수의약품 제조관리기준) 허가가 가능한 제약시설 설립 등을 통해 바이오 사업을 적극적으로 전개하겠다”고 밝혔다. 한편, 웰바이오텍은 다음달 15일 열리는 임시주주총회에서 나이스팜 박춘재...

2018-10-16 14:28
웰바이오텍, 의약품 제조·유통기업 나이스팜 인수

이어 “해외 시장은 나이스팜과 협업을 통해 진출을 계획하고 있다”며 “향후 CGMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 및 EUGMP(유럽 우수의약품 제조관리기준) 허가가 가능한 제약시설 설립 등을 통해 바이오 사업을 적극적으로 할 것”이라고 강조했다. 한편 웰바이오텍은 다음 달 15일 열리는 임시주주총회에서 나이스팜 박춘재 대표이사를 사내이사로 선임할...

2018-10-16 14:24
[BioS] 대웅제약 "나보타 中 임상계획 자진회수, 올해 재제출"

대웅제약 나보타는 국산 보툴리눔 톡신 제제 최초로 지난 8월 캐나다 품목허가를 획득했다. 나보타공장은 미국 FDA의 cGMP 승인 및 유럽 EMA의 EU GMP 승인을 획득한 바 있다. 또한 지난 8월말 미국 FDA로부터 나보타의 생물학적 의약품 품목허가(BLA) 재신청을 접수했다는 공문(Acceptance letter)을 통보 받아 내년 봄 미국 허가와 시장 진출을 목표로 하고 있다.

2018-10-04 11:29
한국유나이티드제약, 美 항암제 시장 본격 진출

한국유나이티드제약의 항암제 전문 제조 공장인 세종 2공장은 내년 초 cGMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 승인을 목표로 첨단 설비를 갖춘 신규 항암제 전용 공장 완공할 예정이다. 강덕영 한국유나이티드제약 대표는 “첨단 생산 시스템을 활용해 미국 항암제 시장에서 안정적 기반을 구축한 후 EU-GMP와 JGMP 등 선진 품질관리 인증도 기대할 수 있게...

2018-10-03 16:25
[BioS] 삼성바이오로직스, 3공장 생산 돌입.."cGMP 자체검증 완료"

삼성바이오로직스는 단일공장 기준 세계 최대 규모의 바이오의약품 공장인 3공장이 cGMP(current Good Manufacturing Practice) 인증을 위한 자체검증을 완료하고 생산에 돌입한다고 1일 밝혔다. cGMP는 미국 FDA(Food and Drug Administration)가 인정하는 의약품 품질관리 기준으로 바이오의약품 공장은 기계적 완공 후 생산 돌입에 앞서 설계부터 시설, 부품, 문서, 인력 등...

2018-10-01 10:51
삼성바이오로직스, 세계 최대 규모 3공장 cGMP생산 돌입

삼성바이오로직스 3공장이 cGMP 생산에 돌입한다. 삼성바이오로직스는 단일공장 기준 세계 최대 규모의 바이오의약품 공장인 3공장이 자체검증을 완료하고 cGMP 생산을 시작한다고 1일 밝혔다. 3공장은 기존 2공장 대비 생산규모는 약 20%, 설비는 약 60% 이상 증가했지만, 삼성바이오로직스는 2공장보다 2개월 빠른 10개월 만에 검증을 완료했다. cGMP는...

2018-10-01 09:07
녹십자, 혈액제제 미국 허가 1년이상 지연 가능성 ‘목표가↓’-NH투자증권

구 연구원은 "셀트리온의 경우 cGMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 이슈, 대웅제약의 경우 마이너한 서류상 이슈가 보완사항이었으나, 녹십자의 경우 제조공정과 관련된 이슈"라면서 "1차 보완자료 제출이 1년 이상 걸렸던 이유도 시생산 생산제품(배치·batch)을 다시 제조해야만 했기 때문"이라고 말했다. 이에 이번 CRL 통지 이슈가...

2018-09-27 08:57
[제약업계는 지금] 보령제약, 안재현·이삼수 각자대표 전략 통할까

이삼수 대표는 서울대 제약학과와 약학대학원을 졸업하고 LG화학 생산·품질팀장, CJ 제약사업부문 cGMP 건설팀장, 셀트리온제약 진천·오창공장장을 역임했다. 이번 결정은 변화의 시기를 맞아 부문별 책임 경영 체제를 강화하겠다는 전략으로 풀이된다. 보령제약은 내년 5월 지하 5층, 지상 5층의 연건축면적 23만8558㎡ 규모로 충남 예산에 신생산단지의 본격...

2018-09-21 10:23
[BioS] 셀트리온 "FDA 실사보고서 수령..cGMP 이슈 해소"

셀트리온이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 인천 송도 바이오의약품 공장의 cGMP 공정에 이상 없음을 확인받았다. 작년 5월부터 이어온 cGMP 공정 이슈는 1년 5개월만에 사실상 마무리됐다. 셀트리온은 지난 17일 FDA가 발행한 '최종 실사 보고서(EIR, Establishment Inspection Reports)’를 수령(발행일 : 2018년 9월 13일)했다고 18일 밝혔다. FDA 재실사 결과...

2018-09-18 10:24
셀트리온, 美 FDA 최종 실사 보고서 수령…워닝 레터 이슈 해소

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA) 재실사 결과 우수의약품 제조 및 품질관리 기준(cGMP) 공정에 이상 없음을 확인한 ‘최종 실사 보고서(EIR)’를 수령, 워닝 레터(Warning Letter) 관련 이슈가 해소됐다고 18일 밝혔다. FDA는 지난해 5월 정기 실사 후 추가 보완 요구 사항을 담은 폼(Form) 483 및 워닝 레터를 발행한 바 있으며, 올해 7월에는 재실사를 통해 지적...

2018-09-18 09:58
삼성바이오로직스, 에피스 ‘임랄디’ 10월 유럽출시 전망-현대차증권

또 “4분기 중 cGMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 인증 획득과 정상가동을 목표로 하는 3공장의 추가 인권비 및 기계장치 감가상각이 증가할 것”이라며 “감가상각비는 2017년 700억 원에서 2018년 850억 원, 2019년 3공장 정상가동 후 1100억 원 수준으로 증가할 전망”이라고 분석했다. 강 연구원은 “공장당 인권비는 400억 원으로 3공장 정상가동 약 450억 원 증가할...

2018-09-18 08:49
진원생명과학, mRNA 백신·RNA 치료제 연구개발 사업 진출

또한 자회사인 VGXI가 보유한 cGMP(강화된 의약품 제조 및 품질관리기준) 임상용의약품 생산기술에 mRNA 백신 및 RNA 치료제 생산의 핵심기술을 적용해, mRNA 백신 및 RNA 치료제의 위탁생산서비스를 준비할 예정으로 VGXI는 mRNA 위탁생산을 위한 GMP 생산 영역을 포함하는 시설 확장을 마무리 짓고 있다고 강조했다. 박영근 진원생명과학 대표는 "mRNA...

2018-09-17 08:50
폴루스바이오팜 관계사, 화성 신공장 준공…“바이오시밀러 생산 나선다”

회사 측에 따르면 지난 지난해 2월 착공에 돌입해 약 1년 7개월 만에 준공된 화성캠퍼스는 부지 면적 총 4만8000㎡에 1만 리터급 바이오리액터(생물반응장치) 2기를 보유한 대규모 cGMP(우수의약품 생산시설) 바이오시밀러 생산시설이다. 이번 준공을 통해 폴루스는 인슐린제제 란투스 및 휴마로그, 성장호르몬 노르디트로핀, 황반변성 치료제 루센티스 바이오시밀러...

2018-09-13 12:45
[BioS] 폴루스, 화성캠퍼스 준공.."미생물 바이오시밀러 개발 본격화"

폴루스 화성 캠퍼스는 화성시 소재 ‘장안2 외국인투자지역’ 사업부지 4만 8000㎡에 2017년 2월 28일 착공해 단기간에 1만 리터급 바이오리액터 2기를 보유한 미생물 기반 cGMP 바이오의약품 생산공장으로 완공됐다. 미생물 세포를 배양하는 바이오의약품 설비로서 하나의 공장 안에 2만 리터급 규모의 바이오리액터 구축은 세계적으로도 드문 대규모 설비라는...

2018-09-13 12:04
최호일 펩트론 대표 18억 규모 지분 취득…“회사 장기 성장 확신”

투자비 200억 원이 투입된 본공장은 최근 유럽 및 미국허가를 겨냥한 cGMP 수준의 주사제 무균 공정 검증을 성공적으로 완료했다. 올해 처음으로 생산하는 파킨슨병 치료제는 당뇨병 약으로 사용하고 있는 GLP-1 계열 약물의 엑세나타이드이다. 펩트론은 최근 지속형 엑세나타이드인 ‘PT302’가 파킨슨병에서 치료제로 사용될 수 있다는 가능성을 보여주는 연구결과를...

2018-09-11 15:44
코스메카코리아, 지역산업진흥 유공 산업부장관 표창 수상

또 코스메카코리아로부터 처방 및 CGMP 등록 법규 등의 컨설팅을 받은 제주사랑농수산은 원료사업자에서 제조판매업자로 발돋움해 공장 및 매장을 직접 운영하며 베트남에도 진출했다. 공동연구수행기업과의 동반성장 추진으로 톤업크림의 메인 원료인 톤업파우더를 개발한 젠텍은 매출 증가와 함께 오창산업단지에 공장을 준공했다. 최 연구원은 “현재...

2018-09-07 13:52
[SP분석] 아이큐어, 신공장 9월 완공…도네페질 치매 패치 사업 준비 박차

이어 “단일 품목으로 연간 1~2조 원 규모의 생산 능력을 갖출 것”이라며 “KGMP 승인 후 곧바로 CGMP(미국 우수의약품 생산시설) 인증에 나설 것”이라고 덧붙였다. 아이큐어는 2000년 설립된 의약품 제조업체다. 지난 7월 코스닥 시장에 입성했다. 핵심기술은 경피약물전달시스템(TDDS, Transdermal Drug Delivery Technology)이다. 이 회사는 기존 경구용 의약품의...

2018-08-30 09:00

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