• 검색

  • ~ 적용

검색결과 총787건

최신순 정확도순
  • 이윤하 하나제약 대표 “새로운 가치 창조 통해 발돋움”
    이윤하 하나제약 대표 “새로운 가치 창조 통해 발돋움”
    이 대표는 “준비 중인 주사제 신공장은 하나제약이 글로벌 기업이 되기 위한 초석”이라며 “유럽 GMP, 일본 GMP, 더나아가 cGMP까지 인증받는 동시에 앞으로 예견되는 미래의 기준까지 부합하는 첨단시설로 완성될 수 있도록 유관부서의 협업과 준비에 대한 노력을 당부한다”고 강조했다. 영업본부와 마케팅본부는 6일 홍익대학교 국제연수원에서 영업전략회의를...
    2020-01-03 13:44
  • 휴온스, 국산 주사제 완제품 3년 연속 미국 FDA 허가 회득
    휴온스, 국산 주사제 완제품 3년 연속 미국 FDA 허가 회득
    또한 추가로 미국 진출을 준비하고 있는 국소마취제 2개 품목에 대한 FDA 승인 절차와 미국 cGMP 승인도 진행한다. 윤성태 휴온스글로벌 부회장은 “경영 제 1원칙으로 삼고 있는 철저한 관리를 통한 품질경영이 3년 연속 미국 FDA 승인이라는 쾌거로 돌아왔다”며 “휴온스 제천공장의 첨단 자동화 설비와 우수한 인력이 모두 함께 노력한 결과로 앞으로도 글로벌...
    2020-01-02 10:02
  • 메디톡스, 액상형 보툴리눔 톡신 제제 ‘이노톡스’ 100단위 국내 시판허가 획득
    메디톡스, 액상형 보툴리눔 톡신 제제 ‘이노톡스’ 100단위 국내 시판허가 획득
    이번 허가 획득으로 기존 이노톡스 25단위, 50단위와 함께 다양한 용량의 라인업을 확보했으며, 미국 cGMP 기준의 이노톡스 전용 공장인 제 2공장의 가동률도 높아졌다. 이노톡스는 사람혈청 알부민과 제조공정상 동물성 유래물질을 완전히 배제하여 안전성을 강화한 보툴리눔 톡신 제제다. 액상형으로 개발돼 별도의 희석 과정 없이 바로 사용 가능해 시술 편의성을...
    2020-01-02 09:54
  • [BioS]휴온스, 제네릭 국소마취주사제 美 허가
    [BioS]휴온스, 제네릭 국소마취주사제 美 허가
    추가로 미국 진출을 준비하고 있는 국소마취제 2개 품목에 대한 FDA 승인 절차와 미국 cGMP 승인도 철저하게 진행, 미국 및 세계 시장에서 국산 주사제의 우수한 품질을 알려나가겠다는 포부다. 휴온스그룹을 이끌고 있는 휴온스글로벌 윤성태 부회장은 “경영 제 1원칙으로 삼고 있는 ‘철저한 관리를 통한 품질경영’이 3년 연속 미국 FDA...
    2020-01-02 09:54
  • “프리미엄 PB로 불황 뚫는다” 홈플러스, '시그니처' 매출 21%↑
    “프리미엄 PB로 불황 뚫는다” 홈플러스, '시그니처' 매출 21%↑
    특히 시그니처 물티슈 제조사(제이트로닉스)는 미국 식품의약국(FDA)의 강화된 의약품 품질관리 기준인 CGMP(Current Good Manufacturing Practice) 인증 보유 업체로, 국내 CGMP 인증 보유 업체 3곳 중 유일하게 물티슈 단일 품목으로 CGMP 인증을 획득한 ‘물티슈 명가’다. 여기에 7단계 정수 과정을 거친 정제수를 사용하고 피부 자극 테스트를 완료해 상품 안정성을...
    2019-12-29 10:17
  • 알테오젠, '히알루로니다제' 기술수출 계약금 수령완료
    알테오젠, '히알루로니다제' 기술수출 계약금 수령완료
    기존에 알려진 인간 히알루로니다제의 고유한 작용 기작을 유지하는 한편, 개선된 생물리학적 성질을 가진 제품으로 현재 cGMP 시설에서 임상시료를 생산하고 있다. 이 기술은 일반적으로 정맥주사로 투여되는 모든 바이오 의약품을 대량으로 피하투여가 가능한 장점이 있다. 알테오젠 관계자는 "박순재 대표이사와 해외사업담당인 아룬스와미나단...
    2019-12-18 14:07
  • 진원생명과학 “2022년 매출 5000억…축농증 치료제 기술이전 다국적 제약사 협의 중”
    진원생명과학이 2022년까지 미국 현지 cGMP(미국 식품의약국에서 인정하는 의약품 품질관리기준) 설비를 완공하고 매출 5000억 원 회사로 성장을 위한 투자에 박차를 가한다. 또 축농증 치료제(GLS-1200)의 기술 수출을 위한 다국적 제약사와 협의가 진행 중이다. 박영근 진원생명과학 대표이사는 17일 여의도 글래드호텔에서 가진 기자간담회에서 “미국...
    2019-12-17 13:13
  • [BioS]동아쏘시오홀딩스, '스텔라라 시밀러' 유럽 1상 개시
    [BioS]동아쏘시오홀딩스, '스텔라라 시밀러' 유럽 1상 개시
    디엠바이오는 현재 총 800리터 규모의 cGMP급 항체 바이오의약품 생산설비를 갖추고 있다. 양사가 공동 개발하는 바이오시밀러의 생산뿐만 아니라, 위탁생산 및 공정개발 등의 서비스를 제공하는 CDMO 사업에 주력하고 있다. 동아쏘시오홀딩스 관계자는 “성장호르몬과 신성빈혈치료제 에포론, 호중구감소증치료제 류코스팀, 불임치료제 고나도핀에...
    2019-12-16 10:12
  • 동아쏘시오홀딩스, ‘스텔라라’ 바이오시밀러 유럽 임상 1상 개시
    동아쏘시오홀딩스, ‘스텔라라’ 바이오시밀러 유럽 임상 1상 개시
    디엠바이오는 현재 총 8000ℓ 규모의 cGMP급 항체 바이오의약품 생산설비를 갖추고 있다. 양사가 공동 개발하는 바이오시밀러의 생산뿐만 아니라, 위탁생산 및 공정개발 등의 서비스를 제공하는 CDMO 사업에 주력하고 있다. 동아쏘시오홀딩스 관계자는 “성장호르몬과 신성빈혈치료제 에포론, 호중구감소증치료제 류코스팀, 불임치료제 고나도핀에 이르기까지...
    2019-12-16 10:10
  • 진원생명과학, 자회사 VGXI 신규 생산시설 시행사 선정
    진원생명과학은 미국 휴스턴에 있는 우수의약품제조 및 품질관리기준(cGMP) 위탁생산시설인 자회사 VGXI가 신규로 기존 대비 약 10배 이상 규모로 유전자치료제 원료물질인 플라스미드 DNA와 mRNA의 생산시설 건설을 결정하고, 비이엔케이 빌딩 그룹을 시행사로 선정했다고 10일 밝혔다. 회사 관계자는 “증설 결정은 위탁개발생산(CDMO) 업체인 VGXI에 최근...
    2019-12-10 10:34
  • 진원생명과학, 임상시험의약품용 파일럿 mRNA 생산공정 구축
    VGXI는 미국 휴스턴에 있는 우수의약품제조 및 품질관리기준(cGMP) 위탁생산시설을 보유하고 있다. 지난해는 미국 휴스턴 매소디스트 병원 연구소와 독점적 라이선스 인(기술도입) 계약을 체결해 상업개발용 대규모 mRNA GMP 생산공정 구축했고, mRNA 백신 및 RNA 기반 의약품의 임상시험의약품용 위탁생산서비스를 준비하고 있다. 박영근 진원생명과학...
    2019-12-09 08:54
  • 신신제약, 제56회 무역의 날 ‘1천만불 수출탑’ 수상
    신신제약, 제56회 무역의 날 ‘1천만불 수출탑’ 수상
    신신제약은 최근 세종공장 준공을 통해 미국 FDA의 cGMP와 유럽 EMA EU-GMP 수준의 생산설비 및 관리 시스템으로 원가경쟁력과 가격경쟁력을 동시에 확보했으며 기존 안산공장 대비 3.5배이상의 생산능력 증대를 가져올 수 있게 되어 공급 활성화에 더욱 박차를 가할 것으로 예상된다.
    2019-12-05 14:50
  • 에스티큐브 “대만 파트너사 면역항암제 PD-L1 항체 중화권 임상 돌입”
    탑뮤니티 관계자는 “PD-L1에 대한 2년간의 전임상을 마치고 중국에서 임상시험을 실시할 예정”이라며 “중국식약청(CFDA) 임상시험 승인(IND)을 얻기 위한 첫 단계로 중국 내 우수의약품 제조 및 품질관리기술(cGMP)에 따른 제품 생산을 진행 중”이라고 말했다. 에스티큐브가 미국 MD앤더슨암센터(MDACC)와 공동으로 개발한 PD-L1 항체는 기존 다국적 제약사들이...
    2019-12-05 09:12
  • 홈플러스 PB '시그니처 물티슈', 출시 두 달 만에 200만 개 판매
    홈플러스 PB '시그니처 물티슈', 출시 두 달 만에 200만 개 판매
    특히 시그니처 물티슈 제조사는 CGMP(Current Good Manufacturing Practice) 인증 보유 업체로, 국내 CGMP 인증 보유 업체 3곳 중 유일하게 물티슈 단일 품목으로 CGMP 인증을 획득한 ‘물티슈 명가’다. CGMP는 강화된 의약품 제조 및 품질관리기준으로 미국 FDA(Food and Drug Administration)가 인정하는 의약품 품질관리 기준이다. 여기에 7단계 정수 과정을 거친 정제수를...
    2019-12-04 06:00
  • 아주IB투자 “50억 투자한 지아이이노베이션, 9000억 면역항암제 기술수출”
    아주IB투자 “50억 투자한 지아이이노베이션, 9000억 면역항암제 기술수출”
    조 전무는 “지난 5월 400억 원을 투입한 오송연구소가 준공되면 cGMP(Current Good Manufacturing Practice) 수준의 생산시설이 확보될 예정”이라며 “이후 항원(Ag, ID93), 면역증강제(Adjuvant, GLA-SE), 완제 백신 양산을 모두 고려하고 있어 향후 지속적인 성장이 기대된다”고 덧붙였다. 아주IB투자는 현재까지 국내 430억 원, 미국 256억 원 등 총 686억 원의 바이오 투자를...
    2019-12-03 15:02
  • [BioS]알테오젠, '피하주사 변환기술' 총 1.6조 기술이전
    [BioS]알테오젠, '피하주사 변환기술' 총 1.6조 기술이전
    알테오젠이 개발한 인간 히알루로니다아제는 'Hybrozyme'이라는 단백질 공학 기술을 이용해 만든 신규의 인간 히알루로니다제로 기존에 알려진 인간 히알루로니다제의 고유한 작용 기작을 유지하는 한편, 개선된 생물리학적 성질을 가진 제품으로 현재 cGMP 시설에서 임상시료를 생산하고 있다. 이 기술의 장점은 일반적으로 정맥주사로 투여되는 모든 바이오...
    2019-11-29 17:17
  • 대웅제약, 나보타 공장 EU GMP 인증 갱신 성공
    대웅제약, 나보타 공장 EU GMP 인증 갱신 성공
    김준 대웅제약 나보타공장장은 “나보타 공장은 EU GMP를 비롯해 미국 식품의약국(FDA) cGMP, 캐나다 GMP 등 선진국 규제기관의 까다로운 심사를 거쳐 그 우수성을 인정받았다”며 “최첨단 자동화 설비를 기반으로 한 우수한 제조시설과 고도화된 품질관리 시스템을 통해 글로벌 수준에 맞는 제품을 생산, 관리하고 있다”고 말했다. 나보타는 9월 ‘누시바’란...
    2019-11-25 09:22
  • [상장사 투자절벽②] ‘공장 신축’ 바이오 늘고 반도체 줄고...업종별 희비
    [상장사 투자절벽②] ‘공장 신축’ 바이오 늘고 반도체 줄고...업종별 희비
    대표적으로 코스피 상장사 삼성바이오로직스가 1803억 원(R&D센터 신축), 이연제약이 1600억 원(cGMP 기준 케미칼 의약품 공장 신축), 대웅제약이 705억 원 (마곡 C&D센터), 하나제약 585억 원(하길 주사제 공장 신축), 메디톡스 476억 원(오송 3공장 E동 생산라인 신축공사), 종근당바이오 456억 원(오송공장 신설) 등을 투자했다. 코스닥 기업 중에는 제넥신 621억...
    2019-11-21 16:30
  • 아이큐어, 도네페질 미국 임상 CRO 계약…“2021년 하반기 상용화 목표”
    아이큐어, 도네페질 미국 임상 CRO 계약…“2021년 하반기 상용화 목표”
    아이큐어는 지난해 10월 전북 완주에 cGMP급 공장을 준공하고 도네페질패치 미국 임상1상 신청을 위해 국내외 여러 CRO업체들과 미팅을 가졌고, 최종적으로 보스턴에 본사를 두고 있는 파렉셀과 계약을 체결했다. 파렉셀은 글로벌 TOP3 임상전문기관 중 하나로, 미국은 물론 남미, 유럽, 중동, 아시아에 80여 개의 지점을 두고 있다. 알츠하이머 및 패치 제형 임상...
    2019-11-21 13:45
  • 나이벡, 탈세포 공법 이용 조직재생용 천연 콜라겐 양산화 성공
    나이벡은 돼지의 심장조직으로부터 특수처리 공법으로 완전히 탈세포화해 얻은 천연 콜라겐 기반 재생 기능성 의료용 생체재료 ‘제노가이드’의 식품의약품안전처 허가를 취득 및 양산화 cGMP 구축에 성공했다고 19일 밝혔다. 이번에 허가 받은 제품은 ‘흡수성 치주 조직 재생 유도재’로 일차적으로 치과분야의 조직재생 치료제로 사용될 예정이다. 아울러 정형외과...
    2019-11-19 10:57
11121314151617181920

많이 본 뉴스

최신 영상

최신 뉴스

뉴스발전소

내가 저장한 뉴스 모아보기

한 컷

  • 오늘의 상승종목

  • 07.08 장종료

실시간 암호화폐 시세

  • 종목
  • 현재가(원)
  • 변동률
    • 비트코인
    • 81,000,000
    • +0.3%
    • 이더리움
    • 4,303,000
    • +1.89%
    • 비트코인 캐시
    • 471,900
    • +3.83%
    • 리플
    • 621
    • +2.31%
    • 솔라나
    • 199,200
    • +2.47%
    • 에이다
    • 533
    • +5.34%
    • 이오스
    • 727
    • +1.96%
    • 트론
    • 178
    • -2.73%
    • 스텔라루멘
    • 123
    • -1.6%
    • 비트코인에스브이
    • 51,550
    • +1.58%
    • 체인링크
    • 18,860
    • +5.96%
    • 샌드박스
    • 421
    • +0.72%
* 24시간 변동률 기준