휴온스, 국산 주사제 완제품 3년 연속 미국 FDA 허가 회득

▲미국 FDA의 ANDA 승인을 받은 주사제 3종을 생산하는 휴온스 제천공장 (사진제공=휴온스)

휴온스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘0.75% 부피바카인염산염주사제 2㎖ 앰플’에 대한 제네릭 품목허가(ANDA 승인)을 받았다고 2일 밝혔다.

이에 따라 휴온스는 2017년 생리식염수주사제, 2018년 리도카인주사제에 이어 3번째 국산 주사제 완제품에 대한 미국 FDA 품목허가를 취득했다. 앞서 취득한 2개 품목이 ‘사후멸균공정’에서 생산되는 것과 달리 이번 ANDA 승인은 보다 엄격하고 까다로운 ‘무균공정’에서 생산된 품목이다.

부피바카인염산염주사제는 휴온스의 주력 사업 중 하나인 국소마취주사제 품목이다. 휴온스는 대조의약품인 호스피라의 ’마케인 스파이날 주사 0.75%‘와 생물학적 동등함을 입증, 미국 ANDA 승인 획득에 성공했다.

휴온스는 빠르게 수출 품목 허가를 추진해 현지 물량 부족 사태를 해소하는 한편, 이미 미국에 진출해있는 ‘1% 리도카인주사제5mL’와 함께 현지 국소마취제 시장에서 영향력을 키우겠다는 계획이다. 또한 추가로 미국 진출을 준비하고 있는 국소마취제 2개 품목에 대한 FDA 승인 절차와 미국 cGMP 승인도 진행한다.

윤성태 휴온스글로벌 부회장은 “경영 제 1원칙으로 삼고 있는 철저한 관리를 통한 품질경영이 3년 연속 미국 FDA 승인이라는 쾌거로 돌아왔다”며 “휴온스 제천공장의 첨단 자동화 설비와 우수한 인력이 모두 함께 노력한 결과로 앞으로도 글로벌 토탈 헬스케어 기업으로 나아가는데 모든 역량을 집중하겠다”고 말했다.