A형혈우병치료제 검색결과, 4페이지

검색결과 총85건

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[BioS] 숨 고른 제약사들, 정유년 글로벌 성과 분수령

지난해 10월 녹십자는 미국에서 임상3상시험 중인 유전자 재조합 A형 혈우병 치료제 ‘그린진에프’의 미국 임상을 중단했다. 2012년 임상3상시험에 진입한지 4년 만에 ‘사업성 저하’를 이유로 미국 시장 진출을 보류했다. 또 지난해 미국 식품의약품국(FDA) 허가가 전망됐던 혈액제제 ‘아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN)’의 미국 시장 진출 시기가 미뤄졌다. 2015년...

2017-01-03 08:39
[BioS] ‘사업성 저하ㆍ파트너사 변심'..성장통 앓는 한국제약사들

지난 10월 녹십자는 미국에서 임상3상시험 중인 유전자 재조합 A형 혈우병 치료제 ‘그린진에프’의 미국 임상을 중단키로 결정했다. 지난 2012년 임상3상시험에 진입한지 4년 만에 백기를 들었다. 미국 임상 중단 배경은 ‘사업성 저하’다. 희귀질환의 특성상 신규 환자 모집이 더디게 진행돼 임상이 예상보다 지연된데다 약효 지속시간이 긴 경쟁약물의 등장으로...

2016-12-28 13:24
[BioS] SK케미칼 기술수출 혈우병약 글로벌시장 진출 가속도

또 기존에 치료를 받던 환자들에게서 중화항체반응이 한 건도 보고되지 않았다고 SK케미칼 측은 설명했다. 중화항체반응은 약물 효과를 저해하는 항체가 형성되는 반응으로 A형 혈우병 치료제의 가장 심각한 부작용으로 지목된다. ◇바이오젠 등 다국적제약사, 미국 시장 먼저 진출..치열한 경쟁 예고 앱스틸라는 다국적제약사들이 내놓은 차세대 치료제와의...

2016-12-19 07:56
SK케미칼, 혈우병 치료제 캐나다 판매허가 승인

앱스틸라는 A형 혈우병 치료를 위해 세계에서 최초로 SK케미칼이 연구 개발한 ‘단일 사슬형 분자구조’를 가진 혈액응고 제8인자다. 기존 혈우병치료제는 분리된 두 개의 단백질이 연합된 형태였지만 앱스틸라는 두 단백질을 하나로 완전 결합시켜 안정성을 획기적으로 개선했으며, 주 2회 투여 가능하다는 특징을 가지고 있다고 회사 측은 설명했다. 회사 측은...

2016-12-18 14:59
[BioS] SK케미칼, 기술수출한 혈우병치료제 캐나다 허가

effective therapy)로서 전세계 A형 혈우병치료제 시장에서 경쟁 우위를 가질 것으로 예측하고 있으며, 이에 따라 SK케미칼은 CSL의 글로벌 판매에 의한 로열티 수입을 기대하고 있다. CSL의 R&D 총괄 관리자인 앤드류 커버슨 “A형 혈우병 치료제인 ‘앱스틸라’의 캐나다 시판 허가를 통해 환자들이 보다 나은 삶을 위한 치료 대안을 얻게 됐다”라고 전했다.

2016-12-18 11:04
SK케미칼, 혈우병 치료제 ‘앱스틸라’ EU 진출 눈앞… 1~2개월 후 시판 최종 승인

앱스틸라는 A형 혈우병 치료를 위해 세계에서 최초로 SK케미칼이 연구 개발한 ‘단일 사슬형 분자구조’를 가진 혈액응고 제8인자이다. 기존 혈우병치료제는 분리된 두 개의 단백질이 연합된 형태였지만 앱스틸라는 두 단백질을 하나로 완전 결합시켜 안정성을 획기적으로 개선했으며, 주 2회 투여 가능하다는 특징을 가지고 있다. 또 글로벌 임상결과 기존에...

2016-11-15 11:18
[BioS] SK케미칼, 기술수출한 혈우병치료제 EU 승인 임박

글로벌 임상결과 기존에 치료를 받던 환자들에게서 중화항체반응이 한 건도 보고되지 않았다. 중화항체반응은 약물 효과를 저해하는 항체가 형성되는 반응으로 A형 혈우병 치료제의 가장 심각한 부작용으로 지목된다. SK케미칼 관계자는 "CSL은 앱스틸라가 혁신적이고 효과적인 치료제로 전세계 A형 혈우병치료제 시장에서 경쟁 우위를 가질 것으로...

2016-11-15 10:36
[조남호의 중구난방] 한미약품 사태를 반면교사로

재조합 A형 혈우병 치료제 ‘그린진에프’의 미국 임상을 중단하고 중국 시장 공략에 집중하기로 했다는 사실을 13일 주식시장이 개장하기 전 보도자료를 통해 알렸다. 같은 날 미국 식품의약국(FDA)에도 임상 중단 사실을 통고했으나 시차를 고려하면 국내에 10시간가량 더 먼저 관련 소식을 알렸다. 아스트라제네카는 중증 천식환자 치료를 위한 흡입형 약물에 대한 2상...

2016-10-19 10:48
[BioS] 또 美시장 문턱서 주춤하는 제약사들..언제 성공할까

◇미국 임상시험 중 중단ㆍFDA 승인 지연 등 속출 지난 13일 녹십자는 미국에서 임상3상시험 중인 유전자 재조합 A형 혈우병 치료제 ‘그린진에프’의 미국 임상을 중단키로 결정했다고 밝혔다. 지난 2012년 임상3상시험에 진입한지 4년 만에 내린 중단 결정이다. 녹십자 측은 “미국 임상 기간을 당초 2~3년 정도로 예상했지만 희귀질환의 특성상 신규 환자 모집이 더디게...

2016-10-14 12:59
[BioS] 녹십자, 혈우병약 美 임상 중단.."차세대 제품으로 재도전"

13일 녹십자는 글로벌 전략과제에 대한 사업 진단 결과 유전자 재조합 A형 혈우병 치료제 ‘그린진에프’의 미국 임상을 중단키로 결정했다고 밝혔다. 녹십자 측은 “미국 임상 기간을 당초 2~3년 정도로 예상했지만 희귀질환의 특성상 신규 환자 모집이 더디게 진행돼 임상이 계획보다 지연됐다”면서 “투자비용 증가와 출시 지연에 따른 사업성 저하로 이어지기...

2016-10-13 08:51
허은철 녹십자 사장, ‘선택과 집중’ 혈우병 치료제 글로벌 전략 美→中 수정

녹십자는 글로벌 전략과제에 대한 사업 진단 결과, 유전자 재조합 A형 혈우병 치료제 ‘그린진에프’의 미국 임상을 중단하고 중국 시장 공략에 집중하기로 했다고 13일 밝혔다. 녹십자는 2012년부터 그린진에프의 미국 임상을 진행하면서 후속으로 중국 임상을 준비해왔다. 녹십자는 미국 임상 기간을 애초 2~3년 정도로 예상했다. 하지만 희귀질환의 특성상 신규 환자...

2016-10-13 08:20
녹십자, 4Q 북미시장 직접 공략 ‘매수’-HMC투자증권

증설 중”이라며 “중국 30만리터 혈장처리 공장 및 2019년 캐나다 공장 100만리터 확보 시 세계 5위권 규모의 혈액제제 시설이 확보될 전망”이라고 예상했다. 강 연구원은 또 “A형 혈우병 치료제 그린진에프의 글로벌 임상 3상이 진행 중이고, 내년 중 판매 허가가 가능할 것”이라며 “MGAH22 유방암 치료제의 라이선스 딜 추진 가능성도 존재한다”고 예상했다.

2016-09-30 08:35
SK케미칼, 독감 백신 ‘스카이셀플루’ 소아·청소년용 추가 허가

구축과 R&D에 약 4000억원의 투자를 진행해왔고 식약처, 보건복지부, 산자부, 경상북도, 안동시 등 정부 부처 및 지자체와의 적극적인 협력을 통해 4가 세포배양 독감백신 상용화라는 성과를 거뒀다. 지난달 27일엔 SK케미칼이 개발한 혈우병 치료제 ‘NBP601’이 국내 바이오 신약으로는 최초로 미국 FDA의 시판 허가를 획득, 바이오 신약의 새 역사를 쓰기도 했다.

2016-06-02 14:18
SK케미칼, “3.6조원 시장 열렸다” 혈우병 치료제 美 FDA 판매 허가… EU·호주도 승인 가시화

SK케미칼은 NBP601이 미국 A형 혈우병 치료제 시장의 기존 제품을 빠른 속도로 대체할 것으로 예상하고 있다. 미국에 이은 세계 주요국 진출도 가시권이다. NBP601은 현재 유럽과 호주에서 허가 당국에 의한 최종 시판 승인 단계에 있는 상태다. SK케미칼은 바이오 신약의 불모지였던 국내에서 2009년 국내 최초로 바이오 신약의 기술 수출에 성공, 상용화까지...

2016-05-27 12:32
sk케미칼이 치료제 개발한 혈우병이란?

혈우병 치료제다. 2011년 IND 승인을 받은 이후 미국과 EU 등에서 글로벌 임상을 진행해 왔다. NBP601은 A형 혈우병과 관련된 인자인 제8인자(factor VIII)의 안정성을 획기적으로 개선시킨 유전자재조합 바이오 신약이다. 특히 기존 제8인자에 비해 더욱 오랜 기간 동안 치료 효과를 보이는 것이 큰 장점으로, 글로벌 임상을 통해 EMA 승인에 필요한 모든 주요...

2015-12-23 13:07
[카드뉴스] SK케미칼 개발 혈우병 치료제, 미·유럽 시판 허가 신청

SK케미칼은 “파트너사인 CSL사에서 혈우병치료제 바이오 신약 물질 ‘NBP601(CSL627)’의 유럽의약품감독국(EMA) 시판 허가 신청을 완료했다”고 밝혔습니다. 국내에서 개발된 바이오 신약이 미국·EU 등 해외 시장에 허가를 신청한 것은 ‘NBP601’이 처음입니다. NBP601은 A형 혈우병과 관련된 인자인 제8인자의 안정성을 획기적으로 개선시킨 유전자재조합 바이오...

2015-12-23 08:45
SK케미칼, 자체 개발 혈우병 치료제 유럽 시판 허가 신청 완료

혈우병 치료제다. 2011년 IND 승인을 받은 이후 미국과 EU 등에서 글로벌 임상을 진행해 왔다. NBP601은 A형 혈우병과 관련된 인자인 제8인자(factor VIII)의 안정성을 획기적으로 개선시킨 유전자재조합 바이오 신약이다. 특히 기존 제8인자에 비해 더욱 오랜 기간 동안 치료 효과를 보이는 것이 큰 장점으로, 글로벌 임상을 통해 EMA 승인에 필요한 모든 주요...

2015-12-23 06:00
녹십자, 美 ASD헬스케어와 바이오의약품 공급 MOU 해지 왜?

앞서 녹십자는 지난 2010년 12월15일 약 5400억원 규모의 사람면역글로불린제제(혈액제제) ‘아이비글로불린 에스엔(IVIG-SN)’과 3세대 유전자재조합 A형 혈우병 치료제 ‘그린진에프(GreenGene F)’를 이 회사에 공급한다는 내용의 MOU를 체결한 바 있다. 당시 녹십자는 2014년까지 아이비글로불린 에스엔과 그린진에프의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득한다는...

2015-09-24 17:05
상위 제약사, 하반기부터 약발 받나

녹십자의 A형 혈우병 치료제 ‘그린진에프(GreenGene F)’는 글로벌 임상 3상 마무리 단계이며, 혈액제제 ‘IVIG-SN’도 임상 3상 완료단계다. 또 SK케미칼의 혈우병치료제 ‘NBP601’도 글로벌 임상 3상이 마무리되는 단계이며, 종근당의 고도 비만치료제 ‘벨로라닙(Beloranib, CKD-732)’은 호주 임상 2상이 진행 중이다. 종근당은 미국 자프겐(Zafgen)에 벨로라닙을...

2015-03-17 10:06
글로벌 제약시장 블루오션 ‘희귀성의약품’ 도전…국내 제약사 수혜 전망

녹십자의 경우 이미 국내에서는 출시된 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제(Hunterase)’와 A형 혈우병 치료제 ‘그린진에프(GreenGene F)’가 미국 FDA 임상 진행 중에 있다. 헌터라제는 올 중반께 FDA 임상 3상에 들어갈 예정이고, 그린진에프는 현재 임상 3상 진행 중으로 내후년인 2017년 상반기에 미국 시장 진출이 예상된다. 이밖에 미국 자프겐(Zafgen)에...

2015-01-07 09:00

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