4등급의료기기 검색결과, 7페이지

검색결과 총163건

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[4차 규제개혁회의] 203개 인증규제 중 113개 정비…매년 5420억 절감 효과 기대

구체적으로 의료기기 품목등급을 해외와 동등한 수준으로 조정했다. 해외 사례 없이 국내만 도입해 운영 중인 ‘공간정보 품질 인증’도 폐지키로 했다. 유사ㆍ중복 인증 또한 전면 폐지했다. 환경성 평가항목이 유사한 탄소성적표지를 폐지하고 환경성적표지로 통합했으며 유사한 소프트웨어 인증인 행정업무용 소프트웨어 선정을 ‘소프트 웨어 품질인증’...

2015-11-06 10:00
외모도 경쟁력이다. 비절개 코성형 에버코,이지코,바비코,하이코,미스코의 인기비결

바비코는 1년 이상의 반영구적 유지가 가능하고 KFDA 의료기기 안전등급 최고등급인 4등급 승인을 받은 녹는 가시실이 사용되며 이지코 또한 녹는 가시실 소재를 사용하기 때문에 이물감 없이 안전한 시술이 가능하고 두 시술 모두 피부 손상을 최소화하였으며 필러 등의 보충제로 몰딩하여 환자가 원하는 모양의 코 라인을 디자인 할 수 있어 만족도 매우 높다. 포인트미...

2015-09-23 13:53
유앤아이, 코스닥 상장 예비심사 통과…11월 상장 예정

올 4월에는 식품의약품안전처로부터 K-MET를 이용한 최초의 임플란트인 골접합용 금속나사(Bone Screw)에 대해 의료기기 판매 허가를 획득했다. 우수한 기술력을 바탕으로 유앤아이는 지난 7월 aa등급으로 기술성 평가를 통과한 바 있다. 유앤아이는 지난해 매출액 156억원, 영업이익 21억원, 당기순이익 16억원을 기록했다. 회사 관계자는 “K-MET를 이용한 정형외과...

2015-09-11 08:51
에버코&이지코, 절개없는 코성형 자연스럽고 부담 없는 효과기대

이지코(EASYKO)의 경우 KFDA에서 의료기기 안전등급 최고등급인 4등급을 받은 PDO(녹는실)소재를 사용하여 물리적으로 피부조직을 견인함으로써 콧대와 코끝 등 전체적인 코라인을 디자인하는 코성형으로 필러가 사용된다. 또한, 에버코와 이지코는 10분 내외의 빠른 수술시간과 2~3일정도의 회복기간과 기존의 코성형보다 저렴한 비용적 장점들로 인해서 비절개...

2015-08-28 10:35
에너지경제연구원, 울산 혁신도시에 신청사 개청

신청사는 에너지효율 1등급ㆍ친환경 그린 1등급 인증을 목표로 지열 냉난방시스템, 고효율 LED 조명기기, 태양광 발전설비 등을 적용한 친환경적이며 에너지절약형 건물로 건축됐다. 한편, 울산 우정 혁신도시는 울산광역시 우정동 등에 자리 잡고 있으며, 2016년까지 한국석유공사, 에너지경제연구원 등 9개 공공기관이 이전할 계획이다. 국토부는 앞으로...

2015-05-21 06:00
가톨릭대, 기업이 뽑은 '바이오의약 분야 최우수 대학’ 선정

이번 평가는 환경, 에너지, 바이오의약, 바이오의료기기 등 4개 분야에서 총 34개 대학 51개 학과를 대상으로 실시됐으며, 가톨릭대를 포함해 15개 대학이 분야별로 최우수 등급을 받았다. 산업계관점 대학평가는 대학이 산업계의 목소리를 반영해 현장맞춤형 교육과정을 운영하고 있는지 살펴보는 평가로 2008년부터 시행되고 있다. 산학연계 교육 인프라, 산업계...

2015-04-10 21:49
의료기기 사용적합성 공인테스트 시설 국내 도입

올해 1월부터 4등급 의료기기를 대상으로 시행 중이다. 하지만 그동안 국내에는 의료기기가 사용되는 의료 환경을 똑같이 재현할 수 있는 사용적합성 테스트 시설이 없어 제조사가 자체적으로 테스트를 하고 결과를 보고했다. 이러한 제도적 엇박자를 해결하기 위해 보건복지부와 보건산업진흥원이 올해 테스트 인프라 구축 사업을 신규추진 했고 평가를 거쳐...

2015-03-31 12:37
애플, 애플워치 10억대 이상 판다?...4월10일 예약판매

이는 출시 이후 4분기 동안 2000만~4000만대가 팔릴 것이라는 월가의 평균 전망에 비해 신중한 것이나, 사코나기는 미국 식품의약국(FDA)이 애플워치를 의료기기로 인정할 가능성이 크다면서 성장 잠재력이 상당하다고 설명했다. 사코나기는 FDA 승인 등의 시나리오를 고려하면, 애플은 애플워치를 통해 보험업계 및 의료계와 소비자 데이터를 공유하는 등 주목할...

2015-03-10 03:46
식약처, 의료기기 안전성은 '강화' 규제는 '합리화'

우선 인공심장박동기 등 위해도가 높은 3·4등급 의료기기는 식약처에서 허가·심사하고 수동식 휠체어 등 인체에 미치는 위해도가 거의 없거나 낮은 1·2등급 의료기기의 신고·인증 업무는 공공기관인 ‘의료기기정보기술지원센터’에 위탁 수행토록 했다. 기업체가 여러 개의 제조소를 갖는 경우 하나의 제조업 허가를 받도록 하고 제조소가 추가되는 경우에는...

2015-01-28 18:18
식약처, ‘의료기기 품목의 소분류 및 등급’ 제정 공고 행정예고

식약처에 따르면 이번 공고안은 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’으로 관리하던 대분류·중분류·소분류 의료기기 중 소분류 품목 및 등급에 대해 국제조화 등 현실여건을 감안한 합리적 안전관리를 위한 것이다. 주요 내용은 △소분류 품목 신설과 품목 세분화 △품목정의 조정 및 명확화 △국제조화에 따른 등급 조정 △품목삭제 등이다. 기존 소분류...

2015-01-26 15:48
파마리서치프로덕트, '라쥬란 힐러' 안국약품-동국제약과 공동 판매

리쥬란 힐러는 비임상ㆍ임상을 통해 기능성이 입증된 4등급 의료기기로, 연어에서 분리 정제해 만든 생체 적합물질인 PN(Polynucleotide)이 2% 함유됐다. PN은 진피 내에 주입해 피부 속 환경을 개선하고 ECM(extra celluar matrix) 생성을 촉진, 진피를 포함한 피부를 과증식 없이 정상화해준다. 파마리서치프로덕트 관계자는 “최근 피부미용 시장이 건강한 피부를...

2015-01-20 10:54
"의료기기법 상습 위반업체 급증해"

무려 4.6배나 증가했다. 가장 많이 위반한 업체의 위반횟수도 늘어나 2006∼2010년 기간의 경우 5회 위반한 업체가 최다 위반업체였으나 2011년 이후에는 무려 11차례나 위반한 업체도 있었다. 2회 이상 위반한 427개 업체 가운데에는 '의료기기 제조 및 품질관리 기준'(GMP) 지정 업체도 216곳(50.6%) 포함돼 있었으며, 인체 위해도가 높은 3·4등급 의료기기...

2014-10-02 14:46
식약처, 의료용 해석 내렸다… 갤럭시노트4 ‘산소포화도 앱’ 빠지나

산소포화도 측정 앱이 속한 2등급 의료기기 허가를 밟기 위해서는 35일(민간기관 기술문서 심사 25일, 관할지방청 허가절차10일)이 소요된다는 점을 고려할 때, 삼성전자는 국내 출시되는 갤럭시노트4에 산소포화도 측정 앱을 일단 제거해 출시할 것이 유력하다. 이와 관련 삼성전자 관계자는 “갤럭시노트4가 아직 출시되지 않은 만큼, 단말기에 대한 어떠한 사안도 결정된...

2014-09-19 10:03
식약처, 규제 재검토 착수…6월까지 전면 재검토

의료기기 분야에서는 1·2등급 의료기기 심사를 민간기구에 위탁하고 의료기기 제조업 허가를 기업체별로 전환하는 등의 규제개선을 위해 오는 4월 임시국회에서 의료기기법 개정을 추진키로 했다. 아울러 원칙적으로 배달판매가 금지됐던 떡 등 즉석가공식품은 소비자가 요청할 경우 직접 배달하는 것을 전제로 인터넷 판매 및 배달이 오는 4월말부터 가능해진다....

2014-03-25 15:49
[특별기고] 도쿄일렉트론과 어플라이드머티리얼스의 경영 통합 의미

일본 대형 방송사 TBS는 이름도 없는 한 전자기기 상사에 투자해 벤처기업을 세운다. 이 회사는 순식간에 두각을 나타내면서 1980년대에는 반도체 제조장치 분야에서 세계 1위에 오른다. 이것이 오늘날의 도쿄일렉트론이다. 도쿄일렉트론의 본사는 TBS 본사와 같은 빌딩을 썼기 때문에 로비는 여배우와 탤런트들로 붐볐고, 엘리베이터를 타도 짙은 향수와 분 냄새가...

2013-10-07 11:22
한스바이오메드, 캐나다서 뼈이식제품 의료기기 승인

한스바이오메드는 캐나다 식약처으로부터 뼈이식제품 중 DBM(Demineralized Bone Matrix)제품의 캐나다식약청(Health Canada)의 의료기기(4등급) 로 승인 받았다고 7일 공시했다.

2013-05-07 13:19
[2013 증시 대전망] "새해도 글로벌 악재 지속"… 상저하고(上低下高) 전망 대세

이어 “코스닥 시장에서는 모바일 관련 디스플레이와 전자부품 업종에 대한 관심이 최우선”이라며 “양호한 실적이 지속될 것으로 보이는 의료기기와 해외 진출 이슈를 가지고 있는 자동차 부품업종에도 관심을 보일 것”을 추천했다. 신동석 삼성증권 리서치센터장은 “방어(defensive) 주식보다 경기민감(cyclical) 주식이 유리할 것으로 전망되는데, 단순히 모멘텀...

2013-01-01 09:21
NH농협금융, '대표상품'으로 하반기 공격경영 나선다

◇NH농협캐피탈 - 나눔리스 NH농협캐피탈은 지난 9월 28일 리스업 등록을 통해 본격적인 리스업 진출에 시동을 걸었으며, 의료기기, 기계 등 산업재 리스분야를 시작으로 승용차 오토리스로 확대할 계획이다. 리스업 집중육성을 위해 리스상품을 농협캐피탈 대표상품으로 선정하고, 고객과 농협캐피탈이 상생발전한다는 의미의 ‘나눔리스’라는 네이밍으로...

2012-11-04 13:00
[이슈+]공기업 가는 혁신도시선 '지역경제 활성화' 기대

강원도의 자원 환경을 바탕으로 의료기기, 바이오, 신소재, 관광산업 등 4대 전략산업을 육성하고 건강·생명 관련 클러스터를 형성할 방침이다. 한국관광공사와 국립공원관리공단이 준비 중이고 한국광물자원공사, 대한석탄공사, 한국광해관리공단 등 자원개발기능군의 기관들도 이전할 예정이다. 충청북도는 1970년대 대전에 조성된 ‘대전산업단지’와...

2012-06-26 16:25
[이슈플러스]대학 등록금 인하·사병 봉급 인상…포퓰리즘 정책 줄대기

보건·복지와 관련해 간병제 도입, 포괄수가제 확대 시행, 경제자유구역 내 외국의료기관 개설 촉진에 관심이 쏠린다. 더불어 최저생계비와 장애인 활동지원, 독거노인 지원 서비스 확대, 무상보육 확대, 양육수당 등도 파급효과가 크다. 이밖에 경유차 환경개선부담금 폐지, 고용보험 보장성 확대, 비정규직의 고용안정, 최저임금제도, 사내하도급·근로자파견, 군...

2012-06-05 09:11

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