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  • 대웅제약, 섬유증 신약 ‘DWN12088’ 美 FDA서 희귀의약품 추가 지정
    대웅제약, 섬유증 신약 ‘DWN12088’ 美 FDA서 희귀의약품 추가 지정
    대웅제약의 섬유증 신약 ‘DWN12088’이 미국 식품의약국(FDA)에서 전신피부경화증에 대한 희귀의약품으로 추가 지정됐다고 24일 밝혔다. ‘DWN12088’이 희귀의약품으로 지정된 것은 2019년 특발성 폐섬유증에 이어 두 번째다. 전신피부경화증은 손끝부터 전신의 피부가 딱딱해지기 시작해 나중에는 폐, 심장 등 주요 장기까지 딱딱하게 변하는 질환이다....
    2021-05-24 09:18
  • 대웅제약, PRS 저해 특발성 폐섬유증 신약 호주 임상 1상 결과 발표
    대웅제약, PRS 저해 특발성 폐섬유증 신약 호주 임상 1상 결과 발표
    어렵고 진단 후 5년 생존율이 40% 미만으로 알려진 난치성 희귀질환이다. DWN12088은 콜라겐 생성에 영향을 주는 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 단백질의 작용을 감소시켜 폐섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제하는 기전이다. 범부처신약개발사업단 신약개발사업 부문 지원대상에 선정됐으며, 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품으로 지정됐다.
    2021-05-20 16:38
  • mRNA 백신 국산화 기대 커지는데…준비된 기업은?
    mRNA 백신 국산화 기대 커지는데…준비된 기업은?
    삼양홀딩스는 바이오의약품을 인체에 안정적으로 전달하는 약물 전달체 개발에 연구를 집중해 왔다. 엠큐렉스는 RNA 간섭 플랫폼 기술 기반유전자 치료 신약 개발 기업 올릭스가 mRNA 신약 연구개발을 위해 설립한 자회사로, 현재 mRNA 백신과 치료제 개발에 주력하고 있다. 이연제약은 엠디뮨과 손잡고 mRNA 기반의 항바이러스 백신 및 희귀유전질환 치료제의...
    2021-05-12 15:45
  • 한미약품, 美 FDA 특발성 폐섬유증 희귀의약품 추가 지정
    한미약품, 美 FDA 특발성 폐섬유증 희귀의약품 추가 지정
    한미약품의 바이오신약 ‘랩스 트리플 아고니스트(LAPS Triple Agonist)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품에 추가 지정됐다. 한미약품은 지난 10일(미국 현지시각) FDA가 랩스 트리플 아고니스트를 특발성 폐섬유증(IPF) 치료를 위한 희귀의약품으로 지정했다고 12일 밝혔다. 이 약은 3월에도 원발 경화성 담관염(PSC)과 원발 담즙성 담관염(PBC)으로 희귀의약품...
    2021-05-12 13:12
  • [BioS]한미, 'GCG/GIP/GLP-1' "폐섬유증 美희귀의약품 지정"
    [BioS]한미, 'GCG/GIP/GLP-1' "폐섬유증 美희귀의약품 지정"
    한미약품(Hanmi Pharmaceutical)의 바이오신약 '랩스트리플 아고니스트(LAPSTriple Agonist, HM15211)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 추가 지정됐다. 이는 대사와 관련된 호르몬 글루카곤과, GIP, GLP-1을 활성화하는 삼중 작용제(agonist)다. 한미약품은 지난 10일(미국 현지시각) FDA가 LAPSTriple Agonist를 특발성폐섬유증(Idiopathic...
    2021-05-12 10:19
  • 인콘-이뮤노멧 ‘IM156, 美 FDA IPF 패스트트랙 지정
    인콘-이뮤노멧 ‘IM156, 美 FDA IPF 패스트트랙 지정
    인콘에 따르면 이뮤노멧의 IM156은 세계 최초로 PC1 단백질의 활성화를 억제해 염증질환, 발암 차단 효과가 있다는 것이 규명된 후보물질로 2월 특발성 폐섬유화증(IPF)에 대한 미국 FDA 임상1상 승인을 받았다. 뿐만 아니라, 2월에는 FDA로부터 희귀의약품으로 지정되기도 했다. IM156은 IPF 외에도 차세대 항암제로 불리는 '대사항암제' 파이프라인으로 지난해...
    2021-05-04 10:22
  • 식약처 "희귀 백혈병ㆍ유방암 치료제 등 3종 희귀의약품 신규 지정"
    식약처 "희귀 백혈병ㆍ유방암 치료제 등 3종 희귀의약품 신규 지정"
    희귀의약품은 희귀질환을 진단하거나 치료하기 위한 목적으로 사용되는 의약품으로, 대체 가능한 의약품이 없거나 대체 가능한 의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성이 개선된 의약품으로 식약처장의 지정을 받은 의약품을 뜻한다. 개발단계 희귀의약품은 국내에서 임상시험 단계에 있는 의약품으로 지정기준에 적합한 의약품을 일컫는다. 식약처는 희귀ㆍ난치질환...
    2021-05-03 09:24
  • [위클리 제약·바이오] GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 허가 신청 外
    [위클리 제약·바이오] GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 허가 신청 外
    다발성경화증 치료제인 우블리툭시맙은 현재 미국 식품의약처(FDA) 희귀 의약품으로 지정돼 임상 3상을 진행 중이며 패스트트랙을 적용받고 있다. 휴젤, 대만에 조인트벤처 설립 휴젤은 대만 현지 업체 더마케어와 대만 신베이 지역에 합작법인 '휴젤 에스테틱 타이완(Hugel Aesthetics Taiwan)'을 설립했다고 26일 밝혔다. 현지 전문의를 대상으로 한 학술 마케팅...
    2021-04-30 17:37
  • ‘혈전 연관성’ 얀센 백신, 국내 접종계획은?…“美 판단 주시”
    ‘혈전 연관성’ 얀센 백신, 국내 접종계획은?…“美 판단 주시”
    이재갑 교수는 “나라마다 백신 접종 후 희귀 혈전증 생성 경향이 다르다. 인종에 따라, 기저질환이나 약물 복용 여부에 따라 다르게 나타나기 때문에 아직 백신 접종 후 특정 연령에서 희귀 혈전증이 나타난다는 근거가 많지 않다"면서도 "국가별로 어떤 집단에서 희귀 혈전증이 나타나는지 다시 평가한 후 연령제한 등 접종 계획을 세워야 한다”라고...
    2021-04-21 15:50
  • 12일부터 AZ 백신 예방접종 재개…30세 미만은 제외
    12일부터 AZ 백신 예방접종 재개…30세 미만은 제외
    이후 유럽의약품청(EMA) 약물감시·위해성평가위원회(PRAC)는 AZ 백신의 접종으로 인한 이득이 위험을 크게 상회 하므로 접종을 지속할 필요가 있다고 밝혔다. EMA가 AZ 백신의 부작용으로 분류한 희귀혈전증은 일반적인 혈전질환과 다르다. 혈소판 감소를 동반한 혈전증만 포함하며, 인구 100만 명당 4명꼴(영국)로 희귀하게 발생한다. 국내에서 백신 접종 후 발생한...
    2021-04-11 14:10
  • AZ 백신, 혈전증 연관성 있나…전문가들 “접종 중단보다 대응책 마련해야”
    AZ 백신, 혈전증 연관성 있나…전문가들 “접종 중단보다 대응책 마련해야”
    백신 접종 후 몸에서 나타나는 면역반응이 뇌정맥혈전증 등 희귀 혈전증을 유발할 가능성을 배제하기 어려운 만큼 유럽의약품청(EMA)과 질병관리청은 관련 내용을 검토한 후 입장을 발표하겠다는 방침이다. 전문가들은 유럽에서 아스트라제네카 백신 접종 중단이나 접종 연령 제한 등의 조치가 나온다면 우리 정부도 대응책을 마련해야 한다고 조언한다. 6일(현지시간)...
    2021-04-07 15:20
  • [BioS]한미약품, 단장증후군 'GLP-2' "FDA 패스트트랙 지정"
    [BioS]한미약품, 단장증후군 'GLP-2' "FDA 패스트트랙 지정"
    LAPSGLP-2 Analog는 2019년 미국(FDA)과 유럽(EMA)은 LAPSGLP-2 Analog를 희귀의약품으로 지정했으며, 2020년에는 FDA가 소아희귀의약품(RPD)으로도 지정한 바 있다. 권세창 한미약품 대표는 “한미약품은 ‘인간존중’, ‘가치창조’라는 경영이념 실현을 위해 희귀질환으로 고통받는 환자를 위한 R&D에 집중하고 있다”며 “질병으로 고통받는 환자들의 삶의 질을...
    2021-04-07 10:38
  • 식약처, 코로나19 백신 등 생물학적제제 신속한 허가ㆍ공급
    식약처, 코로나19 백신 등 생물학적제제 신속한 허가ㆍ공급
    희귀ㆍ난치질환 치료제 허가의 어려움을 해소해 환자의 치료기회를 확대하기 위해 대체의약품이 없거나 임상시험 대상 환자 수가 극히 적은 경우, 3상 임상시험을 2상 임상시험 자료로 갈음해 평가할 수 있는 법적 근거도 마련한다. ‘사용상의 주의사항’에는 국제의약용어(MedDRA)를 우선해 사용하도록 하고, 이상사례도 국제조화된 기준에 맞추어 용어와 발생빈도를...
    2021-04-05 09:12
  • [BioS]SK, '이포스케시' 인수..유전자∙세포치료제 CMO "확장"
    [BioS]SK, '이포스케시' 인수..유전자∙세포치료제 CMO "확장"
    개발중인 희귀 질환 치료제가 더 많은 환자들에게 제공될 수 있을 것”이라고 말했다. 딜로이트 보고서에 따르면 유전자·세포 치료제 시장은 2025년까지 연평균 25% 성장하고 있다. 최근 미국 식품의약국(FDA)은 유전자·세포 치료제 상업화를 가속화하기 위해 개발 가이드라인을 재정한 바 있다. 한편 한국(SK바이오텍), 아일랜드(SK바이오텍...
    2021-04-01 10:14
  • 식약처, 베타 지중해 빈혈치료제 '루스파터셉트' 희귀의약품 지정
    식약처, 베타 지중해 빈혈치료제 '루스파터셉트' 희귀의약품 지정
    빈혈은 혈색소 베타ㆍ글로빈 사슬의 유전자 돌연변이에 의해 혈색소 합성과 혈색소 안정성이 감소하는 경우 발병하는 단일 유전자 질환이다. 식약처는 희귀ㆍ난치질환 치료제의 개발을 지원하기 위해 질환의 특성에 따라 희귀의약품에 대한 허가 제출자료ㆍ기준 및 허가 조건 등을 따로 정해 신속하고 원활하게 허가할 수 있는 ‘희귀의약품 지정 제도’를 운영하고 있다.
    2021-04-01 09:38
  • 진격의 SK, 글로벌 '바이오 공룡' 정조준
    진격의 SK, 글로벌 '바이오 공룡' 정조준
    식품의약국(FDA) 허가를 받는 쾌거를 달성했다. 뇌전증 치료제 '세노바메이트'는 30일(현지시간) 유럽 허가까지 획득했다. 기술수출한 수면장애 치료제 '솔리암페톨'도 미국과 유럽 허가를 모두 받았다. 차기 파이프라인은 소아 희귀 뇌전증인 레녹스-가스토 증후군 치료제 '카리스바메이트', 희귀 신경계질환 치료제 '렐레노프라이드' 등 중추신경계(CNS) 질환에...
    2021-03-31 17:00
  • SK㈜, 프랑스 유전자ㆍ세포 치료제 CMO 이포스케시 인수
    SK㈜, 프랑스 유전자ㆍ세포 치료제 CMO 이포스케시 인수
    중인 희귀 질환 치료제가 더 많은 환자에게 제공될 수 있을 것”이라고 말했다. 이포스케시 인수는 미국 새크라멘토에 설립된 CMO 통합법인이자 SK㈜ 자회사인 SK팜테코를 통해 진행한다. SK㈜는 이번 인수로 기존 합성 의약품에 이어 바이오 의약품 CMO 영역을 포함하는 글로벌 CMO 사업 체계를 갖추게 됐다. 미국, 유럽, 아시아 등 세계 시장에 혁신 신약을...
    2021-03-31 15:00
  • 한독ㆍ제넥신 최대주주 美 바이오벤처 '레졸루트', RZ358 임상 2a상 데이터 발표
    한독ㆍ제넥신 최대주주 美 바이오벤처 '레졸루트', RZ358 임상 2a상 데이터 발표
    인슐린 수치가 과다하게 나타나는 질환을 대상으로 고인슐린증 및 저혈당 치료를 위해 개발되고 있다. RZ358은 미국에서 희귀의약품으로 지정됐고 미국과 유럽에서 희귀 소아질환 의약품으로 추가 지정됐다. 레졸루트는 현재 선천성 고인슐린증 환자를 대상으로 RZ358 2b 임상인 ‘RIZE study’를 진행하고 있다.
    2021-03-31 09:21
  • 에스씨엠생명과학, 척수소뇌 실조증 치료제 2상 IND 제출
    에스씨엠생명과학, 척수소뇌 실조증 치료제 2상 IND 제출
    해당 파이프라인은 2015년 미국 식품의약국(FDA)로부터 척수소뇌 실조증 치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐으며, 2016년 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 희귀의약품으로 지정받아 임상 진행 중이다. 이미 원천기술이 다양한 국가에서 희귀의약품으로 지정받아 임상을 진행, 잠재력과 사업성이 높다는 것이 회사 측의 설명이다. 국내 척수소뇌 실조증 환자...
    2021-03-29 18:37
  • 바이온 관계사, 간질성방광염 치료제 허가절차 간소화 국민청원 등장
    바이온 관계사, 간질성방광염 치료제 허가절차 간소화 국민청원 등장
    간질성방광염은 난치성 희귀질환으로 미래셀바이오가 식약처로부터 자사의 MMSC 간질성방광염 줄기세포치료제를 2020년 11월 식약처로부터 제30호 간질성방광염 질환 개발단계 희귀의약품으로 지정을 받았다. 현재 연구자임상 및 임상 1/2a상을 진행중이고 서울아산병원에서 환자를 모집중이다. 미래셀바이오 관계자는 “MR-MC-01(MMSC)는 미국 FDA(식품의약국) 허가...
    2021-03-26 11:26
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