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  • [BioS]한미약품 "랩스커버리 바이오신약 차질없이 개발"
    [BioS]한미약품 "랩스커버리 바이오신약 차질없이 개발"
    트리플 아고니스트는 작년 FDA로부터 원발 경화성 담관염과 원발 담즙성 담관염 치료를 위한 희귀의약품으로 각각 지정됐다. 한미약품이 1상 임상을 진행중인 '글루카곤 아날로그'는 미국 FDA와 유럽 EMA로부터 선천성고인슐린증 희귀약으로 지정된데 이어, 지난달 말 EMA로부터 인슐린자가면역증후군(Insulin Autoimmune Disease) 치료를 위한 희귀의약품으로 추가...
    2020-05-14 14:59
  • 에이치엘비, “ASCO서 ‘리보세라닙’ 임상 결과 16건 발표”
    에이치엘비, “ASCO서 ‘리보세라닙’ 임상 결과 16건 발표”
    선양낭성암은 희귀암으로 마땅한 치료제가 없어 리보세라닙의 임상시험 결과가 좋을 경우 혁신의약품 지정이 기대된다. 중국 항서제약도 리보세라닙 단독요법으로 진행한 간세포암 3상 결과를 구두발표한다. 중국에서 넥사바에 실패한 간세포암 1차 치료에 실패한 환자를 대상으로 무작위, 이중 맹검, 비교 임상 3상이 진행됐다. 임상시험 결과 생존기간 중간값...
    2020-05-14 09:14
  • 바이오리더스, 중기부 지원 ‘빅3’ 혁신성장 기업 선정
    바이오리더스, 중기부 지원 ‘빅3’ 혁신성장 기업 선정
    두 임상 모두 지난달 마지막 임상 대상자의 실험이 마무리돼 오는 3분기 중 임상 최종 결과를 발표할 예정이다. 특히 BLS-M22는 식품의약품안전처의 개발단계 희귀의약품과 미국 식품의약국(FDA)의 희귀의약품(ODD)에 지정됐다. 현재 노령층에서 대중적으로 발현하지만 치료제가 없는 노인성근감소증으로 적응증 확대 연구가 진행 중이다.
    2020-05-11 14:48
  • 이수앱지스 “美파트너사, 혈우병 신약 유럽 특허 취득”
    이수앱지스 “美파트너사, 혈우병 신약 유럽 특허 취득”
    2017년 6월 유럽연합집행위원회로부터 DalcA에 대해 희귀의약품 지정을 받은 카탈리스트는 올해 2월 혈우병 및 유사질환 유럽연합학회(EAHAD)에서 임상 2상 중간결과를 발표했다. 지난달에 임상 2b상을 완료하고 긍정적인 결과를 기대하고 있다. 임상 결과의 최종 데이터는 올해 상반기 발표될 예정이다.
    2020-05-06 14:57
  • 지엔티파마 희귀질환 치료제, 보건복지부 신약개발 신규과제 최종 선정
    지엔티파마 희귀질환 치료제, 보건복지부 신약개발 신규과제 최종 선정
    또 최근엔 미국 식품의약국(FDA)에 희귀질환 의약품 지정 신청서를 제출했다. 넬로넴다즈의 개발자인 지엔티파마 곽병주 대표이사(연세대학교 생명과학부 겸임교수)는 “넬로넴다즈는 혈관 재개통 후에 나타나는 뇌손상을 방지하는 효과가 탁월하기 때문에 자가순환이 재개된 심정지 환자에서 장애와 사망의 주 원인인 뇌손상을 막을 것으로 기대된다”며 “이번에...
    2020-04-29 10:49
  • 뉴지랩, 뉴지랩파마 간암ㆍ담도암 美 FDA 희귀의약품 지정…7년 시장 독점권 보장
    뉴지랩은 미국 자회사인 뉴지랩파마가 고디스커버리로부터 간암과 담도암에 관한 미국 식품의약국(FDA)의 희귀의약품 지정권을 취득했다고 29일 밝혔다. 고디스커버리는 2013년 고영희박사가 3-브로모피루브산(3BP)물질을 기반으로 간암과 담도암에 대한 희귀의약품 지정을 받아 희귀의약품 임상 성공률과 효율성을 한층 높인 것으로 평가 받고 있다....
    2020-04-29 10:42
  • 식약처, 1분기 ‘배리셀라주’ 등 신의료제품 22개 허가
    식약처, 1분기 ‘배리셀라주’ 등 신의료제품 22개 허가
    급성 골수성 백혈병에 사용하는 ’조스타파정‘은 희귀의약품으로 허가되었으며, 국내에서 개발한 ’배리셀라주‘는 수입에 의존하던 수두 백신의 안정적 공급에 기여할 것으로 기대된다. 추간체 유합술에 사용하는 의료기기 ’복합재료이식용뼈(INFUSE Bone Graft)‘는 신개발의료기기로 지정됐다. 식약처는 신의료제품 허가 정보와 관련해 사회적 관심이 높은...
    2020-04-23 13:10
  • 헬릭스미스 ‘엔젠시스’, 샤르코마리투스병 1A형 국내 임상 승인
    헬릭스미스 ‘엔젠시스’, 샤르코마리투스병 1A형 국내 임상 승인
    실제로 15년간 500명 이상에게 VM202를 투여했지만 약물과 관련된 심각한 부작용은 관찰된 바 없다. 김선영 헬릭스미스 대표이사는 “미국 FDA로부터 이미 RMAT으로 지정되어 재생의약 치료제로써의 잠재력을 인정받은 VM202가 CMT1A 치료제로서도 사용될 수 있기를 바란다”고 말했다.
    2020-04-21 09:19
  • 첨단바이오의약품 전주기 안전관리…희귀질환·감염병 관련 신속허가
    첨단바이오의약품 전주기 안전관리…희귀질환·감염병 관련 신속허가
    대체치료제가 없고 생명을 위협하는 중대한 질환이나 희귀질환의, 감염병의 대유행에 대한 예방·치료를 목적으로 하는 의약품은 신속처리 대상으로 지정해 맞춤형 심사 및 조건부허가를 도입한다. 이번 시행령에 따라 5년 주기로 식약처, 복지부 등을 중심으로 첨단재생의료 분야 범정부 지원대책 및 연차별 시행계획이 수립된다. 식약처와 복지부는 입법예고 기간 중...
    2020-04-20 13:48
  • [증시 키워드] 렘데시비르 코로나19 치료소식에 파미셀 '관심'…대북주도 '급등'
    [증시 키워드] 렘데시비르 코로나19 치료소식에 파미셀 '관심'…대북주도 '급등'
    앞서 지난 달에는 미국 식품의약국(FDA)이 길리어드 사이언스의 에볼라 신약 후보물질인 ‘렘데시비르’를 코로나19 치료용 희귀의약품으로 지정하고 길리어드에 7년간 독점권을 부여한 바 있다. 이틀 전 치러진 21대 총선이 여당의 압승으로 끝나며 대북사업 재개에 대한 기대감에 금강산 관광 관련주인 아난티는 전 거래일보다 29.72%(2360원) 치솟은 1만300원에...
    2020-04-17 08:46
  • 부광약품, 가장 먼저 '코로나19 치료제' 임상…허가까지 속도낸다
    부광약품, 가장 먼저 '코로나19 치료제' 임상…허가까지 속도낸다
    업계 관계자는 "레보비르가 이번 임상에서 유효성을 확인하고 희귀의약품 지정을 받으면 2상 이후 바로 발매를 위한 허가 신청이 가능하다"면서 "유효한 결과가 나온다면 조건부로 현장에서 사용하면서 임상 3상을 진행할 수 있을 것으로 예상한다"고 말했다. 부광약품은 전임상부터 제품 발매까지 전 단계에 이르는 신약 파이프라인을 구축한...
    2020-04-14 14:56
  • [증시 키워드] 파미셀, 코로나19 치료제 렘데시비르 임상결과 예고…혈장치료 관련주도 '급등'
    [증시 키워드] 파미셀, 코로나19 치료제 렘데시비르 임상결과 예고…혈장치료 관련주도 '급등'
    지난 달 미국 식품의약국(FDA)이 길리어드 사이언스의 에볼라 신약 후보물질인 ‘렘데시비르’를 코로나19 치료용 희귀의약품으로 지정하고 길리어드에 7년간 독점권을 부여한 바 있다. 국제 유가가 하루 걸러 반등과 급락을 거듭하면서 원유 ETN에 대한 관심이 높아지고 있다. 하지만 전날은 국제 유가의 급락소식이 전해지며 삼성 레버리지 WTI 원유선물...
    2020-04-09 08:29
  • [위클리 제약·바이오] GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 하반기 상용화 外
    [위클리 제약·바이오] GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 하반기 상용화 外
    일본은 미국 및 유럽연합(EU)과 달리 희귀의약품 지정 요건에 ‘희소성’, ‘의료상 필요성’ 등과는 별도로 ‘개발 가능성’을 포함하는 만큼, 허가에 긍정적으로 작용할 수 있을 것으로 전망된다. ◇셀트리온, 코로나19 항체 치료제 개발 가속 = 셀트리온은 질병관리본부와 협업해 코로나19 치료제 관련 항체 시험관 내 중화능 검증법을 진행하면서 2차...
    2020-04-03 16:19
  • 식약처, ‘펙시다티닙 염산염’ 등 2종 희귀의약품 신규 지정
    식약처, ‘펙시다티닙 염산염’ 등 2종 희귀의약품 신규 지정
    식약처는 희귀·난치질환 치료제의 개발을 지원하기 위해 희귀의약품을 우선 허가하고 질환의 특성에 따라 허가 제출자료·기준 및 허가 조건 등을 따로 정할 수 있도록 ‘희귀의약품 지정 제도’를 운영하고 있다. 식약처 관계자는 “이번 희귀의약품 지정으로 희귀·난치질환자를 위한 치료제 개발에 도움이 될 것으로 기대한다”고 말했다.
    2020-04-01 16:40
  • GC녹십자, 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제 ICV’ 일본 허가 신청
    GC녹십자, 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제 ICV’ 일본 허가 신청
    일본은 미국 및 유럽연합(EU)과 달리 희귀의약품 지정 요건에 ‘희소성’, ‘의료상 필요성’ 등과는 별도로 ‘개발 가능성’을 포함하는 만큼, 허가에 긍정적으로 작용할 수 있을 것으로 전망된다. 허은철 GC녹십자 사장은 “클리니젠과의 파트너십을 통해 헌터라제가 환자 삶의 획기적인 개선을 이끌어낼 것으로 기대한다”며 “희귀질환 치료에 미충족 수요를...
    2020-04-01 09:30
  • [BioS]GC녹십자, 뇌실투여 '헌터라제 ICV' 日 허가신청
    [BioS]GC녹십자, 뇌실투여 '헌터라제 ICV' 日 허가신청
    일본의 경우 미국 및 유럽연합(EU)과 달리 희귀의약품 지정 요건에 '희소성', '의료상 필요성’ 등과는 별도로 '개발 가능성'을 포함하는 만큼, 허가에 긍정적으로 작용할 수 있다는 설명이다. 허은철 GC녹십자 사장은 “클리니젠과의 파트너십을 통해 헌터라제가 환자 삶의 획기적인 개선을 이끌어낼 것으로 기대한다”라며 “희귀질환 치료에 미충족...
    2020-04-01 08:52
  • JW중외제약 헴리브라, 비항체 중증 A형 혈우병 환자까지 적응증 확대
    JW중외제약 헴리브라, 비항체 중증 A형 혈우병 환자까지 적응증 확대
    또 헴리브라는 이번 허가 변경에 앞서 지난 2월, 비항체 중증 A형 혈우병 치료제로는 최초로 희귀의약품으로 지정되기도 했다. 식품의약품안전처 고시에 따라 국내 환자 수가 2만명 이하인 질환, 적절한 치료방법과 의약품이 개발되지 않은 질환에 사용하거나, 기존 대체의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성이 개선된 의약품만이 희귀의약품으로 지정된다....
    2020-03-31 10:01
  • [개장전] 증권사 추천주(03/26)
    Preview: 상대적선방 예상투자의견 Buy 및 목표주가 40,000원 하향이베스트 오린아 코아스템`뉴로나타-알`, 미국시장 진출 가능성 여전히 높다!자가골수유래 중간엽 줄기세포를 이용한 난치성질환 의약품 개발 전문기업2014년 세계 최초로 ALS(루게릭병) 치료제인 `뉴로나타-알` 개발 및 판매 시작2018년 8월 미국 FDA로부터 희귀의약품으로 지정SK증권 서충우
    2020-03-26 08:13
  • 속도 올리는 코로나19 치료제 개발…어디까지 왔나
    속도 올리는 코로나19 치료제 개발…어디까지 왔나
    FDA는 렘데시비르를 희귀의약품으로 지정해 7년의 독점권을 부여했다. 길리어드는 렘데시비르의 수요가 급증함에 따라 임상시험 외에 동정적 사용을 통한 긴급치료 투여를 일시 중단하기로 했다. 이 밖에 일본 도야마화학공업의 신종플루 치료제 ‘아비간’, 미국 리제네론의 자가면역질환 치료제 ‘케브라자’, 스위스 로슈의 자가면역질환 치료제 ‘악템라’ 등이...
    2020-03-26 05:00
  • [특징주] 코디엠, '코로나19 치료제 임상시험' 소식에 퓨쳐메디신 ‘부각’
    로이터통신 등에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 미국 제약사 길리어드 사이언스의 에볼라 신약 후보물질인 `렘데시비르`를 `희귀의약품`으로 지정했다. 희귀의약품 제도는 수요가 적어 상업성이 뒤처지는 희귀·난치성 질환 의약품의 개발·유통을 독려하기 위한 제도다. FDA는 코로나19치료용 렘데시비르에 대해 길리어드에 7년간 독점권을 부여했으며...
    2020-03-25 10:23
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