희귀의약품지정 검색결과, 16페이지

검색결과 총783건

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메드팩토, 미국 AACR 제출 연구결과 3건 발표 주제로 채택

특히, 이번 연구성과는 미국 식품의약국(FDA)에 희귀의약품지정(ODD) 신청을 위한 근거자료로 활용할 계획이다. 메드팩토 관계자는 “이번 연구 결과는 백토서팁의 적응증 확대뿐만 아니라 후속 파이프라인의 작용기전에 대해 글로벌 학회에서 검증받는 계기가 될 것”이라며 “지난해와 마찬가지로 올해에도 신약개발에 대한 유의미한 성과들이 순차적으로...

2021-02-03 10:52
한미약품, 선천성 고인슐린혈증ㆍ단장증후군 치료제 美 FDA 임상 2상 승인

이에 미국 FDA와 유럽 EMA는 2018년 LAPS Glucagon Analog를 선천성 고인슐린혈증 희귀의약품으로 지정했고, 지난해 EMA는 인슐린 자가면역증후군 희귀의약품으로, FDA는 소아희귀의약품(RPD)으로 추가 지정했다. 한미약품은 LAPS Glucagon Analog가 기존 글루카곤 약물 대비 용해도 및 안정성에서 우수한 효과를 보이고, 심각한 저혈당을 보이는 고인슐린혈증 모델에서...

2021-01-21 10:47
[BioS]한미약품, 고인슐린혈증∙단장증후군 치료제 美 2상 승인

총정맥영양법은 하루 10시간 이상 소요돼 정상적인 생활이 어려우며, 장기적으로는 간부전, 혈전증, 감염, 패혈증 등 치명적 부작용을 초래한다. HM15136과 HM15912은 모두 FDA와 유럽 의약품청(EMA)에서 희귀의약품으로 지정된 바 있다. 권세창 한미약품 사장은 “희귀질환 치료제 개발은 한미의 미래가치를 결정하는 중요한 이정표가 될 것”이라고 말했다.

2021-01-21 10:34
프레스티지바이오파마 "바이오시밀러ㆍ항체신약으로 글로벌 제약사 도약"

이 외에도 췌장암 항체신약 파이프라인(PBP1510)이 한국 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA), EMA 등 관련 허가기관에서 희귀의약품 지정을 받았고, 현재 PAUF 양성 암 환자를 대상으로 유럽과 국내에서 임상1/2a상 시험 개시를 앞두고 있다. PBP1510은 전 세계적으로 개발 사례가 없는 만큼 성공적인 결과를 얻는다면 혁신신약(First-in-class) 지위 획득과 함께 초대형...

2021-01-18 14:30
메드팩토, 흑색종 환자 대상 병용요법 연구자 임상 계약 체결

VRGS를 적용한 임상시험이 목표”라며 “이번 임상은 흑색종 환자들의 치료 개선을 높이면서 바이오마커 개발을 위한 기반이 될 것”이라고 말했다. 미국은 흑색종을 희귀난치성질환으로 분류하고 있다. 이번 임상에서 흑색종 병용요법에 대한 유효성을 입증하면 메드팩토는 앞으로 자체 임상 진행 시 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD) 신청도 가능하다.

2021-01-18 09:53
[위클리 제약·바이오] 셀트리온 코로나 치료제, 중증 발생률 54% 감소 효과 外

크리스탈지노믹스, 급성골수성백혈병 美FDA 희귀의약품 지정 크리스탈지노믹스는 '아이발티노스타트'가 급성골수성백혈병(AML) 적응증으로 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품 지정(orphan drug designation)을 받았다고 11일 밝혔다. 이번 FDA 희귀의약품 지정으로 향후 미국 허가신청 시 비용 면제, 임상비용 50%에 대한 세금혜택 등을 받을 수 있다....

2021-01-16 09:00
메드팩토, 1000억 투자유치 완료…희귀난치성질환 허가용 임상 '속도'

지난해 희귀난치병인 상피육종 치료제로 허가받은 '타즈베릭'은 환자 60여 명의 임상2상 결과로 미국 식품의약국(FDA) 시판 승인을 받은 바 있다. 미국 임상 모니터링 서비스 바이오메드트랙커에 따르면 타즈베릭의 2024년 매출액은 4조 원에 육박할 것으로 추산된다. 메드팩토는 상반기 중 데스모이드종양에 대한 희귀의약품 지정을 받는 한편, 패스트트랙 지정뿐...

2021-01-15 14:47
큐리언트, '텔라세벡' 브룰리궤양 치료제로 美FDA 희귀의약품 지정

큐리언트는 혁신신약 후보물질 '텔라세벡(Telacebec)'이 브룰리 궤양 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품 지정을 받았다고 14일 밝혔다. FDA 희귀의약품 지정은 희귀난치성 질병이나 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발과 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 희귀의약품에 지정되면 세금 감면이나 허가 신청 비용 면제, 시판 허가 승인...

2021-01-14 13:31
LG화학, JP모건 컨퍼런스서 통풍치료제 등 40여개 신약 파이프라인 소개

먼저 ‘동일 계열 내 최고 의약품’을 목표로 개발 중인 통풍 치료제, 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품에 지정된 유전성 비만 치료제의 성과를 소개한다. LG화학이 개발 중인 통풍 치료제는 통풍의 주요 원인인 요산(XO)의 과다 생성을 억제하는 기전의 신약으로, 미국 임상 1상 시험 결과 식사와 관계없이 하루 한 알 복용만으로 요산 수치를 효과적으로 감소시키는...

2021-01-13 14:43
크리스탈지노믹스, 급성골수성백혈병 美FDA 희귀의약품 지정

크리스탈지노믹스는 '아이발티노스타트'가 급성골수성백혈병(AML) 적응증으로 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품 지정(orphan drug designation)을 받았다고 11일 밝혔다. 아이발티노스타트는 후성유전체학 표적단백질인 HDAC(Histone deacetylase)의 기능을 저해하는 계열 내 최고(Best-in-class) 분자표적 저해제로 우수한 약효와 낮은 부작용, 면역 균형 유도 등의...

2021-01-11 10:26
식약처, 항암제 등 3종 희귀의약품으로 지정

식약처는 희귀·난치질환 치료제의 개발을 지원하기 위해 희귀의약품에 대해 질환의 특성에 따라 허가 제출자료·기준 및 허가 조건 등을 따로 정해 신속하게 허가할 수 있는 ‘희귀의약품 지정 제도’를 운영하고 있다. 식약처 측은 “이번 희귀의약품 지정으로 희귀·난치질환자를 위한 치료제 개발에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 환자의 치료 기회를 보장하기...

2021-01-04 09:51
[BioS]메드팩토, 1천억 규모 3자배정 유상증자∙CB 발행

메드팩토는 현재 데스모이드종양 치료 목적의 백토서팁-이마티닙 병용요법에 대해 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD) 절차를 진행 중이다. 메드팩토는 희귀의약품으로 지정받은 후 내년 상반기 데스모이드종양에 대해 패스트트랙 및 한국,미국 등 다국가 임상을 위한 IND(임상시험계획) 승인도 추진할 계획이다. 또, 메드팩토는 내년 하반기 중으로...

2020-12-24 11:51
메드팩토, "제약사의 사업구조로 변화 기대"- 신한금융투자

이 연구원은 “2021년 상반기 중 글로벌 데스모이드 종양 ‘백토서립+이매티닙(Imatinib)’ 임상 2상(허가용 임상) IND를 제출할 예정이다”면서 “임상과 동시에 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품 지정(ODD)과 패스트 트랙 지정 프로세스까지 진행할 계획이다”고 설명했다. 신한금융투자는 2021년 임상 개시를 고려할 경우 데스모이드 종양 글로벌 임상 2상의 예상...

2020-12-24 07:58
디앤디파마텍, 美 FDA에 섬유화질환 치료 후보물질 IND 신청

디앤디파마텍이 미국 식품의약국(FDA)에 섬유화 질환 치료 후보물질인 TLY012의 임상 1상 임상 시험 계획서 (IND) 신청을 완료했다고 22일 밝혔다. FDA의 심사가 마무리되면 내년 초 임상 착수가 가능할 것으로 예상한다. 지속형 유전자 재조합 휴먼 트레일 단백질 의약품인 TLY012는 만성 췌장염, 전신 경화증에 대해 각각 작년 9월과 올해 5월 FDA에서 희귀의약품 지정을...

2020-12-22 09:17
레졸루트, ‘RZ402’ 미국 임상 1상 승인

RZ358은 올해 6월 FDA로부터 ‘희귀 소아질환 의약품(RPD)’에 지정됐으며, 내년 하반기 주요 데이터를 확인할 수 있을 것으로 예상된다. 레졸루트는 지난달 나스닥 상장에 성공했다. 한독과 제넥신은 2019년 레졸루트에 공동 투자해 최대주주가 됐으며, 올해 9월 RZ402와 RZ358에 대한 한국 내 상업화 권리를 획득했다.

2020-12-14 09:19
프레스티지바이오파마, 췌장암 치료 항체신약 유럽 희귀의약품 지정

PBP1510은 올 6월과 7월 각각 미국 식품의약국(FDA)과 식품의약품안전처로부터 희귀의약품에 지정된 바 있다. 박소연 프레스티지바이오파마 대표는 “미국 FDA와 한국 식약처에 이어 유럽 EMA 희귀의약품 지위를 획득함으로써 프레스티지바이오파마 혁신신약 파이프라인의 우수성이 입증됐다”며 “고통받는 환자들에게 빠른 치료기회를 제공할 수 있도록 개발에...

2020-12-11 13:44
[BioS]보령-바이젠셀, 'NK/T림프종' 치료제 "공동투자∙판권 계약"

VT-EBV는 지난해 10월 희귀의약품으로 지정받아 임상 2상이 종료되면 조건부 허가가 가능하다. VT-EBV는 EBV(Epstein-barr virus) 양성인 NK/T세포 비호지킨성 림프종을 직접 공격해 제거하는 세포치료제다. VT-EBV는 세포독성 T세포(CTL)를 이용한 환자 맞춤형 종양표적 살해 T세포 치료제 플랫폼 기술인 ‘ViTier’를 기반으로 만들어졌다. 또, 보령제약은 VT-EBV가 향후...

2020-12-11 10:53
보령제약-바이젠셀, NK/T세포 림프종 치료제 ‘VT-EBV’ 공동 투자

지난해 4월 임상 2상 시험에 진입했으며, 개발단계 희귀의약품에도 지정됐다. 바이젠셀은 2상 완료 후 조건부 품목 허가를 신청해 상업화를 추진할 계획이다. 안재현 보령제약 대표는 “앞으로 공동 개발과 마케팅을 통해 시너지를 더욱 높일 수 있게 됐다”며 “항암제 사업 역량을 키워가고 있는 보령제약이 우수한 플랫폼 기술의 면역세포치료제까지...

2020-12-11 10:32
한미약품 “급성골수성백혈병 혁신신약, 완전관해 사례 확인”

HM43239는 미국 식품의약국(FDA)로부터 급성골수성백혈병 치료를 위한 희귀의약품에, 한국 식약처로부터는 개발단계 희귀의약품에 지정된 바 있다. 권세창 한미약품 사장은 “HM43239는 급성골수성백혈병에서 흔히 발현되는 돌연변이를 표적하고, 기존 치료제의 내성 극복도 가능한 강력한 혈액암 치료제”라며 “현 임상을 순조롭게 진행시켜 혈액암...

2020-12-11 10:16
미래셀바이오 “방광염 세포치료제, 식약처 희귀의약품 공고”

식약처는 희귀ㆍ난치질환 치료제의 개발을 지원하기 위해 희귀의약품에 대해 우선 허가하고 질환의 특성에 따라 허가 제출자료ㆍ기준 및 허가 조건 등을 따로 정할 수 있도록 ‘희귀의약품 지정 제도’를 운영하고 있다. 개발단계 희귀의약품은 국내에서 임상시험 단계에 있는 지정기준에 적합한 의약품을 일컫는다. 간질성 방광염은 다양한 원인에 의해 발생하는...

2020-12-07 09:10

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