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  • [BioS]한미약품, 단장증후군 'GLP-2' "FDA 패스트트랙 지정"
    [BioS]한미약품, 단장증후군 'GLP-2' "FDA 패스트트랙 지정"
    LAPSGLP-2 Analog는 2019년 미국(FDA)과 유럽(EMA)은 LAPSGLP-2 Analog를 희귀의약품으로 지정했으며, 2020년에는 FDA가 소아희귀의약품(RPD)으로도 지정한 바 있다. 권세창 한미약품 대표는 “한미약품은 ‘인간존중’, ‘가치창조’라는 경영이념 실현을 위해 희귀질환으로 고통받는 환자를 위한 R&D에 집중하고 있다”며 “질병으로 고통받는 환자들의 삶의 질을...
    2021-04-07 10:38
  • 에이치엘비생명과학, 동탄 신약연구소 개소…“신약개발 중추 역할”
    에이치엘비생명과학, 동탄 신약연구소 개소…“신약개발 중추 역할”
    에이치엘비생명과학은 2017년 6월 위암 치료제 희귀의약품으로 지정돼 미국 식품의약국(FDA) 신약허가신청(NDA)을 준비 중인 리보세라닙의 국내 판권을 갖고 있다. 또한, 지난해 9월 중국 항서제약으로부터 EGFR/HER2 억제제인 파이로티닙을 도입해 비소세포폐암 환자 150명을 대상으로 글로벌 임상 3상을 국내에서 수행 중이다.
    2021-04-02 13:22
  • 압타바이오, 혈액암 치료제 美 FDA 희귀의약품 지정
    압타바이오, 혈액암 치료제 美 FDA 희귀의약품 지정
    압타바이오가 삼진제약과 공동연구 중인 혈액암 치료제 ‘Apta-16(SJP1604)’가 미국 식품의약국(FDA)의 희귀의약품으로 지정됐다고 1일 밝혔다. 압타바이오의 혈액암 치료제 ‘Apta-16(SJP1604)는 올해 1월 국내 식품의약품안전처에 임상 1상 승인을 받고 서울 아산병원에서 급성 골수성 백혈병(AML) 내성환자 54명을 대상으로 임상시험을 진행하고 있다. 회사...
    2021-04-01 14:02
  • 식약처, 베타 지중해 빈혈치료제 '루스파터셉트' 희귀의약품 지정
    식약처, 베타 지중해 빈혈치료제 '루스파터셉트' 희귀의약품 지정
    빈혈은 혈색소 베타ㆍ글로빈 사슬의 유전자 돌연변이에 의해 혈색소 합성과 혈색소 안정성이 감소하는 경우 발병하는 단일 유전자 질환이다. 식약처는 희귀ㆍ난치질환 치료제의 개발을 지원하기 위해 질환의 특성에 따라 희귀의약품에 대한 허가 제출자료ㆍ기준 및 허가 조건 등을 따로 정해 신속하고 원활하게 허가할 수 있는 ‘희귀의약품 지정 제도’를 운영하고 있다.
    2021-04-01 09:38
  • 한독ㆍ제넥신 최대주주 美 바이오벤처 '레졸루트', RZ358 임상 2a상 데이터 발표
    한독ㆍ제넥신 최대주주 美 바이오벤처 '레졸루트', RZ358 임상 2a상 데이터 발표
    인슐린 수치가 과다하게 나타나는 질환을 대상으로 고인슐린증 및 저혈당 치료를 위해 개발되고 있다. RZ358은 미국에서 희귀의약품으로 지정됐고 미국과 유럽에서 희귀 소아질환 의약품으로 추가 지정됐다. 레졸루트는 현재 선천성 고인슐린증 환자를 대상으로 RZ358 2b 임상인 ‘RIZE study’를 진행하고 있다.
    2021-03-31 09:21
  • 에스씨엠생명과학, 척수소뇌 실조증 치료제 2상 IND 제출
    에스씨엠생명과학, 척수소뇌 실조증 치료제 2상 IND 제출
    해당 파이프라인은 2015년 미국 식품의약국(FDA)로부터 척수소뇌 실조증 치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐으며, 2016년 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 희귀의약품으로 지정받아 임상 진행 중이다. 이미 원천기술이 다양한 국가에서 희귀의약품으로 지정받아 임상을 진행, 잠재력과 사업성이 높다는 것이 회사 측의 설명이다. 국내 척수소뇌 실조증 환자...
    2021-03-29 18:37
  • 에이치엘비 “리보세라닙, 선양낭성암 완전관해 사례 보고”
    에이치엘비 “리보세라닙, 선양낭성암 완전관해 사례 보고”
    리보세라닙은 지난 2월 2일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품에 지정된 바 있다. 에이치엘비 자회사 엘레바는 당초 55명의 환자를 대상으로 선양낭성암 임상 2상을 계획했으나, 지난해 3월 첫 환자를 등록한 이후 11월에 환자등록 목표를 조기 달성해 임상 규모를 72명으로 확대했고, 최근 환자 모집률은 90%를 넘어섰다. 선양낭성암에 대한 완전관해...
    2021-03-26 14:44
  • 바이온 관계사, 간질성방광염 치료제 허가절차 간소화 국민청원 등장
    바이온 관계사, 간질성방광염 치료제 허가절차 간소화 국민청원 등장
    간질성방광염은 난치성 희귀질환으로 미래셀바이오가 식약처로부터 자사의 MMSC 간질성방광염 줄기세포치료제를 2020년 11월 식약처로부터 제30호 간질성방광염 질환 개발단계 희귀의약품으로 지정을 받았다. 현재 연구자임상 및 임상 1/2a상을 진행중이고 서울아산병원에서 환자를 모집중이다. 미래셀바이오 관계자는 “MR-MC-01(MMSC)는 미국 FDA(식품의약국) 허가...
    2021-03-26 11:26
  • 차바이오텍, SCM생명과학과 골수유래 세포치료제 CMO 계약
    차바이오텍, SCM생명과학과 골수유래 세포치료제 CMO 계약
    해당 품목은 현재 2상 임상시험 중인 만성이식편대숙주질환(SCM-CGH)치료제와 2a상 임상시험 중인 급성췌장염(SCM-AGH) 치료제로, 식품의약품안전처에서 ‘개발단계 희귀의약품 지정’을 받아 임상 2상 종료 후 조건부 품목허가 유력하다. 이병건 SCM생명과학 대표는 “자체적으로 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득한 GMP시설이 있지만 차바이오텍과 협력해 현재...
    2021-03-23 10:30
  • 바이젠셀, 기술성 평가 통과…3분기 코스닥 상장
    바이젠셀, 기술성 평가 통과…3분기 코스닥 상장
    2019년 10월 식약처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정받아 임상2상 완료 후 조건부 품목 허가와 함께 빠른 상업화가 가능할 것으로 기대된다. 이밖에 골수이식 환자에게서 주로 나타나는 ‘이식편대숙주질환(GvHD)’을 적응증으로 하는 면역세포치료제인 ‘VMGD’에 대한 1/2a임상시험과 급성골수성백혈병 면역세포치료제 ‘VT-Tri(1)-A’의 1상 임상시험을...
    2021-03-22 10:43
  • 뉴지랩 “간암 치료제 임상 1, 2A 진행할 것”
    뉴지랩 “간암 치료제 임상 1, 2A 진행할 것”
    뉴지랩은 환자 확보가 상대적으로 용이한 한국과 희귀의약품 지정을 받은 미국에서 공동 글로벌 임상을 진행함으로써 임상을 보다 신속하게 진행할 예정이다. 뉴지랩 파마는 2020년 간암과 담도암에 대한 ODD(Orphan Drug Designation, 희귀의약품 지정)를 취득한 바 있어 2상 승인후 조건부 승인 신청을 하여 임상 기간을 단축할 수 있다. 또 전세계 간암환자의...
    2021-03-16 09:15
  • 메드팩토 “미국암연구학회(AACR)서 연구성과 4건 초록 공개”
    메드팩토 “미국암연구학회(AACR)서 연구성과 4건 초록 공개”
    메드팩토는 데스모이드종양에 대해 희귀의약품지정(ODD) 절차를 진행 중이며, 올해 미국 식품의약국(FDA) 패스트트랙 신청 및 글로벌 임상 2상에 돌입할 계획이다. 메드팩토는 췌장암 치료제로써 백토서팁과 오니바이드 병용요법에 대한 전임상 결과 초록도 공개했다. 연구진은 췌장암 마우스 실험군을 대상으로 병용요법을 진행한 결과, 단독투여 대비...
    2021-03-11 10:34
  • [BioS]에스티팜, 美회사와 신약 원료의약품 "91억 공급계약"
    [BioS]에스티팜, 美회사와 신약 원료의약품 "91억 공급계약"
    공시에 따르면 이 계약은 현재 글로벌 임상2상이 끝나가는 희귀질환용 저분자 화학합성 신약의 원료의약품을 공급하는 내용이다. 해당 신약 후보물질은 혁신의약품(BTD, Breakthrough therapy designation)으로 지정돼 있으며 2022년 하반기 상업화가 가능할 것으로 회사측은 예상했다.
    2021-03-10 09:26
  • 헬릭스미스, 엔젠시스 루게릭병 임상 2a상서 첫 환자 투약 시작
    헬릭스미스, 엔젠시스 루게릭병 임상 2a상서 첫 환자 투약 시작
    이번 ALS 임상 2a상에서 엔젠시스(VM202)의 안전성과 유효성을 입증해 현재까지 치료약이 없는 ALS 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하기를 희망한다”라고 말했다. 한편 엔젠시스(VM202)는 미국 식품의약국(FDA)에서 ALS에 대한 희귀의약품과 패스트트랙으로 지정된 바 있다.
    2021-03-10 09:17
  • 네오이뮨텍, 진행성 다초점백질뇌병증 신약 파일럿 임상 FDA서 IND 승인
    네오이뮨텍, 진행성 다초점백질뇌병증 신약 파일럿 임상 FDA서 IND 승인
    네오이뮨텍은 PML 치료제로 연구 중인 NT-I7 물질에 대해 지난해 FDA에서 희귀의약품 지정 승인을 받았고, 2019년에는 특발성 CD4 림프구감소증에 대해서도 유럽의약품청(EMA)에서 ODD 승인을 받은 바 있다. 양세환 네오이뮨텍 대표이사는 “PML은 매우 심각하고 치명적인 질환임에도 아직 마땅한 치료제나 항 JC바이러스제가 없어 적합한 치료제 개발이 시급한...
    2021-03-03 09:39
  • 식약처, 희귀 항암제 '루타테라주' 환자에 최소 1회 무상 공급
    식약처, 희귀 항암제 '루타테라주' 환자에 최소 1회 무상 공급
    한국희귀·필수의약품센터를 통해 수입해 국내 공급해 왔다. 식약처는 이번 환자지원 프로그램을 통해 의약품 구입비 지원과 안전관리에 나선다. 프로그램의 세부 내용에는 △해외 의약품 개발사는 환자들에게 최소 1회분의 의약품을 무상으로 공급하고 △센터는 환자의 안전한 의약품 사용을 위해 환자‧전문가용 사용설명서를 제공하며, △안전관리책임자를 지정해...
    2021-03-02 09:20
  • 프레스티지바이오파마, 췌장암 치료 항체신약 유럽 임상 신청
    프레스티지바이오파마, 췌장암 치료 항체신약 유럽 임상 신청
    심사결과와 이번 유럽 IND 신청 결과에 따라 관계사인 프레스티지바이오로직스에서 생산한 임상약으로 연내 유럽을 포함한 다국가에서 임상1/2a상 시험에 착수할 예정이다. 2023년까지 글로벌 임상 2상 완료를 목표하고 있다. PBP1510은 지난해 유럽 의약품청(EMA), 미국 식품의약국(FDA), 한국 식약처로부터 희귀의약품으로 지정된 바 있다.
    2021-02-09 11:20
  • [BioS]한미약품, 작년 매출 1조 선방.."R&D에 2261억 투자"
    [BioS]한미약품, 작년 매출 1조 선방.."R&D에 2261억 투자"
    '에피노페그듀타이드(LAPSGLP/GCG)'를 미국 머크(MSD)에 1조원대 규모로 라이선스 아웃했으며, 자체 개발중인 GCG/GIP/GLP-1 삼중 작용제 'LAPSTripleAgonist'는 FDA로부터 패스트트랙(FastTrack) 및 희귀의약품 지정을 받았다. 호중구감소증 치료제인 롤론티스와 경구용 항암신약 오락솔은 올해 FDA 시판 허가를 받을 수 있을 전망이다. 한미약품이 독자 개발한 주요 개량...
    2021-02-04 17:18
  • 한미약품, 작년 실적 뒷걸음…"매출의 21% R&D 투자"
    한미약품, 작년 실적 뒷걸음…"매출의 21% R&D 투자"
    이 같은 기조에 힘입어 한미약품은 에피노페그듀타이드(LAPSGLP/GCG)를 미국 MSD에 1조 원대 규모로 라이선스 아웃했으며, 자체 개발중인 랩스트리플아고니스트(LAPSTripleAgonist)는 미국 식품의약국(FDA) 패스트트랙 및 희귀의약품 지정을 받았다. 호중구감소증 치료제인 롤론티스와 경구용 항암신약 오락솔은 올해 FDA 시판 허가를 받을 전망이다. 독자 개발한...
    2021-02-04 15:04
  • 에이치엘비, ‘리보세라닙’ 선양낭성암 FDA 희귀의약품 지정
    에이치엘비, ‘리보세라닙’ 선양낭성암 FDA 희귀의약품 지정
    에이치엘비는 미국 식품의약국(FDA)이 ‘리보세라닙’을 선양낭성암 희귀의약품으로 지정했다고 3일 밝혔다. FDA의 희귀의약품 지정은 희귀난치성 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 이번 지정으로 개발자인 에이치엘비(미국 엘레바)에게는 원활한 임상시험 진행을 위한 임상시험 승인 및 허가 기간 단축, 전문의약품 허가...
    2021-02-03 17:02
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