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  • "뭉쳐야 신약 개발"…제약사, 바이오기업과 손잡는다
    "뭉쳐야 신약 개발"…제약사, 바이오기업과 손잡는다
    미국과 유럽에서 모두 허가됐고, 지난해 식품의약품안전처에서 희귀의약품으로 지정됐다. 광동제약은 쿼드메디슨과 비만치료제 마이크로니들 패치 개발을 위한 MOU를 맺고 20억 원 투자로 파이프라인 다각화에 나섰다. 광동제약은 이번 투자로 공동개발과 사업화 독점권을 갖는다. SK케미칼은 외부와 협업인 ‘오픈 이노베이션’을 새 연구개발 전략으로 삼고 미래...
    2022-05-11 14:12
  • [BioS]에이비엘, 급락 관련 이슈없어.."프로젝트 진행 순항중"
    [BioS]에이비엘, 급락 관련 이슈없어.."프로젝트 진행 순항중"
    에이비엘바이오는 면역항암제 프로젝트 진행현황과 관련해 ABL503(PD-L1x4-1BB)과 최근 미국 희귀의약품지정을 받은 ABL111(CLDN18.2x4-1BB)은 코호트5 단계를 진행하고 있으며, ABL501(PD-L1xLAG-3)은 국내 임상1상 코호트4 단계를 진행하고 있다. 에이비엘바이오는 “최근 국내 증시를 포함해 글로벌 증시가 하락세를 보이고 있으나 회사는 묵묵히 맡은 바 연구에...
    2022-05-11 09:24
  • 한미약품 “NASH 신약 계속 개발…iDMC가 권고”
    한미약품 “NASH 신약 계속 개발…iDMC가 권고”
    미국 식품의약국(FDA)이 2020년 NASH 치료를 위한 패스트트랙(Fast Track) 개발 의약품으로 지정했으며, 원발 담즙성 담관염(2020년) 및 원발 경화성 담관염(2020년), 특발성 폐 섬유증(2021년) 치료를 위한 희귀의약품으로도 지정한 바 있다. 한미약품은 현재 간 생검(liver biopsy)으로 질환이 확인된 NASH 환자들을 대상으로 랩스 트리플 아고니스트의 위약 대비...
    2022-05-04 10:38
  • '창립 60년ㆍKT&G 인수 20년' 영진약품, 성장 정체 속 재도약 나섰다
    '창립 60년ㆍKT&G 인수 20년' 영진약품, 성장 정체 속 재도약 나섰다
    ‘KL1333’은 현재 국내 임상1상과 유럽 임상1상이 완료됐으며, 2018년 미국 식품의약국(FDA)에서 희귀의약품으로 지정된 후 지난해 FDA에서 2/3상 임상시험계획(IND)이 승인됐다. CDK7 저해제를 이용한 Myc과발현 암세포 표적항암제로 개발하는 YPN-005의 경우 현재 비임상독성실험(GLP-TOX)이 진행 중이다. 전남생물산업진흥재단에서 기술이전된 류마티스관절염...
    2022-04-28 16:15
  • 보령 항암신약연구 자회사 ‘리큐온’, 해외 진출 국가지원사업 선정
    보령 항암신약연구 자회사 ‘리큐온’, 해외 진출 국가지원사업 선정
    특히, 핵심 파이프라인인 ‘BR101801(프로젝트명 BR2002)’의 식품의약품안전처 개발단계 희귀의약품 등록과 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품 지정 추진에도 더욱 속도가 붙을 것으로 전망된다. BR101801은 암세포의 주요 성장·조절인자인 PI3K 감마(γ), PI3K 델타(δ), DNA-PK를 동시에 3중 저해하는 퍼스트 인 클래스(First-In-Class) 림프종 치료물질이다. 지난해...
    2022-04-26 09:59
  • 식약처, 제품화전략지원단 출범…허가심사까지 신속 지원
    식약처, 제품화전략지원단 출범…허가심사까지 신속 지원
    지원 대상은 공중보건 위기대응 의약품과 희귀의약품, 산업적 가치가 높은 국내 개발 신약, 혁신의료기기, 신기능성 식품 원료 등에 대해 전략적으로 우선 지원하고 점차 확대할 계획이다. 세부적으로 제품화지원팀은 품질·비임상·임상 등 분야별 심층 상담을 제공하고, 의료제품 개발을 위한 국가 R&D 등에 대해서도 개발된 기술과 현행 규제 간 정합성을 검토하도록...
    2022-04-25 11:31
  • 메드팩토·국립암센터, 재발성 위암 병용요법 연구자 임상 계약
    메드팩토·국립암센터, 재발성 위암 병용요법 연구자 임상 계약
    이 병용요법에 대해 2020년 10월 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품지정(Orphan Drug Designation, ODD)을 받은 바 있다. 또한 백토서팁과 임핀지는 비소세포폐암과 방광암에 대한 병용요법 임상을 진행 중이어서 위암으로 치료영역 확대가 기대된다. 회사 관계자는 “현재 위암은 면역항암제의 객관적 반응률이 현저히 낮은 분야로 추가적인 치료 대안이 필요한 상황”...
    2022-04-11 13:15
  • 에이치엘비, 불공정 거래 의혹 ‘혐의없음’ 처분…리보세라닙 신약 승인에 집중
    에이치엘비, 불공정 거래 의혹 ‘혐의없음’ 처분…리보세라닙 신약 승인에 집중
    리보세라닙은 작년 11월 선양낭성암에 대해 희귀의약품으로 지정 받아 신속 프로그램 승인을 적용 받을 경우 임상 3상없이 NDA를 신청할 수 있다. 에이치엘비는 지난 8일 중국 항서제약으로부터 리보세라닙 (중국명: 아이탄)에 대한 로열티 5000만 위안(한화 약 94억원)을 정식 수령하기도 했다.
    2022-03-15 13:36
  • 에이치엘비 자회사 엘레바, 美 FDA 출신 전문가 영입…NDA 준비체제 전환
    에이치엘비 자회사 엘레바, 美 FDA 출신 전문가 영입…NDA 준비체제 전환
    리보세라닙은 작년 11월 선양낭성암에 대해 희귀의약품으로 지정 받아 신속 프로그램 승인을 적용 받을 경우 임상 3상없이 NDA를 신청할 수 있다. HLB 관계자는 “새로 영입된 정세호 대표와 장성훈 부사장은 신약 개발 전문가로 FDA 인허가 업무에 능통하고 다년간의 경험에 기반한 리더십도 갖춰 향후 리보세라닙의 NDA 신청 준비와 글로벌 상업화를 이끌...
    2022-03-15 08:53
  • 펩트론, 오송바이오파크 유럽 GMP QP 인증 완료
    펩트론, 오송바이오파크 유럽 GMP QP 인증 완료
    호주 인벡스사는 세계 최대 규모의 IIH 임상을 주도한 영국 버밍엄 대학의 연구진이 치료제 개발을 위해 설립한 회사로 GLP-1 펩타이드의 강력한 임상 효과를 확인하고 제품명 프리센딘으로 미국과 유럽에서 희귀의약품 지정을 받았으며 현재 허가용 임상3상을 앞두고 있다. 펩트론은 앞으로 약 2년간 진행될 글로벌 임상에 필요한 의약품을 자사의 오송 GMP...
    2022-03-14 10:06
  • 한미약품 희귀질환 신약, SCI 국제학술지 표지 논문 등재
    한미약품 희귀질환 신약, SCI 국제학술지 표지 논문 등재
    미국 식품의약처(FDA)와 유럽의약품청(EMA)은 이 같은 우수한 잠재력과 혁신성을 토대로 2018년 HM15136를 ‘선천성 고인슐린혈증’ 희귀의약품으로 지정한 바 있다. 2020년에는 EMA가 인슐린 자가면역증후군 희귀의약품으로, FDA는 소아희귀의약품(RPD)으로도 지정했다. 식품의약품안전처 역시 2019년 개발 단계 희귀의약품으로 지정했다. 지난해 11월에는...
    2022-02-18 14:58
  • 프레스티지바이오파마, ‘췌장암 항체신약’ 스페인서 임상시험계획 승인
    프레스티지바이오파마, ‘췌장암 항체신약’ 스페인서 임상시험계획 승인
    특히 PBP1510은 미국 FDA, 유럽 의약품청(EMA), 한국 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 지정돼 향후 시판 허가 과정 지원, 비용 공제, 출시 후 시장 독점권 부여 등 다양한 혜택을 받게 된다. 또한, 항체신약으로써 대체의약품이 없는 생물학적제제로 분류돼 임상 2상 결과로 품목허가 심사 신청이 가능해질 경우 빠른 시장 진출이 기대된다. 박소연...
    2022-02-17 16:22
  • 온코닉테라퓨틱스, 췌장암 신약후보물질 임상 1b상 승인
    온코닉테라퓨틱스, 췌장암 신약후보물질 임상 1b상 승인
    지난해 3월 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품지정(ODD)에 이어 6월 식약처로부터 개발단계 희귀의약품 지정을 받으며 신약의 상용화 가능성을 높이고 있다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 "1b상 임상시험도 신속하게 추진해 JPI-547이 혁신신약으로써 가치를 인정받을 수 있도록 노력할 계획"이라며 "췌장암 외에도 미충족 수요가 높은 다양한 암종에...
    2022-02-04 13:22
  • [BioS]한미약품, 작년 영업익 1274억.."전년比 160%↑"
    [BioS]한미약품, 작년 영업익 1274억.."전년比 160%↑"
    신규 체결한 기술수출 성과 외에도 희귀질환 치료 혁신신약 2종(LAPSGlucagon Analog, LAPSGLP-2 Analog)의 임상2상 승인을 받았고, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 LAPSGLP-2 Analog를 패스트트랙 개발 의약품으로 지정받았다. 올해 FDA 허가를 기대하는 '롤론티스(Rolontis)'는 지난해 3월 국내 허가를 받아 국내 시판에 들어갔으며, 항암 혁신신약 ‘포지오티닙(poziotinib)...
    2022-01-27 15:40
  • 한미약품, ‘어닝서프라이즈’…작년 매출 1.2조ㆍ영업익 160% 증가
    한미약품, ‘어닝서프라이즈’…작년 매출 1.2조ㆍ영업익 160% 증가
    신규 체결한 기술수출 성과 외에도 희귀질환 치료 혁신신약 2종(LAPS Glucagon Analog, LAPS GLP-2 Analog)의 임상 2상 승인을 받았고, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 LAPSGLP-2 Analog를 패스트트랙 개발 의약품으로 지정받았다. 올해 FDA 허가가 예상되는 롤론티스는 작년 3월 국내 허가를 받아 국내 시판에 들어갔으며, 항암 혁신신약 ‘포지오티닙’은 작년말 FDA 허가...
    2022-01-27 15:15
  • 압타바이오, 췌장암 파이프라인 권리 반환 받아…임상개발 가속화
    압타바이오, 췌장암 파이프라인 권리 반환 받아…임상개발 가속화
    또한 2021년 4월에는 미국 FDA로부터 희귀의약품 지정을 받았다. 현재 식약처 임상 1상 승인을 받아 서울 아산병원에서 임상시험을 진행하고 있다. 압타바이오 관계자는 “반환된 Apta-12(췌장암) 치료제는 현재 비임상 단계로 빠른 임상 진행과 함께 글로벌 빅파마에 기술수출을 추진할 계획”이라고 전했다.
    2022-01-27 13:54
  • 메드팩토, ASCO서 췌장암 병용 임상 디자인 공개
    메드팩토, ASCO서 췌장암 병용 임상 디자인 공개
    메드팩토는 지난해 4월 미국암연구학회(AACR)에서 백토서팁과 5FU/LV/오니바이드를 병용한 동물실험에서 암세포의 전이 및 생존율 개선을 입증한 연구 결과를 발표, 이 내용을 바탕으로 7월 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품 지정을 받은 바 있다. 회사 관계자는 “이번에 공개된 췌장암 관련 임상에 대한 데이터는 연내 발표할 예정”이라면서 “임상 결과...
    2022-01-24 13:47
  • '넥스트 엑스코프리' 발굴하는 SK바이오팜…글로벌파마 도약 목표
    '넥스트 엑스코프리' 발굴하는 SK바이오팜…글로벌파마 도약 목표
    SK바이오팜은 2017년 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품에 지정된 이 약이 개발에 성공하면 미국과 유럽, 아시아 전 지역에서 직접 판매한다는 전략을 세우고 있다. 2025년 출시하는 것이 목표다. 이 밖에도 희귀 신경계 질환(렐레노프라이드), 집중력 장애(SKL13865), 조현병(SKL20540), 조울증(SKL-PSY) 등 중추신경계(CNS) 관련 파이프라인을 다수 개발 중이다. 특히...
    2022-01-20 05:00
  • 크리스탈지노믹스, 美 FDA 췌장암 신약 임상 2상 IND 승인
    크리스탈지노믹스, 美 FDA 췌장암 신약 임상 2상 IND 승인
    한편 아이발티노스타트는 췌장암 적응증으로 의학적 중요성, 안전성 및 제품 가능성까지 높게 평가받아 2019년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정(ODD)을 받은 바 있어 세금 감면, 신약승인 심사비용 면제, 시판허가 승인 후 7년간 독점권 등 다양한 혜택을 갖고 있다. 크리스탈지노믹스 관계자는 “췌장암 임상 2상 시험 환자 모집을 보다 빠르고...
    2022-01-17 15:11
  • 권세창 한미약품 사장 “난치성 항암·희귀질환부터 mRNA플랫폼까지 영역 확대”
    권세창 한미약품 사장 “난치성 항암·희귀질환부터 mRNA플랫폼까지 영역 확대”
    이와 함께 국내 제약사 최다 희귀의약품 지정을 바탕으로 올해 난치성 희귀질환 분야에서 새로운 성과 창출을 기대하고 있다. 미국 FDA와 유럽 EMA, 한국 식약처로부터 국내 제약사 중 가장 많은 총 18건의 희귀의약품 지정을 받은 한미약품은 단장증후군, 선천성 고인슐린혈증, 리소좀 축적질환 등 소수의 환자에게 발병하는 희귀질환 치료제 개발에 힘쓰고...
    2022-01-13 08:37
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